Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mnesických kapacit u pacientů s poruchou vědomí (MemoDoC)

8. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zkoumání mnesických kapacit u pacientů s poruchou vědomí - memodoc

Po vážném poškození mozku někteří jedinci ztrácejí částečné nebo úplné povědomí o sobě a jejich prostředí a spadají do kómatu, které se může vyvinout směrem k poruše vědomí (DOC). Přesně diagnostikum hloubky změny vědomí a tak charakterizující zbytkový stav vědomí pacienta je skutečnou lékařskou výzvou, přesto zásadní pro stanovení neurologické prognózy, předpovídání kognitivního výsledku a vedení lékařských rozhodnutí. Lékaři se pokoušejí klasifikovat pacienty s DOC do různých globálních stavů (např. Coma, nereagující syndrom bdělosti (UWS), minimálně vědomý stav (MCS)) v závislosti na jejich zbytkové úrovni vzrušení a vědomí.

V posledních letech zlepšení diagnostických nástrojů a použití multimodálního přístupu kombinujícího klinické, neurofyziologické a neuroimagingové zkoušky toto hodnocení výrazně upřesnily a odhalily existenci možných nesrovnalostí mezi klinickým pozorováním (např. Stav špatného vědomí, jako je UWS) a mozková aktivita (bohatší, typ MCS+ nebo dokonce vědomý) tzv. Kognitivně-motorická disociace, což je nezbytné hledat jakékoli „skryté poznání“, které není odhaleno klinickým behaviorálním vyšetřením. Je proto nezbytné mít nástroje, které mohou nejen sondovat úroveň vědomí, ale také poskytovat podrobný profil zbytkových kognitivních schopností pacientů - jako je jazyk, pozornost nebo paměť -, což jsou nezbytnými stmíváními vědomého zkušenosti a probouzejícího se kognitivního života. To by mohlo zásadně zlepšit neurologickou diagnostickou a prognostickou „přesnost těchto poruch a také umožnit odvodit případný subjektivní zážitek těchto pacientů. Ve skutečnosti stále víme jen velmi málo o možném vědomém „obsahu“ zapojeném do těchto států. Jak vypadá možný „mentální život“ pacientů s DOC? Je zapotřebí vícerozměrné zkoumání jejich poznání, což vyžaduje vývoj inovativních metod schopných zkoumat kognitivní funkce v nepřítomnosti jakékoli komunikace s pacientem.

Obecný cíl této studie tedy spočívá ve vývoji nástrojů pro kognitivní průzkum pacientů s DOC a jejich aplikace na lůžku pacientů v jednotce intenzivní péče (ICU). Zvláště se zajímáme o posouzení paměťových kapacit u těchto pacientů, protože zkoumání paměti má okamžité klinické důsledky, protože kódování paměti během DOC by mohlo ovlivnit kvalitu života pacientů a být zapojeno do výskytu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v případě zotavení vědomí. Přesněji řečeno, chceme řešit následující otázky: Jsou pacienti trpící DOC schopni vytvářet, konsolidovat a načíst nové vzpomínky (anterográdní paměť)? Jsou schopni si vzpomenout na vzpomínky z jejich „minulého života“ (retrográdní paměť)? Předchozí výzkum naznačuje, že někteří pacienti DoC si zachovávají schopnost reaktivovat staré autobiografické stopy paměti a prezentovat automatické procesy krátkodobé smyslové paměti nebo zbytkovou pracovní paměť. Paměťové schopnosti pacientů DoC však byly dosud málo studovány navzdory jejich klinickému významu.

Předpokládáme, že paměť by mohla být odlišně zachována mezi různými klinickými stavy DOC, jako jsou UWS a MCS. Na úrovni skupiny očekáváme, že pacienti MCS budou mít lepší schopnosti učení a vyhledávání paměti než pacienti UWS. Očekáváme proto, že funkce paměti budou ovlivněny lézemi mozku a následně změnou vědomí, i když u pacientů s UWS předpokládáme zachování procesů nevědomé paměti (např. U nedeclarativních paměťových podtypů, jako je percepční paměť). Předpokládáme, že přítomnost robustních markerů paměťových procesů se bude podle typů a fází testovaných stupňů a informovat kognitivní profil pacienta trpícím DOC.

Poskytováním informací o potenciální přítomnosti paměťových kapacit, které nelze odhalit klinickým vyšetřením, se fyziologické nástroje, které v této studii vyvíjíme, otevřou klíčové okno na nekomunikující se poznání pacientů. Definování paměťového profilu pacientů Doktora by mohla nejen zlepšit jejich péči během a po poruše (odraz kvality života na JIP; lepší porozumění kognitivním a psychologickým příznakům, ke kterým dochází po DOC (např. Amnézie, PTSD); Orientace rehabilitačních strategií), ale také zlepšit diagnostickou přesnost těchto problémů, pokud se paměť ukáže, že je odlišně zachována mezi různými stavy DOC, jako jsou UWS a MC. Nakonec se snažíme zdokonalovat neurologickou prognózu těchto nereagujících pacientů předpovídáním jejich kognitivního výsledku díky těmto inovativním fyziologickým nástrojům. Na základní úrovni se tento projekt zpochybňuje souhru paměti a vědomí a zkoumá, které formy paměti dělají a nevyžadují vědomý stav.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zkoumá paměťové kapacity pacientů s jednotkou intenzivní péče trpící poruchou vědomí (DOC) vyplývající z závažného poškození mozku. Vzhledem k složitosti lidské paměti byla tato studie navržena tak, aby poskytla profil mnesic schopností zkoumáním různých typů, fází a časových rozměrů paměti. Konkrétně se protokol zaměřuje postupně komplexní typy paměti-perceptuálních, epizodických a autobiografických dvou klíčových fází: kódování a vyhledávání. Zvažuje také dvě časové perspektivy: (1) paměťové procesy během DOC (hodnocené nepřímo prostřednictvím fyziologických markerů) a (2) získávání paměti po DOC, u pacientů, kteří znovu získají vědomí (posouzeni přímo prostřednictvím subjektivních zpráv).

  1. Nejprve se snažíme identifikovat robustní a specifické fyziologické markery paměťových procesů, které se vyskytují během období změněného vědomí na JIP. Za tímto účelem jsme vyvinuli dva sluchové protokoly pomocí elektroencefalografie s vysokou hustotou (HDEEG) a elektrokardiografií (EKG) k posouzení tvorby nových vzpomínek u nekomunikujících se pacientů s DOC (1A; anterográdní paměť). Tyto protokoly se zaměřují na dva typy paměti: percepční paměť, která umožňuje ukládání a interpretaci smyslových informací (např. Rozpoznání zvuků umělého respirátoru nebo hlasy pečovatelů) a epizodickou paměť, která jednotlivcům umožňuje připomínat konkrétní události v jejich kontextu (v jejich kontextu (rodinné návštěvy, bolestivé postupy) a slouží jako základ pro automatickou paměť, která podporuje smyslu pro identitu. V praxi se tyto protokoly provádějí po dobu dvou po sobě jdoucích dnů na JIP: 1. den je věnován domnělému kódování nových vzpomínek prostřednictvím expozice konkrétním sluchovým podnětům, zatímco 2. den hodnotí jejich dlouhodobé vyhledávání pouze „staré“ paradigmy, které kontrastují v den 1 („staré“) („staré“), které zavádějí pouze „nové“ („nové“), které zavádějí pouze „nové“ („nové“), které zavádějí pouze „nové“ („nové“). Vyvinuli jsme také komplementární protokol založený na záznamech HDEEG, EKG a elektrodermálních a respiračních aktivity pomocí sluchových a čichových podnětů k prozkoumání vyhledávání minulých autobiografických vzpomínek (1B; retrográdní paměť), což jsou vzpomínky z života pacienta před nástupem poruchy.
  2. Souběžně s touto detekcí implicitních fyziologických korelátů paměti použijeme také přímý přístup u pacientů, kteří se vynořili z DOC. Pomocí polostrukturovaných rozhovorů shromáždíme výslovné důkazy o jejich subjektivních zkušenostech a vzpomínkách na období zhoršeného vědomí. Mohou zahrnovat interní vědomé zážitky (např. Vzpomínky na sny, halucinace, emoce nebo myšlenky), externí vědomé zážitky (např. Návštěvy rodiny, bolestivé postupy), jakož i vzpomínky související s podněty z experimentálních paradigmat (např. Sluchové narážky, které byly prezentovány během fyziologických záznamů) a vzpomínky na dok. Tyto rozhovory budou doprovázeny neuropsychologickými testy, které hodnotí celkovou paměť a kognitivní fungování a výskyt PTSD.

Použijeme techniky strojového učení pod dohledem, včetně klasifikačních metod, k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti paměťových procesů na úrovni jednotlivých pacienta na základě předdefinovaných mnesických markerů používaných jako kritéria hodnocení. Paralelně provedeme analýzy druhého řádu, zahrnující srovnání na úrovni skupiny mezi pacienty DOC a uvědomělými pacienty ICU, jakož i mezi podskupinami pacientů s DOC (např. UWS vs. MCS pacienti; fokální vs. difúzní etiologie). Tato srovnání bude prováděna pomocí statistik permutace, statistického modelování a/nebo parametrických nebo neparametrických testů (např. Studentův t-test, Wilcoxon-Mann-Whitney test).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti trpící poruchou vědomí:

  • Pacient, který si není vědom podle stupnice CRS-R (Kalmar & Giacino, 2005)
  • Věk přes 15 let a 3 měsíce
  • Zdarma a informovaný souhlas podepsaný třetí stranou (rodičovská úřad, důvěryhodná podpůrná osoba)

Pacienti s vědomí (kontroly):

  • Věk přes 15 let a 3 měsíce
  • Staral se o jednotku intenzivní péče
  • Podpis zdarma a informovaný souhlas

Pacienti, kteří znovu získali vědomí poté, co trpěli poruchou vědomí (pokud nebyli zahrnuti během jejich poruchy):

  • Věk přes 15 let a 3 měsíce
  • Je svobodný a informovaný podpis souhlasu, pokud je to možné, jinak podpis příbuzného (držitele rodičovské autority pro nezletilé)
  • Pacient, který byl v bezvědomí nejméně 3 dny podle kritérií vyloučení stupnice CRS -R: - hluboká sedace (intrakraniální hypertenze, refrakterní stav epilepticus)
  • Předchozí závažné neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Lewy Body Demence)
  • Hluchota
  • Pacienti pod opatrovnickým prostorem nebo důvěryhodností
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti trpící nebo kteří trpěli poruchou vědomí
(Neuro)-Physiologická paradigma založená na záznamech EEG, EKG, elektrodermální aktivity a respirační aktivity a sluchových a olfativních podnětů k posouzení paměťových procesů bez nutnosti komunikace („žádná zpráva“) u pacientů trpících poruchou vědomí a kontroly. Polostrukturované rozhovory a neuropsychologická hodnocení (stupnice) u pacientů, kteří se zotavili z poruchy vědomí a vědomých kontrol, aby prozkoumali vzpomínky a subjektivní zkušenost na JIP
Aktivní komparátor: Vědomí pacienti léčeni na jednotce intenzivní péče
(Neuro)-Physiologická paradigma založená na záznamech EEG, EKG, elektrodermální aktivity a respirační aktivity a sluchových a olfativních podnětů k posouzení paměťových procesů bez nutnosti komunikace („žádná zpráva“) u pacientů trpících poruchou vědomí a kontroly. Polostrukturované rozhovory a neuropsychologická hodnocení (stupnice) u pacientů, kteří se zotavili z poruchy vědomí a vědomých kontrol, aby prozkoumali vzpomínky a subjektivní zkušenost na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG-Elektrodermální aktivita
Časové okno: Během hospitalizace a na dálku během následné konzultace po resuscitaci pro druhý polostrukturovaný rozhovor, který hodnotil obnovení sondy hudební paměti, obvykle mezi 3 a 12 měsíci

Kompozitní primární výsledek: Přítomnost alespoň jednoho z následujících tří předdefinovaných markerů paměťových procesů:

  • EEG kognitivní evokované potenciály
  • Významná modulace elektrodermální aktivity
  • Důkaz vzpomínky na sondu sluchové paměti dodávané během poruchy vědomí
Během hospitalizace a na dálku během následné konzultace po resuscitaci pro druhý polostrukturovaný rozhovor, který hodnotil obnovení sondy hudební paměti, obvykle mezi 3 a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Rohaut, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit