Mnesialaisten kapasiteetin tutkiminen potilailla, joilla on tietoisuushäiriö (MemoDoC)
Mnesec -kapasiteetin tutkiminen potilailla, joilla on tietoisuuden häiriö - MemoDoc
Vakavien aivovaurioiden seurauksena jotkut yksilöt menettävät osittaisen tai täydellisen tietoisuuden itsestään ja ympäristöstään, jolloin koomaan, joka voi kehittyä kohti tietoisuuden häiriötä (DOC). Tietoisuuden muutoksen syvyyden diagnosointi ja siten potilaan jäännöstilan karakterisointi on todellinen lääketieteellinen haaste, mutta ratkaisevan tärkeä neurologisen ennusteen määrittämisessä, kognitiivisen lopputuloksen ennustamisessa ja lääketieteellisten päätösten ohjaamisessa. Kliiniset lääkärit yrittävät luokitella DOC -potilaat erilaisiin globaaleihin valtioihin (esim. kooma, reagoimaton herätysoireyhtymä (UWS), minimaalisesti tietoinen tila (MCS)) niiden jäljellä olevasta kiihtyvyydestä ja tietoisuudesta riippuen.
Viime vuosina diagnostisten työkalujen parantaminen ja multimodaalisen lähestymistavan käyttö, joka yhdistää kliiniset, neurofysiologiset ja neurokuvaustutkimukset, ovat parantaneet tätä arviota huomattavasti ja paljastaneet kliinisen havainnon välillä mahdolliset erot (esim. Huono tietoisuustila, kuten UWS) ja aivojen aktiivisuus (rikkaampi, MCS+ -tyyppi tai jopa tietoinen) ns. Kognitiivisen motorisen dissosiaatio, mikä tekee välttämättömänä "piilotetun kognition" etsimisestä, jota kliininen käyttäytymistutkimus ei paljasta. Siksi on välttämätöntä, että sinulla on työkaluja, jotka eivät voi vain koettaa tietoisuuden tasoa, vaan myös tarjota yksityiskohtaisen profiilin potilaiden jäljellä olevista kognitiivisista kyvyistä - kuten kielestä, huomiosta tai muistista - jotka ovat tietoisen kokemuksen välttämättömiä himmennät ja kognitiivisen elämän herättäminen. Tämä voisi parantaa ratkaisevasti näiden häiriöiden neurologista diagnostista ja prognostista tarkkuutta sekä sallia näiden potilaiden mahdollisen subjektiivisen kokemuksen päättelyn. Itse asiassa tiedämme edelleen hyvin vähän näissä tiloissa mukana olevista mahdollisista tietoisista 'sisällöstä'. Miltä DOC -potilaiden mahdollinen "henkinen elämä" näyttää? Heidän kognitiosta tarvitaan moniulotteinen etsintä, joka vaatii innovatiivisten menetelmien kehittämistä, jotka kykenevät koettamaan kognitiivisia toimintoja ilman mitään viestintää potilaan kanssa.
Siksi tämän tutkimuksen yleinen tavoite on DOC -potilaiden kognitiivisen tutkimuksen ja niiden soveltamisen työkalujen kehittäminen potilaiden sängyssä tehohoitoyksikössä (ICU). Olemme erityisen kiinnostuneita näiden potilaiden muistin kapasiteettien arvioinnista, koska muistin tutkiminen on välittömiä kliinisiä vaikutuksia, koska muistin koodaaminen DOC: n aikana voi vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja olla yhteydessä traumaattisen stressihäiriön (PTSD) esiintymiseen tietoisuuden palautumisen tapauksessa. Tarkemmin sanottuna haluamme käsitellä seuraavia kysymyksiä: Onko potilaita, jotka kärsivät asiakirjasta, joka pystyy muodostamaan, vakiinnuttamaan ja hakemaan uusia muistoja (anterograde -muisti)? Pystyvätkö he muistamaan muistoja heidän "menneisyydestä" (taaksepäin muisti)? Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että jotkut DOC-potilaat säilyttävät kyvyn aktivoida vanhat omaelämäkerralliset muistin jäljet uudelleen ja esitellä automaattisia lyhytaikaisia aistimuistiprosesseja tai jäännöstyömuistia. Siitä huolimatta DOC -potilaiden muisti kykyjä on vielä vähän tutkittu heidän kliinisestä merkityksestään huolimatta.
Posulautamme, että muisti voidaan säilyttää eri tavalla DOC: n eri kliinisten tilojen, kuten UWS: n ja MCS: n, välillä. Ryhmätasolla odotamme MCS -potilailla olevan parempia oppimis- ja muistin hakukykyä kuin UWS -potilailla. Siksi odotamme, että aivovauriot vaikuttavat muistitoimintoihin ja siten tietoisuuden muutoksella, vaikka ajatellaan tajuttomien muistiprosessien (esim. Ei-deklaratiivisten muisti-alatyyppien, kuten havainnollisen muistin) säilyttämisen UWS-potilailla. Oletamme, että muistiprosessien vankkojen markkerien läsnäolo vaihtelee yhden potilaan tasolla testattujen muistin tyyppien ja vaiheiden mukaan ilmoittaen DOC: sta kärsivän potilaan kognitiivisesta profiilista.
Tarjoamalla tietoa muistikapasiteettien mahdollisesta läsnäolosta, jota ei voida paljastaa kliinisellä tutkimuksella, tässä tutkimuksessa kehittämämme fysiologiset työkalut avaavat ratkaisevan ikkunan kommunikoivien potilaiden kognitioon. DOC -potilaiden muistiprofiilin määritteleminen ei pystynyt vain parantamaan heidän hoitoa häiriön aikana ja sen jälkeen (heijastus ICU: n elämänlaadusta; parempaa ymmärrystä kognitiivisista ja psykologisista oireista, jotka esiintyvät DOC: n jälkeen (esim. Amnesia, PTSD); Kuntoutusstrategioiden suuntaus), mutta parantaa myös näiden ongelmien diagnostista tarkkuutta, jos muisti osoittautuu eri tavalla säilyneeksi eri Doc -tilojen, kuten UWS: n ja MCS: n, välillä. Viime kädessä pyrimme tarkentamaan näiden ei-reagoimattomien potilaiden neurologista ennustetta ennustamalla heidän kognitiivisen lopputuloksensa näiden innovatiivisten fysiologisten työkalujen ansiosta. Perusteellisemmalla tasolla tämä projekti kyseenalaistaa muistin ja tietoisuuden vuorovaikutuksen tutkimalla, mitkä muistimuodot tekevät ja eivät vaadi tietoista tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tehohoitoyksikköpotilaiden muistikapasiteettia, jotka kärsivät vakavasta aivovauriosta johtuvan tietoisuuden häiriöstä. Ihmisen muistin monimutkaisuuden vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan vivahteikas profiili monenlaisista kyvyistä tutkimalla muistin eri tyyppejä, vaiheita ja ajallisia ulottuvuuksia. Erityisesti protokolla kohdistuu asteittain monimutkaisten muistin kohteena olevien, episodisten ja omaelämäkerran tyyppeihin kaksi avainvaihetta: koodaus ja hakeminen. Se harkitsee myös kahta ajallista näkökulmaa: (1) muistiprosessit DOC: n aikana (arvioidaan epäsuorasti fysiologisten markkerien kautta) ja (2) muistin haku DOC: n jälkeen potilailla, jotka palauttavat tietoisuuden (arvioidaan suoraan subjektiivisten raporttien kautta).
- Pyrimme ensin tunnistamaan muistiprosessien vankat ja erityiset fysiologiset markkerit, jotka tapahtuvat ICU: n muuttuneessa tietoisuudessa. Tätä varten kehitimme kaksi kuuloprotokollaa käyttämällä korkean tiheyden elektroenkefalografiaa (HDEEG) ja elektrokardiografiaa (EKG) uusien muistojen muodostumisen arvioimiseksi ei-kommunikoimattomilla DOC-potilailla (1a; anterograde-muisti). Nämä protokollat keskittyvät kahteen muistityyppiin: havainnollinen muisti, joka mahdollistaa aistitietojen säilyttämisen ja tulkinnan (esim. Keinotekoisen hengityssuojaimen äänien tunnistaminen tai hoitajien äänet) ja episodisen muistin, jonka avulla yksilöt voivat muistaa tiettyjä tapahtumia kontekstinsa sisällä (esim. Perhe vierailee tuskallisissa toimenpiteissä) ja palvelevan identiteettiä. Käytännössä nämä protokollat suoritetaan kahden peräkkäisen päivän ajan ICU: ssa: Päivä 1 on omistettu uusien muistojen oletetulle koodaukselle altistumalla tietyille kuuloärsykkeille, kun taas päivä 2 arvioi niiden pitkäaikaisen haun käyttämällä 'vanhoja' paradigmeja, jotka vastustavat aivoja, jotka on esitetty päivällä 1 ('vanha'), ja vastaukset romaaniin stimuliiniin, jotka esiteltiin vain päivässä 2 ('UUSI' '). Kehitimme myös komplementaarisen protokollan, joka perustuu HDEEG-, EKG- ja elektrodermaalisiin ja hengitysteollisuuden tallenteisiin, käyttämällä kuulo- ja hajuhermoisia ärsykkeitä aikaisempien autobiografisten muistojen hakemisen tutkimiseksi (1b; taaksepäin muisti), joka on muistojen kanssa potilaan elämästä ennen häiriön alkamista.
- Tämän samanaikaisesti tämän implisiittisen fysiologisten korrelaatioiden havaitsemisen kanssa käytämme myös suoraa lähestymistapaa potilailla, jotka ovat syntyneet DOC: sta. Puolirakenteisten haastattelujen avulla keräämme nimenomaisia todisteita heidän subjektiivisista kokemuksista ja muistoista heikentyneen tietoisuuden ajanjaksosta. Näihin voi kuulua sisäisiä tietoisia kokemuksia (esim. Muistoja unista, hallusinaatioista, tunteista tai ajatuksista), ulkoisista tietoisista kokemuksista (esim. Perhevierailut, tuskalliset menettelyt) sekä kokeellisten paradigmien ärsykkeisiin liittyvien ärsykkeiden muistoja (esim. Audive -vihjeet, jotka esitetään fysiologisten tallenteiden aikana) ja asiakirjan aikana pelattujen musiikillisten muistiprofiilien muistoja. Näihin haastatteluihin liittyy neuropsykologisia testejä, joissa arvioidaan yleistä muistia ja kognitiivista toimintaa ja PTSD: n esiintymistä.
Käytämme valvottuja koneoppimistekniikoita, mukaan lukien luokitusmenetelmät, muistiprosessien esiintymisen tai puuttumisen havaitsemiseksi yksittäisellä potilastasolla perustuen ennalta määritettyihin MNESIC -markkereihin, joita käytetään arviointikriteerinä. Samanaikaisesti suoritamme toisen asteen analyysejä, joihin sisältyy ryhmätason vertailut DOC-potilaiden ja tietoisten ICU-kontrollipotilaiden välillä sekä DOC-potilaiden alaryhmien (esim. UWS vs. MCS-potilaiden välillä; focal vs. diffuusi-etiologia). Nämä vertailut suoritetaan käyttämällä permutaatiotilastoja, tilastollista mallintamista ja/tai parametrisiä tai ei-parametrisia testejä (esim. Opiskelijan t-testi, Wilcoxon-Mann-Whitney-testi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Rohaut, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 01 84 82 78 88
- Sähköposti: benjamin.rohaut@icm-institute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Andrillon, PhD
- Puhelinnumero: +33 06 44 82 00 32
- Sähköposti: thomas.andrillon@icm-institute.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Jacquens, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 01.84.82.76.02
- Sähköposti: alice.jacquens@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Rohaut, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 01 84 82 78 88
- Sähköposti: benjamin.rohaut@icm-institute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Potilaat, jotka kärsivät tietoisuuden häiriöstä:
- Potilas ei ole tietoinen CRS-R-asteikon mukaan (Kalmar & Giacino, 2005)
- Ikä yli 15 vuotta ja 3 kuukautta
- Kolmannen osapuolen allekirjoittama ilmainen ja tietoinen suostumus (vanhempainviranomainen, luotettu tukihenkilö)
Tietoiset potilaat (kontrollit):
- Ikä yli 15 vuotta ja 3 kuukautta
- Hoidetaan tehohoitoyksikössä
- Ilmainen ja tietoinen suostumuksen allekirjoitus
Potilaat, jotka ovat palanneet tietoisuuteen kärsinyt tietoisuuden häiriöstä (ellei heillä ole häiriöidensä aikana):
- Ikä yli 15 vuotta ja 3 kuukautta
- Ilmainen ja tietoinen suostumuksen allekirjoitus, jos se pystyy, muuten sukulaisen allekirjoitus (alaikäisten vanhempien haltijat)
- Potilas, joka on ollut tajuton vähintään 3 päivää CRS -R -asteikon poissulkemiskriteerien mukaan: - Syvä sedaatio (kallonsisäinen verenpaine, tulenkestävä tila epilepticus)
- Aikaisempi vaikea neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Alzheimerin tauti, Lewy Body Dementia)
- Kuuroisuus
- Potilaat huoltajuuden tai edunvalvonnan alla
- Raskaana ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka kärsivät tai jotka ovat kärsineet tietoisuuden häiriöistä
|
(Neuro) -fysiologiset paradigmit, jotka perustuvat EEG: ään, EKG: hen, elektrodermaaliseen aktiivisuuteen ja hengitysteiden aktiivisuuden tallenteisiin sekä kuulo- ja olfaktiivisiin ärsykkeisiin, arvioida muistiprosesseja ilman, että tarvetta kommunikoida ('ei raporttia' lähestymistapaa) potilailla, jotka kärsivät tietoisuuden häiriöistä ja tietoisista hallinnasta.
Puolirakenteelliset haastattelut ja neuropsykologiset arvioinnit (vaa'at) potilailla, jotka ovat toipuneet tietoisuuden häiriöistä ja tietoisista kontrolleista tutkimaan ICU: n muistoja ja subjektiivista kokemusta
|
|
Active Comparator: Tietoiset potilaat, joita hoidetaan tehohoitoyksikössä
|
(Neuro) -fysiologiset paradigmit, jotka perustuvat EEG: ään, EKG: hen, elektrodermaaliseen aktiivisuuteen ja hengitysteiden aktiivisuuden tallenteisiin sekä kuulo- ja olfaktiivisiin ärsykkeisiin, arvioida muistiprosesseja ilman, että tarvetta kommunikoida ('ei raporttia' lähestymistapaa) potilailla, jotka kärsivät tietoisuuden häiriöistä ja tietoisista hallinnasta.
Puolirakenteelliset haastattelut ja neuropsykologiset arvioinnit (vaa'at) potilailla, jotka ovat toipuneet tietoisuuden häiriöistä ja tietoisista kontrolleista tutkimaan ICU: n muistoja ja subjektiivista kokemusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eeg-elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja etäisyydellä pelaamisen jälkeisen seurannan aikana toiseen puolijärjestelmälliseen haastatteluun, jossa arvioidaan musiikillisen muisti-koettimen palautumista, yleensä 3–12 kuukautta
|
Yhdistelmä ensisijainen tulosmitta: ainakin yhden seuraavista kolmesta ennaltaehkäisistä muistiprosessien markkerista:
|
Sairaalahoidon aikana ja etäisyydellä pelaamisen jälkeisen seurannan aikana toiseen puolijärjestelmälliseen haastatteluun, jossa arvioidaan musiikillisen muisti-koettimen palautumista, yleensä 3–12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Rohaut, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .