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의식 장애가있는 환자의 미분 용량 조사 (MemoDoC)

2026년 4월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

의식 장애가있는 환자의 미분 용량 조사 -Memodoc

심각한 뇌 손상으로 일부 개인은 자신과 환경에 대한 부분적 또는 전체 인식을 잃어 의식 장애 (DOC)로 진화 할 수있는 혼수 상태로 떨어집니다. 의식의 깊이를 정확하게 진단하고 환자의 잔류 의식 상태를 특성화하는 것은 실제 의학적 도전이지만 신경 학적 예후를 확립하고인지 결과를 예측하며 의학적 결정을 안내하는 데 중요합니다. 임상의는 DOC 환자를 다른 글로벌 주로 분류하려고 시도합니다 (예 : Coma, 비 응답하는 Wakefulness Syndrome (UWS), 잔류 수준의 각성 및 인식에 따라 최소 의식 상태 (MCS).

최근에, 진단 도구의 개선과 임상 적, 신경 생리 학적 및 신경 영상 검사를 결합한 복합 접근법의 사용은이 평가를 크게 정제했으며 임상 관찰 사이의 불일치가 존재 함을 밝혀냈다 (예 : UWS와 같은 열악한 의식 상태) 및 뇌 활동 (풍부, MCS+ 유형 또는 심지어 의식) 소위인지 운동 해리는 임상 행동 검사에서 밝혀지지 않은 '숨겨진인지'를 찾는 데 필수적입니다. 따라서 의식 수준을 조사 할 수있을뿐만 아니라 언어,주의 또는 기억과 같은 환자의 잔류인지 능력에 대한 자세한 프로파일을 제공하는 것이 필수적입니다. 이는 의식 경험의 필수적인 어둡고 깨어있는인지 삶의 형태입니다. 이것은 이러한 장애의 신경 학적 진단 및 예후 '정확도를 결정적으로 향상시킬 수있을뿐만 아니라 이러한 환자의 최종 주관적 경험을 유추 할 수 있습니다. 실제로, 우리는 여전히 이러한 주에 관련된 의식적인 '내용'에 대해 거의 알지 못합니다. DOC 환자의 가능한 '정신 생활'은 어떻게 생겼습니까? 인식에 대한 다차원 적 탐구가 필요하며, 환자와의 의사 소통이 없을 때인지 기능을 조사 할 수있는 혁신적인 방법의 개발이 필요합니다.

따라서,이 연구의 일반적인 목표는 DOC 환자의인지 적 탐색을위한 도구의 개발과 중환자 실 (ICU)의 환자 침대 옆에서의 적용에있다. DOC 동안의 기억 인코딩은 의식 회복의 경우 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 발생에 연루 될 수 있기 때문에 기억의 탐구는 즉각적인 임상 적 영향을 미치기 때문에 이러한 환자의 기억 능력을 평가하는 데 특히 관심이 있습니다. 보다 구체적으로, 우리는 다음과 같은 질문을 다루고 싶습니다. 의사가 고통받는 환자가 새로운 기억 (Anterograde Memory)을 형성, 통합 및 검색 할 수 있습니까? 그들은 '과거의 삶'(역행 메모리)에서 추억을 기억할 수 있습니까? 이전의 연구에 따르면 일부 DOC 환자는 오래된 자서전 메모리 추적을 재 활성화하고 자동 단기 감각 메모리 프로세스 또는 잔류 작업 메모리를 제시하는 능력을 유지한다고합니다. 그럼에도 불구하고, DOC 환자의 기억 능력은 임상 적 관련성에도 불구하고 현재까지 거의 연구되지 않았습니다.

우리는 기억이 UW 및 MC와 같은 다른 임상 상태 사이에 차별적으로 보존 될 수 있다고 가정합니다. 그룹 수준에서, 우리는 MCS 환자가 UWS 환자보다 더 나은 학습 및 기억 검색 능력을 가질 것으로 기대합니다. 그러므로 우리는 UWS 환자에서 무의식적 기억 과정 (예 : 지각 기억 하위 유형에서)의 보존을 예상하지만, 기억 기능은 뇌 병변과 의식 변경에 의해 영향을받을 것으로 기대한다. 우리는 메모리 프로세스의 강력한 마커의 존재가 단일 환자 수준에서, 테스트 된 기억의 유형과 단계에 따라 DOC로 고통받는 환자의인지 프로파일을 알려주는 것을 가정합니다.

임상 검사로 공개 할 수없는 기억력의 잠재적 존재에 대한 정보를 제공함으로써,이 연구에서 우리가 개발하고있는 생리 학적 도구는 비 통신 환자의인지에 중요한 창을 열 것입니다. DOC 환자의 기억력 프로파일을 정의하면 장애 중과 후에 치료를 향상시킬 수있을뿐만 아니라 (ICU의 삶의 질에 대한 반영, DOC 후 발생하는인지 및 심리적 증상에 대한 이해가 더 좋습니다) (예 : 기억 상실증, PTSD); 재활 전략의 오리엔테이션)는 또한 메모리가 UWS 및 MC와 같은 다른 DOC 상태간에 차별적으로 보존되는 경우 이러한 문제의 진단 정확도를 향상시킵니다. 궁극적으로, 우리는 이러한 혁신적인 생리 학적 도구 덕분에 그들의인지 결과를 예측함으로써 이러한 비 응답 환자의 신경 학적 예후를 개선하는 것을 목표로합니다. 보다 근본적인 수준에서,이 프로젝트는 기억과 의식의 상호 작용에 의문을 제기하여 어떤 기억의 형태가 의식적인 상태를 요구하지 않는지 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심각한 뇌 손상으로 인한 의식 장애 (DOC)로 고통받는 집중 치료실 환자의 기억력 능력을 조사합니다. 인간 기억의 복잡성을 고려할 때,이 연구는 다양한 유형, 단계 및 시간적 차원의 기억력을 조사함으로써 미묘한 능력의 미묘한 프로파일을 제공하도록 설계되었습니다. 구체적으로, 프로토콜은 점진적으로 복잡한 유형의 메모리-관용, 에피소드 및 자서전-분야의 두 가지 주요 단계의 인코딩 및 검색을 목표로합니다. 또한 두 가지 시간적 관점을 고려합니다. (1) DOC 동안의 기억 과정 (생리 학적 마커를 통해 간접적으로 평가) 및 (2) DOC 이후의 기억 검색, 의식을 회복하는 환자 (주관적 보고서를 통해 직접 평가).

  1. 우리는 먼저 ICU에서 변경된 의식의 기간 동안 발생하는 기억 과정의 강력하고 구체적인 생리 학적 마커를 식별하는 것을 목표로합니다. 이를 위해, 우리는 고밀도 전기 뇌하석 (HDEEG)과 심전도 (ECG)를 사용하여 두 가지 청각 프로토콜을 개발하여 비 의사 소통 DOC 환자 (1A; Anterograde 메모리)에서 새로운 기억의 형성을 평가했습니다. 이 프로토콜은 두 가지 유형의 기억에 중점을 둡니다. 지각 기억, 감각 정보의 저장 및 해석 (예 : 인공 호흡기 또는 간병인의 목소리 인식) 및 에피소드 메모리, 개인이 자신의 상황 내에서 특정 사건 (예 : 가족 방문, 고통스러운 절차)을 리콜하고자가 자아 추적을위한 기초로 활동할 수 있도록하는 에피소드 메모리의 저장 및 해석을 가능하게합니다. 실제로, 이러한 프로토콜은 ICU에서 2 일 연속으로 수행됩니다. 1 일째는 특정 청각 자극에 대한 노출을 통해 새로운 기억의 추정 인코딩에 전념하는 반면, 2 일째는 '구식'패러다임을 사용하여 장기 검색을 평가합니다. 이는 'Old'( 'Old')에 제시된 뇌 반응이 2 일 ( 'New')에만 소개되었습니다. 우리는 또한 청각 및 후각 자극을 사용하여 HDEEG, ECG 및 전극 및 호흡기 활동 기록을 기반으로 한 보완 프로토콜을 개발하여 과거 자서전 기억 (1B; 역행 메모리)의 검색을 조사하는데, 이는 무질서가 발병하기 전의 환자의 기억입니다.
  2. 암시 적 생리 학적 상관 관계의 기억의 이러한 검출과 병행하여, 우리는 또한 DOC에서 나온 환자들에게 직접적인 접근법을 사용할 것이다. 반 구조화 된 인터뷰를 사용하여, 우리는 그들의 주관적인 경험과 의식 장애의 기간에 대한 기억에 대한 명백한 증거를 수집 할 것입니다. 여기에는 내부 의식 경험 (예 : 꿈, 환각, 감정 또는 생각), 외부 의식 경험 (예 : 가족 방문, 고통스러운 절차), 실험적 패러다임 (예 : 생리적 기록 중에 나타난 청각 신호)과 의사의 기억에 대한 기억과 관련된 기억과 관련된 추억과 DOC 중의 음악적 기억에 대한 기억과 관련된 기억이 포함될 수 있습니다. 이러한 인터뷰에는 전반적인 기억 및인지 기능 및 PTSD 발생을 평가하는 신경 심리학 적 검사가 동반 될 것입니다.

우리는 분류 방법을 포함한 감독 된 기계 학습 기술을 적용하여 평가 기준으로 사용되는 사전 정의 된 MNESIC 마커를 기반으로 개별 환자 수준에서 메모리 프로세스의 존재 또는 부재를 감지 할 것입니다. 동시에, 우리는 DOC 환자와 의식적인 ICU 통제 환자 간의 그룹 수준 비교뿐만 아니라 DOC 환자의 하위 그룹 (예 : UWS 대 MCS 환자; 초점 대 확산 병인) 간의 그룹 수준 비교를 포함하여 2 차 분석을 수행 할 것입니다. 이러한 비교는 순열 통계, 통계 모델링 및/또는 파라 메트릭 또는 비모수 적 테스트 (예 : 학생의 t- 검정, Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트)를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

의식 장애로 고통받는 환자 :

  • CRS-R 척도에 따라 의식하지 않는 환자 (Kalmar & Giacino, 2005)
  • 15 세 이상 3 개월
  • 제 3자가 서명 한 무료 및 사전 동의 (부모 당국, 신뢰할 수있는 지원 담당자)

의식 환자 (대조군) :

  • 15 세 이상 3 개월
  • 집중 치료실에서 보살핌을 받았습니다
  • 무료 및 사전 동의 서명

의식 장애로 고통받은 후 의식을 회복 한 환자 (장애 중에 포함되지 않은 경우) :

  • 15 세 이상 3 개월
  • 가능하면 무료 및 사전 동의 서명, 그렇지 않으면 상대의 서명 (미성년자의 부모 권한 보유자)
  • CRS -R 척도 제외 기준에 따라 최소 3 일 동안 의식이없는 환자 : - 깊은 진정 (두개 내 고혈압, 불응 성 상태 간질)
  • 이전의 심한 신경 퇴행성 질환 (예 : 알츠하이머 병, Lewy Body Dementia)
  • 귀머거리
  • 후견인 또는 신뢰할 수있는 환자
  • 임신 및 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고통 받거나 의식 장애로 고통받는 환자
다른: 생리 기록, 반 구조화 된 인터뷰, 심리적 규모
(Neuro)-EEG, ECG, 전극 활동 및 호흡기 활동 기록에 기반한 생리 학적 패러다임, 의식 및 의식 조절 장애로 고통받는 환자에서 의사 소통 할 필요없이 ( '보고서'접근법) 기억 과정을 평가하기위한 청각 및 후각 자극. ICU의 기억과 주관적인 경험을 탐구하기 위해 의식 장애와 의식적 통제에서 회복 된 환자의 반 구조적 인터뷰 및 신경 심리학 적 평가 (척도)
활성 비교기: 집중 치료실에서 치료를받은 의식 환자
다른: 생리 기록, 반 구조화 된 인터뷰, 심리적 규모
(Neuro)-EEG, ECG, 전극 활동 및 호흡기 활동 기록에 기반한 생리 학적 패러다임, 의식 및 의식 조절 장애로 고통받는 환자에서 의사 소통 할 필요없이 ( '보고서'접근법) 기억 과정을 평가하기위한 청각 및 후각 자극. ICU의 기억과 주관적인 경험을 탐구하기 위해 의식 장애와 의식적 통제에서 회복 된 환자의 반 구조적 인터뷰 및 신경 심리학 적 평가 (척도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG- 전기 공학 활동
기간: 입원 중 및 소주 후 후속 후 후속 상담 기간 동안 두 번째 반 구조화 된 인터뷰에 대한 음악 메모리 프로브의 회복을 평가하는 동안 일반적으로 3 ~ 12 개월 사이

복합 1 차 결과 측정 : 메모리 프로세스의 다음 세 가지 미리 정리 된 마커 중 하나 이상의 존재 :

  • EEG인지 적 유발 잠재력
  • 전극 활성의 중요한 조절
  • 의식 장애 동안 전달 된 청각 기억 조사의 회상 증거
입원 중 및 소주 후 후속 후 후속 상담 기간 동안 두 번째 반 구조화 된 인터뷰에 대한 음악 메모리 프로브의 회복을 평가하는 동안 일반적으로 3 ~ 12 개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)
Sorbonne University, Paris, France

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Rohaut, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP240232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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