- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06959212
Untersuchung der minesischen Kapazitäten bei Patienten mit einer Bewusstseinsstörung (MemoDoC)
Untersuchung der mnesischen Kapazitäten bei Patienten mit einer Bewusstseinsstörung - Memodoc
Nach schwerwiegenden Hirnschäden verlieren einige Menschen ein teilweise oder totales Bewusstsein für sich selbst und ihre Umgebung und fallen in ein Koma, das sich zu einer Bewusstseinsstörung entwickeln kann (DOC). Die genaue Diagnose der Tiefe der Bewusstseinsveränderung und die Charakterisierung des Restzustands des Patienten ist eine echte medizinische Herausforderung, aber entscheidend für die Erstellung einer neurologischen Prognose, die Vorhersage des kognitiven Ergebnisses und die Führung medizinischer Entscheidungen. Kliniker versuchen, DOC -Patienten in verschiedene globale Zustände zu klassifizieren (z. Coma, nicht reagierende Wachheitssyndrom (UWS), minimal bewusster Zustand (MCS)), abhängig von ihrem Restniveau der Erregung und des Bewusstseins.
In den letzten Jahren haben die Verbesserung der diagnostischen Instrumente und die Verwendung eines multimodalen Ansatzes, der klinische, neurophysiologische und neuroimagierende Untersuchungen kombiniert, diese Bewertung stark verfeinert und die Existenz möglicher Diskrepanzen zwischen klinischer Beobachtung (z. Schlechtes Bewusstseinszustand wie UWs) und Gehirnaktivität (reicher, MCS+ -Typ oder sogar bewusst) sogenannte kognitive motorische Dissoziation, was es wesentlich macht, nach einer "verborgenen Kognition" zu suchen, die nicht durch die klinische Verhaltensuntersuchung aufgedeckt wird. Es ist daher wichtig, Werkzeuge zu haben, die nicht nur das Bewusstseinsniveau untersuchen, sondern auch ein detailliertes Profil der verbleibenden kognitiven Fähigkeiten der Patienten - wie Sprache, Aufmerksamkeit oder Gedächtnis - bieten, die wesentliche Dingenssionen bewusster Erfahrungen und Formen des kognitiven Lebenes sind. Dies könnte entscheidend die neurologische diagnostische und prognostische Genauigkeit dieser Störungen verbessern und die letztendlichen subjektiven Erfahrungen dieser Patienten schließen. In der Tat wissen wir immer noch sehr wenig über die möglichen bewussten "Inhalte", die in diesen Staaten involviert sind. Wie sieht das mögliche „mentale Leben“ von DOC -Patienten aus? Eine mehrdimensionale Untersuchung ihrer Kognition ist erforderlich, die die Entwicklung innovativer Methoden erfordert, die in der Lage sind, kognitive Funktionen ohne Kommunikation mit dem Patienten zu untersuchen.
Daher liegt das allgemeine Ziel dieser Studie in der Entwicklung von Instrumenten für die kognitive Untersuchung von DOC -Patienten und ihre Anwendung am Krankenbett der Patienten in der Intensivstation (ICU). Wir sind besonders daran interessiert, Gedächtniskapazitäten bei diesen Patienten zu bewerten, da die Erforschung des Gedächtnisses sofort klinische Auswirkungen hat, da die Gedächtniscodierung während der DOC-Lebensqualität die Lebensqualität der Patienten beeinflussen und sich bei der Erholung des Bewusstseins an das Auftreten einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) beteiligen könnte. Insbesondere möchten wir die folgenden Fragen bewältigen: Sind Patienten, die an einem DOC leiden, neue Erinnerungen (anterograde Speicher) bilden, konsolidieren und abrufen? Können sie sich an Erinnerungen aus ihrem „vergangenen Leben“ erinnern (retrograde Gedächtnis)? Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass einige DOC-Patienten die Fähigkeit beibehalten, alte autobiografische Gedächtnisspuren reaktivieren und automatische kurzfristige sensorische Gedächtnisprozesse oder das verbleibende Arbeitsgedächtnis zu präsentieren. Trotzdem wurden die Gedächtnisfähigkeiten der DOC -Patienten trotz ihrer klinischen Relevanz nur wenig untersucht.
Wir postulieren, dass das Gedächtnis zwischen verschiedenen klinischen Zuständen von DOCs wie UWS und MCS unterschiedlich erhalten werden kann. Auf Gruppenebene erwarten wir, dass MCS -Patienten bessere Lern- und Gedächtnisabruffähigkeiten haben als UWS -Patienten. Wir gehen daher davon aus, dass Gedächtnisfunktionen von Gehirnläsionen und folglich durch Veränderung des Bewusstseins beeinflusst werden, obwohl wir die Erhaltung unbewusster Gedächtnisprozesse (z. B. bei nicht deklarativen Gedächtnis-Subtypen wie Wahrnehmungsgedächtnis) bei UWS-Patienten vorstellen. Wir nehmen an, dass das Vorhandensein robuster Marker von Gedächtnisprozessen auf Einzelpatientenebene je nach getesteten Typen und Stadien des Gedächtnisses variieren wird, wodurch das kognitive Profil des Patienten, der an einem DOC leidet, informiert wird.
Durch die Bereitstellung von Informationen über das potenzielle Vorhandensein von Gedächtniskapazitäten, die durch klinische Untersuchung nicht aufgedeckt werden können, werden die in dieser Studie entwickelnden physiologischen Instrumente ein entscheidendes Fenster für die Kognition der Patienten eröffnen. Das Definieren von DOC -Patienten Gedächtnisprofil könnte nicht nur ihre Versorgung während und nach der Störung verbessern (Reflexion über die Lebensqualität auf der Intensivstation; besseres Verständnis der kognitiven und psychischen Symptome, die nach einem DOC auftreten (z. Amnesie, PTBS); Ausrichtung von Rehabilitationsstrategien), aber auch die diagnostische Genauigkeit dieser Probleme, wenn sich das Gedächtnis als unterschiedlich zwischen verschiedenen DOC -Zuständen wie UWS und MCs erweist. Letztendlich wollen wir die neurologische Prognose dieser nicht ansprechenden Patienten verfeinern, indem wir ihr kognitives Ergebnis dank dieser innovativen physiologischen Instrumente vorhergesagt. Auf fundamentalerer Ebene stellt dieses Projekt das Zusammenspiel von Gedächtnis und Bewusstsein in Frage, um zu untersuchen, welche Formen der Erinnerung tun und keinen bewussten Zustand erfordern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Gedächtniskapazitäten von Patienten mit intensiver Pflegeeinheit, die an einer Störung des Bewusstseins (DOC) leiden, die sich aus schwerer Hirnverletzungen ergeben. In Anbetracht der Komplexität des menschlichen Gedächtnisses wurde diese Studie so konzipiert, dass sie ein differenziertes Profil von mley -Fähigkeiten liefert, indem verschiedene Typen, Stadien und zeitliche Dimensionen des Gedächtnisses untersucht werden. Insbesondere zielt die Protokoll progressiv komplexe Arten von Gedächtnis-Perzeptuellen, episodischen und autobiografischen Alongside zwei Schlüsselstadien: Codierung und Abruf. Es berücksichtigt auch zwei zeitliche Perspektiven: (1) Gedächtnisprozesse während des DOC (indirekt durch physiologische Marker bewertet) und (2) Gedächtnisabruf nach dem DOC bei Patienten, die das Bewusstsein wiedererlangt (direkt durch subjektive Berichte bewertet).
- Wir wollen zunächst robuste und spezifische physiologische Marker von Gedächtnisprozessen in der Zeit des veränderten Bewusstseins auf der Intensivstation ermitteln. Zu diesem Zweck haben wir zwei auditorische Protokolle unter Verwendung von Elektroenzephalographie mit hoher Dichte (HDEEG) und Elektrokardiographie (EKG) entwickelt, um die Bildung neuer Erinnerungen bei nichtkommunisierenden DOC-Patienten (1A; Anterograde-Gedächtnis) zu bewerten. Diese Protokolle konzentrieren sich auf zwei Arten des Gedächtnisses: das Wahrnehmungsgedächtnis, das die Speicherung und Interpretation von sensorischen Informationen (z. B. Erkennung der Klänge des künstlichen Atemschutzgeräts oder der Stimmen der Pflegekräfte) ermöglicht, und episodischem Gedächtnis, das es Individuen ermöglicht, sich an spezifische Ereignisse in ihrem Kontext zu erinnern (z. B. familiäre Besuche, schmerzhafte Verfahren) und dient als Grundlage für die Autobiographie. In der Praxis werden diese Protokolle an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf der Intensivstation durchgeführt: Tag 1 ist der mutmaßlichen Kodierung neuer Erinnerungen durch Exposition gegenüber spezifischen auditorischen Stimuli gewidmet, während Tag 2 ihre langfristige Wiederholung mithilfe von "Old-New" -Paradigmen, die nur am Tag 2 ('alte') mit Responsen mit einer neuen Stimuli-Reaktionen am Tag 2 ('alte') ('Old') ('Old') ('Old') ('Old') ('Old') ('Old') ('Old') ('Old') bewertet wurden. Wir haben auch ein komplementäres Protokoll entwickelt, das auf HDEEG-, EKG- und Elektrodermal- und Atemaktivitätsaufzeichnungen basiert und auditorische und olfaktorische Reize unter Verwendung des Abrufs früherer autobiografischer Erinnerungen (1B; retrogrades Gedächtnis) unter Verwendung des Abrufs früherer autobiografischer Erinnerungen unter Verwendung der Lebensdauer des Patienten untersucht.
- Parallel zu diesem Nachweis von impliziten physiologischen Korrelaten des Gedächtnisses werden wir auch einen direkten Ansatz bei Patienten anwenden, die aus einem DOC hervorgegangen sind. Mit semi-strukturierten Interviews sammeln wir explizite Beweise für ihre subjektiven Erfahrungen und Erinnerungen an die Zeit des beeinträchtigten Bewusstseins. Dies können interne bewusste Erfahrungen (z. B. Erinnerungen an Träume, Halluzinationen, Emotionen oder Gedanken), externe bewusste Erfahrungen (z. B. Familienbesuche, schmerzhafte Verfahren) sowie Erinnerungen, die mit Stimuli aus experimentellen Paradigmen (z. B. während der physiologischen Aufzeichnungen vorgestellten Aufzeichnungen) und Memories, die während des Dokuments präsentiert wurden, im experimentellen Paradigmen (z. Diese Interviews werden von neuropsychologischen Tests begleitet, die das Gesamtgedächtnis und die kognitive Funktionen und das Auftreten von PTBS bewerten.
Wir werden überwachte maschinelle Lerntechniken, einschließlich Klassifizierungsmethoden, anwenden, um das Vorhandensein oder Fehlen von Gedächtnisprozessen auf einzelnen Patientenebene zu erkennen, basierend auf vordefinierten MNE -Markern, die als Bewertungskriterien verwendet werden. Parallel dazu werden wir Analysen zweiter Ordnung durchführen, die Vergleiche auf Gruppenebene zwischen DOC-Patienten und bewussten Intensiv-Kontrollpatienten sowie zwischen Untergruppen von DOC-Patienten (z. B. UWS vs. MCS-Patienten; fokale und diffuse Ätiologien) umfassen. Diese Vergleiche werden unter Verwendung von Permutationsstatistiken, statistischer Modellierung und/oder parametrischer oder nichtparametrischer Tests (z. B. T-Test des Schülers, Wilcoxon-Mann-Whitney-Test) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin Rohaut, MD PhD
- Telefonnummer: +33 01 84 82 78 88
- E-Mail: benjamin.rohaut@icm-institute.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Andrillon, PhD
- Telefonnummer: +33 06 44 82 00 32
- E-Mail: thomas.andrillon@icm-institute.org
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
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Kontakt:
- Alice Jacquens, MD PhD
- Telefonnummer: +33 01.84.82.76.02
- E-Mail: alice.jacquens@aphp.fr
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
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Kontakt:
- Benjamin Rohaut, MD PhD
- Telefonnummer: +33 01 84 82 78 88
- E-Mail: benjamin.rohaut@icm-institute.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten, die an einer Bewusstseinsstörung leiden:
- Patient nicht bewusst nach der CRS-R-Skala (Kalmar & Giacino, 2005)
- Alter über 15 Jahre und 3 Monate
- Freie und informierte Einwilligung, die von einem Dritten unterzeichnet wurde (Elternbehörde, vertrauenswürdige Unterstützungsperson)
Bewusste Patienten (Kontrollen):
- Alter über 15 Jahre und 3 Monate
- In einer Intensivstation betreut
- Kostenlose und informierte Einverständniserklärung
Patienten, die das Bewusstsein wiedererlangt haben, nachdem sie unter einer Bewusstseinsstörung gelitten haben (wenn sie während ihrer Störung nicht einbezogen wurden):
- Alter über 15 Jahre und 3 Monate
- Freie und informierte Einverständniserklärung, wenn in der Lage, ansonsten eine Unterschrift des Verwandten (Inhaber der Elternbehörde für Minderjährige)
- Patient, der seit mindestens 3 Tagen nach den CRS -R -Ausschlusskriterien des CRS -R -Maßstabs unbewusst ist: - Tiefe Sedierung (intrakranielle Hypertonie, refraktärer Status epilepticus)
- Frühere schwere neurodegenerative Erkrankung (z. Alzheimer -Krankheit, Lewy Body Demenz)
- Taubheit
- Patienten unter Vormund oder Treuhandschaft
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die leiden oder unter einer Bewusstseinsstörung gelitten haben
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(Neuro) -Physiologische Paradigmen basierend auf EEG-, EKG-, elektrodermalen Aktivitäts- und Atemaktivitätsaufzeichnungen sowie von auditorischen und olfaktiven Reizen, um Gedächtnisprozesse zu bewerten, ohne die Notwendigkeit, bei Patienten zu kommunizieren, bei Patienten, die an einer Störung des Bewusstseins und des Bewusstseins leiden, zu kommunizieren.
Semi-strukturierte Interviews und neuropsychologische Bewertungen (Skalen) bei Patienten, die sich von einer Bewusstseinsstörung und bewussten Kontrollen erholt haben, um Erinnerungen und subjektive Erfahrungen der Intensivstation zu erforschen
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Aktiver Komparator: Bewusste Patienten, die in der Intensivstation behandelt wurden
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(Neuro) -Physiologische Paradigmen basierend auf EEG-, EKG-, elektrodermalen Aktivitäts- und Atemaktivitätsaufzeichnungen sowie von auditorischen und olfaktiven Reizen, um Gedächtnisprozesse zu bewerten, ohne die Notwendigkeit, bei Patienten zu kommunizieren, bei Patienten, die an einer Störung des Bewusstseins und des Bewusstseins leiden, zu kommunizieren.
Semi-strukturierte Interviews und neuropsychologische Bewertungen (Skalen) bei Patienten, die sich von einer Bewusstseinsstörung und bewussten Kontrollen erholt haben, um Erinnerungen und subjektive Erfahrungen der Intensivstation zu erforschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG-Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: während einer Krankenhausaufenthalte und in einer Entfernung während einer Nachbeobachtungsberatung nach der Aufnahme für das zweite semi-strukturierte Interview, in dem die Wiederherstellung der musikalischen Gedächtnissonde im Allgemeinen zwischen 3 und 12 Monaten bewertet wird
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Zusammengesetzter primäres Ergebnismaß: Vorhandensein eines der folgenden drei vorschreiblichen Marker von Gedächtnisprozessen:
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während einer Krankenhausaufenthalte und in einer Entfernung während einer Nachbeobachtungsberatung nach der Aufnahme für das zweite semi-strukturierte Interview, in dem die Wiederherstellung der musikalischen Gedächtnissonde im Allgemeinen zwischen 3 und 12 Monaten bewertet wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Rohaut, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240232
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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