- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06959212
Indagine sulle capacità mnesiche in pazienti con un disturbo di coscienza (MemoDoC)
Indagine sulle capacità mnesiche in pazienti con un disturbo di coscienza - Memodoc
A seguito di gravi danni al cervello, alcuni individui perdono la consapevolezza parziale o totale di se stessi e del loro ambiente, cadendo in un coma che può evolversi verso un disturbo di coscienza (DOC). La diagnosi in modo accurato della profondità della coscienza alterazione e quindi caratterizzare lo stato residuo di coscienza del paziente, è una vera sfida medica, ma cruciale per stabilire una prognosi neurologica, prevedere il risultato cognitivo e guidare le decisioni mediche. I medici tentano di classificare i pazienti DOC in diversi stati globali (ad es. COMA, sindrome della veglia senza risposta (UWS), stato minimamente cosciente (MCS)) a seconda del loro livello residuo di eccitazione e consapevolezza.
Negli ultimi anni, il miglioramento degli strumenti diagnostici e l'uso di un approccio multimodale che combinano esami clinici, neurofisiologici e di neuroimaging, hanno notevolmente perfezionato questa valutazione e hanno rivelato l'esistenza di possibili discrepanze tra l'osservazione clinica (ad es. La scarsa coscienza lo stato come UW) e l'attività cerebrale (più ricca, MCS+ o persino cosciente) la cosiddetta dissociazione cognitiva-motoria, rendendo essenziale la ricerca di qualsiasi "cognizione nascosta" non rivelata dall'esame comportamentale clinico. È quindi essenziale avere strumenti che non solo possono sondare il livello di coscienza, ma anche fornire un profilo dettagliato delle capacità cognitive residue dei pazienti - come il linguaggio, l'attenzione o la memoria - che sono dimmensioni essenziali dell'esperienza cosciente e della forma di veglia cognitiva. Ciò potrebbe migliorare in modo fondamentale l'accuratezza diagnostica e prognostica neurologica di questi disturbi, oltre a consentire di dedurre l'eventuale esperienza soggettiva di questi pazienti. In effetti, sappiamo ancora ben poco dei possibili "contenuti" coscienti coinvolti in questi stati. Che aspetto ha la possibile "vita mentale" dei pazienti DOC? È necessaria un'esplorazione multidimensionale della loro cognizione, che richiede lo sviluppo di metodi innovativi in grado di sondare le funzioni cognitive in assenza di qualsiasi comunicazione con il paziente.
Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio sta nello sviluppo di strumenti per l'esplorazione cognitiva dei pazienti DOC e la loro applicazione al letto dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU). Siamo particolarmente interessati a valutare le capacità di memoria in questi pazienti, poiché l'esplorazione della memoria ha implicazioni cliniche immediate, poiché la codifica della memoria durante il DOC potrebbe avere un impatto sulla qualità della vita dei pazienti ed essere implicato nel verificarsi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) in caso di recupero della coscienza. Più specificamente, vogliamo affrontare le seguenti domande: i pazienti soffrono di un documento in grado di formarsi, consolidare e recuperare nuovi ricordi (memoria anterograda)? Sono in grado di ricordare i ricordi della loro "vita passata" (memoria retrograda)? Ricerche precedenti suggeriscono che alcuni pazienti DOC mantengono la capacità di riattivare le vecchie tracce di memoria autobiografica e di presentare processi di memoria sensoriale a breve termine automatici o memoria di lavoro residua. Tuttavia, le capacità di memoria dei pazienti DOC sono state poco studiate fino ad oggi, nonostante la loro rilevanza clinica.
Postuliamo che la memoria potrebbe essere conservata in modo differenziato tra diversi stati clinici di DOC come UWS e MCS. A livello di gruppo, prevediamo che i pazienti MCS abbiano una migliore capacità di apprendimento e recupero della memoria rispetto ai pazienti UWS. Pertanto, ci aspettiamo che le funzioni di memoria siano influenzate dalle lesioni cerebrali e, di conseguenza, dall'alterazione della coscienza, sebbene prevediamo la conservazione dei processi di memoria inconscia (ad esempio nei sottotipi di memoria non declativi come la memoria percettiva) nei pazienti con UWS. Ipotizziamo che la presenza di robusti marcatori dei processi di memoria varierà, a livello singolo-paziente, in base ai tipi e alle fasi della memoria testata, informando il profilo cognitivo del paziente che soffre di un DOC.
Fornendo informazioni sulla potenziale presenza di capacità di memoria che non possono essere rivelate dall'esame clinico, gli strumenti fisiologici che stiamo sviluppando in questo studio apriranno una finestra cruciale sulla cognizione dei pazienti non comunicanti. La definizione del profilo di memoria dei pazienti DOC potrebbe non solo migliorare le loro cure durante e dopo il disturbo (riflessione sulla qualità della vita in terapia intensiva; migliore comprensione dei sintomi cognitivi e psicologici che si verificano dopo un DOC (ad es. amnesia, PTSD); Orientamento delle strategie di riabilitazione), ma migliora anche l'accuratezza diagnostica di questi problemi se la memoria si rivela essere conservata in modo differenziato tra diversi stati DOC come UW e MCS. In definitiva, miriamo a perfezionare la prognosi neurologica di questi pazienti non sensibili, prevedendo il loro risultato cognitivo grazie a questi strumenti fisiologici innovativi. A un livello più fondamentale, questo progetto mette in discussione l'interazione della memoria e della coscienza, esplorando quali forme di memoria fanno e non richiedono uno stato consapevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio studia le capacità di memoria dei pazienti con unità di terapia intensiva che soffrono di un disturbo di coscienza (DOC) derivante da gravi lesioni cerebrali. Data la complessità della memoria umana, questo studio è stato progettato per fornire un profilo sfumato di capacità mnesiche esaminando vari tipi, fasi e dimensioni temporali della memoria. In particolare, il protocollo si rivolge a tipi progressivamente complessi di memoria-percettiva, episodica e autobiografica a bordo di due fasi chiave: codifica e recupero. Considera anche due prospettive temporali: (1) processi di memoria durante il DOC (valutato indirettamente attraverso marcatori fisiologici) e (2) recupero della memoria dopo il DOC, nei pazienti che riguardano la coscienza (valutati direttamente attraverso rapporti soggettivi).
- Per prima cosa miriamo a identificare marcatori fisiologici robusti e specifici dei processi di memoria che si verificano durante il periodo di coscienza alterata in terapia intensiva. A tal fine, abbiamo sviluppato due protocolli uditivi utilizzando l'elettroencefalografia ad alta densità (HDEEG) ed elettrocardiografia (ECG) per valutare la formazione di nuove memorie nei pazienti con DOC non comunicanti (1A; memoria anterograda). Questi protocolli si concentrano su due tipi di memoria: la memoria percettiva, che consente la memorizzazione e l'interpretazione delle informazioni sensoriali (ad esempio, il riconoscimento dei suoni del respiratore artificiale o le voci dei caregiver) e la memoria episodica, che consente alle persone di ricordare eventi specifici nel loro contesto (ad esempio, visite familiari, procedure dolorose) e funge da base per la memoria autoobiografica che sostiene la memoria di supporto. In practice, these protocols are conducted over two consecutive days in the ICU: Day 1 is dedicated to the putative encoding of new memories through exposure to specific auditory stimuli, while Day 2 assesses their long-term retrieval using 'old-new' paradigms, which contrast brain responses to stimuli presented on Day 1 ('old') with responses to novel stimuli introduced only on Day 2 ('new'). Abbiamo anche sviluppato un protocollo complementare basato su registrazioni HDEEG, ECG e elettrodermiche e respiratorie, usando stimoli uditivi e olfattivi, per studiare il recupero dei ricordi autobiografici passati (1b; memoria retrograda), ovvero i ricordi della vita del paziente prima dell'inizio del disturbo.
- Parallelamente a questo rilevamento di correlati fisiologici impliciti della memoria, impiegheremo anche un approccio diretto nei pazienti che sono emersi da un doc. Usando interviste semi-strutturate, raccoglieremo prove esplicite delle loro esperienze soggettive e ricordi del periodo di coscienza compromessa. Questi possono includere esperienze coscienti interne (ad es. Memorie di sogni, allucinazioni, emozioni o pensieri), esperienze coscienti esterne (ad es. Visite familiari, procedure dolorose), nonché ricordi relativi agli stimoli dei paradigmi sperimentali (ad esempio, segnali uditivi presentati durante le registrazioni fisiologiche) e ricordi di una sonda di memoria musicale durante i dottori dott. Queste interviste saranno accompagnate da test neuropsicologici che valutano la memoria complessiva e il funzionamento cognitivo e il verificarsi di PTSD.
Applicheremo tecniche di apprendimento automatico supervisionato, compresi i metodi di classificazione, per rilevare la presenza o l'assenza di processi di memoria a livello di singoli pazienti, in base a marcatori mnesici predefiniti utilizzati come criteri di valutazione. Parallelamente, condurremo analisi del secondo ordine, coinvolgendo confronti a livello di gruppo tra pazienti con DOC e pazienti con controllo della terapia intensiva coscienti, nonché tra sottogruppi di pazienti con DOC (ad esempio, pazienti UWS vs. MCS; eziologie focali vs. diffusa). Questi confronti verranno eseguiti utilizzando statistiche di permutazione, modellazione statistica e/o test parametrici o non parametrici (ad esempio, test t di Student, test Wilcoxon-Mann-Whitney).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin Rohaut, MD PhD
- Numero di telefono: +33 01 84 82 78 88
- Email: benjamin.rohaut@icm-institute.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Andrillon, PhD
- Numero di telefono: +33 06 44 82 00 32
- Email: thomas.andrillon@icm-institute.org
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
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Contatto:
- Alice Jacquens, MD PhD
- Numero di telefono: +33 01.84.82.76.02
- Email: alice.jacquens@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
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Contatto:
- Benjamin Rohaut, MD PhD
- Numero di telefono: +33 01 84 82 78 88
- Email: benjamin.rohaut@icm-institute.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Pazienti che soffrono di un disturbo di coscienza:
- Paziente non consapevole secondo la scala CRS-R (Kalmar & Giano, 2005)
- Età oltre 15 anni e 3 mesi
- Consenso gratuito e informato firmato da una terza parte (autorità parentale, persona di sostegno di fiducia)
Pazienti coscienti (controlli):
- Età oltre 15 anni e 3 mesi
- Curato in un'unità di terapia intensiva
- Firma del consenso gratuito e informato
I pazienti che hanno riacquistato coscienza dopo aver sofferto di un disturbo di coscienza (se non incluso durante il loro disturbo):
- Età oltre 15 anni e 3 mesi
- Segnala di consenso gratuito e informato se in grado, altrimenti firma del relativo (titolari di autorità parentale per minori)
- Paziente che è stato incosciente per almeno 3 giorni in base ai criteri di esclusione della scala CRS -R: - Sedazione profonda (ipertensione intracranica, stato refrattario epilettico)
- Precedente grave malattia neurodegenerativa (ad es. Malattia di Alzheimer, demenza del corpo Lewy)
- Sordità
- Pazienti sotto la tutela o il fiduciario
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che soffrono o che hanno sofferto di un disturbo di coscienza
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Paradigmi (Neuro) -Siologici basati su EEG, ECG, attività elettrodermica e registrazioni delle attività respiratorie e stimoli uditivi e olfattivi, per valutare i processi di memoria senza la necessità di comunicare (approccio "nessun rapporto" nei pazienti che soffrono di un disturbo della coscienza e dei controlli coscienti.
Interviste semi-strutturate e valutazioni neuropsicologiche (scale) nei pazienti che si sono ripresi da un disturbo di coscienza e controlli coscienti per esplorare i ricordi e l'esperienza soggettiva dell'ICU
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Comparatore attivo: Pazienti coscienti trattati in unità di terapia intensiva
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Paradigmi (Neuro) -Siologici basati su EEG, ECG, attività elettrodermica e registrazioni delle attività respiratorie e stimoli uditivi e olfattivi, per valutare i processi di memoria senza la necessità di comunicare (approccio "nessun rapporto" nei pazienti che soffrono di un disturbo della coscienza e dei controlli coscienti.
Interviste semi-strutturate e valutazioni neuropsicologiche (scale) nei pazienti che si sono ripresi da un disturbo di coscienza e controlli coscienti per esplorare i ricordi e l'esperienza soggettiva dell'ICU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività elettrodermica EEG
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e a distanza durante una consultazione di follow-up post-rianimazione per la seconda intervista semi-strutturata che valuta il recupero della sonda di memoria musicale, generalmente tra 3 e 12 mesi
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Misura di esito primario composito: presenza di almeno uno dei seguenti tre marcatori predefiniti di processi di memoria:
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Durante il ricovero in ospedale e a distanza durante una consultazione di follow-up post-rianimazione per la seconda intervista semi-strutturata che valuta il recupero della sonda di memoria musicale, generalmente tra 3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Rohaut, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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