- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06959212
Investigação de capacidades nnésicas em pacientes com desordem da consciência (MemoDoC)
Investigação de capacidades mnésicas em pacientes com desordem da consciência - Memodoc
Após danos cerebrais graves, alguns indivíduos perdem a consciência parcial ou total de si mesmos e de seu ambiente, caindo em um coma que pode evoluir em direção a um distúrbio da consciência (DOC). Diagnosticar com precisão a profundidade da alteração da consciência e, assim, caracterizar o estado residual de consciência do paciente, é um verdadeiro desafio médico, mas crucial para estabelecer um prognóstico neurológico, prever o resultado cognitivo e orientar decisões médicas. Os médicos tentam classificar os pacientes do DOC em diferentes estados globais (por exemplo, Coma, síndrome de vigília sem resposta (UWS), estado minimamente consciente (MCS)), dependendo do seu nível residual de excitação e consciência.
Nos últimos anos, a melhoria das ferramentas de diagnóstico e o uso de uma abordagem multimodal que combinam exames clínicos, neurofisiológicos e de neuroimagem refinaram bastante essa avaliação e revelaram a existência de possíveis discrepâncias entre a observação clínica (por exemplo, A consciência pobre afirma como UWS) e atividade cerebral (mais rica, MCS+ tipo ou mesmo consciente) a chamada dissociação motora cognitiva, tornando essencial procurar qualquer 'cognição oculta' não revelada pelo exame comportamental clínico. Portanto, é essencial ter ferramentas que podem não apenas investigar o nível da consciência, mas também fornecer um perfil detalhado das habilidades cognitivas residuais dos pacientes - como linguagem, atenção ou memória - que são dimensões essenciais da experiência consciente e da vida cognitiva de forma. Isso pode melhorar crucialmente a precisão do diagnóstico neurológico e prognóstico desses distúrbios, além de permitir inferir a eventual experiência subjetiva desses pacientes. De fato, ainda sabemos muito pouco sobre o possível 'conteúdo' consciente envolvido nesses estados. Como é a possível "vida mental" dos pacientes com DOC? É necessária uma exploração multidimensional de sua cognição, exigindo o desenvolvimento de métodos inovadores capazes de investigar funções cognitivas na ausência de qualquer comunicação com o paciente.
Assim, o objetivo geral deste estudo está no desenvolvimento de ferramentas para a exploração cognitiva de pacientes com DOC e sua aplicação no cabeceamento dos pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI). Estamos particularmente interessados em avaliar as capacidades de memória nesses pacientes, pois a exploração da memória tem implicações clínicas imediatas, uma vez que a codificação da memória durante o DOC pode afetar a qualidade de vida dos pacientes e estar implicada na ocorrência de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em caso de recuperação da consciência. Mais especificamente, queremos abordar as seguintes perguntas: Os pacientes que sofrem de um documento são capazes de formar, consolidar e recuperar novas memórias (memória anterógrada)? Eles são capazes de lembrar memórias de sua 'vida passada' (memória retrógrada)? Pesquisas anteriores sugerem que alguns pacientes com DOC mantêm a capacidade de reativar traços de memória autobiográfica antigos e apresentar processos automáticos de memória sensorial de curto prazo ou memória de trabalho residual. No entanto, as habilidades de memória dos pacientes com DOC foram pouco estudadas até o momento, apesar de sua relevância clínica.
Postulamos que a memória pode ser preservada diferencialmente entre diferentes estados clínicos de DOC, como UWs e MCs. No nível do grupo, esperamos que os pacientes com MCS tenham melhores habilidades de aprendizado e recuperação de memória do que os pacientes com UWS. Portanto, esperamos que as funções da memória sejam afetadas pelas lesões cerebrais e, consequentemente, pela alteração da consciência, embora prevamos a preservação de processos de memória inconsciente (por exemplo, em subtipos de memória não declarativos, como a memória perceptiva) em pacientes com UWS. Nossa hipótese é que a presença de marcadores robustos dos processos de memória varia, no nível de paciente único, de acordo com os tipos e estágios da memória testados, informando o perfil cognitivo do paciente que sofre de um documento.
Ao fornecer informações sobre a presença potencial de capacidades de memória que não podem ser reveladas pelo exame clínico, as ferramentas fisiológicas que estamos desenvolvendo neste estudo abrirão uma janela crucial para a cognição dos pacientes que não comunica. Definir o perfil de memória dos pacientes com DOC poderia não apenas melhorar seus cuidados durante e após o distúrbio (reflexão sobre a qualidade de vida na UTI; melhor compreensão dos sintomas cognitivos e psicológicos que ocorrem após um documento (por exemplo. amnésia, TEPT); orientação das estratégias de reabilitação), mas também melhore a precisão do diagnóstico desses problemas se a memória se mostrar preservada diferencialmente entre diferentes estados do DOC, como UWs e MCs. Por fim, pretendemos refinar o prognóstico neurológico desses pacientes não responsivos, prevendo seu resultado cognitivo graças a essas ferramentas fisiológicas inovadoras. Em um nível mais fundamental, este projeto questiona a interação da memória e da consciência, explorando quais formas de memória fazem e não exigem um estado consciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga as capacidades de memória dos pacientes da unidade de terapia intensiva que sofrem de um distúrbio da consciência (DOC) resultante de lesão cerebral grave. Dada a complexidade da memória humana, este estudo foi projetado para fornecer um perfil diferenciado das habilidades mnésicas, examinando vários tipos, estágios e dimensões temporais da memória. Especificamente, o protocolo tem como alvo tipos progressivamente complexos de dois estágios principais, episódicos e autobiográficos e autobiográficos: codificação e recuperação. Ele também considera duas perspectivas temporais: (1) processos de memória durante o DOC (avaliado indiretamente através de marcadores fisiológicos) e (2) recuperação de memória após o DOC, em pacientes que recuperam a consciência (avaliados diretamente através de relatórios subjetivos).
- Primeiro, pretendemos identificar marcadores fisiológicos robustos e específicos dos processos de memória que ocorrem durante o período de consciência alterada na UTI. Para esse fim, desenvolvemos dois protocolos auditivos usando eletroencefalografia de alta densidade (HDEEG) e eletrocardiografia (ECG) para avaliar a formação de novas memórias em pacientes com DOC não comunicantes (1A; memória anterógrada). Esses protocolos se concentram em dois tipos de memória: memória perceptiva, que permite o armazenamento e a interpretação das informações sensoriais (por exemplo, reconhecimento dos sons do respirador artificial ou das vozes dos cuidadores) e da memória episódica, que permite que os indivíduos recuperem eventos específicos em seu contexto (por exemplo, visitas familiares, que se lembram de procedimentos dolorosos) e servirem para os fundamentos para o automóvel para automaticamente, para obter um automóvel para automaticamente, para obter os fundamentos para o automaticamente, para que os indivíduos. In practice, these protocols are conducted over two consecutive days in the ICU: Day 1 is dedicated to the putative encoding of new memories through exposure to specific auditory stimuli, while Day 2 assesses their long-term retrieval using 'old-new' paradigms, which contrast brain responses to stimuli presented on Day 1 ('old') with responses to novel stimuli introduced only on Day 2 ('new'). Também desenvolvemos um protocolo complementar baseado em gravações de atividade HDEEG, ECG e eletrodérmica e respiratória, usando estímulos auditivos e olfativos, para investigar a recuperação de memórias autobiográficas anteriores (1B; memória retrógrada), que são as memórias da vida do paciente antes do início do desordem.
- Paralelamente a essa detecção de correlatos fisiológicos implícitos da memória, também empregaremos uma abordagem direta em pacientes que emergiram de um médico. Usando entrevistas semiestruturadas, reuniremos evidências explícitas de suas experiências e memórias subjetivas do período de consciência prejudicada. Isso pode incluir experiências conscientes internas (por exemplo, lembranças de sonhos, alucinações, emoções ou pensamentos), experiências conscientes externas (por exemplo, visitas familiares, procedimentos dolorosos), bem como memórias relacionadas a estímulos de paradigmas experimentais (por exemplo, Cues auditivas apresentadas durante os registros fisiológicos) e memórias de um musical provedoras de memória realizada. Essas entrevistas serão acompanhadas por testes neuropsicológicos que avaliam a memória geral e o funcionamento cognitivo e a ocorrência de TEPT.
Aplicaremos técnicas de aprendizado de máquina supervisionado, incluindo métodos de classificação, para detectar a presença ou ausência de processos de memória no nível individual do paciente, com base em marcadores mnésicos predefinidos usados como critérios de avaliação. Paralelamente, realizaremos análises de segunda ordem, envolvendo comparações no nível do grupo entre pacientes com DOC e pacientes com controle consciente da UTI, bem como entre subgrupos de pacientes com DOC (por exemplo, UWS vs. pacientes com MCS; etiologias focais vs. difusas). Essas comparações serão realizadas usando estatísticas de permutação, modelagem estatística e/ou testes paramétricos ou não paramétricos (por exemplo, teste t de Student, teste de Wilcoxon-Mann-Whitney).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Rohaut, MD PhD
- Número de telefone: +33 01 84 82 78 88
- E-mail: benjamin.rohaut@icm-institute.org
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Andrillon, PhD
- Número de telefone: +33 06 44 82 00 32
- E-mail: thomas.andrillon@icm-institute.org
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
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Contato:
- Alice Jacquens, MD PhD
- Número de telefone: +33 01.84.82.76.02
- E-mail: alice.jacquens@aphp.fr
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
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Contato:
- Benjamin Rohaut, MD PhD
- Número de telefone: +33 01 84 82 78 88
- E-mail: benjamin.rohaut@icm-institute.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Pacientes que sofrem de um distúrbio da consciência:
- Paciente não consciente de acordo com a escala CRS-R (Kalmar & Giacino, 2005)
- Idade mais de 15 anos e 3 meses
- Consentimento gratuito e informado assinado por terceiros (autoridade dos pais, pessoa de apoio confiável)
Pacientes conscientes (controles):
- Idade mais de 15 anos e 3 meses
- Cuidados em uma unidade de terapia intensiva
- Assinatura de consentimento livre e informada
Pacientes que recuperaram a consciência depois de sofrerem de um distúrbio da consciência (se não for incluído durante o distúrbio):
- Idade mais de 15 anos e 3 meses
- Assinatura de consentimento livre e informada, se for capaz, caso contrário, assinatura de parente (detentores da autoridade dos pais para menores)
- Paciente que está inconsciente há pelo menos 3 dias de acordo com os critérios de exclusão da escala do CRS -R: - sedação profunda (hipertensão intracraniana, status refratário epilepticus)
- Doença neurodegenerativa grave anterior (p. Doença de Alzheimer, demência corporal de Lewy)
- Surdez
- Pacientes sob tutela ou Trusteeship
- Mulheres grávidas e amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que sofrem ou que sofreram de um distúrbio da consciência
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Paradigmas (neuro)-fisiológicos baseados em EEG, ECG, atividade eletrodérmica e gravações de atividades respiratórias e estímulos auditivos e olfativos, para avaliar processos de memória sem a necessidade de se comunicar (abordagem 'não relatar') em pacientes que sofrem de um distúrbio de consciência e controle consciente.
Entrevistas semiestruturadas e avaliações neuropsicológicas (escalas) em pacientes que se recuperaram de um distúrbio da consciência e controles conscientes para explorar memórias e experiência subjetiva da UTI
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Comparador Ativo: Pacientes conscientes tratados em unidade de terapia intensiva
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Paradigmas (neuro)-fisiológicos baseados em EEG, ECG, atividade eletrodérmica e gravações de atividades respiratórias e estímulos auditivos e olfativos, para avaliar processos de memória sem a necessidade de se comunicar (abordagem 'não relatar') em pacientes que sofrem de um distúrbio de consciência e controle consciente.
Entrevistas semiestruturadas e avaliações neuropsicológicas (escalas) em pacientes que se recuperaram de um distúrbio da consciência e controles conscientes para explorar memórias e experiência subjetiva da UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade eletrodérmica do EEG
Prazo: Durante a hospitalização e a distância durante uma consulta de acompanhamento pós-ressuscitação para a segunda entrevista semi-estruturada, avaliando a recuperação da sonda de memória musical, geralmente entre 3 e 12 meses
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Medida de desfecho primário composto: presença de pelo menos um dos três marcadores predifinados de processos de memória:
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Durante a hospitalização e a distância durante uma consulta de acompanhamento pós-ressuscitação para a segunda entrevista semi-estruturada, avaliando a recuperação da sonda de memória musical, geralmente entre 3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Rohaut, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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