Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mnesiske kapaciteter hos patienter med en bevidsthedsforstyrrelse (MemoDoC)

8. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af mnesiske kapaciteter hos patienter med en bevidsthedsforstyrrelse - Memodoc

Efter alvorlig hjerneskade mister nogle individer delvis eller total bevidsthed om sig selv og deres miljø og falder ind i et koma, der kan udvikle sig mod en bevidsthedsforstyrrelse (DOC). Nøjagtigt diagnosticering af dybden af ​​bevidsthedsændring og dermed karakterisering af patientens resterende bevidsthedstilstand er en reel medicinsk udfordring, men alligevel afgørende for at etablere en neurologisk prognose, forudsige kognitivt resultat og vejlede medicinske beslutninger. Klinikere forsøger at klassificere DOC -patienter i forskellige globale tilstande (f.eks. Coma, ikke reagerer Wakefulness Syndrome (UWS), minimalt bevidst tilstand (MCS)) afhængigt af deres resterende niveau af ophidselse og opmærksomhed.

I de senere år har forbedringen af ​​diagnostiske værktøjer og brugen af ​​en multimodal tilgang, der kombinerer kliniske, neurofysiologiske og neuroimaging -undersøgelser, i høj grad raffineret denne vurdering og afsløret eksistensen af ​​mulige uoverensstemmelser mellem klinisk observation (f.eks. Dårlig bevidsthed tilstand som UWS) og hjerneaktivitet (rigere, MCS+ type eller endda bevidst) såkaldt kognitiv-motorisk dissociation, hvilket gør det vigtigt at søge efter enhver 'skjult kognition', der ikke blev afsløret ved den kliniske adfærdsundersøgelse. Det er derfor vigtigt at have værktøjer, der ikke kun kan undersøge bevidsthedsniveau, men også give en detaljeret profil af patienternes resterende kognitive evner - såsom sprog, opmærksomhed eller hukommelse - som er essentielle dimmensions af bevidst oplevelse og form, der vågner kognitivt liv. Dette kan afgørende forbedre den neurologiske diagnostiske og prognostiske 'nøjagtighed af disse lidelser, samt tillade at udlede den eventuelle subjektive oplevelse af disse patienter. Faktisk ved vi stadig meget lidt om det mulige bevidste 'indhold', der er involveret i disse stater. Hvordan ser det mulige 'mentale liv' hos DOC -patienter ud? En multidimensionel udforskning af deres kognition er nødvendig, hvilket kræver udvikling af innovative metoder, der er i stand til at undersøge kognitive funktioner i mangel af nogen kommunikation med patienten.

Således ligger det generelle mål med denne undersøgelse i udviklingen af ​​værktøjer til den kognitive udforskning af DOC -patienter og deres anvendelse ved patienternes seng i intensivafdelingen (ICU). Vi er især interesseret i at vurdere hukommelseskapaciteter hos disse patienter, da udforskning af hukommelsen har øjeblikkelige kliniske implikationer, da hukommelseskodning under DOC kan påvirke patienternes livskvalitet og blive involveret i forekomsten af ​​post-traumatisk stresslidelse (PTSD) i tilfælde af bevidsthedsgendannelse. Mere specifikt ønsker vi at tackle følgende spørgsmål: lider patienter af en DOC i stand til at danne, konsolidere og hente nye minder (anterograde hukommelse)? Er de i stand til at huske minder fra deres 'tidligere liv' (retrograd hukommelse)? Tidligere forskning antyder, at nogle DOC-patienter bevarer evnen til at genaktivere gamle selvbiografiske hukommelsesspor og til at præsentere automatiske kortvarige sensoriske hukommelsesprocesser eller resterende arbejdshukommelse. Ikke desto mindre er DOC -patienters hukommelsesevner blevet undersøgt til dato på trods af deres kliniske relevans.

Vi postulerer, at hukommelsen kunne bevares differentielt mellem forskellige kliniske tilstande af DOC, såsom UWS og MCS. På gruppeniveau forventer vi, at MCS -patienter har bedre lærings- og hukommelsesindhentningsevner end UWS -patienter. Vi forventer derfor, at hukommelsesfunktioner vil blive påvirket af hjernelæsioner og følgelig ved bevidsthedsændring, skønt vi ser for sig bevarelse af ubevidste hukommelsesprocesser (f.eks. I ikke-deklarative hukommelsesundertyper såsom perceptuel hukommelse) hos UWS-patienter. Vi antager, at tilstedeværelsen af ​​robuste markører for hukommelsesprocesser vil variere på enkelt-patientniveau i henhold til typerne og stadierne af det testede hukommelse, der informerer den kognitive profil for patienten, der lider af et DOC.

Ved at give information om den potentielle tilstedeværelse af hukommelseskapaciteter, som ikke kan afsløres ved klinisk undersøgelse, vil de fysiologiske værktøjer, vi udvikler i denne undersøgelse, åbne et afgørende vindue på ikke-kommunicerende patienters kognition. Definition af DOC -patienters hukommelsesprofil kunne ikke kun forbedre deres pleje under og efter lidelsen (refleksion over livskvaliteten i ICU; bedre forståelse af kognitive og psykologiske symptomer, der forekommer efter et dokument (f.eks. Amnesia, PTSD); Orientering af rehabiliteringsstrategier), men forbedrer også den diagnostiske nøjagtighed af disse problemer, hvis hukommelsen viser sig at være differentielt bevaret mellem forskellige DOC -stater, såsom UWS og MCS. I sidste ende har vi til formål at forfine den neurologiske prognose for disse ikke-responsive patienter ved at forudsige deres kognitive resultat takket være disse innovative fysiologiske værktøjer. På et mere grundlæggende niveau sætter dette projekt spørgsmålstegn ved hukommelsens og bevidsthedens samspil, der undersøger, hvilke former for hukommelse, og kræver ikke en bevidst tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger hukommelseskapaciteten hos patienter med intensivafdeling, der lider af en bevidsthedsforstyrrelse (DOC), der er resultatet af alvorlig hjerneskade. I betragtning af kompleksiteten af ​​den menneskelige hukommelse var denne undersøgelse designet til at tilvejebringe en nuanceret profil af mnesiske evner ved at undersøge forskellige typer, stadier og tidsmæssige hukommelsesdimensioner. Specifikt er protokollen målrettet mod komplekse komplekse typer af hukommelses-perceptuelle, episodiske og selvbiografiske-alongside to nøglefaser: kodning og hentning. Det overvejer også to tidsmæssige perspektiver: (1) hukommelsesprocesser under DOC (vurderet indirekte gennem fysiologiske markører) og (2) hukommelsesindhentning efter DOC, hos patienter, der genvinder bevidsthed (vurderet direkte gennem subjektive rapporter).

  1. Vi sigter først mod at identificere robuste og specifikke fysiologiske markører for hukommelsesprocesser, der forekommer i perioden med ændret bevidsthed i ICU. Til dette formål udviklede vi to auditive protokoller ved hjælp af elektroencefalografi med høj densitet (HDEEG) og elektrokardiografi (EKG) til at vurdere dannelsen af ​​nye minder i ikke-kommunikation af DOC-patienter (1A; anterograde hukommelse). Disse protokoller fokuserer på to typer hukommelse: perceptuel hukommelse, som muliggør opbevaring og fortolkning af sensorisk information (f.eks. Anerkendelse af lydene af den kunstige åndedrætsværn eller stemmerne fra plejepersonale) og episodisk hukommelse, som giver individer mulighed for at huske specifikke begivenheder inden for deres kontekst (f.eks. Familiebesøg, smertefulde procedurer) og servere som en grundlag for autobiografisk hukommelse, der støtter den anseelse af anseelsen af ​​anseelsen af ​​den sanselige identitet. I praksis gennemføres disse protokoller over to på hinanden følgende dage i ICU: Dag 1 er dedikeret til den formodede kodning af nye minder gennem eksponering for specifikke auditive stimuli, mens dag 2 vurderer deres langvarige hentning ved hjælp af 'old-New' paradigmer, der kun kontrasterer hjernerespons til stimuli, der er præsenteret på dag 1 ('gammel hentning med svar på nye stimulier introducerede på de 2 (' nye '). Vi udviklede også en komplementær protokol baseret på HDEEG, EKG og elektrodermale og respiratoriske aktivitetsoptagelser ved hjælp af auditive og olfaktoriske stimuli til at undersøge hentningen af ​​tidligere selvbiografiske minder (1B; retrograd hukommelse), det er minder fra patientens liv inden begyndelsen af ​​lidelsen.
  2. Parallelt med denne påvisning af implicit fysiologiske korrelater af hukommelsen vil vi også anvende en direkte tilgang hos patienter, der er fremkommet fra et DOC. Ved hjælp af semistrukturerede interviews samler vi eksplicit bevis for deres subjektive oplevelser og minder om perioden med nedsat bevidsthed. Disse kan omfatte interne bevidste oplevelser (f.eks. Erindringer om drømme, hallucinationer, følelser eller tanker), eksterne bevidste oplevelser (f.eks. Familiebesøg, smertefulde procedurer), samt minder relateret til stimuli fra eksperimentelle paradigmer (f.eks. Auditive signaler præsenteret under fysiologiske optagelser) og memories of a musikalsk hukommelse, der blev spillet under dokumentet. Disse interviews vil blive ledsaget af neuropsykologiske test, der vurderer den samlede hukommelse og kognitive funktion og forekomsten af ​​PTSD.

Vi anvender overvågede maskinlæringsteknikker, herunder klassificeringsmetoder, til at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af hukommelsesprocesser på det individuelle patientniveau, baseret på foruddefinerede mnesiske markører anvendt som evalueringskriterier. Parallelt vil vi gennemføre andenordens analyser, der involverer sammenligning af gruppeniveau mellem DOC-patienter og bevidste ICU-kontrolpatienter såvel som mellem undergrupper af DOC-patienter (f.eks. UWS vs. MCS-patienter; fokale vs. diffuse etiologier). Disse sammenligninger vil blive udført ved hjælp af permutationsstatistik, statistisk modellering og/eller parametrisk eller ikke-parametrisk test (f.eks. Students t-test, Wilcoxon-Mann-Whitney-test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Patienter, der lider af en bevidsthedsforstyrrelse:

  • Patient ikke bevidst i henhold til CRS-R-skalaen (Kalmar & Giacino, 2005)
  • Alder over 15 år og 3 måneder
  • Gratis og informeret samtykke underskrevet af en tredjepart (forældremyndighed, betroet supportperson)

Bevidste patienter (kontrol):

  • Alder over 15 år og 3 måneder
  • Plejet i en intensivafdeling
  • Gratis og informeret samtykkeunderskrift

Patienter, der har genvundet bevidsthed efter at have lidt af en bevidsthedsforstyrrelse (hvis ikke inkluderet under deres lidelse):

  • Alder over 15 år og 3 måneder
  • Gratis og informeret samtykkeunderskrift, hvis det er i stand, ellers underskrift af relativ (indehavere af forældremyndighed for mindreårige)
  • Patient, der har været bevidstløs i mindst 3 dage i henhold til CRS -R skala ekskluderingskriterier: - dyb sedation (intrakraniel hypertension, refraktær status epilepticus)
  • Tidligere alvorlig neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Lewy Body Dementia)
  • Døvhed
  • Patienter under værgemål eller trusteeship
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der lider eller har lidt af en bevidsthedsforstyrrelse
(Neuro) -Physiologiske paradigmer baseret på EEG, EKG, elektrodermal aktivitet og respiratoriske aktivitetsoptagelser og auditive og olfaktive stimuli til at vurdere hukommelsesprocesser uden behov for at kommunikere ('ingen rapport' tilgang) hos patienter, der lider af en lidelse af bevidsthed og bevidste kontrol. Semistrukturerede interviews og neuropsykologiske vurderinger (skalaer) hos patienter, der er kommet sig efter en lidelse af bevidsthed og bevidste kontroller for at udforske minder og subjektive oplevelse af ICU
Aktiv komparator: Bevidste patienter behandlet i intensivafdeling
(Neuro) -Physiologiske paradigmer baseret på EEG, EKG, elektrodermal aktivitet og respiratoriske aktivitetsoptagelser og auditive og olfaktive stimuli til at vurdere hukommelsesprocesser uden behov for at kommunikere ('ingen rapport' tilgang) hos patienter, der lider af en lidelse af bevidsthed og bevidste kontrol. Semistrukturerede interviews og neuropsykologiske vurderinger (skalaer) hos patienter, der er kommet sig efter en lidelse af bevidsthed og bevidste kontroller for at udforske minder og subjektive oplevelse af ICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Under hospitalisering og på afstand under en efterfølgende opfølgning efter opfølgning efter det andet semistrukturerede interview, der vurderer gendannelse af den musikalske hukommelsessonde, generelt mellem 3 og 12 måneder

Sammensat primært resultatmål: Tilstedeværelse af mindst en af ​​de følgende tre predifinerede markører for hukommelsesprocesser:

  • EEG kognitive fremkaldte potentialer
  • Betydelig modulering af elektrodermal aktivitet
  • Bevis for erindring af en auditiv hukommelsesprobe leveret under bevidsthedsforstyrrelsen
Under hospitalisering og på afstand under en efterfølgende opfølgning efter opfølgning efter det andet semistrukturerede interview, der vurderer gendannelse af den musikalske hukommelsessonde, generelt mellem 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Rohaut, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner