- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06959212
Investigación de capacidades MSIC en pacientes con un trastorno de la conciencia (MemoDoC)
Investigación de las capacidades MSIC en pacientes con un trastorno de la conciencia - Memodoc
Después del daño cerebral severo, algunas personas pierden la conciencia parcial o total de sí mismas y su entorno, cayendo en un coma que puede evolucionar hacia un trastorno de la conciencia (DOC). Diagnosticar con precisión la profundidad de la alteración de la conciencia y, por lo tanto, caracterizar el estado residual de conciencia del paciente, es un desafío médico real, pero crucial para establecer un pronóstico neurológico, predecir el resultado cognitivo y guiar las decisiones médicas. Los médicos intentan clasificar a los pacientes DOC en diferentes estados globales (p. Ej. coma, síndrome de vigilia que no responde (UWS), estado mínimamente consciente (MCS)) dependiendo de su nivel residual de excitación y conciencia.
En los últimos años, la mejora de las herramientas de diagnóstico y el uso de un enfoque multimodal que combina exámenes clínicos, neurofisiológicos y de neuroimagen, han refinado en gran medida esta evaluación y reveló la existencia de posibles discrepancias entre la observación clínica (p. Ej. La mala conciencia del estado como UWS) y la actividad cerebral (más rica, tipo MCS+ o incluso consciente) la llamada disociación cognitiva-motora, lo que hace que sea esencial buscar cualquier 'cognición oculta' no revelada por el examen de comportamiento clínico. Por lo tanto, es esencial tener herramientas que no solo puedan sondear el nivel de conciencia, sino que también proporcionan un perfil detallado de las habilidades cognitivas residuales de los pacientes, como el lenguaje, la atención o la memoria, que son dimensiones esenciales de la experiencia consciente y la vida cognitiva que despierta. Esto podría mejorar de manera crucial el diagnóstico neurológico y la precisión pronóstica de estos trastornos, además de permitir inferir la experiencia subjetiva eventual de estos pacientes. De hecho, todavía sabemos muy poco sobre los posibles "contenidos" conscientes involucrados en estos estados. ¿Cómo es la posible 'vida mental' de los pacientes con DOC? Se necesita una exploración multidimensional de su cognición, que requiere el desarrollo de métodos innovadores capaces de sondear funciones cognitivas en ausencia de cualquier comunicación con el paciente.
Por lo tanto, el objetivo general de este estudio radica en el desarrollo de herramientas para la exploración cognitiva de pacientes con DOC y su aplicación al lado de la cama de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Estamos particularmente interesados en evaluar las capacidades de memoria en estos pacientes, ya que la exploración de la memoria tiene implicaciones clínicas inmediatas, ya que la codificación de la memoria durante el DOC podría afectar la calidad de vida de los pacientes y estar implicada en la aparición del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en caso de recuperación de la conciencia. Más específicamente, queremos abordar las siguientes preguntas: ¿Los pacientes que sufren de un DOC capaz de formar, consolidar y recuperar nuevos recuerdos (memoria anterógrada)? ¿Son capaces de recordar recuerdos de su 'vida pasada' (memoria retrógrada)? Investigaciones anteriores sugieren que algunos pacientes con DOC conservan la capacidad de reactivar los viejos trazas de memoria autobiográfica y de presentar procesos automáticos de memoria sensorial a corto plazo, o memoria de trabajo residual. Sin embargo, las habilidades de memoria de los pacientes con DOC han sido poco estudiadas hasta la fecha, a pesar de su relevancia clínica.
Postulamos que la memoria podría preservarse diferencialmente entre diferentes estados clínicos de DOC, como UWS y MCS. A nivel de grupo, esperamos que los pacientes con MCS tengan mejores habilidades de aprendizaje y recuperación de memoria que los pacientes con UWS. Por lo tanto, esperamos que las funciones de memoria se vean afectadas por las lesiones cerebrales y, en consecuencia, por la alteración de la conciencia, aunque prevemos la preservación de los procesos de memoria inconscientes (por ejemplo, en subtipos de memoria no declarativos, como la memoria perceptiva) en pacientes con UWS. Presumimos que la presencia de marcadores robustos de procesos de memoria variará, a nivel de paciente único, de acuerdo con los tipos y etapas de la memoria probada, informando el perfil cognitivo del paciente que padece un DOC.
Al proporcionar información sobre la posible presencia de capacidades de memoria que no pueden revelarse mediante el examen clínico, las herramientas fisiológicas que estamos desarrollando en este estudio abrirán una ventana crucial a la cognición de los pacientes no comunicantes. La definición del perfil de memoria de los pacientes con DOC no solo podría mejorar su atención durante y después del trastorno (reflexión sobre la calidad de vida en la UCI; una mejor comprensión de los síntomas cognitivos y psicológicos que ocurren después de un DOC (p. amnesia, TETSD); Orientación de las estrategias de rehabilitación), pero también mejora la precisión diagnóstica de estos problemas si la memoria demuestra ser preservada diferencialmente entre diferentes estados de DOC, como UWS y MCS. En última instancia, nuestro objetivo es refinar el pronóstico neurológico de estos pacientes no respondientes, prediciendo su resultado cognitivo gracias a estas innovadoras herramientas fisiológicas. En un nivel más fundamental, este proyecto cuestiona la interacción de la memoria y la conciencia, explorando qué formas de memoria hacen y no requieren un estado consciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga las capacidades de memoria de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos que padecen un trastorno de conciencia (DOC) resultante de una lesión cerebral grave. Dada la complejidad de la memoria humana, este estudio fue diseñado para proporcionar un perfil matizado de las habilidades MSIC al examinar varios tipos, etapas y dimensiones temporales de la memoria. Específicamente, el protocolo se dirige a tipos de memoria progresivamente complejos de dos etapas clave perceptivas, episódicas y autobiográficas de la altura autobiográfica: codificación y recuperación. También considera dos perspectivas temporales: (1) procesos de memoria durante el DOC (evaluado indirectamente a través de marcadores fisiológicos) y (2) recuperación de memoria después del DOC, en pacientes que recuperan la conciencia (evaluados directamente a través de informes subjetivos).
- Primero pretendemos identificar marcadores fisiológicos robustos y específicos de los procesos de memoria que ocurren durante el período de conciencia alterada en la UCI. Con este fin, desarrollamos dos protocolos auditivos utilizando electroencefalografía de alta densidad (HDEEG) y electrocardiografía (ECG) para evaluar la formación de nuevas memorias en pacientes con DOC no comunicantes (1A; memoria anterógrada). Estos protocolos se centran en dos tipos de memoria: memoria perceptiva, que permite el almacenamiento e interpretación de la información sensorial (por ejemplo, el reconocimiento de los sonidos del respirador artificial o las voces de los cuidadores), y la memoria episódica, que permite a las personas recordar eventos específicos dentro de su contexto (por ejemplo, visitas familiares, procedimientos dolorosos) y sirve como una base para una base para la memoria automática que apoya el sentido del sentido de la identidad del sentido de la identidad del sentido de la identidad. En la práctica, estos protocolos se llevan a cabo durante dos días consecutivos en la UCI: el Día 1 se dedica a la supuesta codificación de nuevos recuerdos a través de la exposición a estímulos auditivos específicos, mientras que el día 2 evalúa sus recuperaciones a largo plazo utilizando 'viernes' paradigmas, que las respuestas cerebrales a los estímulos de los estímulos presentados en el día 1 ('') con las respuestas a las respuestas a las novelas de los nuevos estímulos a las novelas de los nuevos estímulos, solo en el día 2 ('). También desarrollamos un protocolo complementario basado en Hdeeg, ECG y grabaciones de actividad electrodérmica y respiratoria, utilizando estímulos auditivos y olfativos, para investigar la recuperación de recuerdos autobiográficos pasados (1B; memoria retrógrada).
- Paralelamente a esta detección de correlatos fisiológicos implícitos de la memoria, también emplearemos un enfoque directo en pacientes que han salido de un DOC. Usando entrevistas semiestructuradas, reuniremos evidencia explícita de sus experiencias y recuerdos subjetivos del período de conciencia deteriorada. Estos pueden incluir experiencias conscientes internas (por ejemplo, recuerdos de los sueños, alucinaciones, emociones o pensamientos), experiencias conscientes externas (por ejemplo, visitas familiares, procedimientos dolorosos), así como recuerdos relacionados con estímulos de paradigmas experimentales (por ejemplo, señales auditivas presentadas durante las registros fisiológicos) y las memorias de una memoria de la memoria musical jugada durante el Doc. Estas entrevistas irán acompañadas de pruebas neuropsicológicas que evalúan la memoria general y el funcionamiento cognitivo y la aparición de TEPT.
Aplicaremos técnicas supervisadas de aprendizaje automático, incluidos los métodos de clasificación, para detectar la presencia o ausencia de procesos de memoria a nivel individual del paciente, basados en marcadores MSIC predefinidos utilizados como criterios de evaluación. Paralelamente, realizaremos análisis de segundo orden, que involucran comparaciones a nivel de grupo entre pacientes con DOC y pacientes conscientes de control de la UCI, así como entre subgrupos de pacientes con DOC (por ejemplo, pacientes con UWS versus MCS; etiologías focales versus difusas). Estas comparaciones se llevarán a cabo utilizando estadísticas de permutación, modelado estadístico y/o pruebas paramétricas o no paramétricas (por ejemplo, prueba t de Student, prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Rohaut, MD PhD
- Número de teléfono: +33 01 84 82 78 88
- Correo electrónico: benjamin.rohaut@icm-institute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Andrillon, PhD
- Número de teléfono: +33 06 44 82 00 32
- Correo electrónico: thomas.andrillon@icm-institute.org
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
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Contacto:
- Alice Jacquens, MD PhD
- Número de teléfono: +33 01.84.82.76.02
- Correo electrónico: alice.jacquens@aphp.fr
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
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Contacto:
- Benjamin Rohaut, MD PhD
- Número de teléfono: +33 01 84 82 78 88
- Correo electrónico: benjamin.rohaut@icm-institute.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes que padecen un trastorno de la conciencia:
- Paciente no consciente según la escala CRS-R (Kalmar y Giacino, 2005)
- Edad más de 15 años y 3 meses
- Consentimiento gratuito e informado firmado por un tercero (autoridad parental, persona de apoyo de confianza)
Pacientes conscientes (controles):
- Edad más de 15 años y 3 meses
- Cuidado en una unidad de cuidados intensivos
- Firma de consentimiento gratuito e informado
Los pacientes que han recuperado la conciencia después de haber sufrido un trastorno de la conciencia (si no se incluyen durante su trastorno):
- Edad más de 15 años y 3 meses
- Firma de consentimiento gratuita e informada si es posible, de lo contrario, firma de pariente (tenedores de autoridad parental para menores)
- Paciente que ha estado inconsciente durante al menos 3 días según los criterios de exclusión de la escala CRS -R: - Sedación profunda (hipertensión intracraneal, estado refractario epiléptico)
- Enfermedad neurodegenerativa grave previa (p. Ej. Enfermedad de Alzheimer, Lewy Body Dementia)
- Sordera
- Pacientes bajo tutela o fideicomiso
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que sufren o que han sufrido un trastorno de la conciencia
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Paradigmas (neuro)-fisiológicos basados en EEG, ECG, actividad electrodérmica y registros de actividad respiratoria, y estímulos auditivos y olfactivos, para evaluar los procesos de memoria sin la necesidad de comunicarse (enfoque de "ningún informe") en pacientes que sufren un trastorno de conciencia y controles conscientes.
Entrevistas semiestructuradas y evaluaciones neuropsicológicas (escalas) en pacientes que se han recuperado de un trastorno de conciencia y controles conscientes para explorar recuerdos y experiencia subjetiva de la UCI
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Comparador activo: Pacientes conscientes tratados en la unidad de cuidados intensivos
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Paradigmas (neuro)-fisiológicos basados en EEG, ECG, actividad electrodérmica y registros de actividad respiratoria, y estímulos auditivos y olfactivos, para evaluar los procesos de memoria sin la necesidad de comunicarse (enfoque de "ningún informe") en pacientes que sufren un trastorno de conciencia y controles conscientes.
Entrevistas semiestructuradas y evaluaciones neuropsicológicas (escalas) en pacientes que se han recuperado de un trastorno de conciencia y controles conscientes para explorar recuerdos y experiencia subjetiva de la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad electrodérmica EEG
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y a distancia durante una consulta de seguimiento posterior a la reuscitación para la segunda entrevista semiestructurada que evalúa la recuperación de la sonda de memoria musical, generalmente entre 3 y 12 meses
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Medida de resultado primario compuesto: presencia de al menos uno de los siguientes tres marcadores predófinados de procesos de memoria:
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durante la hospitalización y a distancia durante una consulta de seguimiento posterior a la reuscitación para la segunda entrevista semiestructurada que evalúa la recuperación de la sonda de memoria musical, generalmente entre 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Rohaut, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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