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Investigación de capacidades MSIC en pacientes con un trastorno de la conciencia (MemoDoC)

8 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigación de las capacidades MSIC en pacientes con un trastorno de la conciencia - Memodoc

Después del daño cerebral severo, algunas personas pierden la conciencia parcial o total de sí mismas y su entorno, cayendo en un coma que puede evolucionar hacia un trastorno de la conciencia (DOC). Diagnosticar con precisión la profundidad de la alteración de la conciencia y, por lo tanto, caracterizar el estado residual de conciencia del paciente, es un desafío médico real, pero crucial para establecer un pronóstico neurológico, predecir el resultado cognitivo y guiar las decisiones médicas. Los médicos intentan clasificar a los pacientes DOC en diferentes estados globales (p. Ej. coma, síndrome de vigilia que no responde (UWS), estado mínimamente consciente (MCS)) dependiendo de su nivel residual de excitación y conciencia.

En los últimos años, la mejora de las herramientas de diagnóstico y el uso de un enfoque multimodal que combina exámenes clínicos, neurofisiológicos y de neuroimagen, han refinado en gran medida esta evaluación y reveló la existencia de posibles discrepancias entre la observación clínica (p. Ej. La mala conciencia del estado como UWS) y la actividad cerebral (más rica, tipo MCS+ o incluso consciente) la llamada disociación cognitiva-motora, lo que hace que sea esencial buscar cualquier 'cognición oculta' no revelada por el examen de comportamiento clínico. Por lo tanto, es esencial tener herramientas que no solo puedan sondear el nivel de conciencia, sino que también proporcionan un perfil detallado de las habilidades cognitivas residuales de los pacientes, como el lenguaje, la atención o la memoria, que son dimensiones esenciales de la experiencia consciente y la vida cognitiva que despierta. Esto podría mejorar de manera crucial el diagnóstico neurológico y la precisión pronóstica de estos trastornos, además de permitir inferir la experiencia subjetiva eventual de estos pacientes. De hecho, todavía sabemos muy poco sobre los posibles "contenidos" conscientes involucrados en estos estados. ¿Cómo es la posible 'vida mental' de los pacientes con DOC? Se necesita una exploración multidimensional de su cognición, que requiere el desarrollo de métodos innovadores capaces de sondear funciones cognitivas en ausencia de cualquier comunicación con el paciente.

Por lo tanto, el objetivo general de este estudio radica en el desarrollo de herramientas para la exploración cognitiva de pacientes con DOC y su aplicación al lado de la cama de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Estamos particularmente interesados ​​en evaluar las capacidades de memoria en estos pacientes, ya que la exploración de la memoria tiene implicaciones clínicas inmediatas, ya que la codificación de la memoria durante el DOC podría afectar la calidad de vida de los pacientes y estar implicada en la aparición del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en caso de recuperación de la conciencia. Más específicamente, queremos abordar las siguientes preguntas: ¿Los pacientes que sufren de un DOC capaz de formar, consolidar y recuperar nuevos recuerdos (memoria anterógrada)? ¿Son capaces de recordar recuerdos de su 'vida pasada' (memoria retrógrada)? Investigaciones anteriores sugieren que algunos pacientes con DOC conservan la capacidad de reactivar los viejos trazas de memoria autobiográfica y de presentar procesos automáticos de memoria sensorial a corto plazo, o memoria de trabajo residual. Sin embargo, las habilidades de memoria de los pacientes con DOC han sido poco estudiadas hasta la fecha, a pesar de su relevancia clínica.

Postulamos que la memoria podría preservarse diferencialmente entre diferentes estados clínicos de DOC, como UWS y MCS. A nivel de grupo, esperamos que los pacientes con MCS tengan mejores habilidades de aprendizaje y recuperación de memoria que los pacientes con UWS. Por lo tanto, esperamos que las funciones de memoria se vean afectadas por las lesiones cerebrales y, en consecuencia, por la alteración de la conciencia, aunque prevemos la preservación de los procesos de memoria inconscientes (por ejemplo, en subtipos de memoria no declarativos, como la memoria perceptiva) en pacientes con UWS. Presumimos que la presencia de marcadores robustos de procesos de memoria variará, a nivel de paciente único, de acuerdo con los tipos y etapas de la memoria probada, informando el perfil cognitivo del paciente que padece un DOC.

Al proporcionar información sobre la posible presencia de capacidades de memoria que no pueden revelarse mediante el examen clínico, las herramientas fisiológicas que estamos desarrollando en este estudio abrirán una ventana crucial a la cognición de los pacientes no comunicantes. La definición del perfil de memoria de los pacientes con DOC no solo podría mejorar su atención durante y después del trastorno (reflexión sobre la calidad de vida en la UCI; una mejor comprensión de los síntomas cognitivos y psicológicos que ocurren después de un DOC (p. amnesia, TETSD); Orientación de las estrategias de rehabilitación), pero también mejora la precisión diagnóstica de estos problemas si la memoria demuestra ser preservada diferencialmente entre diferentes estados de DOC, como UWS y MCS. En última instancia, nuestro objetivo es refinar el pronóstico neurológico de estos pacientes no respondientes, prediciendo su resultado cognitivo gracias a estas innovadoras herramientas fisiológicas. En un nivel más fundamental, este proyecto cuestiona la interacción de la memoria y la conciencia, explorando qué formas de memoria hacen y no requieren un estado consciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investiga las capacidades de memoria de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos que padecen un trastorno de conciencia (DOC) resultante de una lesión cerebral grave. Dada la complejidad de la memoria humana, este estudio fue diseñado para proporcionar un perfil matizado de las habilidades MSIC al examinar varios tipos, etapas y dimensiones temporales de la memoria. Específicamente, el protocolo se dirige a tipos de memoria progresivamente complejos de dos etapas clave perceptivas, episódicas y autobiográficas de la altura autobiográfica: codificación y recuperación. También considera dos perspectivas temporales: (1) procesos de memoria durante el DOC (evaluado indirectamente a través de marcadores fisiológicos) y (2) recuperación de memoria después del DOC, en pacientes que recuperan la conciencia (evaluados directamente a través de informes subjetivos).

  1. Primero pretendemos identificar marcadores fisiológicos robustos y específicos de los procesos de memoria que ocurren durante el período de conciencia alterada en la UCI. Con este fin, desarrollamos dos protocolos auditivos utilizando electroencefalografía de alta densidad (HDEEG) y electrocardiografía (ECG) para evaluar la formación de nuevas memorias en pacientes con DOC no comunicantes (1A; memoria anterógrada). Estos protocolos se centran en dos tipos de memoria: memoria perceptiva, que permite el almacenamiento e interpretación de la información sensorial (por ejemplo, el reconocimiento de los sonidos del respirador artificial o las voces de los cuidadores), y la memoria episódica, que permite a las personas recordar eventos específicos dentro de su contexto (por ejemplo, visitas familiares, procedimientos dolorosos) y sirve como una base para una base para la memoria automática que apoya el sentido del sentido de la identidad del sentido de la identidad del sentido de la identidad. En la práctica, estos protocolos se llevan a cabo durante dos días consecutivos en la UCI: el Día 1 se dedica a la supuesta codificación de nuevos recuerdos a través de la exposición a estímulos auditivos específicos, mientras que el día 2 evalúa sus recuperaciones a largo plazo utilizando 'viernes' paradigmas, que las respuestas cerebrales a los estímulos de los estímulos presentados en el día 1 ('') con las respuestas a las respuestas a las novelas de los nuevos estímulos a las novelas de los nuevos estímulos, solo en el día 2 ('). También desarrollamos un protocolo complementario basado en Hdeeg, ECG y grabaciones de actividad electrodérmica y respiratoria, utilizando estímulos auditivos y olfativos, para investigar la recuperación de recuerdos autobiográficos pasados ​​(1B; memoria retrógrada).
  2. Paralelamente a esta detección de correlatos fisiológicos implícitos de la memoria, también emplearemos un enfoque directo en pacientes que han salido de un DOC. Usando entrevistas semiestructuradas, reuniremos evidencia explícita de sus experiencias y recuerdos subjetivos del período de conciencia deteriorada. Estos pueden incluir experiencias conscientes internas (por ejemplo, recuerdos de los sueños, alucinaciones, emociones o pensamientos), experiencias conscientes externas (por ejemplo, visitas familiares, procedimientos dolorosos), así como recuerdos relacionados con estímulos de paradigmas experimentales (por ejemplo, señales auditivas presentadas durante las registros fisiológicos) y las memorias de una memoria de la memoria musical jugada durante el Doc. Estas entrevistas irán acompañadas de pruebas neuropsicológicas que evalúan la memoria general y el funcionamiento cognitivo y la aparición de TEPT.

Aplicaremos técnicas supervisadas de aprendizaje automático, incluidos los métodos de clasificación, para detectar la presencia o ausencia de procesos de memoria a nivel individual del paciente, basados ​​en marcadores MSIC predefinidos utilizados como criterios de evaluación. Paralelamente, realizaremos análisis de segundo orden, que involucran comparaciones a nivel de grupo entre pacientes con DOC y pacientes conscientes de control de la UCI, así como entre subgrupos de pacientes con DOC (por ejemplo, pacientes con UWS versus MCS; etiologías focales versus difusas). Estas comparaciones se llevarán a cabo utilizando estadísticas de permutación, modelado estadístico y/o pruebas paramétricas o no paramétricas (por ejemplo, prueba t de Student, prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Pacientes que padecen un trastorno de la conciencia:

  • Paciente no consciente según la escala CRS-R (Kalmar y Giacino, 2005)
  • Edad más de 15 años y 3 meses
  • Consentimiento gratuito e informado firmado por un tercero (autoridad parental, persona de apoyo de confianza)

Pacientes conscientes (controles):

  • Edad más de 15 años y 3 meses
  • Cuidado en una unidad de cuidados intensivos
  • Firma de consentimiento gratuito e informado

Los pacientes que han recuperado la conciencia después de haber sufrido un trastorno de la conciencia (si no se incluyen durante su trastorno):

  • Edad más de 15 años y 3 meses
  • Firma de consentimiento gratuita e informada si es posible, de lo contrario, firma de pariente (tenedores de autoridad parental para menores)
  • Paciente que ha estado inconsciente durante al menos 3 días según los criterios de exclusión de la escala CRS -R: - Sedación profunda (hipertensión intracraneal, estado refractario epiléptico)
  • Enfermedad neurodegenerativa grave previa (p. Ej. Enfermedad de Alzheimer, Lewy Body Dementia)
  • Sordera
  • Pacientes bajo tutela o fideicomiso
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que sufren o que han sufrido un trastorno de la conciencia
Paradigmas (neuro)-fisiológicos basados ​​en EEG, ECG, actividad electrodérmica y registros de actividad respiratoria, y estímulos auditivos y olfactivos, para evaluar los procesos de memoria sin la necesidad de comunicarse (enfoque de "ningún informe") en pacientes que sufren un trastorno de conciencia y controles conscientes. Entrevistas semiestructuradas y evaluaciones neuropsicológicas (escalas) en pacientes que se han recuperado de un trastorno de conciencia y controles conscientes para explorar recuerdos y experiencia subjetiva de la UCI
Comparador activo: Pacientes conscientes tratados en la unidad de cuidados intensivos
Paradigmas (neuro)-fisiológicos basados ​​en EEG, ECG, actividad electrodérmica y registros de actividad respiratoria, y estímulos auditivos y olfactivos, para evaluar los procesos de memoria sin la necesidad de comunicarse (enfoque de "ningún informe") en pacientes que sufren un trastorno de conciencia y controles conscientes. Entrevistas semiestructuradas y evaluaciones neuropsicológicas (escalas) en pacientes que se han recuperado de un trastorno de conciencia y controles conscientes para explorar recuerdos y experiencia subjetiva de la UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad electrodérmica EEG
Periodo de tiempo: durante la hospitalización y a distancia durante una consulta de seguimiento posterior a la reuscitación para la segunda entrevista semiestructurada que evalúa la recuperación de la sonda de memoria musical, generalmente entre 3 y 12 meses

Medida de resultado primario compuesto: presencia de al menos uno de los siguientes tres marcadores predófinados de procesos de memoria:

  • Potenciales evocados cognitivos de EEG
  • Modulación significativa de la actividad electrodérmica
  • Evidencia de recuerdo de una sonda de memoria auditiva entregada durante el desorden de la conciencia
durante la hospitalización y a distancia durante una consulta de seguimiento posterior a la reuscitación para la segunda entrevista semiestructurada que evalúa la recuperación de la sonda de memoria musical, generalmente entre 3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Rohaut, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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