- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06959212
Badanie zdolności mnezii u pacjentów z zaburzeniem świadomości (MemoDoC)
Badanie zdolności mnesowych u pacjentów z zaburzeniem świadomości - Memodoc
Po poważnym uszkodzeniu mózgu niektóre osoby tracą częściową lub całkowitą świadomość siebie i swojego środowiska, wpadając w śpiączkę, która może ewoluować w kierunku zaburzenia świadomości (DOC). Dokładne zdiagnozowanie głębokości zmiany świadomości, a tym samym charakteryzowanie resztkowego stanu świadomości pacjenta, jest prawdziwym wyzwaniem medycznym, ale kluczowym dla ustalenia neurologicznego prognozy, przewidywania wyników poznawczych i prowadzenia decyzji medycznych. Klinicyści próbują sklasyfikować pacjentów z DOC na różne stany globalne (np. śpiączka, niereagujący zespół czuwania (UWS), stan minimalnie świadomy (MCS)) w zależności od resztkowego poziomu pobudzenia i świadomości.
W ostatnich latach poprawa narzędzi diagnostycznych i zastosowanie podejścia multimodalnego łączącego badania kliniczne, neurofizjologiczne i neuroimacyjne znacznie udoskonaliły tę ocenę i ujawniły istnienie możliwych rozbieżności między obserwacją kliniczną (np. Zła świadomość, jak UWS) i aktywność mózgu (bogatszy, typu MCS+, a nawet świadomy) tak zwane dysocjacja poznawcza-motora, co czyniąc koniecznym poszukiwaniem „ukrytego poznania”, które nie zostały ujawnione przez kliniczne badanie behawioralne. Dlatego niezbędne jest posiadanie narzędzi, które mogą nie tylko zbadać poziom świadomości, ale także zapewnić szczegółowy profil resztkowych zdolności poznawczych pacjentów - takich jak język, uwaga lub pamięć - które są niezbędnymi ściemniami świadomego doświadczenia i kształtowego życia poznawczego. Może to znacznie poprawić neurologiczną dokładność tych zaburzeń, a także pozwolić na wnioskowanie o ostatecznym subiektywnym doświadczeniu tych pacjentów. Rzeczywiście, nadal niewiele wiemy o możliwym świadomym „treści” zaangażowanych w te państwa. Jak wygląda możliwe „życie mentalne” pacjentów z DOC? Potrzebne jest wielowymiarowe badanie ich poznania, wymagające opracowania innowacyjnych metod zdolnych do sondowania funkcji poznawczych przy braku komunikacji z pacjentem.
Zatem ogólny cel tego badania polega na opracowywaniu narzędzi do poznawczej eksploracji pacjentów z DOC i ich zastosowanie przy łóżku pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Jesteś szczególnie zainteresowany oceną zdolności pamięci u tych pacjentów, ponieważ badanie pamięci ma natychmiastowe implikacje kliniczne, ponieważ kodowanie pamięci podczas DOC może wpływać na jakość życia pacjentów i być zaangażowane w występowanie zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) w przypadku odzyskania świadomości. Mówiąc dokładniej, chcemy rozwiązać następujące pytania: Czy pacjenci cierpiący na dokument są w stanie utworzyć, konsolidować i pobierać nowe wspomnienia (pamięć przednich)? Czy są w stanie przypomnieć sobie wspomnienia ze swojego „poprzedniego życia” (pamięć wsteczna)? Poprzednie badania sugerują, że niektórzy pacjenci z DOC zachowują zdolność do reaktywowania starych śladów pamięci autobiograficznej oraz do prezentacji automatycznych krótkoterminowych procesów pamięci sensorycznej lub resztkowej pamięci roboczej. Niemniej jednak możliwości pamięci pacjentów z DOC były do tej pory niewiele badane, pomimo ich znaczenia klinicznego.
Postulujemy, że pamięć może być różnie zachowana między różnymi stanami klinicznymi DOC, takimi jak UWS i MCS. Na poziomie grupy oczekujemy, że pacjenci MCS będą mieli lepsze umiejętności uczenia się i pobierania pamięci niż pacjenci z UWS. Dlatego oczekujemy, że zmiany pamięci będą miały wpływ zmiany mózgu, w związku z czym zmiana świadomości, chociaż przewidujemy zachowanie nieświadomych procesów pamięci (np. W podtypach pamięci nieklaratywnej, takich jak pamięć percepcyjna) u pacjentów z UWS. Postawiamy hipotezę, że obecność solidnych markerów procesów pamięci będzie się zmieniać, na poziomie jednorodnym, zgodnie z typami i etapami testowanej pamięci, informując profil poznawczy pacjenta cierpiącego na DOC.
Dostarczając informacje na temat potencjalnej obecności zdolności pamięci, których nie można ujawnić przez badanie kliniczne, narzędzia fizjologiczne, które opracowujemy w tym badaniu, otworzą kluczowe okno na poznanie pacjentów niekomunikacyjnych. Definiowanie profilu pamięci pacjentów z DOC może nie tylko poprawić ich opiekę podczas i po zaburzeniu (refleksja na temat jakości życia na OIOM; lepsze zrozumienie objawów poznawczych i psychicznych występujących po DOC (np. Amnezja, PTSD); Orientacja strategii rehabilitacji), ale także poprawia dokładność diagnostyczną tych problemów, jeśli pamięć okaże się różnie zachowana między różnymi stanami DOC, takimi jak UWS i MCS. Ostatecznie staramy się udoskonalić prognozy neurologiczne tych niereagujących pacjentów, przewidując ich wyniki poznawcze dzięki tym innowacyjnym narzędziom fizjologicznym. Na bardziej fundamentalnym poziomie projekt ten kwestionuje wzajemne oddziaływanie pamięci i świadomości, badając, które formy pamięci robią i nie wymagają stanu świadomego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu bada zdolności pamięci pacjentów z intensywnej opieki oddziału opieki cierpiących na zaburzenie świadomości (DOC) wynikające z poważnego uszkodzenia mózgu. Biorąc pod uwagę złożoność ludzkiej pamięci, badanie to zostało zaprojektowane w celu zapewnienia dopracowanego profilu zdolności mnezji poprzez badanie różnych rodzajów, etapów i czasowych wymiarów pamięci. W szczególności protokół jest skierowany do stopniowo złożonych rodzajów pamięci-percepcyjnej, epizodycznej i autobiograficznej-w dwóch kluczowych etapach: kodowaniu i pobieraniu. Rozważa także dwie perspektywy czasowe: (1) procesy pamięci podczas DOC (oceniane pośrednio przez markery fizjologiczne) i (2) pobieranie pamięci po DOC, u pacjentów odzyskujących przytomność (oceniane bezpośrednio przez subiektywne raporty).
- Najpierw staramy się zidentyfikować solidne i specyficzne fizjologiczne markery procesów pamięci występujące w okresie zmienionej świadomości na OIOM. W tym celu opracowaliśmy dwa protokoły słuchowe z wykorzystaniem elektroencefalografii o dużej gęstości (HDEEG) i elektrokardiografii (ECG) w celu oceny tworzenia nowych wspomnień u pacjentów z DOC, którzy niekomunikacyjni (1A; pamięć anterograda). Protokoły te koncentrują się na dwóch rodzajach pamięci: pamięci percepcyjnej, która umożliwia przechowywanie i interpretację informacji sensorycznych (np. Rozpoznawanie dźwięków sztucznego respiratora lub głosów opieki) oraz pamięci epizodycznej, która pozwala osobom przywoływać określone wydarzenia w ich kontekście (np. Wizyty rodzinne, bolesne procedury) i służy podkładowi dla autobiografii, która potwierdza sens tożsamości. W praktyce protokoły te są przeprowadzane przez dwa kolejne dni na OIOM: dzień 1 jest poświęcony przypuszczalnym kodowaniu nowych wspomnień poprzez narażenie na określone bodźce słuchowe, podczas gdy dzień 2 ocenia ich długoterminowe odzyskanie przy użyciu „starego nowego” paradygmatów, które kontrastują z reakcjami mózgu na bodźce przedstawione w dniu 1 („stare”). Opracowaliśmy również protokół uzupełniający oparty na zapisach HDEEG, EKG oraz elektrodermalnych i oddechowych, wykorzystujących bodźce słuchowe i węchowe, w celu zbadania pobierania wcześniejszych wspomnień autobiograficznych (1B; pamięć wsteczna), czyli wspomnienia z życia pacjenta przed pojawieniem się zaburzenia.
- Równolegle z tym wykrywaniem niejawnych korelacji fizjologicznych pamięci, zastosujemy również bezpośrednie podejście u pacjentów, którzy wyłonili się z DOC. Korzystając z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, zgromadzimy wyraźne dowody na ich subiektywne doświadczenia i wspomnienia z okresu upośledzonej świadomości. Mogą one obejmować wewnętrzne świadome doświadczenia (np. Wspomnienia marzeń, halucynacje, emocje lub myśli), zewnętrzne doświadczenia świadome (np. Wizyty rodzinne, bolesne procedury), a także wspomnienia związane z bodźcami z paradygmatów eksperymentalnych (np. Wskazówki słuchowe przedstawione podczas zapisów fizycznych) oraz wspomnienia z pamięci muzycznej. Wywiadom będą towarzyszyć testy neuropsychologiczne oceniające ogólną pamięć i funkcjonowanie poznawcze oraz występowanie PTSD.
Zastosujemy nadzorowane techniki uczenia maszynowego, w tym metody klasyfikacji, w celu wykrycia obecności lub braku procesów pamięci na poszczególnych poziomach pacjenta, w oparciu o predefiniowane markery mnezy stosowane jako kryteria oceny. Równolegle przeprowadzimy analizy drugiego rzędu, obejmujące porównania na poziomie grupy między pacjentami z DOC a świadomymi pacjentami z kontrolą OIOM, a także między podgrupami pacjentów z DOC (np. Pacjenci UWS vs. MCS; ogniskowe vs. etiologie rozproszone). Porównania te zostaną przeprowadzone przy użyciu statystyk permutacji, modelowania statystycznego i/lub parametrycznych lub nieparametrycznych (np. Test t-Studenta, test Wilcoxon-Mann-Whitney).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Rohaut, MD PhD
- Numer telefonu: +33 01 84 82 78 88
- E-mail: benjamin.rohaut@icm-institute.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Andrillon, PhD
- Numer telefonu: +33 06 44 82 00 32
- E-mail: thomas.andrillon@icm-institute.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
-
Kontakt:
- Alice Jacquens, MD PhD
- Numer telefonu: +33 01.84.82.76.02
- E-mail: alice.jacquens@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
-
Kontakt:
- Benjamin Rohaut, MD PhD
- Numer telefonu: +33 01 84 82 78 88
- E-mail: benjamin.rohaut@icm-institute.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci cierpiący na zaburzenie świadomości:
- Pacjent nie świadomy według skali CRS-R (Kalmar i Giacino, 2005)
- Wiek ponad 15 lat i 3 miesiące
- Bezpłatna i świadomowa zgoda podpisana przez stronę trzecią (organ rodzicielski, zaufana osoba wsparcia)
Świadomi pacjenci (kontrole):
- Wiek ponad 15 lat i 3 miesiące
- Opiekował się na oddziale intensywnej terapii
- Bezpłatna i świadoma podpis zgody
Pacjenci, którzy odzyskali przytomność po ucierpieniu na zaburzenie świadomości (jeśli nie uwzględniono podczas ich zaburzenia):
- Wiek ponad 15 lat i 3 miesiące
- Wolna i świadomowa zgoda podpis, jeśli jest to możliwe, w przeciwnym razie podpis względnej (posiadacze władzy rodzicielskiej dla nieletnich)
- Pacjent, który był nieświadomy przez co najmniej 3 dni zgodnie z kryteriami wykluczenia w skali CRS -R: - głębokie sedacja (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, stan stawu ogniotrwałego)
- Poprzednia ciężka choroba neurodegeneracyjna (np. Choroba Alzheimera, demencja ciała Lewy)
- Głuchota
- Pacjenci pod opieką lub powiernikiem
- Kobiety w ciąży i karmione piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci cierpiący lub którzy cierpią z powodu zaburzenia świadomości
|
(Neuro) -fizjologiczne paradygmaty oparte na EEG, EKG, aktywności elektrodermalnej i zapisach aktywności oddechowej oraz bodźców słuchowych i czynników wodnych, w celu oceny procesów pamięci bez konieczności komunikowania się („bez zgłaszania” podejścia) u pacjentów cierpiących na zaburzenie świadomości i świadomych kontroli.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane i oceny neuropsychologiczne (skale) u pacjentów, którzy wyzdrowiali z zaburzenia świadomości i świadomych kontroli w celu zbadania wspomnień i subiektywnego doświadczenia OIOM
|
|
Aktywny komparator: Świadomi pacjenci leczeni na oddziale intensywnej terapii
|
(Neuro) -fizjologiczne paradygmaty oparte na EEG, EKG, aktywności elektrodermalnej i zapisach aktywności oddechowej oraz bodźców słuchowych i czynników wodnych, w celu oceny procesów pamięci bez konieczności komunikowania się („bez zgłaszania” podejścia) u pacjentów cierpiących na zaburzenie świadomości i świadomych kontroli.
Wywiady częściowo ustrukturyzowane i oceny neuropsychologiczne (skale) u pacjentów, którzy wyzdrowiali z zaburzenia świadomości i świadomych kontroli w celu zbadania wspomnień i subiektywnego doświadczenia OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność EEG-elektrodermalna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i na odległość podczas konsultacji po resuscytacji dla drugiego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu oceniającego odzyskanie muzycznej sondy pamięci, zwykle od 3 do 12 miesięcy
|
Złożony podstawowy miara wyniku: obecność co najmniej jednego z następujących trzech predytowalnych markerów procesów pamięci:
|
Podczas hospitalizacji i na odległość podczas konsultacji po resuscytacji dla drugiego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu oceniającego odzyskanie muzycznej sondy pamięci, zwykle od 3 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Rohaut, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .