T1D妊娠＆私 (PRAM-T1D)
1型糖尿病技術の管理を評価するための妊娠データリポジトリ
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の1型糖尿病（T1D）管理は、T1Dによって複雑になっている妊娠は、母体および胎児合併症のリスクが著しく上昇しているため、重要な領域です。 これらの合併症のリスクはグルコースレベルに密接に関連しているため、ガイドラインは、妊娠の結果を最適化するために、非妊娠中の個人よりも低い血糖標的を推奨しています。 ハイブリッドクローズドループ（HCL）インスリン送達システムは妊娠中の血糖管理に役立つ可能性がありますが、妊娠中のHCLの使用の選択肢は限られており、妊娠での使用が承認されておらず、妊娠血糖の目標を標的にしないため、現在の課題があります。 したがって、T1Dの妊娠中の患者とその臨床医は、血糖下標的を持つHCLシステムの適応外使用を検討する必要があります。 妊娠血糖の標的に近づくために、個人はシステムの使用方法を調整することができますが、妊娠の血糖メトリックと妊娠結果に対する米国で利用可能なHCLシステムの影響を理解するには不十分な証拠があります。
これらのギャップに証拠に対処するために、T1Dによって複雑な妊娠でのHCLシステムの使用の体系的な評価を可能にする観察研究を提案します。 この研究の焦点は、連続グルコースモニターとHCLの使用と他のインスリン送達方法の使用に関連する臨床妊娠の結果によって測定された血糖転帰を評価することです。 この研究から収集されたデータは、米国の個人が妊娠中に糖尿病を管理している方法に関する重要な情報を提供し、糖尿病に関連する妊娠合併症のリスクを最小限に抑え、妊娠中のT1Dの管理に伴う負担を軽減する可能性のある要因を特定するのに役立ちます。
米国中の妊娠中の個人は、この遠隔の観察研究に登録されます。 参加者は、糖尿病と妊娠に関する詳細を共有するよう求められます。 参加者は、連続グルコースモニター（CGM）から糖尿病のデバイスデータを共有するよう求められます。 インスリンポンプまたは接続されたインスリンペンを使用する参加者も、これらのデータを共有するように求められる場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes & University of Colorado Health
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- Jaeb Center for Health Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Brigham
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 少なくとも6か月間のT1Dの推定T1Dの臨床診断
- プロバイダーからの期日に基づく登録時に15週未満の妊娠
- 定期的に計画されたCGMの使用（たとえば、14日間中10以上）であり、研究中にCGMの使用を中止する計画なしで定期的にCGMを使用し続けることをいとわない
- インスリンポンプ（閉ループシステムを含む）または複数の毎日の注射（MDI）を介して基礎ボラス送達として定義された集中的なインスリン療法レジメンに続いて
- 調査アンケートを完了し、糖尿病のデバイスデータを共有するために必要な技術にアクセスできます。
- 米国の居住者であり、研究中に米国に居住する予定
- 書かれた英語またはスペイン語を理解しています
- インフォームドコンセント、完全な調査を提供し、プロトコルの一部であるデバイスデータを提供する意欲と能力
除外基準：
- 複数の妊娠
- 現在の腎透析または研究中に腎透析を開始する計画
- 肝硬変の歴史
- 全身化学療法による活性がん治療
- 調査インスリン送達装置や妊娠中の調査インスリン送達装置の研究に参加する計画を含む他の研究への現在の参加
- この研究への事前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HCLの使用
妊娠中の血糖管理のためにHCLシステムを使用して1型糖尿病（T1D）の妊娠中の個人
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ハイブリッドクローズドループインスリン送達システムは、連続グルコースモニター（CGM）を使用して、血糖値と予想される将来のレベルに基づいてインスリンを自動的に提供するインスリンポンプに血糖値を送信するシステムです。
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HCL非使用
1型糖尿病（T1D）が妊娠中の血糖管理にHCLシステムを使用していない妊娠中の個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMの結果（BG 63-140 mg/dl）
時間枠：最大37週間の妊娠
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グルコース63-140 mg/dlで費やされる時間の割合
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最大37週間の妊娠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGMの結果（BG <63 mg/dl）
時間枠：最大37週間の妊娠
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グルコース<63 mg/dLで過ごす時間
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最大37週間の妊娠
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CGMの結果（BG <54 mg/dl）
時間枠：最大37週間の妊娠
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グルコース<54 mg/dLで費やす時間
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最大37週間の妊娠
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CGMの結果（BG> 140 mg/dl）
時間枠：最大37週間の妊娠
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グルコース> 140 mg/dLで過ごす時間
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最大37週間の妊娠
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠の高血圧性障害
時間枠：最大37週間の妊娠
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妊娠高血圧または子lamp前症
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最大37週間の妊娠
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LGAステータス（出生重量パーセンタイル> 90番目として定義）
時間枠：出生時
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大きな妊娠年齢出生級
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出生時
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早産
時間枠：20週間後、妊娠37週前の配達
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早産
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20週間後、妊娠37週前の配達
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新生児の罹患率
時間枠：出生時
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低血糖、高ビリルビン血症、呼吸困難、または出生外傷
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出生時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robin Gal, MSPH、Jaeb Center for Health Research
- スタディチェア：Camille Powe, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRAM-T1D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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