T1D 임신 & 나 (PRAM-T1D)
당뇨병 기술이있는 제 1 형 당뇨병 관리를 평가하기위한 임신 데이터 저장소
연구 개요
상세 설명
임신 중 1 형 당뇨병 (T1D) 관리는 T1D에 의해 복잡한 임신이 여전히 모체 및 태아 합병증의 위험과 관련이 있기 때문에 중요한 영역입니다. 이러한 합병증의 위험은 포도당 수준과 밀접하게 연결되어 있기 때문에 지침은 임신 결과를 최적화하기 위해 임신하지 않은 개인보다 낮은 혈당 목표를 권장합니다. 하이브리드 폐쇄 루프 (HCL) 인슐린 전달 시스템은 임신 중 혈당 관리에 도움이 될 수 있지만 임신 중 HCL 사용 옵션은 제한적이며 임신 중에 사용하도록 승인되지 않았으므로 임신 혈당 목표를 목표로하지 않기 때문에 제한적이며 제한적입니다. 따라서, T1D를 가진 임신 한 개인과 임상의는 차선책이 차선 적 혈당 목표를 가진 HCL 시스템의 라벨 사용을 고려해야합니다. 임신 혈당 목표에 가까워지기 위해 개인은 시스템 사용 방식을 조정할 수 있지만 미국에서 임신 혈당 지표 및 임신 결과에 대한 HCL 시스템의 영향을 이해할 수있는 증거가 충분하지 않습니다.
이러한 증거의 차이를 해결하기 위해, 우리는 T1D가 복잡한 임신에서 HCL 시스템 사용을 체계적으로 평가할 수있는 관찰 연구를 제안합니다. 이 연구의 초점은 HCL 대 기타 인슐린 전달 방법과 관련된 연속 포도당 모니터 및 임상 임신 결과에 의해 측정 된 혈당 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구에서 수집 된 데이터는 미국의 개인이 임신 중에 당뇨병을 관리하는 방법에 대한 중요한 정보를 제공 할 것이며 당뇨병 관련 임신 합병증의 위험을 최소화하고 임신 중 T1D 관리와 함께 제공되는 부담을 줄일 수있는 요인을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
미국 전역의 임산부는이 원격 관찰 연구에 등록 될 것입니다. 참가자는 당뇨병 및 임신에 대한 세부 정보를 공유하도록 요청받습니다. 참가자들은 또한 연속 포도당 모니터 (CGM)에서 당뇨병 장치 데이터를 공유하도록 요청받을 것입니다. 인슐린 펌프 또는 연결 인슐린 펜을 사용하는 참가자들도 이러한 데이터를 공유하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes & University of Colorado Health
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Brigham
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 최소 6 개월 동안 추정 된 T1D의 임상 진단
- 제공 업체의 기한을 기준으로 등록시 임신 15 주 미만
- 계획된 CGM은 정기적으로 (예 : 14 일 중 10 명 이상) 사용하고 연구 중에 CGM 사용을 중단 할 계획없이 정기적으로 CGM 사용을 계속하려고합니다.
- 집중적 인 인슐린 요법 요법에 따라 인슐린 펌프 (폐쇄 루프 시스템 포함) 또는 다중 일일 주사 (MDI)를 통한 기저 볼 루스 전달로 정의 된 후.
- 연구 설문지를 완료하고 당뇨병 장치 데이터를 공유하는 데 필요한 기술에 액세스 할 수 있습니다.
- 미국 거주자 및 연구 기간 동안 미국에 거주 할 계획
- 영어 또는 스페인어를 작성하고 말하는 것을 이해합니다
- 기꺼이 사전 동의를 제공하고, 설문 조사를 완료하며, 프로토콜의 일부인 장치 데이터를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 다중 임신
- 현재 신장 투석 또는 연구 중 신장 투석을 시작하려는 계획
- 간경변의 병력
- 전신 화학 요법으로 활발한 암 치료
- 조사 인슐린 전달 장치와 관련된 다른 연구에 대한 현재 참여 또는 임신 중에 조사 인슐린 전달 장치 연구에 참여할 계획
- 이 연구에 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCL 사용
임신 중 혈당 관리를 위해 HCL 시스템을 사용하는 제 1 형 당뇨병 (T1D)이있는 임신 한 개인
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템은 연속 포도당 모니터 (CGM)를 사용하여 혈당 값을 인슐린 펌프로 보내 혈당 값과 예상되는 미래 수준을 기반으로 인슐린을 자동으로 제공하는 시스템입니다.
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HCL 비 사용량
임신 중 혈당 관리를 위해 HCL 시스템을 사용하지 않는 제 1 형 당뇨병 (T1D)이있는 임신 한 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 결과 (BG 63-140 mg/dl)
기간: 임신 37 주까지
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포도당 63-140 mg/dl로 소비 된 시간의 백분율
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임신 37 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 결과 (BG <63 mg/dl)
기간: 임신 37 주까지
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포도당 <63 mg/dl로 소비 된 비율
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임신 37 주까지
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CGM 결과 (BG <54 mg/dl)
기간: 임신 37 주까지
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포도당 <54 mg/dl로 소비되는 비율
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임신 37 주까지
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CGM 결과 (bg> 140 mg/dl)
기간: 임신 37 주까지
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포도당으로 소비되는 비율> 140 mg/dl
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임신 37 주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신의 고혈압 장애
기간: 임신 37 주까지
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임신 고혈압 또는 자간전증
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임신 37 주까지
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LGA 상태 (출생 체중 백분위 수> 90 번째로 정의)
기간: 태어날 때
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대규모 임신 연령 출생 체중
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태어날 때
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조산 전달
기간: 임신 20 주 후 및 37 주 전에 배달
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조산 전달
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임신 20 주 후 및 37 주 전에 배달
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신생아 이환율
기간: 태어날 때
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저혈당증, 고 빌리루빈 혈증, 호흡 곤란 또는 출생 외상
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
- 연구 의자: Camille Powe, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRAM-T1D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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