Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T1D graviditet og mig (PRAM-T1D)

17. august 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Graviditetsdataopbevaring til vurdering af håndtering af type 1 -diabetes med diabetes -teknologi

T1D Graviditet & mig vil samarbejde med gravide deltagere, der lever med type 1-diabetes (T1D) i USA for at indsamle data i den virkelige verden om styring af T1D under graviditet. Dette er en fjernundersøgelse, hvor deltagerne kan gennemføre online -undersøgelser og dele enhedsdata (Continuous Glucose Monitor (CGM) data og insulindata). Gennem indsamlingen af ​​CGM, insulin og graviditetsresultatdata vil undersøgelsen give vigtige oplysninger for at forstå, hvordan diabetes styres under graviditet. Disse data vil give meget behov for bevis for at vejlede moderne håndtering af diabetes under graviditet med det mål at forbedre pleje og resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1 -diabetes (T1D) -styring under graviditet er et kritisk område, da graviditet kompliceret af T1D stadig er forbundet med en markant forhøjet risiko for moder- og føtalkomplikationer. Da risikoen for disse komplikationer er tæt knyttet til glukoseniveauer, anbefaler retningslinjer lavere glykæmiske mål end hos ikke-gravide individer for at optimere graviditetsresultater. Hybrid lukket loop (HCL) insulinleveringssystemer kan hjælpe med glykæmisk styring under graviditet, men mulighederne for brug af HCL under graviditet er begrænsede, og nuværende udfordringer, da systemer ikke er godkendt til brug i graviditeten og er ikke målrettet mod graviditetsglykæmiske mål. Således skal gravide personer med T1D og deres klinikere overveje off-label brug af HCL-systemer med suboptimale glykæmiske mål. For at komme tættere på graviditetsglykæmiske mål kan enkeltpersoner justere den måde, de bruger systemet på, men der er utilstrækkelige beviser til at forstå virkningen af ​​HCL -systemer, der er tilgængelige i USA på graviditetsglykæmiske metrics og graviditetsresultater.

For at tackle disse huller som bevis foreslår vi en observationsundersøgelse, der muliggør systematisk vurdering af HCL -systembrug i graviditeter kompliceret af T1D. Fokus for denne undersøgelse er at vurdere glykæmiske resultater målt ved kontinuerlige glukosemonitorer og kliniske graviditetsresultater forbundet med anvendelse af HCL versus andre insulinleveringsmetoder. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil give vigtige oplysninger om, hvordan individer i USA styrer deres diabetes under graviditet og vil hjælpe os med at identificere faktorer, der kan minimere risikoen for diabetes-associerede graviditetskomplikationer og reducere den byrde, der følger med at styre T1D under graviditet.

Gravide personer i hele USA vil blive indskrevet i denne fjerntliggende observationsundersøgelse. Deltagerne bliver bedt om at dele detaljer om deres diabetes og graviditet. Deltagerne vil også blive bedt om at dele diabetesenhedsdata fra deres kontinuerlige glukosemonitor (CGM). Deltagere, der bruger en insulinpumpe eller tilsluttet insulinpen, kan også blive bedt om at dele disse data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes & University of Colorado Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Brigham
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide voksne med type 1 -diabetes fra hele USA, der bruger en kontinuerlig glukosemonitor.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Klinisk diagnose af formodet T1D i mindst 6 måneder varighed
  3. Mindre end 15 ugers drægtighed på tidspunktet for tilmelding baseret på forfaldsdato fra udbyder
  4. Planlagt CGM -brug regelmæssigt (f.eks. ≥10 ud af 14 dage) og villig til at fortsætte med at bruge CGM regelmæssigt uden planer om at afbryde CGM -brug under undersøgelsen
  5. Efter intensiv insulinterapi-regime defineret som basal-bolus levering via en insulinpumpe (inklusive et lukket loop-system) eller flere daglige injektioner (MDI)
  6. Har adgang til teknologi, der kan være påkrævet for at gennemføre undersøgelsesspørgeskemaer og dele diabetesenhedsdata.
  7. Bosiddende i De Forenede Stater og planlægger at opholde sig i USA i løbet af undersøgelsen
  8. Forstå skrevet og talt engelsk eller spansk
  9. Villig og i stand til at give informeret samtykke, komplette undersøgelser og levere enhedsdataene, der er en del af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere graviditet
  2. Nuværende nyredialyse eller planlægger at begynde nyredialyse under undersøgelsen
  3. Levercirrhosis historie
  4. Aktiv kræftbehandling med systemisk kemoterapi
  5. Aktuel deltagelse i andre undersøgelser, der involverer en undersøgelsesinsulinleveringsenhed eller planlægning for at deltage i en undersøgelse af undersøgelsesinsulinlevering under graviditet
  6. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCL -brug
Gravide personer med type 1 -diabetes (T1D) ved hjælp af HCL -systemer til glykæmisk styring under graviditet
Enhed: Hybrid lukket loop insulinleveringssystem
Hybrid lukket loop insulinleveringssystem er et system, der bruger en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til at sende blodsukkerværdier til en insulinpumpe, der automatisk giver insulin baseret på blodsukkerværdien og forventet fremtidig niveau.
HCL ikke-brug
Gravide personer med type 1 -diabetes (T1D) bruger ikke HCL -systemer til glykæmisk styring under graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-resultat (BG 63-140 mg/dl)
Tidsramme: Op til 37 ugers drægtighed
Procentdel af tid brugt med glukose 63-140 mg/dl
Op til 37 ugers drægtighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM -resultat (BG <63 mg/dl)
Tidsramme: Op til 37 ugers drægtighed
Procentvis tid tilbragt med glukose <63 mg/dl
Op til 37 ugers drægtighed
CGM -resultat (BG <54 mg/dl)
Tidsramme: Op til 37 ugers drægtighed
Procentvis tid brugt med glukose <54 mg/dl
Op til 37 ugers drægtighed
CGM -resultat (BG> 140 mg/dl)
Tidsramme: Op til 37 ugers drægtighed
Procentvis tid tilbragt med glukose> 140 mg/dl
Op til 37 ugers drægtighed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensiv graviditetsforstyrrelse
Tidsramme: Op til 37 ugers drægtighed
Svangerskabshypertension eller præeklampsi
Op til 37 ugers drægtighed
LGA -status (defineret som fødselsvægt percentil> 90th)
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt i stor svangerskabsalder
Ved fødslen
For tidlig levering
Tidsramme: Levering efter 20 uger og før 37 ugers drægtighed
For tidlig levering
Levering efter 20 uger og før 37 ugers drægtighed
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Ved fødslen
Hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, åndedrætsbesvær eller fødselstraumer
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • Studiestol: Camille Powe, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAM-T1D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner