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T1D gravidanza e me (PRAM-T1D)

17 agosto 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Repository di dati di gravidanza per valutare la gestione del diabete di tipo 1 con tecnologia del diabete

La gravidanza T1D e ME collaboreranno con partecipanti in gravidanza che vivono con il diabete di tipo 1 (T1D) negli Stati Uniti per raccogliere dati del mondo reale sulla gestione di T1D in gravidanza. Questo è uno studio remoto in cui i partecipanti possono completare i sondaggi online e condividere dati sui dati dei dati (CGM) (CGM) e dati di insulina). Attraverso la raccolta di dati di CGM, insulina e risultati della gravidanza, lo studio fornirà informazioni importanti per capire come viene gestito il diabete durante la gravidanza. Questi dati forniranno prove necessarie per guidare la moderna gestione del diabete durante la gravidanza con l'obiettivo di migliorare le cure e i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del diabete di tipo 1 (T1D) durante la gravidanza è un'area critica poiché la gravidanza complicata da T1D è ancora associata a un rischio marcatamente elevato di complicanze materne e fetali. Poiché il rischio di queste complicanze è strettamente legato ai livelli di glucosio, le linee guida raccomandano obiettivi glicemici più bassi rispetto agli individui non in gravidanza per ottimizzare i risultati della gravidanza. I sistemi di erogazione di insulina a circuito chiuso ibrido (HCL) possono aiutare nella gestione glicemica durante la gravidanza, ma le opzioni per l'uso di HCL durante la gravidanza sono limitate e le sfide attuali in quanto i sistemi non sono approvati per l'uso in gravidanza e non mirano agli obiettivi glicemici della gravidanza. Pertanto, gli individui in gravidanza con T1D e i loro clinici devono considerare l'uso off-etichetta dei sistemi HCL con obiettivi glicemici non ottimali. Per avvicinarsi agli obiettivi glicemici della gravidanza, gli individui possono regolare il modo in cui usano il sistema, ma non ci sono prove sufficienti per comprendere l'impatto dei sistemi HCL disponibili negli Stati Uniti su metriche glicemiche di gravidanza e esiti di gravidanza.

Per affrontare queste lacune nell'evidenza, proponiamo uno studio osservazionale che consentirà la valutazione sistematica dell'uso del sistema HCL nelle gravidanze complicate da T1D. L'obiettivo di questo studio è di valutare i risultati glicemici misurati da monitor di glucosio continuo e risultati clinici di gravidanza associati all'uso di HCL rispetto ad altri metodi di rilascio di insulina. I dati raccolti da questo studio forniranno informazioni importanti su come le persone negli Stati Uniti gestiscono il loro diabete durante la gravidanza e ci aiuteranno a identificare i fattori che potrebbero ridurre al minimo il rischio di complicanze della gravidanza associate al diabete e ridurre l'onere che deriva dalla gestione della T1D in gravidanza.

Gli individui incinti negli Stati Uniti saranno arruolati in questo studio osservazionale remoto. Ai partecipanti verrà chiesto di condividere i dettagli sul loro diabete e gravidanza. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di condividere i dati del dispositivo del diabete dal loro monitor di glucosio continuo (CGM). I partecipanti che utilizzano una pompa di insulina o una penna insulina connessa possono anche essere invitati a condividere questi dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes & University of Colorado Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Brigham
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti in gravidanza con diabete di tipo 1 provenienti da tutti gli Stati Uniti che usano un monitor di glucosio continuo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi clinica del presunto T1D per una durata di almeno 6 mesi
  3. Meno di 15 settimane di gestazione al momento dell'iscrizione in base alla data di scadenza del fornitore
  4. Uso CGM pianificato su base regolare (ad es. ≥10 su 14 giorni) e disposto a continuare a utilizzare la CGM regolarmente senza piani per interrompere l'uso della CGM durante lo studio
  5. A seguito di un regime di terapia insulinica intensiva definito come consegna del boolus basale tramite una pompa di insulina (incluso un sistema ad anello chiuso) o iniezioni giornaliere multiple (MDI)
  6. Avere accesso alla tecnologia che potrebbe essere necessario per completare i questionari di studio e condividere i dati del dispositivo per il diabete.
  7. Residente negli Stati Uniti e prevede di risiedere negli Stati Uniti per la durata dello studio
  8. Comprende l'inglese scritto e parlato o spagnolo
  9. Disposto e in grado di fornire il consenso informato, completare sondaggi e fornire i dati del dispositivo che fanno parte del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla
  2. Dialisi renale attuale o piano per iniziare la dialisi renale durante lo studio
  3. Storia della cirrosi epatica
  4. Trattamento del cancro attivo con chemioterapia sistemica
  5. Partecipazione attuale ad altri studi che coinvolgono un dispositivo di consegna di insulina investigativa o pianifica di partecipare a uno studio di dispositivo di rilascio di insulina studiato durante la gravidanza
  6. Partecipazione precedente a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso HCL
Studenti in gravidanza con diabete di tipo 1 (T1D) che utilizzano sistemi HCL per la gestione glicemica in gravidanza
Dispositivo: Sistema di consegna di insulina a circuito chiuso ibrido
Il sistema di erogazione di insulina a circuito chiuso ibrido è un sistema che utilizza un monitor di glucosio continuo (CGM) per inviare valori di glucosio nel sangue a una pompa di insulina che fornisce automaticamente insulina in base al valore della glicemia e al livello futuro anticipato.
HCL non utilizzato
Studenti in gravidanza con diabete di tipo 1 (T1D) che non utilizzano sistemi HCL per la gestione glicemica in gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito CGM (BG 63-140 mg/DL)
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane di gestazione
Percentuale di tempo trascorso con il glucosio 63-140 mg/dl
Fino a 37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito CGM (BG <63 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane di gestazione
Tempo percentuale trascorso con glucosio <63 mg/dl
Fino a 37 settimane di gestazione
Esito CGM (BG <54 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane di gestazione
Tempo percentuale trascorso con glucosio <54 mg/dl
Fino a 37 settimane di gestazione
Esito CGM (BG> 140 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane di gestazione
Tempo percentuale trascorso con glucosio> 140 mg/dl
Fino a 37 settimane di gestazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane di gestazione
Ipertensione gestazionale o preeclampsia
Fino a 37 settimane di gestazione
Stato LGA (definito come percentuale di nascita> 90 °)
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso di nascita di grande età gestazionale
Alla nascita
Consegna pretermine
Lasso di tempo: Consegna dopo 20 settimane e prima di 37 settimane
Consegna pretermine
Consegna dopo 20 settimane e prima di 37 settimane
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Ipoglicemia, iperbilirubinemia, angoscia respiratoria o trauma di nascita
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • Cattedra di studio: Camille Powe, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAM-T1D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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