Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T1D ciąża i ja (PRAM-T1D)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Repozytorium danych ciąży w celu oceny postępowania cukrzycy typu 1 za pomocą technologii cukrzycy

T1D ciąża i ja będzie współpracować z uczestnikami w ciąży mieszkający z cukrzycą typu 1 (T1D) w Stanach Zjednoczonych w celu zebrania rzeczywistych danych dotyczących leczenia T1D w ciąży. Jest to zdalne badanie, w którym uczestnicy mogą wypełnić ankiety online i udostępniać dane urządzeń (dane dotyczące ciągłego monitora glukozy (CGM) i danych insuliny). Poprzez gromadzenie danych CGM, insuliny i wyników ciąży, badanie dostarczy ważnych informacji dla zrozumienia, w jaki sposób zarządza się cukrzycą podczas ciąży. Dane te dostarczą bardzo potrzebnych dowodów na kierowanie nowoczesnym leczeniem cukrzycy podczas ciąży w celu poprawy opieki i wyników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie cukrzycy typu 1 (T1D) podczas ciąży jest kluczowym obszarem, ponieważ ciąża skomplikowana przez T1D jest nadal związana z wyraźnie podwyższonym ryzykiem powikłań matek i płodu. Ponieważ ryzyko tych powikłań jest ściśle powiązane z poziomem glukozy, wytyczne zalecają niższe cele glikemiczne niż u osób niebędących ciąży w celu optymalizacji wyników ciąży. Hybrydowa zamknięta pętla (HCL) Systemy dostarczania insuliny mogą pomóc w leczeniu glikemicznym podczas ciąży, ale opcje stosowania HCL podczas ciąży są ograniczone, a obecne wyzwania, ponieważ systemy nie są zatwierdzone do stosowania w ciąży i nie są ukierunkowane na cele glikemii glikemii ciąży. Zatem osoby w ciąży z T1D i ich klinicystami muszą rozważyć stosowanie systemów HCL w nieoptymalnych celach glikemicznych. Aby zbliżyć się do celów glikemicznych ciąży, osoby mogą dostosować sposób, w jaki używają systemu, ale nie ma wystarczających dowodów na zrozumienie wpływu systemów HCL dostępnych w USA na wskaźniki glikemii ciąży i wyniki ciąży.

Aby zająć się tymi lukami w dowodach, proponujemy badanie obserwacyjne, które umożliwi systematyczną ocenę stosowania systemu HCL w ciążach skomplikowanych przez T1D. Celem tego badania jest ocena wyników glikemicznych mierzonych ciągłymi monitorami glukozy i skutkami ciąż klinicznych związanych z stosowaniem HCL w porównaniu z innymi metodami dostarczania insuliny. Dane zebrane z tego badania dostarczą ważnych informacji o tym, w jaki sposób osoby w Stanach Zjednoczonych zarządzają cukrzycą podczas ciąży i pomogą nam zidentyfikować czynniki, które mogą zminimalizować ryzyko powikłań ciąży związanych z cukrzycą i zmniejszy obciążenie związane z zarządzaniem T1D w ciąży.

Osoby ciężarne w Stanach Zjednoczonych zostaną zapisane do tego odległego badania obserwacyjnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się szczegółami na temat ich cukrzycy i ciąży. Uczestnicy zostaną również poproszeni o udostępnienie danych urządzenia z cukrzycą ze swojego ciągłego monitora glukozy (CGM). Uczestnicy, którzy używają pompy insulinowej lub podłączonej insuliny, mogą również zostać poproszeni o udostępnienie tych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes & University of Colorado Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Brigham
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ciężarni z cukrzycą typu 1 z całych Stanów Zjednoczonych, którzy używają ciągłego monitora glukozy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Kliniczna diagnoza domniemanego T1D przez co najmniej 6 miesięcy
  3. Mniej niż 15 tygodni ciąży w momencie rejestracji na podstawie terminu od dostawcy
  4. Planowane stosowanie CGM regularnie (np. ≥10 na 14 dni) i chętne do regularnego stosowania CGM bez planów zaprzestania użycia CGM podczas badania
  5. Po intensywnym schemacie terapii insulinowej zdefiniowanej jako dostarczanie bolum podstawy za pośrednictwem pompy insulinowej (w tym systemu zamkniętej pętli) lub wielu dziennych zastrzyków (MDI)
  6. Mieć dostęp do technologii, która może być wymagana do wypełnienia kwestionariuszy badań i udostępniania danych urządzeń cukrzycy.
  7. Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych i planuje mieszkać w USA przez czas trwania badania
  8. Rozumie pisemny i mówiony angielski lub hiszpański
  9. Chętne i zdolne do dostarczania świadomej zgody, kompletnych ankiet i dostarczania danych urządzenia, które są częścią protokołu

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiele ciąży
  2. Obecna dializa nerkowa lub plan rozpoczęcia dializy nerkowej podczas badania
  3. Historia marskości wątroby
  4. Aktywne leczenie raka z chemioterapią ogólnoustrojową
  5. Obecny udział w innych badaniach dotyczących badań urządzenia do dostarczania insuliny lub planowania uczestnictwa w badaniu badań insuliny dostarczania insuliny podczas ciąży
  6. Wcześniejszy udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użycie HCl
Osoby ciężarne z cukrzycą typu 1 (T1D) przy użyciu systemów HCL do leczenia glikemicznego w ciąży
Urządzenie: System dostarczania insuliny hybrydowej zamkniętej pętli
Hybrydowy system dostarczania insuliny w zamkniętej pętli to system, który wykorzystuje ciągły monitor glukozy (CGM) do wysyłania wartości glukozy we krwi do pompy insulinowej, która automatycznie zapewnia insulinę opartą na wartości glukozy we krwi i przewidywanego przyszłego poziomu.
HCl Non-Souse
Osoby ciężarne z cukrzycą typu 1 (T1D) nie stosując systemu HCL do leczenia glikemicznego w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CGM (BG 63-140 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 37 tygodni ciąży
Procent czasu spędzonego z glukozą 63-140 mg/dl
Do 37 tygodni ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CGM (BG <63 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 37 tygodni ciąży
Procent czas spędzony z glukozą <63 mg/dl
Do 37 tygodni ciąży
Wynik CGM (BG <54 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 37 tygodni ciąży
Procent czasu spędzonego z glukozą <54 mg/dl
Do 37 tygodni ciąży
Wynik CGM (BG> 140 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 37 tygodni ciąży
Procent czas spędzony z glukozą> 140 mg/dl
Do 37 tygodni ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba nadciśnieniowa ciąży
Ramy czasowe: Do 37 tygodni ciąży
Nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy
Do 37 tygodni ciąży
Status LGA (zdefiniowany jako percentyl wagi urodzeniowej> 90.)
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Masa urodzeniowa w wieku dużym wieku
Po urodzeniu
Dostawa przedwczesna
Ramy czasowe: Dostawa po 20 tygodniach i przed 37 tygodniami ciąży
Dostawa przedwczesna
Dostawa po 20 tygodniach i przed 37 tygodniami ciąży
Nowotworowa zachorowalność
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Hipoglikemia, hiperbilirubinemia, niewydolność oddechowa lub uraz porodowy
Po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • Krzesło do nauki: Camille Powe, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAM-T1D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj