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T1D Schwangerschaft & ich (PRAM-T1D)

17. August 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Schwangerschaftsdaten -Repository zur Bewertung der Behandlung von Typ -1 -Diabetes mit Diabetes -Technologie

Die T1D-Schwangerschaft & ME wird mit schwangeren Teilnehmern zusammenarbeiten, die in den USA mit Typ-1-Diabetes (T1D) leben, um reale Daten zur Behandlung von T1D in der Schwangerschaft zu sammeln. Dies ist eine Fernstudie, in der die Teilnehmer Online -Umfragen durchführen und Gerätedaten (Continuous Glucose Monitor Monitor) und Insulindaten teilen können). Durch die Sammlung von CGM-, Insulin- und Schwangerschaftsergebnisdaten liefert die Studie wichtige Informationen, um zu verstehen, wie Diabetes während der Schwangerschaft behandelt wird. Diese Daten liefern dringend benötigte Beweise, um das moderne Management von Diabetes während der Schwangerschaft mit dem Ziel zu leiten, die Pflege und Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management von Typ -1 -Diabetes (T1D) während der Schwangerschaft ist ein kritischer Bereich, da die durch T1D komplizierte Schwangerschaft immer noch mit einem deutlich erhöhten Risiko für Komplikationen bei Müttern und Fötus verbunden ist. Da das Risiko dieser Komplikationen eng mit den Glukosespiegeln verbunden ist, empfehlen Richtlinien niedrigere glykämische Ziele als bei nicht schwangeren Personen, um die Schwangerschaftsergebnisse zu optimieren. Hybrid Closed Loop (HCL) Insulin -Abgabesysteme können während der Schwangerschaft das glykämische Management helfen, aber die Optionen zur Verwendung von HCL während der Schwangerschaft sind begrenzt und es ist keine Herausforderungen, da Systeme nicht zur Verwendung in der Schwangerschaft zugelassen sind und keine glykämischen Ziele für Schwangerschaftsziele abzielen. Daher müssen schwangere Personen mit T1D und ihren Klinikern die Verwendung von HCL-Systemen außerhalb der Label mit suboptimalen glykämischen Zielen in Betracht ziehen. Um den glykämischen Schwangerschaftszielen näher zu kommen, können Einzelpersonen die Art und Weise, wie sie das System verwenden, anpassen. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise, um die Auswirkungen von HCL -Systemen auf die glykämischen Schwangerschaftsmetriken und die Schwangerschaftsergebnisse zu verstehen.

Um diese Beweislücken zu beheben, schlagen wir eine Beobachtungsstudie vor, die die systematische Bewertung des durch T1D komplizierten Schwangerschaftsverwendungs ​​des HCL -Systems ermöglicht. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Beurteilung der durch kontinuierlichen Glukosemonitore und klinischen Schwangerschaftsergebnisse gemessenen Glykäminerergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von HCL im Vergleich zu anderen Insulinabgabemethoden. Die aus dieser Studie gesammelten Daten liefern wichtige Informationen darüber, wie Personen in den USA während der Schwangerschaft ihren Diabetes behandeln, und helfen uns, Faktoren zu identifizieren, die das Risiko von Diabetes-assoziierten Schwangerschaftskomplikationen minimieren und die Belastung, die mit der Behandlung von T1D in der Schwangerschaft einhergeht, verringern.

Schwangere Personen in den Vereinigten Staaten werden in diese abgelegene Beobachtungsstudie aufgenommen. Die Teilnehmer werden gebeten, Details zu ihren Diabetes und Schwangerschaft zu teilen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Diabetes -Gerätedaten aus ihrem Continuous Glucose Monitor (CGM) zu teilen. Teilnehmer, die eine Insulinpumpe oder einen angeschlossenen Insulinstift verwenden, können auch gebeten werden, diese Daten zu teilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes & University of Colorado Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Brigham
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Erwachsene mit Typ -1 -Diabetes aus den USA, die einen kontinuierlichen Glukosemonitor verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Klinische Diagnose einer vermuteten T1D für mindestens 6 Monate Dauer
  3. Weniger als 15 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaftszeit zum Zeitpunkt der Einschreibung auf der Grundlage des Fälligkeitsdatums des Anbieters
  4. Die geplante CGM -Verwendung regelmäßig (z. B. ≥ 10 von 14 Tagen) und bereit, CGM regelmäßig weiterhin zu verwenden, ohne dass die Verwendung von CGM während der Studie eingestellt werden kann
  5. Nach einer intensiven Insulin-Therapie-Regime als Basal-Bolus-Entbindung über eine Insulinpumpe (einschließlich eines geschlossenen Schleifensystems) oder mehrere tägliche Injektionen (MDI) definiert
  6. Haben Sie Zugriff auf Technologie, die möglicherweise erforderlich ist, um Fragebögen auszufüllen und Diabetes -Gerätedaten zu teilen.
  7. Einwohner der Vereinigten Staaten und plant, für die Dauer der Studie in den USA zu wohnen
  8. Verstehen geschriebene und gesprochene Englisch oder Spanisch
  9. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen, Umfragen abzuschließen und die Gerätedaten bereitzustellen, die Teil des Protokolls sind

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrfachschwangerschaft
  2. Aktuelle Nierendialyse oder Plan, während der Studie die Nierendialyse zu beginnen
  3. Anamnese der Leberzirrhose
  4. Aktive Krebsbehandlung mit systemischer Chemotherapie
  5. Aktuelle Teilnahme an anderen Studien mit einem Insulin -Abgabegerät oder der Planung der Teilnahme an einer Insulin -Abgabegerätsstudie während der Schwangerschaft
  6. Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCl -Verwendung
Schwangere Personen mit Typ -1 -Diabetes (T1D) unter Verwendung von HCL -Systemen zur glykämischen Behandlung in der Schwangerschaft
Gerät: Hybrid geschlossene Schleifeninsulinabgabesystem
Hybrid Closed Loop Insulin Delivery System ist ein System, das einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verwendet, um Blutzuckerwerte an eine Insulinpumpe zu senden, die automatisch Insulin basierend auf dem Blutzuckerwert und dem erwarteten zukünftigen Niveau liefert.
HCl Nichtverwendung
Schwangere Personen mit Typ -1 -Diabetes (T1D) verwenden HCL -Systeme für die glykämische Behandlung in der Schwangerschaft nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Ergebnis (BG 63-140 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen Schwangerschaft
Prozentsatz der Zeit mit Glukose 63-140 mg/dl
Bis zu 37 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM -Ergebnis (BG <63 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen Schwangerschaft
Prozentuale Zeit mit Glukose <63 mg/dl
Bis zu 37 Wochen Schwangerschaft
CGM -Ergebnis (BG <54 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen Schwangerschaft
Prozentuale Zeit mit Glukose <54 mg/dl
Bis zu 37 Wochen Schwangerschaft
CGM -Ergebnis (BG> 140 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen Schwangerschaft
Prozentuale Zeitzeit mit Glukose> 140 mg/dl
Bis zu 37 Wochen Schwangerschaft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertensive Störung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen Schwangerschaft
Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
Bis zu 37 Wochen Schwangerschaft
LGA -Status (definiert als Geburtsgewicht Perzentil> 90.)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Großes Schwangerschaftsalter Geburtsgewicht
Bei der Geburt
Frühgeborene
Zeitfenster: Lieferung nach 20 Wochen und vor 37 Wochen Schwangerschaft
Frühgeborene
Lieferung nach 20 Wochen und vor 37 Wochen Schwangerschaft
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Bei der Geburt
Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, Atemnot oder Geburts -Trauma
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • Studienstuhl: Camille Powe, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAM-T1D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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