T1d raskaus ja minä (PRAM-T1D)
Raskaustietovarasto tyypin 1 diabeteksen hallinnan arvioimiseksi diabeteksen tekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoito raskauden aikana on kriittinen alue, koska T1D: n monimutkainen raskaus liittyy edelleen huomattavasti kohonneeseen äitien ja sikiön komplikaatioiden riskiin. Koska näiden komplikaatioiden riski liittyy tiiviisti glukoositasoihin, ohjeissa suositellaan alhaisempia glykeemisiä kohteita kuin ei-raskaana olevilla henkilöillä raskauden tulosten optimoimiseksi. Hybridi -suljetun silmukan (HCL) insuliinin toimitusjärjestelmät voivat auttaa glykeemisessä hoidossa raskauden aikana, mutta HCL: n käyttövaihtoehtoja raskauden aikana ovat rajoitetut ja nykyiset haasteet, koska järjestelmiä ei ole hyväksytty raskauden käytettäväksi eivätkä ne kohdista raskauden glykeemisiä tavoitteita. Siten T1D: n ja heidän lääkäreidensä raskaana olevien henkilöiden on harkittava HCL-järjestelmien leimaamisen ulkopuolista käyttöä, joilla on optimaaliset glykeemiset kohteet. Saavuttaakseen lähemmäksi raskauden glykeemisiä kohteita, yksilöt voivat säätää järjestelmää käyttämäänsä, mutta Yhdysvalloissa käytettävissä olevien HCL -järjestelmien vaikutuksia ei ole riittävästi raskauden glykeemisten mittareiden ja raskauden tulosten vaikutuksia.
Näiden aukkojen ratkaisemiseksi todisteina ehdotamme havainnollista tutkimusta, joka mahdollistaa Systemaattisen arvioinnin HCL -järjestelmän käytöstä T1D: n monimutkaisissa raskauksissa. Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida jatkuvien glukoosimonitorien ja kliinisten raskauden tuloksia mitattuja glykeemisiä tuloksia, jotka liittyvät HCL: n käyttöön verrattuna muihin insuliinin annostelumenetelmiin. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot tarjoavat tärkeätä tietoa siitä, kuinka Yhdysvaltojen yksilöt hallitsevat diabeteksensä raskauden aikana ja auttavat meitä tunnistamaan tekijät, jotka voivat minimoida diabetekseen liittyvien raskauskomplikaatioiden riskin ja vähentää raskauden T1D: n hallintaa koskevaa taakkaa.
Raskaana olevat henkilöt kaikkialla Yhdysvalloissa ilmoittautuu tähän syrjäiseen havaintotutkimukseen. Osallistujia pyydetään jakamaan yksityiskohdat diabetestä ja raskaudesta. Osallistujia pyydetään myös jakamaan diabeteksen laitetiedot jatkuvasta glukoosimonitoristaan (CGM). Osallistujia, jotka käyttävät insuliinipumppua tai kytkettyä insuliinikynää, voidaan myös pyytää jakamaan nämä tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes & University of Colorado Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Brigham
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Oletetun T1D: n kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Alle 15 viikkoa raskaus ilmoittautumishetkellä
- Suunniteltu CGM: n käyttö säännöllisesti (esim. ≥10 14 päivästä) ja halukas jatkamaan CGM: n käyttöä säännöllisesti ilman aikomusta lopettaa CGM: n käyttö tutkimuksen aikana
- Intensiivisen insuliinihoito-ohjelman jälkeen, joka on määritelty basaali-bolustoimitukseksi insuliinipumpun kautta (mukaan lukien suljettu silmukkajärjestelmä) tai useita päivittäisiä injektioita (MDI)
- Sinulla on pääsy tekniikkaan, jota voidaan tarvita opintokyselyjen täyttämiseksi ja diabeteksen laitetietojen jakamiseksi.
- Yhdysvaltojen asukas ja aikoo asua Yhdysvalloissa tutkimuksen ajan
- Ymmärtää kirjallista ja puhuttu englanti tai espanja
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan tietoista suostumusta, täydellisiä tutkimuksia ja toimittamaan protokollaa osaa koskevat laitetiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskaus
- Nykyinen munuaisdialyysi tai suunnitella munuaisdialyysin aloittamista tutkimuksen aikana
- Maksakirroosin historia
- Aktiivinen syöpähoito systeemisellä kemoterapialla
- Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin osallistui tutkittava insuliinin toimituslaite tai suunnittelu osallistumaan tutkittavaan insuliinin toimituslaitteeseen raskauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HCL -käyttö
Raskaana olevat henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) käyttämällä HCL -järjestelmiä glykeemiseen hoitoon raskauden aikana
|
Hybridi suljetun silmukan insuliinin toimitusjärjestelmä on järjestelmä, joka käyttää jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) verensokeriarvojen lähettämiseen insuliinipumppuun, joka tarjoaa insuliinin automaattisesti verensokeriarvon ja odotettavissa olevan tulevaisuuden tasojen perusteella.
|
|
HCl
Raskaana olevat henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), eivät käytä HCL -järjestelmiä glykeemiseen hoitoon raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-tulos (BG 63-140 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa raskaus
|
Glukoosilla 63-140 mg/dl
|
Jopa 37 viikkoa raskaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM -tulos (BG <63 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa raskaus
|
Prosentuaalinen aika, joka vietetään glukoosilla <63 mg/dl
|
Jopa 37 viikkoa raskaus
|
|
CGM -tulos (BG <54 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa raskaus
|
Prosentuaalinen aika, joka vietetään glukoosilla <54 mg/dl
|
Jopa 37 viikkoa raskaus
|
|
CGM -tulos (BG> 140 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa raskaus
|
Prosentuaalinen aika vietetty glukoosilla> 140 mg/dl
|
Jopa 37 viikkoa raskaus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine raskauden häiriö
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa raskaus
|
Raskausverenpainetauti tai preeklampsia
|
Jopa 37 viikkoa raskaus
|
|
LGA -tila (määritelty syntymäpainoprosentti> 90.)
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Suuri raskausajan syntymäpaino
|
Syntyessä
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Toimitus 20 viikon kuluttua ja ennen 37 viikkoa raskautta
|
Ennenaikainen toimitus
|
Toimitus 20 viikon kuluttua ja ennen 37 viikkoa raskautta
|
|
Vastasyntyneen sairastuvuus
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Hypoglykemia, hyperbilirubinemia, hengitysvaikeus tai syntymävaraus
|
Syntyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
- Opintojen puheenjohtaja: Camille Powe, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Raskaus diabeetikoilla
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAM-T1D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .