T1D těhotenství a já (PRAM-T1D)
Úložiště údajů o těhotenství pro posouzení řízení diabetu typu 1 s diabetes technologií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba diabetu 1. typu (T1D) během těhotenství je kritickou oblastí, protože těhotenství komplikované T1D je stále spojeno s výrazně zvýšeným rizikem komplikací matek a plodu. Protože riziko těchto komplikací je úzce spojeno s hladinami glukózy, pokyny doporučují nižší glykemické cíle než u nejistých jedinců k optimalizaci výsledků těhotenství. Systémy pro dodávání inzulínu Hybrid uzavřené smyčky (HC1) mohou pomoci při léčbě glykémie během těhotenství, ale možnosti pro použití HCL během těhotenství jsou omezené a současné výzvy, protože systémy nejsou schváleny pro použití v těhotenství a nezaměřují se na těhotenské glykemické cíle. Těhotné jedinci s T1D a jejich kliničtí lékaři tedy musí zvážit použití systémů HC1 se suboptimálními glykemickými cíli. Aby se přiblížili těhotenství glykemické cíle, mohou jednotlivci upravit způsob, jakým systém používají, ale neexistuje dostatečný důkaz, aby pochopil dopad systémů HC1 dostupných v USA na těhotenské glykemické metriky a výsledky těhotenství.
Pro řešení těchto mezer v důkazu navrhujeme observační studii, která umožní systematické hodnocení používání systému HCL v těhotenství komplikované T1D. Tato studie je zaměřena na posouzení glykemických výsledků měřených kontinuálními glukózovými monitory a výsledky klinických těhotenství spojených s použitím HC1 versus další metody dodávání inzulínu. Údaje shromážděné z této studie poskytnou důležité informace o tom, jak jednotlivci ve Spojených státech řídí jejich cukrovku během těhotenství, a pomohou nám identifikovat faktory, které by mohly minimalizovat riziko těhotenských komplikací spojených s diabetem a snížit zátěž, která přichází s řízením T1D v těhotenství.
Do této vzdálené observační studie budou zapsány těhotné jedince ve Spojených státech. Účastníci budou požádáni, aby sdíleli podrobnosti o jejich cukrovce a těhotenství. Účastníci budou také požádáni, aby sdíleli data diabetu zařízení z jejich kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Účastníci, kteří používají inzulínovou čerpadlo nebo připojené inzulínové pero, mohou být také požádáni, aby tyto údaje sdíleli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes & University of Colorado Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Brigham
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Klinická diagnostika předpokládaného T1D po dobu nejméně 6 měsíců trvání
- Méně než 15 týdnů těhotenství v době zápisu na základě data splatnosti od poskytovatele
- Plánované používání CGM pravidelně (např. ≥ 10 ze 14 dnů) a je ochotno pokračovat v používání CGM pravidelně bez plánů na přerušení použití CGM během studie
- Po intenzivním režimu terapie inzulínu definovaný jako bazální bolus prostřednictvím inzulínové pumpy (včetně systému uzavřené smyčky) nebo více denních injekcí (MDI)
- Mít přístup k technologii, která může být vyžadována k vyplnění studijních dotazníků a sdílení dat diabetu.
- Rezident Spojených států a plánuje pobývat v USA po celou dobu studie
- Pochopí písemnou a mluvenou angličtinu nebo španělštinu
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas, úplné průzkumy a poskytovat data zařízení, která jsou součástí protokolu
Kritéria pro vyloučení:
- Více těhotenství
- Současná dialýza ledvin nebo plánovat zahájení dialýzy ledvin během studie
- Historie cirhózy jater
- Aktivní léčba rakoviny systémovou chemoterapií
- Současná účast na jiných studiích zahrnujících zařízení pro dodávání vyšetřovacího inzulínu nebo plánování účasti na studii zařízení pro dodávání inzulínu během těhotenství
- Předchozí účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Použití HC1
Těhotné jedinci s diabetem 1. typu (T1D) s využitím systémů HC1 pro glykemické řízení v těhotenství
|
Systém dodávání inzulínu s hybridní uzavřenou smyčkou je systém, který používá kontinuální monitor glukózy (CGM) k odesílání hodnot glukózy v krvi do inzulínové pumpy, která automaticky poskytuje inzulín na základě hodnoty glukózy v krvi a očekávané budoucí úrovni.
|
|
HCL nepoužívá
Těhotné jedinci s diabetem 1. typu (T1D) nepoužívají systémy HC1 pro glykemické řízení v těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek CGM (BG 63-140 mg/dl)
Časové okno: Až 37 týdnů těhotenství
|
Procento času stráveného s glukózou 63-140 mg/dl
|
Až 37 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek CGM (BG <63 mg/dl)
Časové okno: Až 37 týdnů těhotenství
|
Procento času stráveného s glukózou <63 mg/dl
|
Až 37 týdnů těhotenství
|
|
Výsledek CGM (BG <54 mg/dl)
Časové okno: Až 37 týdnů těhotenství
|
Procento času stráveného s glukózou <54 mg/dl
|
Až 37 týdnů těhotenství
|
|
Výsledek CGM (BG> 140 mg/dl)
Časové okno: Až 37 týdnů těhotenství
|
Procento času stráveného s glukózou> 140 mg/dl
|
Až 37 týdnů těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertenzní porucha těhotenství
Časové okno: Až 37 týdnů těhotenství
|
Gestační hypertenze nebo preeklampsie
|
Až 37 týdnů těhotenství
|
|
Stav LGA (definovaný jako percentil porodní váhy> 90.)
Časové okno: Při narození
|
Velký gestační věk porodní hmotnost
|
Při narození
|
|
Předčasné doručení
Časové okno: Dodávka po 20 týdnech a před 37 týdny těhotenství
|
Předčasné doručení
|
Dodávka po 20 týdnech a před 37 týdny těhotenství
|
|
Neonatální morbidita
Časové okno: Při narození
|
Hypoglykémie, hyperbilirubinémie, respirační úzkost nebo trauma narození
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
- Studijní židle: Camille Powe, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Těhotenství u diabetiků
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Inzulín
Další identifikační čísla studie
- PRAM-T1D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .