T1D Embarazo y yo (PRAM-T1D)
Repositorio de datos de embarazo para evaluar el manejo de la diabetes tipo 1 con la tecnología de diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la diabetes tipo 1 (T1D) durante el embarazo es un área crítica, ya que el embarazo complicado por la DT1 todavía se asocia con un riesgo notablemente elevado de complicaciones maternas y fetales. Debido a que el riesgo de estas complicaciones está estrechamente relacionado con los niveles de glucosa, las pautas recomiendan objetivos glucémicos más bajos que en individuos no embarazados para optimizar los resultados del embarazo. Los sistemas de suministro de insulina de circuito cerrado híbrido (HCL) pueden ayudar en el manejo glucémico durante el embarazo, pero las opciones para el uso de HCl durante el embarazo son los desafíos limitados y presentes ya que los sistemas no están aprobados para su uso en el embarazo y no se dirigen a los objetivos glucémicos del embarazo. Por lo tanto, las personas embarazadas con DT1 y sus médicos deben considerar el uso fuera de etiqueta de los sistemas de HCL con objetivos glucémicos subóptimos. Para acercarse a los objetivos glucémicos del embarazo, las personas pueden ajustar la forma en que usan el sistema, pero no hay evidencia suficiente para comprender el impacto de los sistemas de HCL disponibles en los EE. UU. En las métricas glucémicas del embarazo y los resultados del embarazo.
Para abordar estas brechas en evidencia, proponemos un estudio de observación que permitirá una evaluación sistemática del uso del sistema HCL en embarazos complicados por DT1. El enfoque de este estudio es evaluar los resultados glucémicos medidos por monitores continuos de glucosa y los resultados clínicos del embarazo asociados con el uso de HCl versus otros métodos de suministro de insulina. Los datos recopilados de este estudio proporcionarán información importante sobre cómo las personas en los Estados Unidos están manejando su diabetes durante el embarazo y nos ayudarán a identificar los factores que podrían minimizar el riesgo de complicaciones del embarazo asociadas a la diabetes y reducir la carga que viene con el manejo de la DT1 en el embarazo.
Las personas embarazadas en todo Estados Unidos se inscribirán en este remoto estudio de observación. Se les pedirá a los participantes que compartan detalles sobre su diabetes y su embarazo. También se les pedirá a los participantes que compartan los datos del dispositivo de diabetes de su monitor de glucosa continuo (CGM). También se puede pedir a los participantes que usan una bomba de insulina o una pluma de insulina conectada que compartan estos datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes & University of Colorado Health
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Brigham
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico clínico de presunto T1D durante al menos 6 meses de duración
- Gestación de menos de 15 semanas al momento de la inscripción basada en la fecha de vencimiento del proveedor
- Uso de CGM planificado de forma regular (por ejemplo, ≥10 de 14 días) y dispuesto a continuar usando CGM regularmente sin planes de suspender el uso de CGM durante el estudio
- Después de un régimen intensivo de terapia de insulina definido como el suministro de bolus basal a través de una bomba de insulina (incluido un sistema de circuito cerrado) o múltiples inyecciones diarias (MDI)
- Tenga acceso a la tecnología que puede requerirse para completar cuestionarios de estudio y compartir datos de dispositivos de diabetes.
- Residente de los Estados Unidos y planea residir en los EE. UU. Durante la duración del estudio
- Comprende inglés o español escrito y hablado
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado, encuestas completas y proporcionar los datos del dispositivo que forman parte del protocolo
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Diálisis o plan renal actual para comenzar la diálisis renal durante el estudio
- Historia de la cirrosis hepática
- Tratamiento activo del cáncer con quimioterapia sistémica
- Participación actual en otros estudios que involucran un dispositivo de suministro de insulina de investigación o planea participar en un estudio de dispositivo de entrega de insulina en investigación durante el embarazo
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Uso de HCL
Individuos embarazadas con diabetes tipo 1 (T1D) utilizando sistemas HCL para el manejo glucémico en el embarazo
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El sistema de entrega de insulina de circuito cerrado híbrido es un sistema que utiliza un monitor de glucosa continuo (CGM) para enviar valores de glucosa en sangre a una bomba de insulina que proporciona automáticamente insulina basada en el valor de glucosa en sangre y el nivel futuro anticipado.
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HCL sin uso
Individuos embarazadas con diabetes tipo 1 (T1D) que no usan sistemas HCL para el manejo glucémico en el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de CGM (BG 63-140 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas de gestación
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Porcentaje de tiempo dedicado a glucosa 63-140 mg/dl
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Hasta 37 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de CGM (BG <63 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas de gestación
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Porcentaje de tiempo dedicado a glucosa <63 mg/dl
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Hasta 37 semanas de gestación
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Resultado de CGM (BG <54 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas de gestación
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Porcentaje de tiempo dedicado a glucosa <54 mg/dl
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Hasta 37 semanas de gestación
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Resultado de CGM (BG> 140 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas de gestación
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Porcentaje de tiempo dedicado a glucosa> 140 mg/dl
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Hasta 37 semanas de gestación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas de gestación
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Hipertensión gestacional o preeclampsia
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Hasta 37 semanas de gestación
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Estado de LGA (definido como percentil de peso al nacer> 90)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Gran edad gestacional de peso al nacer
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Al nacer
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Entrega prematuro
Periodo de tiempo: Entrega después de 20 semanas y antes de 37 semanas de gestación
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Entrega prematuro
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Entrega después de 20 semanas y antes de 37 semanas de gestación
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
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Hipoglucemia, hiperbilirrubinemia, angustia respiratoria o trauma de nacimiento
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Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
- Silla de estudio: Camille Powe, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Embarazo en diabéticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- PRAM-T1D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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