Gravidez em T1d e eu (PRAM-T1D)
Repositório de dados de gravidez para avaliar o gerenciamento do diabetes tipo 1 com tecnologia de diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do diabetes tipo 1 (T1D) durante a gravidez é uma área crítica, pois a gravidez complicada pelo T1D ainda está associada a um risco acentuadamente elevado de complicações maternas e fetais. Como o risco dessas complicações está fortemente ligado a níveis de glicose, as diretrizes recomendam alvos glicêmicos mais baixos do que em indivíduos não grávidos para otimizar os resultados da gravidez. Os sistemas de entrega de insulina de loop fechado híbrido (HCL) podem ajudar no tratamento glicêmico durante a gravidez, mas as opções para o uso da HCL durante a gravidez são limitadas e os desafios presentes, pois os sistemas não são aprovados para uso na gravidez e não têm como alvo metas glicêmicas da gravidez. Assim, indivíduos grávidas com T1D e seus médicos devem considerar o uso off-roteiro de sistemas de HCl com alvos glicêmicos abaixo do ideal. Para se aproximar dos alvos glicêmicos da gravidez, os indivíduos podem ajustar a maneira como usam o sistema, mas não há evidências suficientes para entender o impacto dos sistemas de HCL disponíveis nos EUA nas métricas glicêmicas da gravidez e nos resultados da gravidez.
Para abordar essas lacunas em evidência, propomos um estudo observacional que permitirá a avaliação sistemática do uso do sistema de HCl nas gestações complicadas por DT1. O foco deste estudo é avaliar os resultados glicêmicos medidos por monitores contínuos de glicose e resultados clínicos de gravidez associados ao uso de HCl versus outros métodos de entrega de insulina. Os dados coletados deste estudo fornecerão informações importantes sobre como os indivíduos nos Estados Unidos estão gerenciando seu diabetes durante a gravidez e nos ajudarão a identificar fatores que podem minimizar o risco de complicações de gravidez associadas ao diabetes e reduzir a carga que vem com o gerenciamento de DT1 na gravidez.
Indivíduos grávidas nos Estados Unidos serão inscritos neste estudo de observação remota. Os participantes serão solicitados a compartilhar detalhes sobre seu diabetes e gravidez. Os participantes também serão solicitados a compartilhar dados do dispositivo de diabetes do seu Monitor de Glicose Contínua (CGM). Os participantes que usam uma bomba de insulina ou caneta de insulina conectados também podem ser solicitados a compartilhar esses dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes & University of Colorado Health
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Brigham
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico clínico de T1D presumido por pelo menos 6 meses de duração
- Menos de 15 semanas de gestação no momento da inscrição com base na data de vencimento do provedor
- Uso planejado de CGM regularmente (por exemplo, ≥10 dos 14 dias) e disposto a continuar usando o CGM regularmente, sem planos de interromper o uso da CGM durante o estudo
- Após o regime intensivo de terapia de insulina definida como entrega basal-colus por meio de uma bomba de insulina (incluindo um sistema de circuito fechado) ou várias injeções diárias (MDI)
- Tenha acesso à tecnologia que pode ser necessária para preencher os questionários de estudo e compartilhar dados do dispositivo de diabetes.
- Residente dos Estados Unidos e planeja residir nos EUA durante a duração do estudo
- Compreende o inglês escrito e falado ou espanhol
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, completar pesquisas e fornecer os dados do dispositivo que fazem parte do protocolo
Critérios de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Diálise renal atual ou planeja começar a diálise renal durante o estudo
- História da cirrose hepática
- Tratamento ativo do câncer com quimioterapia sistêmica
- Participação atual em outros estudos envolvendo um dispositivo de entrega de insulina de investigação ou planejamento para participar de um estudo de dispositivo de entrega de insulina de investigação durante a gravidez
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uso de HCl
Indivíduos grávidas com diabetes tipo 1 (T1D) usando sistemas HCl para tratamento glicêmico na gravidez
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O sistema de entrega de insulina de loop fechado híbrido é um sistema que usa um monitor de glicose contínuo (CGM) para enviar valores de glicose no sangue para uma bomba de insulina que fornece automaticamente a insulina com base no valor da glicose no sangue e no nível futuro previsto.
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HCL não-uso
Indivíduos grávidas com diabetes tipo 1 (T1D) não usam sistemas HCl para tratamento glicêmico na gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da CGM (BG 63-140 mg/dl)
Prazo: Até 37 semanas de gestação
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Porcentagem de tempo gasto com glicose 63-140 mg/dl
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Até 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da CGM (BG <63 mg/dl)
Prazo: Até 37 semanas de gestação
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Tempo percentual gasto com glicose <63 mg/dl
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Até 37 semanas de gestação
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Resultado da CGM (BG <54 mg/dl)
Prazo: Até 37 semanas de gestação
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Tempo percentual gasto com glicose <54 mg/dl
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Até 37 semanas de gestação
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Resultado da CGM (BG> 140 mg/dl)
Prazo: Até 37 semanas de gestação
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Tempo percentual gasto com glicose> 140 mg/dl
|
Até 37 semanas de gestação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno hipertensivo da gravidez
Prazo: Até 37 semanas de gestação
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Hipertensão gestacional ou pré -eclâmpsia
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Até 37 semanas de gestação
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Status LGA (definido como percentil de peso ao nascer> 90º)
Prazo: No nascimento
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Grande idade gestacional no peso do nascimento
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No nascimento
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Entrega prematurosa
Prazo: Entrega após 20 semanas e antes de 37 semanas de gestação
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Entrega prematurosa
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Entrega após 20 semanas e antes de 37 semanas de gestação
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Morbidade neonatal
Prazo: No nascimento
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Hipoglicemia, hiperbilirrubinemia, desconforto respiratório ou trauma de nascimento
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Gal, MSPH, Jaeb Center for Health Research
- Cadeira de estudo: Camille Powe, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Gravidez em diabéticos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- PRAM-T1D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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