不完全な科学後の歩行用のインプラント
2025年11月20日 更新者：Nathan Makowski、Louis Stokes VA Medical Center
完全に埋め込まれた神経染色セイズで不完全なSCIの後のウォーキングと独立を強化する
これは、脊髄損傷が不完全な人の歩行の改善に対する移植された刺激装置の効果を評価するデバイス研究です。
この研究には2つのフェーズがあります。1）スクリーニング - このフェーズは、個人が移植されたシステムを受け取るのに適した候補であるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、不完全な脊髄損傷後の歩行を改善するための神経刺激の影響を評価することです。
参加者は、術前の歩行トレーニングを実施し、手術を受けて、歩行中に使用される筋肉を感知して活性化するために、刺激装置と電極を移植します。
このデバイスは、電気パルスを神経に供給し、筋肉が機能的な動きを実行するために収縮します。
システムは、埋め込まれたセンサーに基づいて支援を調整します。
移植されたデバイスを受け取った後、参加者はトレーニングを受けて、デバイスを使用して歩行を支援します。
評価は、トレーニング後および後のフォローアップセッションでも手術前に完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maura Malenchek, PTA
- 電話番号：64989 216-791-3800
- メール：maura.malenchek@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Lombardo, MPT
- 電話番号：64909 216-791-3800
- メール：lisa.lombardo2@va.gov
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト：
- Maura Malenchek, PTA
- 電話番号：64989 216-791-3800
- メール：maura.malenchek@va.gov
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主任研究者：
- Nathan Makowski, PhD
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コンタクト：
- Lisa Lombardo, MPT
- 電話番号：64909 216-791-3800
- メール：lisalombardo2@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳の間
- 幹/または下肢に影響を与える頸部/胸部脊髄損傷などの損傷に起因する換気依存性麻痺
- トランクおよび/または下肢の筋肉の衰弱を伴うAIS B、C、またはD（感覚の保存および/または運動機能の保存）の障害分類
- 10mの散歩テスト中に0.8m/sより速く歩くことができません
- 運動障害によるスタンスまたはスイングフェーズ中のピーク股関節、膝、および/または足首の可動域などの歩行偏差
- 6か月以上の怪我後の時間
- 支配的で興奮しやすい下肢と幹の筋肉組織
- 適切なソーシャルサポートと安定性
- フォローアップ手順に準拠する意欲
- 適切な体の習慣（研究医によって決定された許容限界内の身長と体重）
- 医師によって決定された神経学的に安定しています
除外基準：
- 重大な骨折リスクまたは自発骨折の履歴
- 腰、膝、または足首での異所性骨化の歴史
- 英語ではない
- アシストデバイスを使用するには、上肢関数が不十分です（例： ウォーカーまたは杖）
- 妊娠している女性
- 研究活動によって悪化する現在の圧力損傷
- 研究活動を妨げる制御されていない痙縮
- 研究活動を妥協する大幅な動きの制限範囲
- 前庭機能障害、バランスの問題、または自発的な転倒の歴史
- MRIモニタリングを必要とする障害または状態
- 脱臼や骨折などの体重負荷や埋め込まれた筋肉の運動を防止する急性および/または未処理の整形外科の問題
- 急性および/または慢性的な医学的問題は、心臓の異常、免疫学的/肺/腎/循環障害などの刺激を使用してリスクを増加させる未治療または制御されていないままにされていません。
- 制御されていない糖尿病または高血圧
- 脚にコンポーネントを備えた需要ペースメーカー、心臓除細動器、または神経繁殖システムの存在
- 禁忌になる他の医学的または心理的状態
インプラント適格基準
•上記のすべてに加えて、参加者は、着床前に支援装置で立っている際に体重を完全にサポートできる必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：着床、コントローラーの開発と評価
このフェーズには、デバイスのインストールとシステムの使用のために個人を設定し、システムが歩行能力に及ぼす影響を評価することが含まれます。
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ネットワーク化された神経障害 - 下肢構成（NNP -LE）生理学的コマンドシグナルの測定と、体幹および脚の筋肉支援のための筋肉内および神経カフの電極に神経刺激を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩距離の最大違い
時間枠：参加者が埋め込みシステムを使用するように完全に訓練された直後
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最大の徒歩圏内は、参加者が制約のない期間にわたって1回の試合内をどこまで歩くことができるかの尺度です。
この尺度は、持久力と歩行能力が向上するかどうかを評価するために使用されます。
システムがオンになっている場合となしでウォーキングの違いは、システムが歩行能力を改善するかどうかを判断します。
ユーザーは、独自の同時コントロールとして機能します。
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参加者が埋め込みシステムを使用するように完全に訓練された直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷の違い - 機能的な歩行インベントリ（SCI -FAI）
時間枠：参加者が埋め込みシステムを使用するように完全に訓練された直後
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Sci-Faiは、歩行の3つの領域、歩行パラメーター、支援装置の使用、およびウォーキングモビリティを評価する観察歩行評価です。
システムがオンになっている場合となしでウォーキングの違いにより、システムがウォーキング能力が向上するかどうかが判断されます。
ユーザーは、デバイスの支援の有無にかかわらず、独自の同時コントロールとして機能します。
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参加者が埋め込みシステムを使用するように完全に訓練された直後
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家とコミュニティのモビリティの違い
時間枠：ベースラインと参加者が埋め込みシステムを使用するように完全に訓練された直後
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身体の摩耗したステップカウンターは、着床の約1か月前に、移植とシステムの使用後に毎日撮影された手順の数を測定します。
システムを持つと、システムがシステムを持っているともっと歩くかどうかを識別する前と後の歩行の違いがあります。
ユーザーは独自の縦方向のコントロールとして機能します。
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ベースラインと参加者が埋め込みシステムを使用するように完全に訓練された直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan Makowski, PhD、MetroHealth System, Ohio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月27日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2031年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月1日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1802378
- CDMRP-SC230198 (その他の助成金/資金番号：DoD CDMRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別された評価データは、脊髄損傷のためのオープンデータコモンズを介して共有されます
IPD 共有時間枠
学習の完了後にデータが利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
ODC-SCIリポジトリにアクセスできる人なら誰でも利用できるようになります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。