Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantat til at gå efter ufuldstændig SCI

20. november 2025 opdateret af: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center

Forbedring af gåture og uafhængighed efter ufuldstændig SCI med en fuldt implanteret neuroprotese

Dette er en enhedsundersøgelse, der vil evaluere effekten af ​​en implanteret stimulator på forbedring af at gå i mennesker med ufuldstændig rygmarvsskade. Der er to faser i undersøgelsen: 1) Screening - denne fase bestemmer, om individet er en god kandidat til at modtage et implanteret system, 2) implantation, controllerudvikling og evaluering - denne fase inkluderer implantering af enheden og indstilling af individet til systembrug, skabelse af controllere til gåtur og evaluering af effekten af ​​enheden i et par år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af neural stimulering til forbedring af gåtur efter ufuldstændig rygmarvsskade. Deltagerne vil gennemføre før kirurgisk gangtræning og derefter gennemgå en operation for at implanterer en stimulator og elektroder for at fornemme fra og aktivere muskler, der bruges under gåtur. Enheden leverer elektriske impulser til nerverne, der får musklerne til at trække sig sammen for at udføre funktionelle bevægelser. Systemet koordinerer hjælp baseret på implanterede sensorer. Efter at have modtaget den implanterede enhed, gennemgår deltagerne træning til at bruge enheden til at hjælpe med at gå. Evalueringer afsluttes også inden operationen efter træning og ved senere opfølgningssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Makowski, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellem 18-75 år
  • Ikke-ventilatorafhængig lammelse som følge af skader som: cervikale/thorax rygmarvsskader, der påvirker bagagerummet og/eller underekstremiteterne
  • Nedskrivningsklassificering af AIS B, C eller D (bevarelse af sensation og/eller en eller anden motorisk funktion) med svaghed i bagagerum og/eller nedre ekstremitetsmuskler
  • Kan ikke gå hurtigere end 0,8 m/s under en 10 m gåtest
  • Gangafvigelse såsom reduceret spids hofte, knæ og/eller ankelområde af bevægelsesområde under holdning eller svingfaser på grund af motorisk svækkelse
  • Tid efter skade på mere end seks måneder
  • Innerveret og spændende nedre ekstremitet og bagagerumsmuskulatur
  • Tilstrækkelig social støtte og stabilitet
  • Vilje til at overholde opfølgningsprocedurer
  • Passende kropshabitus (højde og vægt inden for acceptable grænser som bestemt af studielæge)
  • Neurologisk stabil som bestemt af en læge

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig brudrisiko eller historie med spontane brud
  • Historie om heterotopisk ossifikation ved hoften, knæet eller ankelen
  • Ikke-engelsktalende
  • Utilstrækkelig øvre ekstremitetsfunktion til at bruge en hjælpemiddel (f.eks. Walker eller sukkerrør)
  • Kvinder, der er gravide
  • Nuværende trykskade, der ville blive forværret af studieaktiviteter
  • Ukontrolleret spasticitet, der ville forstyrre undersøgelsesaktiviteter
  • Betydelig række bevægelsesbegrænsninger, der ville kompromittere studieaktiviteter
  • Historie om vestibulær dysfunktion, balanceproblemer eller spontane fald
  • Forstyrrelse eller tilstand, der kræver MR -overvågning
  • Akutte og/eller ubehandlede ortopædiske problemer, der ville forhindre vægtbæring eller udøve implanterede muskler, såsom en forskydning eller brud
  • Akutte og/eller kroniske medicinske problemer efterladt ubehandlet eller ikke kontrolleret, der ville øge risikoen ved at bruge stimulering såsom hjerteafvik, immunologisk/lunge/nyre/kredsløbskompromis
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Tilstedeværelse af en efterspørgselspacemaker, hjertedefibrillator eller neuroprotese -system med komponenter i benene
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville være en kontraindikation

Implantatberettigelseskriterier

• Ud over alt det ovenstående skal deltageren være i stand til fuldt ud at understøtte deres kropsvægt i at stå med en hjælpemiddel inden implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation, controllerudvikling og evaluering
Denne fase inkluderer installation af enheden og indstilling af individet til brug af systemet og evaluering af systemets effekt på gåevne.
Enhed: Nnp-le
Netværks neuroprotese - Konfiguration af nedre ekstremitet (NNP -LE) Måling af fysiologiske kommandosignaler og levering af neurale stimulering til intramuskulære og nerve manchetelektroder til bagagerum og benmuskelhjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i maksimal gåafstand
Tidsramme: Umiddelbart efter, at deltageren er fuldt trænet til at bruge deres implanterede system
Den maksimale gåafstand er et mål for, hvor langt deltageren kan gå inden for en enkelt kamp over en ubegrænset periode. Foranstaltningen bruges til at vurdere, om udholdenhed og gåkapacitet forbedres. Forskellen mellem at gå med og uden systemet tændt bestemmer, om systemet forbedrer gåkapaciteten. Brugere tjener som deres egne samtidige kontroller.
Umiddelbart efter, at deltageren er fuldt trænet til at bruge deres implanterede system

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i rygmarvsskade - funktionel ambulationsinventar (SCI -FAI)
Tidsramme: Umiddelbart efter, at deltageren er fuldt trænet til at bruge deres implanterede system
SCI-FAI er en observationsvurderingsvurdering, der vurderer tre områder med gåtur: gangparametre, brug af enheder og gående mobilitet. Forskellen mellem at gå med og uden systemet tændt bestemmer, om systemet forbedrer gåevnen. Brugere tjener som deres egne samtidige kontroller med og uden enhedsbistand.
Umiddelbart efter, at deltageren er fuldt trænet til at bruge deres implanterede system
Forskel i hjemmet og samfundets mobilitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter, at deltageren er fuldt trænet til at bruge deres implanterede system
Et krop, der slides til bæret trin, måler antallet af trin, der er taget dagligt i løbet af cirka en måned før implantation og derefter efter implantation og systembrug. Forskellen mellem at gå før og efter at systemet identificerer, om folk går mere, når de har systemet. Brugere tjener som deres egne langsgående kontroller.
Baseline og umiddelbart efter, at deltageren er fuldt trænet til at bruge deres implanterede system

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Samarbejdspartnere

MetroHealth Medical Center
CDMRP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1802378
  • CDMRP-SC230198 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede vurderingsdata deles via Open Data Commons for rygmarvsskade

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data vil være tilgængelige for alle med adgang til ODC-SCI-arkivet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner