Implante para caminar después de una ciencia ficción incompleta
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center
Mejora de la caminata y la independencia después de una LME incompleta con una neuroprótesis completamente implantada
Este es un estudio de dispositivos que evaluará el efecto de un estimulador implantado en mejorar la caminata en personas con lesión de la médula espinal incompleta.
Hay dos fases en el estudio: 1) detección: esta fase determina si el individuo es un buen candidato para recibir un sistema implantado, 2) implantación, desarrollo del controlador y evaluación: esta fase incluye implantar el dispositivo y establecer al individuo para el uso del sistema, crear controladores para caminar y evaluar el efecto del dispositivo durante un par de años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación neural para mejorar la caminata después de una lesión de la médula espinal incompleta.
Los participantes llevarán a cabo el entrenamiento de la marcha prequirúrgica y luego se someterán a una cirugía para implantar un estimulador y electrodos para detectar y activar los músculos utilizados durante la caminata.
El dispositivo ofrece pulsos eléctricos a los nervios, lo que hace que los músculos se contraen para realizar movimientos funcionales.
El sistema coordina la asistencia basada en sensores implantados.
Después de recibir el dispositivo implantado, los participantes se someten a capacitación para usar el dispositivo para ayudar a caminar.
Las evaluaciones se completan antes de la cirugía, también después del entrenamiento y en las sesiones de seguimiento posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maura Malenchek, PTA
- Número de teléfono: 64989 216-791-3800
- Correo electrónico: maura.malenchek@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Lombardo, MPT
- Número de teléfono: 64909 216-791-3800
- Correo electrónico: lisa.lombardo2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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Contacto:
- Maura Malenchek, PTA
- Número de teléfono: 64989 216-791-3800
- Correo electrónico: maura.malenchek@va.gov
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Investigador principal:
- Nathan Makowski, PhD
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Contacto:
- Lisa Lombardo, MPT
- Número de teléfono: 64909 216-791-3800
- Correo electrónico: lisalombardo2@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-75
- Parálisis no dependiente de los ventiladores resultantes de lesiones como: lesiones de la médula espinal cervical/torácica que afectan el tronco y/o las extremidades inferiores
- Clasificación de deterioro de AIS B, C o D (preservación de la sensación y/o alguna función motora) con debilidad en los músculos del tronco y/o las extremidades inferiores
- Incapaz de caminar más rápido que 0,8 m/s durante una prueba de caminata de 10 m
- Desviación de la marcha, como la cadera máxima reducida, la rodilla y/o el rango de movimiento del tobillo durante la postura o las fases de swing debido a la discapacidad motora
- Tiempo después de la lesión mayor de seis meses
- Musculatura inferior inervada y excitada y excitada
- Apoyo social y estabilidad adecuados
- Disposición para cumplir con los procedimientos de seguimiento
- Habitus del cuerpo apropiado (altura y peso dentro de los límites aceptables según lo determinado por el médico del estudio)
- Neurológicamente estable según lo determine un médico
Criterios de exclusión:
- Riesgo de fractura significativa o antecedentes de fracturas espontáneas
- Historia de osificación heterotópica en la cadera, la rodilla o el tobillo
- No inglés
- Función insuficiente de las extremidades superiores para usar un dispositivo de asistencia (p. Ej. Walker o bastón)
- Hembras que están embarazadas
- Lesión de presión actual que se exacerbará por las actividades de estudio
- Espasticidad no controlada que interferiría con las actividades de estudio
- Limitaciones de rango significativo de movimiento que comprometerían las actividades de estudio
- Historia de disfunción vestibular, problemas de equilibrio o caídas espontáneas
- Trastorno o condición que requiere monitoreo de resonancia magnética
- Problemas ortopédicos agudos y/o no tratados que evitarían el soporte de peso o el ejercicio de los músculos implantados, como una dislocación o fractura.
- Los problemas médicos agudos y/o crónicos no se tratan o no se controlan, lo que aumentaría el riesgo mediante el uso de la estimulación como anormalidades cardíacas, compromiso inmunológico/pulmonar/renal/circulatorio
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Presencia de un marcapasos de demanda, desfibrilador cardíaco o sistema de neuroprótesis con componentes en las piernas
- Cualquier otra condición médica o psicológica que sea una contraindicación
Criterios de elegibilidad del implante
• Además de todo lo anterior, el participante debe poder apoyar completamente su peso corporal para estar de pie con un dispositivo de asistencia antes de la implantación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación, desarrollo y evaluación del controlador
Esta fase incluye instalar el dispositivo y configurar al individuo para el uso del sistema y evaluar el efecto del sistema en la capacidad de caminar.
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Neuroprótesis en red: configuración de las extremidades inferiores (NNP -LE) que mide señales de comando fisiológicas y la entrega de la estimulación neural a los electrodos intramusculares y de manguito nervioso para la asistencia muscular del tronco y las piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el participante esté completamente entrenado para usar su sistema implantado.
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La distancia máxima a pie es una medida de hasta qué punto el participante puede caminar dentro de un solo combate durante un período de tiempo sin restricciones.
La medida se utiliza para evaluar si mejoran la resistencia y la capacidad de caminar.
La diferencia entre caminar con y sin el sistema activado determina si el sistema mejora la capacidad de caminar.
Los usuarios sirven como sus propios controles concurrentes.
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Inmediatamente después de que el participante esté completamente entrenado para usar su sistema implantado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la lesión de la médula espinal - Inventario de ambulación funcional (ciencia ficción)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el participante esté completamente entrenado para usar su sistema implantado.
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La ciencia ficción es una evaluación de la marcha observacional que evalúa tres áreas de caminata: parámetros de la marcha, uso de dispositivos de asistencia y movilidad para caminar.
La diferencia entre caminar con y sin el sistema activado determina si el sistema mejora la capacidad de caminar.
Los usuarios sirven como sus propios controles concurrentes con y sin asistencia del dispositivo.
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Inmediatamente después de que el participante esté completamente entrenado para usar su sistema implantado.
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Diferencia en la movilidad del hogar y la comunidad
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de que el participante esté completamente capacitado para usar su sistema implantado
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Un paso del cuerpo usado contrarresta la cantidad de pasos tomados diariamente en el transcurso de aproximadamente un mes antes de la implantación y luego después de la implantación y el uso del sistema.
La diferencia entre caminar antes y después de tener el sistema identifica si las personas caminan más una vez que tienen el sistema.
Los usuarios sirven como sus propios controles longitudinales.
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Línea de base e inmediatamente después de que el participante esté completamente capacitado para usar su sistema implantado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1802378
- CDMRP-SC230198 (Otro número de subvención/financiamiento: DoD CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de evaluación no identificados se compartirán a través de los datos comunes abiertos para la lesión de la médula espinal
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no identificados estarán disponibles para cualquier persona con acceso al repositorio ODC-SCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .