Implantát na chůzi po neúplném Sci
20. listopadu 2025 aktualizováno: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center
Zvyšování chůze a nezávislosti po neúplné SCI s plně implantovanou neuroprosthezou
Jedná se o studii zařízení, která vyhodnotí účinek implantovaného stimulátoru na zlepšení chůze u lidí s neúplným poraněním míchy.
Ve studii jsou dvě fáze: 1) Screening - tato fáze určuje, zda je jednotlivec dobrým kandidátem, který má implantovaný systém, 2) implantace, vývoj řadiče a hodnocení - tato fáze zahrnuje implantování zařízení a nastavení jednotlivce pro použití systému, vytváření regulátorů pro chůzi a vyhodnocení účinku zařízení za několik let.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinky nervové stimulace pro zlepšení chůze po neúplném poranění míchy.
Účastníci provedou předmožnický trénink chůze a poté podstoupí chirurgický zákrok, aby implantovali stimulátor a elektrody k pocitu a aktivovali svaly používané během chůze.
Zařízení dodává elektrické impulsy do nervů, které způsobují, že se svaly stahují k provádění funkčních pohybů.
Systém koordinuje pomoc na základě implantovaných senzorů.
Po obdržení implantovaného zařízení absolvují účastníci trénink, aby používali zařízení, aby pomohli chůzi.
Hodnocení jsou dokončena před chirurgickým zákrokem po tréninku a při pozdějších sledováních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maura Malenchek, PTA
- Telefonní číslo: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Lombardo, MPT
- Telefonní číslo: 64909 216-791-3800
- E-mail: lisa.lombardo2@va.gov
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Maura Malenchek, PTA
- Telefonní číslo: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathan Makowski, PhD
-
Kontakt:
- Lisa Lombardo, MPT
- Telefonní číslo: 64909 216-791-3800
- E-mail: lisalombardo2@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Paralýza závislá na nevoje v důsledku zranění, jako jsou: Poranění krční/hrudní míchy ovlivňující kufr a/nebo dolní končetiny
- Klasifikace poškození AIS B, C nebo D (zachování pocitu a/nebo nějaké motorické funkce) se slabostí ve svalech kufru a/nebo dolní končetiny
- Nelze chodit rychleji než 0,8 m/s během testu 10 metrů chůze
- Odchylka chůze, jako je snížená špičková kyčle, kolena a/nebo rozsah pohybu kotníku během postoje nebo houpací fáze kvůli poškození motoru
- Čas po zranění větší než šest měsíců
- Inervovaný a vzrušující dolní končetina a svalovina
- Přiměřená sociální podpora a stabilita
- Ochota dodržovat postupy následných
- Vhodný zvyk těla (výška a hmotnost v rámci přijatelných limitů, jak je stanoveno lékařem studie)
- Neurologicky stabilní, jak je stanoveno lékařem
Kritéria pro vyloučení:
- Významné riziko zlomenin nebo historie spontánních zlomenin
- Historie heterotopického osifikace na kyčle, koleni nebo kotníku
- Neanglicky mluvení
- Nedostatečná funkce horní končetiny pro použití pomocného zařízení (např. Walker nebo Cane)
- Ženy, které jsou těhotné
- Současné poškození tlaku, které by se zhoršilo studijními činnostmi
- Nekontrolovaná spasticita, která by zasahovala do studijních aktivit
- Významné rozsah omezení pohybu, která by ohrozila studijní činnosti
- Historie vestibulární dysfunkce, problémy s rovnováhou nebo spontánní pády
- Porucha nebo stav, který vyžaduje monitorování MRI
- Akutní a/nebo neošetřené ortopedické problémy, které by zabránily váhovému území nebo cvičení implantovaných svalů, jako je dislokace nebo zlomenina
- Akutní a/nebo chronické zdravotní problémy zůstaly neošetřeny nebo nekontrolovány, což by zvýšilo riziko pomocí stimulace, jako jsou srdeční abnormality, imunologické/plicní/ledvinové/cirkulační kompromis
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Přítomnost poptávky kardiostimulátoru, srdečního defibrilátoru nebo neuroprosthezního systému se komponenty v nohou
- Jakýkoli jiný lékařský nebo psychologický stav, který by byl kontraindikací
Kritéria způsobilosti implantátu
• Kromě všech výše uvedených musí být účastník před implantací schopen plně podporovat svou tělesnou hmotnost v postavení s asistenčním zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace, vývoj a hodnocení řadiče
Tato fáze zahrnuje instalaci zařízení a nastavení jednotlivce pro použití systému a vyhodnocení účinku systému na schopnost chůze.
|
Síťová neuroprostheza - Konfigurace dolní končetiny (NNP -LO) měří fyziologické příkazové signály a poskytují nervovou stimulaci do elektrod intramuskulární a nervové manžety pro pomoc svalu kmene a nohou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v maximální vzdálenosti
Časové okno: Bezprostředně poté, co je účastník plně vyškolen, aby používal svůj implantovaný systém
|
Maximální pěší vzdálenost je měřítkem toho, jak daleko může účastník chodit v rámci jednoho zápasu po dobu neomezeného času.
Opatření se používá k posouzení, zda se vytrvalost a chůzi zlepší.
Rozdíl mezi zapínáním chůze se systémem a bez systému určuje, zda systém zlepšuje chůzi.
Uživatelé slouží jako jejich vlastní souběžné ovládání.
|
Bezprostředně poté, co je účastník plně vyškolen, aby používal svůj implantovaný systém
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poranění míchy - Inventaring funkční ambulace (sci -fai)
Časové okno: Bezprostředně poté, co je účastník plně vyškolen, aby používal svůj implantovaný systém
|
SCI-FAI je pozorovací posouzení chůze, které hodnotí tři oblasti chůze: parametry chůze, používání asistenčního zařízení a mobilita chůze.
Rozdíl mezi zapnutým chůzí se systémem a bez něj určuje, zda systém zlepšuje schopnost chůze.
Uživatelé slouží jako vlastní souběžné ovládací prvky s pomocí a bez pomoci zařízení.
|
Bezprostředně poté, co je účastník plně vyškolen, aby používal svůj implantovaný systém
|
|
Rozdíl v domácnosti a komunitní mobilitě
Časové okno: Základní a bezprostředně poté, co je účastník plně vyškolen, aby používal svůj implantovaný systém
|
Počítadlo opotřebovaného kroku těla měří počet kroků prováděných denně v průběhu asi měsíce před implantací a poté po implantaci a použití systému.
Rozdíl mezi chůzí před a po tom, že systém identifikuje, pokud lidé chodí více, jakmile mají systém.
Uživatelé slouží jako jejich vlastní podélné ovládání.
|
Základní a bezprostředně poté, co je účastník plně vyškolen, aby používal svůj implantovaný systém
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1802378
- CDMRP-SC230198 (Jiné číslo grantu/financování: DoD CDMRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o hodnocení budou sdíleny prostřednictvím Open Data Commons pro poranění míchy
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná data budou k dispozici každému s přístupem k úložišti ODC-SCI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .