Implante para caminhar após SCI incompleto
20 de novembro de 2025 atualizado por: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center
Melhorando a caminhada e a independência após o SCI incompleto com uma neuroprótese totalmente implantada
Este é um estudo de dispositivo que avaliará o efeito de um estimulador implantado na melhoria da caminhada em pessoas com lesão medular incompleta.
Existem duas fases no estudo: 1) triagem - esta fase determina se o indivíduo é um bom candidato a receber um sistema implantado, 2) implantação, desenvolvimento de controladores e avaliação - essa fase inclui implantar o dispositivo e definir o indivíduo para uso do sistema, criar controladores para caminhar e avaliar o efeito do dispositivo em alguns anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação neural para melhorar a caminhada após lesão medular incompleta.
Os participantes realizarão treinamento pré-cirúrgico da marcha e, em seguida, passarão por uma cirurgia para implantar um estimulador e eletrodos para detectar e ativar os músculos usados durante a caminhada.
O dispositivo fornece pulsos elétricos aos nervos, fazendo com que os músculos se contraam para realizar movimentos funcionais.
O sistema coordena a assistência com base em sensores implantados.
Depois de receber o dispositivo implantado, os participantes passam por treinamento para usar o dispositivo para ajudar a caminhar.
As avaliações são concluídas antes da cirurgia após o treinamento e nas sessões posteriores de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maura Malenchek, PTA
- Número de telefone: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Lombardo, MPT
- Número de telefone: 64909 216-791-3800
- E-mail: lisa.lombardo2@va.gov
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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Contato:
- Maura Malenchek, PTA
- Número de telefone: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
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Investigador principal:
- Nathan Makowski, PhD
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Contato:
- Lisa Lombardo, MPT
- Número de telefone: 64909 216-791-3800
- E-mail: lisalombardo2@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre as idades de 18 a 75
- Paralisia não dependente de ventilação resultante de lesões como: lesões na medula espinhal cervical/torácica que afetam o tronco e/ou membros inferiores
- Classificação por redução de redução de AIS B, C ou D (Preservação da sensação e/ou alguma função motora) com fraqueza no tronco e/ou músculos dos membros inferiores
- Incapaz de andar mais rápido que 0,8m/s durante um teste de caminhada de 10m
- Desvio da marcha, como redução de pico de quadril, joelho e/ou tornozelo de movimento durante as fases de postura ou giro devido a comprometimento do motor
- Tempo após lesão superior a seis meses
- Extremidade inferior e excitável e musculatura do tronco
- Apoio social e estabilidade adequados
- Disposição de cumprir os procedimentos de acompanhamento
- Habitus corporal apropriado (altura e peso dentro dos limites aceitáveis, conforme determinado pelo médico do estudo)
- Neurologicamente estável, conforme determinado por um médico
Critérios de exclusão:
- Risco de fratura significativo ou histórico de fraturas espontâneas
- História da ossificação heterotópica no quadril, joelho ou tornozelo
- Não inglês falando
- Função insuficiente da extremidade superior para usar um dispositivo de assistência (por exemplo Walker ou Cane)
- Fêmeas que estão grávidas
- Lesão de pressão atual que seria exacerbada pelas atividades de estudo
- Espasticidade não controlada que interferiria nas atividades de estudo
- Grea significativa de limitações de movimento que comprometeria as atividades de estudo
- História da disfunção vestibular, problemas de equilíbrio ou quedas espontâneas
- Transtorno ou condição que requer monitoramento de ressonância magnética
- Problemas ortopédicos agudos e/ou não tratados que impediriam o suporte de peso ou o exercício de músculos implantados, como deslocamento ou fratura
- Problemas médicos agudos e/ou crônicos não tratados ou não controlados, o que aumentaria o risco usando estimulação como anormalidades cardíacas, comprometimento imunológico/pulmonar/renal/circulatório
- Diabetes não controlado ou hipertensão
- Presença de um marcapasso da demanda, desfibrilador cardíaco ou sistema de neuroprótese com componentes nas pernas
- Qualquer outra condição médica ou psicológica que seria uma contra -indicação
Critérios de elegibilidade do implante
• Além de tudo isso, o participante deve ser capaz de apoiar totalmente seu peso corporal em pé com um dispositivo de assistência antes da implantação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação, desenvolvimento de controladores e avaliação
Esta fase inclui a instalação do dispositivo e a configuração do indivíduo para o uso do sistema e a avaliação do efeito do sistema na capacidade de caminhada.
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Neuroprótese em rede - Configuração da extremidade inferior (NNP -LE) Medindo sinais de comando fisiológico e fornecendo estimulação neural a eletrodos intramusculares e de manguito nervoso para assistência ao músculo do tronco e da perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na distância máxima de caminhada
Prazo: Imediatamente após o participante estar totalmente treinado para usar seu sistema implantado
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A distância máxima a pé é uma medida de quão longe o participante pode andar em uma única luta por um período de tempo irrestrito.
A medida é usada para avaliar se a capacidade de resistência e a capacidade de caminhada melhora.
A diferença entre caminhar com e sem o sistema ligada determina se o sistema melhora a capacidade de caminhada.
Os usuários servem como seus próprios controles simultâneos.
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Imediatamente após o participante estar totalmente treinado para usar seu sistema implantado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na lesão medular - Inventário de Ambulação Funcional (Sci -FAI)
Prazo: Imediatamente após o participante estar totalmente treinado para usar seu sistema implantado
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O SCI-FAI é uma avaliação da marcha observacional que avalia três áreas de caminhada: parâmetros da marcha, uso de dispositivos assistivos e mobilidade de caminhada.
A diferença entre caminhar com e sem o sistema ligada determina se o sistema melhora a capacidade de caminhar.
Os usuários servem como seus próprios controles simultâneos com e sem assistência do dispositivo.
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Imediatamente após o participante estar totalmente treinado para usar seu sistema implantado
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Diferença na mobilidade doméstica e comunitária
Prazo: Linha de base e imediatamente após o participante estar totalmente treinado para usar seu sistema implantado
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Um contador de etapas gastas corporais mede o número de etapas tomadas diariamente ao longo de um mês antes da implantação e depois após o implantação e o uso do sistema.
A diferença entre caminhar antes e depois de ter o sistema identifica se as pessoas andam mais depois de terem o sistema.
Os usuários servem como seus próprios controles longitudinais.
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Linha de base e imediatamente após o participante estar totalmente treinado para usar seu sistema implantado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1802378
- CDMRP-SC230198 (Número de outro subsídio/financiamento: DoD CDMRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de avaliação não identificados serão compartilhados por meio de dados abertos comuns para lesão na medula espinhal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados estarão disponíveis para qualquer pessoa com acesso ao repositório ODC-SCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .