Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant do chodzenia po niekompletnym Sci

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center

Zwiększanie chodzenia i niezależności po niepełnym SCI z w pełni wszczepioną neuroprotezą

Jest to badanie urządzeń, które oceni wpływ wszczepionego stymulatora na poprawę chodzenia u osób z niekompletnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W badaniu istnieją dwie fazy: 1) Screening - w tej fazie określa, czy osoba jest dobrym kandydatem do otrzymania wszczepionego systemu, 2) implantacji, opracowywania kontrolera i oceny - faza ta obejmuje wszczepienie urządzenia i ustawienie jednostki do użytku systemowego, tworzenie kontrolerów do chodzenia i oceny efektu urządzenia przez kilka lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu stymulacji nerwowej na poprawę chodzenia po niepełnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Uczestnicy będą przeprowadzać trening chodu przedpierścieni, a następnie przejdą operację, aby wszczepić stymulator i elektrody, aby wyczuć i aktywować mięśnie stosowane podczas chodzenia. Urządzenie dostarcza impulsy elektryczne do nerwów, powodując, że mięśnie kurczą się wykonywaniem ruchów funkcjonalnych. System koordynuje pomoc na podstawie wszczepionych czujników. Po otrzymaniu wszczepionego urządzenia uczestnicy przechodzą szkolenie w celu korzystania z urządzenia do pomocy. Oceny są zakończone również przed operacją również po szkoleniu, a podczas późniejszych sesji kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan Makowski, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–75 lat
  • Paraliż zależny od wentylacyjny wynikający z urazów, takich jak: urazy rdzenia kręgowego szyjki macicy/klatki piersiowej wpływające na tułów i/lub kończyny dolne
  • Klasyfikacja upośledzenia AIS B, C lub D (zachowanie wrażenia i/lub jakąś funkcję motoryczną) ze osłabieniem mięśni krańcowych i/lub kończyn dolnych
  • Nie można chodzić szybciej niż 0,8 m/s podczas testu 10 m
  • Odchylenie chodu, takie jak zmniejszone szczytowe biodro, kolano i/lub kostki ruchu podczas faz postawy lub huśtawki z powodu upośledzenia motorycznego
  • Czas po urazie większy niż sześć miesięcy
  • Unerwiony i pobudliwy kończyna dolna i mięśnia tułowia
  • Odpowiednie wsparcie społeczne i stabilność
  • Gotowość do przestrzegania procedur kontrolnych
  • Odpowiedni habitus ciała (wysokość i waga w dopuszczalnych granicach określonych przez lekarza badawczego)
  • Neurologicznie stabilne, jak określono przez lekarza

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczne ryzyko złamania lub historia spontanicznych złamań
  • Historia heterotopowego skostnizacji w biodrze, kolanie lub kostce
  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • Niewystarczająca funkcja kończyny górnej do użycia urządzenia wspomagającego (np. Walker lub laska)
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Obecne uraz na ciśnienie, które byłyby zaostrzone przez działania badawcze
  • Niekontrolowana spastyczność, która zakłóciłaby działalność naukową
  • Znaczny zakres ograniczeń ruchu, które zagroziłyby działaniom badań
  • Historia dysfunkcji przedsionkowej, problemów z równowagą lub spontanicznych upadków
  • Zaburzenie lub stan wymagający monitorowania MRI
  • Ostre i/lub nietraktowane problemy ortopedyczne, które zapobiegałyby noszeniu na wadze lub ćwiczeniu wszczepionych mięśni, takich jak zwichnięcie lub złamanie
  • Ostre i/lub przewlekłe problemy medyczne pozostały nieleczone lub nie kontrolowane, które zwiększyłyby ryzyko, stosując stymulację, takie jak nieprawidłowości serca, immunologiczne/płucne/nerek/krążenie
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Obecność stymulatora popytu, defibrylatora serca lub systemu neuroprottezy z składnikami w nogach
  • Każdy inny stan medyczny lub psychiczny, który byłby przeciwwskazaniem

Kryteria kwalifikowalności implantu

• Oprócz wszystkich powyższych uczestnik musi być w stanie w pełni wspierać masę ciała w pozycji stałej z urządzeniem wspomagającym przed implantacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja, rozwój i ocena kontrolera
Ta faza obejmuje instalację urządzenia i ustawienie jednostki w celu korzystania z systemu i oceny wpływu systemu na zdolności chodzenia.
Urządzenie: NNP-LE
Neuroproteza sieciowa - Konfiguracja kończyn dolnych (NNP -LE) Pomiar fizjologicznych sygnałów dowodzenia i dostarczająca stymulację neuronową do elektrod mankietów domięśniowych i nerwowych w celu pomocy mięśni tułowia i nóg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w maksymalnej odległości spaceru
Ramy czasowe: Natychmiast po tym, jak uczestnik zostanie w pełni przeszkolony do korzystania z ich wszczepionego systemu
Maksymalna odległość spaceru jest miarą tego, jak daleko uczestnik może chodzić w ciągu jednego walki przez nieograniczony czas. Miara służy do oceny, czy poprawia się wytrzymałość i zdolność do chodzenia. Różnica między chodzeniem z systemem i bez systemu określa, czy system poprawia pojemność chodzenia. Użytkownicy służą jako własne jednoczesne sterowanie.
Natychmiast po tym, jak uczestnik zostanie w pełni przeszkolony do korzystania z ich wszczepionego systemu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w uszkodzeniu rdzenia kręgowego - Funkcjonalny zapas ambulacji (science fai)
Ramy czasowe: Natychmiast po tym, jak uczestnik zostanie w pełni przeszkolony do korzystania z ich wszczepionego systemu
Science Fai to obserwacyjna ocena chodu, która ocenia trzy obszary chodzenia: parametry chodu, używanie urządzeń wspomagających i mobilność chodzenia. Różnica między chodzeniem z systemem i bez systemu określa, czy system poprawia zdolność chodzenia. Użytkownicy służą jako własne elementy sterujące z pomocą i bez pomocy urządzenia.
Natychmiast po tym, jak uczestnik zostanie w pełni przeszkolony do korzystania z ich wszczepionego systemu
Różnica w mobilności domu i społeczności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po pełnym przeszkoleniu uczestnika do korzystania z ich wszczepionego systemu
Ciało noszone liczba kroków mierzy liczbę kroków wykonanych codziennie w ciągu około miesiąca przed implantacją, a następnie po implantacji i użyciu systemu. Różnica między chodzeniem przed i po tym, jak system identyfikuje, czy ludzie chodzą więcej, gdy mają system. Użytkownicy służą jako własne kontrole podłużne.
Linia wyjściowa i natychmiast po pełnym przeszkoleniu uczestnika do korzystania z ich wszczepionego systemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Współpracownicy

MetroHealth Medical Center
CDMRP

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1802378
  • CDMRP-SC230198 (Inny numer grantu/finansowania: DoD CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane oceny będą udostępniane za pośrednictwem otwartych danych Commons w celu urazu rdzenia kręgowego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zidentyfikowane będą dostępne dla każdego, kto ma dostęp do repozytorium ODC-SCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj