불완전한 SCI 후 걷기위한 임플란트
2025년 11월 20일 업데이트: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center
완전히 이식 된 신경 전압으로 불완전한 SCI 후 걷기 및 독립성 향상
이것은 불완전한 척수 손상이 불완전한 사람들의 걷기를 개선하기위한 이식 자극기의 효과를 평가하는 장치 연구입니다.
연구에는 두 가지 단계가 있습니다. 1) 선별 -이 단계는 개인이 이식 시스템, 2) 이식, 컨트롤러 개발 및 평가를 받기에 좋은 후보인지 결정합니다.이 단계에는 장치를 이식하고 시스템 사용을 위해 개인을 설정하고, 보행을위한 컨트롤러를 만들고, 장치의 효과를 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 불완전한 척수 손상 후 보행을 개선하기위한 신경 자극의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 수술 전 보행 훈련을 수행 한 다음 수술을 받고 자극기와 전극을 이식하여 걷기 중에 사용되는 근육을 감지하고 활성화합니다.
이 장치는 신경에 전기 펄스를 전달하여 근육이 기능적 움직임을 수행하기 위해 수축합니다.
이 시스템은 이식 센서를 기반으로 지원을 조정합니다.
이식 된 장치를 수신 한 후 참가자들은 보행을 지원하기 위해 장치를 사용하도록 훈련을받습니다.
평가는 훈련 후 및 나중에 후속 세션에서 수술 전에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maura Malenchek, PTA
- 전화번호: 64989 216-791-3800
- 이메일: maura.malenchek@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Lombardo, MPT
- 전화번호: 64909 216-791-3800
- 이메일: lisa.lombardo2@va.gov
연구 장소
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
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연락하다:
- Maura Malenchek, PTA
- 전화번호: 64989 216-791-3800
- 이메일: maura.malenchek@va.gov
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수석 연구원:
- Nathan Makowski, PhD
-
연락하다:
- Lisa Lombardo, MPT
- 전화번호: 64909 216-791-3800
- 이메일: lisalombardo2@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-75 세 사이
- 다음과 같은 부상으로 인한 비 배양기 의존적 마비 : 트렁크 및/또는하지에 영향을 미치는 자궁 경부/흉부 척수 손상
- 트렁크 및/또는 저지 근육의 약점을 가진 AIS B, C 또는 D (감각 및/또는 일부 운동 기능의 보존)의 손상 분류
- 10m 도보 테스트 중에 0.8m/s보다 더 빨리 걸을 수 없습니다.
- 운동 장애로 인한 자세 또는 스윙 상 동안 피크 고관절 감소, 무릎 및/또는 발목 동작 범위와 같은 보행 편차
- 6 개월 이상 부상
- 내부 및 흥분성 하부 사지 및 트렁크 근육
- 적절한 사회적 지원과 안정성
- 후속 절차를 준수하려는 의지
- 적절한 신체 습관 (연구 의사가 결정한 수용 가능한 한계 내에서 키와 체중)
- 의사가 결정한 신경 학적으로 안정
제외 기준 :
- 자발적인 골절의 상당한 골절 위험 또는 이력
- 엉덩이, 무릎 또는 발목에서의 이종성 골화의 역사
- 영어가 아닌 말하기
- 보조 장치를 사용하기위한 상지 기능이 불충분합니다 (예 : 워커 또는 지팡이)
- 임신 한 여성
- 연구 활동에 의해 악화 될 현재 압력 손상
- 연구 활동을 방해하는 통제되지 않은 경련
- 학습 활동을 손상시킬 수있는 중요한 운동 제한 범위
- 전정 기능 장애, 균형 문제 또는 자발적 폭포의 역사
- MRI 모니터링이 필요한 장애 또는 상태
- 웨이트 베어링 또는 탈구 또는 골절과 같은 이식 근육 운동을 방지하는 급성 및/또는 처리되지 않은 정형 외과 문제
- 심장 이상, 면역 학적/폐/신장/순환 타협과 같은 자극을 사용하여 위험을 증가시키는 급성 및/또는 만성 의학적 문제
- 제어되지 않은 당뇨병 또는 고혈압
- 수요 심박 조율기, 심장 제세동 자 또는 다리에 구성 요소가있는 신경 소포 시스템의 존재
- 금기 사항이 될 기타 의학적 또는 심리적 상태
임플란트 적격성 기준
• 위의 모든 것 외에도 참가자는 이식 전에 보조 장치와 함께 체중을 완전히지지 할 수 있어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식, 컨트롤러 개발 및 평가
이 단계에는 장치 설치 및 시스템 사용을 위해 개인을 설정하고 시스템이 보행 능력에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
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네트워크 신경 소포소 - 하부 사지 구성 (NNP -LE) 생리 학적 명령 신호 측정 및 신경 자극은 트렁크 및 다리 근육 보조를위한 근육 내 및 신경 커프 전극에 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 도보 거리의 차이
기간: 참가자가 이식 된 시스템을 사용하도록 완전히 훈련 된 직후
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최대 도보 거리는 참가자가 제한되지 않은 기간 동안 한 번의 시합 내에서 얼마나 멀리 걸을 수 있는지를 측정 한 것입니다.
이 측정은 지구력과 보행 능력이 향상되는지 평가하는 데 사용됩니다.
시스템이 켜진 유무에 관계없이 걷기의 차이는 시스템이 보행 능력을 향상시키는지를 결정합니다.
사용자는 자신의 동시 컨트롤 역할을합니다.
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참가자가 이식 된 시스템을 사용하도록 완전히 훈련 된 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상의 차이 - 기능적 앰측 인벤토리 (Sci -Fai)
기간: 참가자가 이식 된 시스템을 사용하도록 완전히 훈련 된 직후
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공상 과학은 보행 매개 변수, 보조 장치 사용 및 보행 이동성의 세 가지 영역을 평가하는 관찰 보행 평가입니다.
시스템이 켜진 유무에 관계없이 걷기의 차이는 시스템이 보행 능력을 향상시키는지를 결정합니다.
사용자는 장치 지원이 있거나없는 자체 동시 컨트롤 역할을합니다.
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참가자가 이식 된 시스템을 사용하도록 완전히 훈련 된 직후
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가정 및 지역 사회 이동성의 차이
기간: 기준선 및 참가자가 임플란트 시스템을 사용하도록 완전히 교육을받은 직후
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신체 마모 된 단계 카운터는 이식 전 약 한 달 동안, 이식 및 시스템 사용 후에 매일 취한 단계의 수를 측정합니다.
시스템을 갖는 전과 후에 걷는 것의 차이는 사람들이 시스템을 가지고 있다면 더 많이 걷는 지 식별합니다.
사용자는 자신의 종 방향 제어 역할을합니다.
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기준선 및 참가자가 임플란트 시스템을 사용하도록 완전히 교육을받은 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1802378
- CDMRP-SC230198 (기타 보조금/기금 번호: DoD CDMRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 평가 데이터는 척수 손상에 대한 개방형 데이터 커먼을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 데이터를 사용할 수있게됩니다
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 데이터는 ODC-SCI 저장소에 액세스 할 수있는 사람이라면 누구나 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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