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Impianto per camminare dopo SCI incompleta

20 novembre 2025 aggiornato da: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center

Migliorare la camminata e l'indipendenza dopo SCI incompleta con una neuroprotesi completamente impiantata

Questo è uno studio di dispositivo che valuterà l'effetto di uno stimolatore impiantato sul miglioramento della camminata nelle persone con lesioni incomplete del midollo spinale. Esistono due fasi nello studio: 1) Screening - Questa fase determina se l'individuo è un buon candidato per ricevere un sistema impiantato, 2) impianto, sviluppo del controller e valutazione - Questa fase include l'impianto del dispositivo e l'impostazione dell'individuo per l'uso del sistema, creando controller per la camminata e valutare l'effetto del dispositivo in un paio di anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti della stimolazione neurale per migliorare la camminata dopo lesioni incomplete del midollo spinale. I partecipanti condurranno un allenamento di andatura pre-chirurgica e quindi sottoposti a un intervento chirurgico per impiantare uno stimolatore e gli elettrodi per rilevare e attivare i muscoli usati durante la camminata. Il dispositivo fornisce impulsi elettrici ai nervi che fanno contrarre i muscoli per eseguire movimenti funzionali. Il sistema coordina l'assistenza basata su sensori impiantati. Dopo aver ricevuto il dispositivo impiantato, i partecipanti sottopongono ad una formazione per utilizzare il dispositivo per aiutare a camminare. Le valutazioni vengono completate prima dell'intervento chirurgico e dopo l'allenamento e nelle successive sessioni di follow -up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Makowski, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18-75 anni
  • Paralisi non ventilatore dipendente derivante da lesioni come: lesioni del midollo spinale cervicale/toracico che colpiscono il tronco e/o gli arti inferiori
  • Classificazione del danno di AIS B, C o D (conservazione della sensazione e/o della funzione motoria) con debolezza nei muscoli del tronco e/o degli arti inferiori
  • Impossibile camminare più veloce di 0,8 m/s durante un test di 10 m di camminata
  • Deviazione dell'andatura come ridotto picco di anca, ginocchio e/o gamma di movimenti alla caviglia durante le fasi di posizione o oscillazione dovute al valore del motore
  • Tempo dopo l'infortunio superiore a sei mesi
  • Estremità inferiori e muscolatura del tronco innervato ed eccitabile
  • Supporto e stabilità sociali adeguati
  • Volontà di rispettare le procedure di follow-up
  • Habitus corporeo appropriato (altezza e peso entro limiti accettabili come determinato dal medico dello studio)
  • Neurologicamente stabile come determinato da un medico

Criteri di esclusione:

  • Rischio di frattura significativo o storia di fratture spontanee
  • Storia di ossificazione eterotopica all'anca, al ginocchio o alla caviglia
  • Parlare non inglesi
  • Funzione insufficiente degli arti superiori per utilizzare un dispositivo di assistenza (ad es. Walker o Cane)
  • Femmine che sono incinte
  • Attuale lesione della pressione che sarebbe esacerbato dalle attività di studio
  • Spasticità incontrollata che interferirebbe con le attività di studio
  • Gamma significativa di limiti di movimento che comprometterebbero le attività di studio
  • Storia di disfunzione vestibolare, problemi di equilibrio o cadute spontanee
  • Disturbo o condizione che richiedono il monitoraggio della risonanza magnetica
  • Problemi ortopedici acuti e/o non trattati che impedirebbero il peso di peso o l'esercizio di muscoli impiantati come una dislocazione o una frattura
  • Problemi medici acuti e/o cronici lasciati non trattati o non controllati che aumenterebbero il rischio usando la stimolazione come anomalie cardiache, compromesso immunologico/polmonare/renale/circolatorio
  • Diabete non controllato o ipertensione
  • Presenza di un pacemaker della domanda, defibrillatore cardiaco o sistema di neuroprotesi con componenti nelle gambe
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che sarebbe una controindicazione

Criteri di ammissibilità all'impianto

• Oltre a tutto quanto sopra, il partecipante deve essere in grado di sostenere pienamente il loro peso corporeo in piedi con un dispositivo assistito prima dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto, sviluppo del controllore e valutazione
Questa fase include l'installazione del dispositivo e l'impostazione dell'individuo per l'uso del sistema e la valutazione dell'effetto del sistema sulla capacità di camminare.
Dispositivo: Nnp-le
Neuroprotesi in rete - Configurazione degli arti inferiori (NNP -LE) Misurazione dei segnali di comando fisiologici e consegna della stimolazione neurale agli elettrodi intramuscolari e nervosi per assistenza muscolare del tronco e delle gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza alla massima distanza a piedi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che il partecipante è stato completamente addestrato per utilizzare il loro sistema impiantato
La massima distanza a piedi è una misura di quanto il partecipante può camminare in un singolo incontro per un periodo di tempo non vincolato. La misura viene utilizzata per valutare se migliorano la resistenza e la capacità di camminare. La differenza tra camminare con e senza il sistema acceso determina se il sistema migliora la capacità di deambulazione. Gli utenti fungono da loro controlli simultanei.
Immediatamente dopo che il partecipante è stato completamente addestrato per utilizzare il loro sistema impiantato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella lesione del midollo spinale - Inventario dell'ambulazione funzionale (SCI -FAI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che il partecipante è stato completamente addestrato per utilizzare il loro sistema impiantato
Sci-Fai è una valutazione dell'andatura osservazionale che valuta tre aree di camminata: parametri dell'andatura, uso di dispositivi di assistenza e mobilità a piedi. La differenza tra camminare con e senza il sistema acceso determina se il sistema migliora la capacità di deambulazione. Gli utenti fungono da loro controlli simultanei con e senza assistenza al dispositivo.
Immediatamente dopo che il partecipante è stato completamente addestrato per utilizzare il loro sistema impiantato
Differenza nella mobilità della casa e della comunità
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo che il partecipante è completamente addestrato per utilizzare il loro sistema impiantato
Un contatore di gradini indossati da un corpo misura il numero di passaggi effettuati ogni giorno nel corso di circa un mese prima dell'impianto e quindi dopo l'impianto e l'uso del sistema. La differenza tra camminare prima e dopo che il sistema si identifica se le persone camminano di più una volta che hanno il sistema. Gli utenti fungono da loro controlli longitudinali.
Basale e immediatamente dopo che il partecipante è completamente addestrato per utilizzare il loro sistema impiantato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Collaboratori

MetroHealth Medical Center
CDMRP

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1802378
  • CDMRP-SC230198 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di valutazione de-identificati saranno condivisi tramite dati aperti per lesioni al midollo spinale

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati saranno disponibili per chiunque abbia accesso al repository ODC-SCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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