Implantaatti kävelylle epätäydellisen SCI: n jälkeen
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center
Kävely- ja itsenäisyyden parantaminen epätäydellisen SCI: n jälkeen täysin implantoidulla neuroprosteesillä
Tämä on laitetutkimus, jossa arvioidaan implantoidun stimulaattorin vaikutusta kävelyn parantamiseen ihmisillä, joilla on epätäydellinen selkäytimen vamma.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: 1) seulonta - Tämä vaihe määrittää, onko henkilö hyvä ehdokas vastaanottamaan implantoidun järjestelmän, 2) implantaation, ohjaimen kehittämisen ja arvioinnin - tämä vaihe sisältää laitteen istuttamisen ja järjestelmän käyttöön asettamisen, ohjaimien luomisen kävelyyn ja laitteen vaikutuksen arvioinnin parin vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hermostimulaation vaikutuksia kävelyn parantamiseksi epätäydellisen selkäydinvaurion jälkeen.
Osallistujat suorittavat leikkausta edeltävän kävelykoulutuksen ja suoritetaan sitten leikkaus stimulaattorin ja elektrodien implantoimiseksi kävelyn aikana käytettyjen lihaksien tuntemiseksi ja aktivoimiseksi.
Laite toimittaa sähköpulssit hermoille, jotka aiheuttavat lihaksen supistumisen toiminnallisten liikkeiden suorittamiseksi.
Järjestelmä koordinoi istutettuihin antureihin perustuvaa apua.
Saatuaan implantoidun laitteen osallistujat käyvät koulutusta laitteen käyttämiseksi kävelyn auttamiseksi.
Arvioinnit saadaan päätökseen ennen leikkausta koulutuksen jälkeen ja myöhemmissä seurantaistunnoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maura Malenchek, PTA
- Puhelinnumero: 64989 216-791-3800
- Sähköposti: maura.malenchek@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Lombardo, MPT
- Puhelinnumero: 64909 216-791-3800
- Sähköposti: lisa.lombardo2@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Malenchek, PTA
- Puhelinnumero: 64989 216-791-3800
- Sähköposti: maura.malenchek@va.gov
-
Päätutkija:
- Nathan Makowski, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Lombardo, MPT
- Puhelinnumero: 64909 216-791-3800
- Sähköposti: lisalombardo2@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat
- Virtalaitteesta riippuvainen halvaus, joka johtuu vammoista, kuten: kohdunkaulan/rintakehän selkäytimen vammat, jotka vaikuttavat tavaratilaan ja/tai alaraajoihin
- AIS B: n, C: n tai D: n heikentymisluokitus (sensaation säilyttäminen ja/tai jonkin motorisen toiminnan), joilla on heikkous tavaratilassa ja/tai alaraajoissa lihaksia
- Ei voi kävellä nopeammin kuin 0,8 m/s 10 metrin kävelykokeen aikana
- Kävelyn poikkeama, kuten vähentynyt huippuhuippu-, polvi- ja/tai nilkan liikealue asenteen tai kääntöfaasien aikana moottorin vajaatoiminnasta johtuen
- Aika yli kuusi kuukautta
- Inervoitu ja innostunut alaraajoista ja rungon lihaksista
- Riittävä sosiaalinen tuki ja vakaus
- Halukkuus noudattaa seurantamenettelyjä
- Asianmukainen kehon tapa (korkeus ja paino hyväksyttävissä rajoissa, kuten tutkimuslääkäri määritetään)
- Neurologisesti stabiili, jonka lääkäri määrittelee
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä murtumisriski tai spontaanien murtumien historia
- Heterotooppisen luutumisen historia lonkassa, polvessa tai nilkassa
- Ei-englanninkielinen
- Riittämätön yläraajojen toiminto avustavan laitteen käyttämiseksi (esim. kävelijä tai sokeriruo'o)
- Naaraat, jotka ovat raskaana
- Nykyinen painevaurio, jota tutkimustoimet pahenevat
- Hallitsematon spastisuus, joka häiritsisi opintoja
- Merkittävä liikeaikojen alue, joka vaarantaisi tutkimustoiminnan
- Vestibulaarisen toimintahäiriön, tasapainoongelmien tai spontaanien putoamisten historia
- Häiriö tai tila, joka vaatii MRI -seurantaa
- Akuutteja ja/tai käsittelemättömiä ortopedisia kysymyksiä, jotka estäisivät painon kantamista tai käyttämistä implantoidut lihakset, kuten dislokaatio tai murtuma
- Akuutti ja/tai krooninen lääketieteelliset ongelmat jätetään käsittelemättömäksi tai ei hallitsematta, mikä lisäisi riskiä käyttämällä stimulaatiota, kuten sydämen poikkeavuuksia, immunologisia/keuhko/munuaisten/verenkiertoa koskevia kompromisseja
- Hallitsematon diabetes tai verenpaine
- Kysynnän sydämentahdistimen, sydämen defibrillaattorin tai neuroprosteesijärjestelmän läsnäolo komponenteilla jaloissa
- Kaikki muut lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka olisivat vasta -aiheita
Implantaatin kelpoisuuskriteerit
• Kaikkien edellä mainittujen lisäksi osallistujan on kyettävä tukemaan täysin kehon painoa seisoessaan avustavan laitteen kanssa ennen istutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantaatio, ohjaimen kehittäminen ja arviointi
Tämä vaihe sisältää laitteen asentamisen ja yksilön asettamisen järjestelmän käyttöön ja järjestelmän vaikutuksen arviointiin kävelykykyyn.
|
Verkottu neuroproteesi - Alaraajojen konfiguraatio (NNP -LE) Fysiologisten komentojen signaalien mittaaminen ja hermostimulaation tuottaminen lihaksensisäisiin ja hermojen kalvosinnappiin elektrodeihin tavaratilan ja jalan lihasapuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero maksimaalisessa kävelyetäisyydessä
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun osallistuja on täysin koulutettu käyttämään heidän implantoitua järjestelmää
|
Suurin kävelyetäisyys on mitta siitä, kuinka pitkälle osallistuja voi kävellä yhdessä ottelussa rajoittamattoman ajanjakson ajan.
Mittausta käytetään arvioimaan, paraneeko kestävyys ja kävelykapasiteetti.
Ero Käynnistä järjestelmän kanssa ja ilman sitä on kytketty päälle määrittää, parantaako järjestelmä kävelykapasiteettia.
Käyttäjät toimivat omana samanaikaisena valvontanaan.
|
Heti sen jälkeen, kun osallistuja on täysin koulutettu käyttämään heidän implantoitua järjestelmää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero selkäydinvauriossa - toiminnallinen ambulaatiovarasto (SCI -FAI)
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun osallistuja on täysin koulutettu käyttämään heidän implantoitua järjestelmää
|
SCI-FAI on havainnollista kävelyn arviointi, joka arvioi kolme kävelyaluetta: kävelyparametrit, avustava laitteen käyttö ja kävelymatka.
Ero Käynnistä järjestelmän kanssa ja ilman sitä on kytketty päälle määrittää, parantaako järjestelmä kävelykykyä.
Käyttäjät toimivat omana samanaikaisena ohjaimena laitetuella ja ilman.
|
Heti sen jälkeen, kun osallistuja on täysin koulutettu käyttämään heidän implantoitua järjestelmää
|
|
Ero kodin ja yhteisön liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja heti sen jälkeen, kun osallistuja on täysin koulutettu käyttämään implantoitua järjestelmää
|
Kehon kulunut askellaskuri mittaa päivittäin noin kuukautta ennen istutusta ja sitten implantaation ja järjestelmän käytön jälkeen.
Ero käytön ja sen jälkeen järjestelmä tunnistaa, jos ihmiset kävelevät enemmän, kun heillä on järjestelmä.
Käyttäjät toimivat oman pitkittäishallinnan.
|
Perustaso ja heti sen jälkeen, kun osallistuja on täysin koulutettu käyttämään implantoitua järjestelmää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1802378
- CDMRP-SC230198 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DoD CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut arviointitiedot jaetaan selkäydinvamman avoimien tietojen kautta
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistettuja tietoja on saatavana kaikille, joilla on pääsy ODC-SCI-arkistoon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .