Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implantat für das Gehen nach unvollständigem Sci

20. November 2025 aktualisiert von: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center

Verbesserung des Gehens und der Unabhängigkeit nach unvollständigem SCI mit einer vollständig implantierten Neuroprothese

Dies ist eine Gerätestudie, die den Effekt eines implantierten Stimulators auf die Verbesserung des Gehens bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung bewertet. Es gibt zwei Phasen in der Studie: 1) Screening - Diese Phase bestimmt, ob der Individuum ein guter Kandidat ist, um ein implantiertes System zu empfangen, 2) Implantation, Controller -Entwicklung und Bewertung - diese Phase umfasst das Implantieren des Geräts und das Einstellen des Individuums für die Systemkonsum, die Erstellung von Controllern für das Gehen und die Bewertung der Wirkung des Geräts über ein paar Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer neuronalen Stimulation zur Verbesserung des Gehens nach unvollständiger Rückenmarksverletzung zu bewerten. Die Teilnehmer führen ein präoperatives Gangtraining durch und unterziehen sich dann einer Operation, um einen Stimulator und Elektroden zu implantieren, um die beim Gehen verwendeten Muskeln zu erkennen und zu aktivieren. Das Gerät liefert den Nerven elektrische Impulse, wodurch sich die Muskeln zusammenziehen, um funktionelle Bewegungen auszuführen. Die System koordiniert die Unterstützung auf der Grundlage implantierter Sensoren. Nach Erhalt des implantierten Geräts werden die Teilnehmer Schulungen zur Unterstützung des Gehens unterziehen. Die Bewertungen werden vor der Operation auch nach dem Training und bei späteren Nachverfolgungssitzungen abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Makowski, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen dem Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Nicht ventilatatorabhängige Lähmung, die sich aus Verletzungen wie: Gebärmutterhals-/Brust-Rückenmarksverletzungen auswirken, die den Rumpf und/oder die unteren Gliedmaßen betreffen
  • Beeinträchtigung der Klassifizierung von AIS B, C oder D (Erhaltung von Empfindungen und/oder motorischer Funktion) mit Schwäche in Rumpf und/oder Muskeln der unteren Extremitäten
  • Während eines 10 -m -Walk -Tests kann schneller als 0,8 m/s laufen können
  • Gangabweichung wie reduzierte Peak -Hüft-, Knie- und/oder Knöchelbewegungsbereich während der Haltung oder Schwungphasen aufgrund von motorischer Beeinträchtigung
  • Zeit nach einer Verletzung von mehr als sechs Monaten
  • Innervierter und aufgeregter untere Extremität und Rumpfmuskulatur
  • Angemessene soziale Unterstützung und Stabilität
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Follow-up-Verfahren
  • Angemessener Körper Habitus (Größe und Gewicht innerhalb akzeptabler Grenzen, wie vom Studienarzt festgelegt)
  • Neurologisch stabil, wie von einem Arzt bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes Frakturrisiko oder Vorgeschichte spontaner Frakturen
  • Vorgeschichte der heterotopen Ossifikation an der Hüfte, dem Knie oder dem Knöchel
  • Nicht englisch sprechen
  • Unzureichende Funktion der oberen Extremitäten, um ein assistives Gerät zu verwenden (z. Walker oder Rohrstock)
  • Frauen, die schwanger sind
  • Aktuelle Druckverletzung, die durch Studienaktivitäten verschärft werden würde
  • Unkontrollierte Spastik, die die Studienaktivitäten beeinträchtigen würde
  • Signifikanter Bereich von Bewegungsbeschränkungen, die die Studienaktivitäten beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte der vestibulären Dysfunktion, Gleichgewichtsprobleme oder spontanen Stürze
  • Störung oder Bedingung, die eine MRT -Überwachung erfordern
  • Akute und/oder unbehandelte orthopädische Probleme, die das Gewichtsstrahl oder das Training implantierten Muskeln wie eine Versetzung oder Fraktur verhindern würden
  • Akute und/oder chronische medizinische Probleme, die unbehandelt oder nicht kontrolliert wurden, um das Risiko durch Stimulation wie Herzanomalien, immunologische/pulmonale/Nieren-/Kreislaufkompromisse zu erhöhen würde
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorhandensein eines Nachfrageschreinherstellers, eines Herzdefibrillators oder eines Neuroprothesesystems mit Komponenten in den Beinen
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der eine Kontraindikation wäre

Implantat -Zulassungskriterien

• Zusätzlich zu all dem oben genannten muss der Teilnehmer vor der Implantation sein Körpergewicht im Stehen mit einem Hilfsgerät vollständig unterstützen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation, Controllerentwicklung und Bewertung
Diese Phase umfasst das Installieren des Geräts und die Einrichtung der Person zur Verwendung des Systems und die Bewertung des Effekts des Systems auf die Gehfähigkeit.
Gerät: Nnp-le
Networked Neuroprosthese - Konfiguration der unteren Extremitäten (NNP -LE) Messung der physiologischen Befehlssignale und der Bereitstellung einer neuronalen Stimulation an intramuskuläre und Nervenmanschettenelektroden für die Unterstützung von Rumpf- und Beinmuskeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in maximal Gehmernabstand
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem der Teilnehmer vollständig geschult ist, um sein implantiertes System zu verwenden
Die maximale Gehweite ist ein Maß dafür, wie weit der Teilnehmer über einen nicht eingeschränkten Zeitraum innerhalb eines einzigen Kampfes laufen kann. Die Maßnahme wird verwendet, um zu beurteilen, ob sich die Ausdauer und die Geh -Kapazität verbessern. Der Unterschied zwischen dem Gehen mit und ohne das System eingeschaltet wird festgelegt, ob das System die Geh -Kapazität verbessert. Benutzer dienen als ihre eigenen gleichzeitigen Steuerelemente.
Unmittelbar nachdem der Teilnehmer vollständig geschult ist, um sein implantiertes System zu verwenden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Verletzung des Rückenmarks - Funktional Ambulation Inventory (Sci -FAI)
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem der Teilnehmer vollständig geschult ist, um sein implantiertes System zu verwenden
Das Sci-FAI ist eine Beobachtungsbewertung, die drei Bereiche des Gehens bewertet: Gangparameter, Gebrauchsgeräte und Gehmobilität. Der Unterschied zwischen dem Gehen mit und ohne das System, das eingeschaltet wird, bestimmt, ob das System die Gehfsion verbessert. Benutzer dienen als ihre eigenen gleichzeitigen Steuerelemente mit und ohne Gerätehilfe.
Unmittelbar nachdem der Teilnehmer vollständig geschult ist, um sein implantiertes System zu verwenden
Unterschied in der Heim- und Gemeinschaftsmobilität
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nachdem der Teilnehmer vollständig geschult ist, um sein implantiertes System zu verwenden
Ein mit dem Körper getragener Stufenzähler misst die Anzahl der täglichen Schritte im Verlauf von etwa einem Monat vor der Implantation und dann nach der Implantation und dem Systemgebrauch. Der Unterschied zwischen dem Gehen vor und nach dem System identifiziert, ob Menschen mehr gehen, sobald sie das System haben. Benutzer dienen als eigene Längsregelung.
Grundlinie und unmittelbar nachdem der Teilnehmer vollständig geschult ist, um sein implantiertes System zu verwenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Mitarbeiter

MetroHealth Medical Center
CDMRP

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802378
  • CDMRP-SC230198 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DoD CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte Bewertungsdaten über Open Data Commons für Rückenmarksverletzungen geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden alle identifizierten Daten für alle verfügbar sein, die Zugriff auf das ODC-SCI-Repository haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren