進行性乳がんを発現するHER2の成人におけるイジタマブヴェドチンの研究
2026年9月4日 更新者：Pfizer
HER2の進行性乳がんを発現する成人におけるイジタマブヴェドチンの相1B/2、オープンラベル、マルチコホート研究
この臨床研究の目的は、治療が難しく、体内に広がる乳がんのある人の治療の可能性について、研究医学（イジタマブヴェドチンと呼ばれる）の安全性と効果について学ぶことです（進行がん）。
この研究は、次のような参加者を探しています
- 治療が難しく、体内に広がっている乳がんを持っている（進行がん）
- HER2が付いている腫瘍があります
- 進行した乳がんの以前の治療を受けています
この研究のすべての参加者は、静脈内（IV）注入（静脈に直接与えられる）として、2週間に1回、研究クリニックでイジタマブヴェドチンを受け取ります。
参加者は、彼らまたはその医師が停止することを決定するまで、研究医学を服用します。 これは、彼らの癌が悪化しているか、研究医療がもはや役に立たない、悪い副作用を抱えている、または研究医学の服用をやめたいからかもしれません。 この間、参加者は2週間ごとに勉強訪問を行います。 参加者が研究医学の服用を停止した後、癌が悪化しない限り、約6週間ごとにフォローアップ訪問を行います。 その後、彼らは約12週間ごとにフォローアップの電話をかけます。
調査チームは、研究医学を受け取っている人々の経験を見ていきます。 これは、研究チームが研究医学が安全で効果的であるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center, PC
-
Foley、Alabama、アメリカ、36535
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Oncura Health - Anaheim
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Emeryville、California、アメリカ、94608
- Stanford Cancer Center Emeryville
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Oncura Health - Fountain Valley
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Oncura Health - Corporate
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Oncura Health - Good Samaritan
-
Los Angeles、California、アメリカ、91402
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Stanford Cancer Center Pleasanton
-
Portola、California、アメリカ、94208
- Stanford Healthcare - Portola Valley
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- Stanford University Cancer Center South Bay
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care, Investigational Drug Service
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Oncura Health -Valley Presbyterian
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Smilow Cancer Hospital - Derby
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Smilow Cancer Hospital - Fairfield
-
Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
- Smilow Cancer Hospital - Glastonbury
-
Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Smilow Cancer Hospital - Greenwich
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Smilow Cancer Hospital - Guilford
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital at St. Francis
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Smilow Cancer Hospital - North Haven
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Smilow Cancer Hospital - Torrington
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Smilow Cancer Hospital - Waterbury
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Smilow Cancer Hospital - Waterford
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Pharmacy, Oncology Pharmacy
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Florida Cancer Specialists
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto、Florida、アメリカ、34461
- Florida Cancer Specialists
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
North Miami、Florida、アメリカ、33181
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Cancer Specialists
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares、Florida、アメリカ、32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Albany、Oregon、アメリカ、97321
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Oncology - DFW
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Oncology - DFW
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Texas Oncology - DFW
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Denton、Texas、アメリカ、76201
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - DFW
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Texas Oncology - DFW
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Investigation Products Center(IPC)
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75056
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Palestine、Texas、アメリカ、75801
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Paris、Texas、アメリカ、75460
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Oncology - DFW
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Oncology - DFW
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology - San Antonio
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22201
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor、Virginia、アメリカ、24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Pordenone
-
Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Cro-Irccs
-
-
Tuscany
-
Livorno、Tuscany、イタリア、57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
-
-
-
Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité University Hospital Berlin
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
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Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
-
-
-
-
Santa Catarina
-
Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
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-
São Paulo
-
São Caetano do Sul、São Paulo、ブラジル、09541-270
- Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 局所的に高く、切除不可能な、または転移性乳がんの組織学的または細胞学的に確認された診断。
Cohortへの登録に適したHER2およびHRステータス。
- American Society of Clinical Oncology（ASCO）およびAmerican Pathologists College of American Pathologists（CAP）に基づく最新のローカル評価によって決定されたHER2ステータスは、BCのHER2の解釈と増幅の解釈のための評価のためのガイドラインガイドライン
- HER2+、IHC 3+、またはIHC 2+/ISH+
- HER2-low：IHC 1+/ISH陰性または未検証またはIHC 2+/ISH陰性
- HER2-UltRALOW：膜染色（がん細胞の> 0および10％> 10％の膜の染色）O HR+疾患を伴うIHC 0は、エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PGR）陽性[ERまたはPGR≥1％]）とHRネガティブ病の両方がERおよびPGRの両方であると判断されます。設定。 患者が進行性疾患に対して複数のER/PGRの結果を抱えている場合、最新の検査結果を使用して適格性を確認します。
コホート1の以前の治療要件（HER2+、HR+またはHR-参加者）：
- 進行性疾患のための地元の第一ライン標準治療療法として利用可能な場合、以前のトラスツズマブ、ペルツズマブ、およびタキサンを受けました。
- 以前のツカチニブベースの療法が許可されています。
- あらゆるラインの高度な疾患の設定において、T-DXDの前後に進行するか、不寛容でなければなりません。
- LA/MBCの以前の全身性細胞毒性療法レジメン（抗体薬物コンジュゲート[ADCS]を含む）以下。 以前に（NEO）アジュバント細胞毒性療法で治療され、細胞毒性治療から6か月以内に疾患を再発した参加者は、LA/MBCに対して1系統の細胞毒性療法を受けたと考えられています。
コホート2の以前の治療要件（HR+/HER2-low参加者）：
- LA/MBCの以前の全身性細胞毒性療法レジメン（ADCを含む）以下。 以前に（NEO）アジュバント細胞毒性療法で治療され、細胞毒性治療から6か月以内に疾患を再発した参加者は、LA/MBCに対して1系統の細胞毒性療法を受けたと考えられています。
- 既知の生殖細胞系乳がん遺伝子（BRCA）変異を有する参加者は、医学的に禁忌ではなく、利用可能であり、利用可能ではない場合、ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤を受けたに違いありません。
- あらゆるラインの高度な疾患の設定において、T-DXDの前後に進行するか、不寛容でなければなりません。
内分泌療法（ET）またはET屈折疾患に対する不耐性が必要です。
LA/MBCのETの2列以上で進行し、局所的なケアとして利用可能であり、禁忌ではない場合、アジュバントまたは転移性の設定でサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤を投与されていました。
または
- LA/MBCのETの1ラインで進行し、原発腫瘍の決定的な手術後、アジュバントETで再発し、局所標準のケアとして利用可能であり、禁忌ではない場合は、アジュバントまたは高度な設定でCDK4/6阻害剤を受けていました。
コホート3の以前の治療要件（HR+/HER2-ULTRALOWまたはHR-/HER2-LOW [HER2 LOW TNBC]参加者）：
- 高度またはMBCのための4つの以前の全身性細胞毒性化学療法レジメン（ADCを含む）。 以前に（NEO）アジュバント細胞毒性療法で治療され、細胞毒性治療から6か月以内に疾患を再発した参加者は、LA/MBCに対して1系統の細胞毒性療法を受けたと考えられています。
- 既知の生殖細胞系BRCA変異は、医学的に禁忌ではなく、局所標準ケア療法として利用可能な場合、PARP阻害剤を受け取ったに違いありません。
- 以前のサシトゥズマブゴビテカンが許可されています。
- 以前のT-DXDが許可されています。
- HR陰性（TNBC）、HER2-LOW、およびプログラムされた細胞死受容体リガンド1（PD-L1）陽性（陽性スコア[CPS]≥10）腫瘍を持つ参加者は、局所標準療法として利用可能な場合は化学療法でペンブロリズマブ（または他のPD-L1阻害剤）を受け取っていて、局所的な標準的なケア療法ではなく、診断されていない場合は、診断されていない場合があります。
- HR+/HER2-ULTRA低腫瘍を持つ参加者は、あらゆる環境で少なくとも1つの抗ホルモン療法を受けたに違いありません。
- HR+/HER2-ULTRA低腫瘍の参加者は、アジュバントまたは高度な設定でCDK4/6阻害剤を使用して事前に治療を受けたに違いありません。
除外基準
- イジタマブヴェドチンの薬物製剤に含まれる雑種に対する既知の過敏症。
- 活性中枢神経系（CNS）および/または軟骨膜転移。
- サイクル1日（C1D1）の研究介入の3年以内に他の侵襲的悪性腫瘍の既往がある参加者、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。
- MMAEペイロードによるADCによる以前の治療。
2週間以内に全身性抗がん治療または放射線療法を受けた参加者、または5人の半減期のいずれか短い方、C1D1が研究介入の前にいます。 注：最後の即時抗がん治療に抗体ベースの薬剤が含まれていた場合、研究介入治療を受ける前に28日間または5人の半減期（いずれか短い方）が必要です。
- 参加者は、以前の治療のためにすべての有害事象から回復したに違いありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1：HER2+局所進行または転移性乳がん
イジタマブヴェドチン単独療法
|
2週間ごとに静脈（IV;静脈内）に与えられます。
他の名前：
|
|
実験的：コホート2：HR+、HER2-low局所的に進行または転移性乳がん
イジタマブヴェドチン単独療法
|
2週間ごとに静脈（IV;静脈内）に与えられます。
他の名前：
|
|
実験的：コホート3：HR+、HER2ウルトラ低下またはHR陰性、HER2-low局所的に進行または転移性乳がん
イジタマブヴェドチン単独療法
|
2週間ごとに静脈（IV;静脈内）に与えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査員の評価による客観的な応答（または）
時間枠：サイクル1日1日から、Recistバージョン1.1ごとの調査員評価による疾患の進行、またはいずれか早い方の原因による死亡。約2年まで
|
主要エンドポイントまたは調査員評価によるものは、RECISTバージョン1.1ごとに調査者によって決定された、CRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されます。
|
サイクル1日1日から、Recistバージョン1.1ごとの調査員評価による疾患の進行、またはいずれか早い方の原因による死亡。約2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査官の評価によるRecist v1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：その後確認されたRecistバージョン1.1ごとの調査員評価による客観的応答（CRまたはPR）の最初の文書から、進行性疾患の最初の文書または原因による死亡に対する最初の文書まで。約2年まで
|
調査者の評価によると、その後確認されたRECISTバージョン1.1ごとの調査員評価による客観的応答の最初の文書（CRまたはPR）から、進行性疾患の最初の文書化または原因による死亡に対する最初のドキュメンテーションまでの時間として定義されます。
|
その後確認されたRecistバージョン1.1ごとの調査員評価による客観的応答（CRまたはPR）の最初の文書から、進行性疾患の最初の文書または原因による死亡に対する最初の文書まで。約2年まで
|
|
調査官の評価によるRecist v1.1あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：サイクル1日1日から、Recistバージョン1.1ごとの調査員評価による疾患の進行、またはいずれか早い方の原因による死亡。 ;約2年まで
|
調査官の評価によるPFSは、C1D1からRecistバージョン1.1ごとに調査員によって決定された疾患進行の最初の文書化まで、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡までの時間として定義されます。
|
サイクル1日1日から、Recistバージョン1.1ごとの調査員評価による疾患の進行、またはいずれか早い方の原因による死亡。 ;約2年まで
|
|
全生存（OS）
時間枠：サイクル1日1日から、原因による死亡まで。約3年まで
|
OSは、原因によるC1D1から死亡時までの時間として定義されます。
|
サイクル1日1日から、原因による死亡まで。約3年まで
|
|
イジタマブヴェドチンに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：サイクル1日1日から治療の終わりまで。約2年まで
|
ADAが陽性の参加者の割合が要約されます。
|
サイクル1日1日から治療の終わりまで。約2年まで
|
|
調査官の評価により、Recist v1.1あたりの疾病管理率（DCR）（CR、確認されたPR、および安定した疾患）
時間枠：サイクル1日1日から、Recistバージョン1.1ごとの調査員評価による疾患の進行、またはいずれか早い方の原因による死亡。約2年まで
|
調査員評価によるDCRは、確認のあるCRまたはPRの参加者の割合、またはRECISTバージョン1.1ごとの調査員評価により安定した疾患（SD）として定義されます。
|
サイクル1日1日から、Recistバージョン1.1ごとの調査員評価による疾患の進行、またはいずれか早い方の原因による死亡。約2年まで
|
|
PKパラメーター：イジタマブヴェドチン、総抗体、および非共役MMAEの血清濃度
時間枠：サイクル1日1日から治療の終わりまで。約2年まで
|
各PKサンプリングの時点で要約されたイジタマブvedotinの抗体薬物コンジュゲート（TAB）、および結合したモノメチルアリスタチンE（MMAE）濃度。
|
サイクル1日1日から治療の終わりまで。約2年まで
|
|
有害事象の発生率（AE）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：約2年まで
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AEのタイプ、発生率、重症度、深刻さ、および関連性。
実験室の異常の種類、発生率、および重症度、およびベースラインからの大幅な変化。
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2027年10月25日
研究の完了 (推定)
2030年1月27日
試験登録日
最初に提出
2025年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月9日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5731006
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521003-52-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。