Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedotyny disitamab u dorosłych z HER2 wyrażającym zaawansowany rak piersi

4 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1B/2, otwarta, wielokrotna badanie disitamab weedotyny u dorosłych z HER2 wyrażającym zaawansowane raka piersi

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skutków leku badawczego (zwanego disitamab Vedotin) dla możliwego leczenia osób z rakiem piersi, które jest trudne do leczenia i rozprzestrzeniło się w organizmie (zaawansowany rak).

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • mieć raka piersi, który jest trudny do leczenia i rozprzestrzenił się w organizmie (zaawansowany rak)
  • mają guzy, które mają na sobie HER2
  • otrzymali wcześniejsze leczenie zaawansowanego raka piersi

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają disitamab vedotin w klinice badanej raz na 2 tygodnie jako wlew dożylny (IV) (podawany bezpośrednio do żyły).

Uczestnicy przyjmą leki naukowy, dopóki oni lub ich lekarz nie zdecydują się zatrzymać. Może to być spowodowane tym, że ich rak się pogarsza, leki badawcze już nie pomaga, mają złe skutki uboczne lub chcą przestać przyjmować leki naukowe. W tym czasie uczestnicy będą mieli wizyty w badaniu co 2 tygodnie. Po tym, jak uczestnicy przestaną przyjmować leki naukowy, będą mieli wizyty kontrolne co 6 tygodni, chyba że ich rak będzie gorzej. Następnie będą mieli kolejne rozmowy telefoniczne co 12 tygodni.

Zespół badawczy przyjrzy się doświadczeniom osób otrzymujących leki naukowy. Pomoże to zespołowi badawczemu zdecydować, czy leki na studia jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brazylia, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité University Hospital Berlin
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Oncura Health - Anaheim
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Stanford Cancer Center Emeryville
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Oncura Health - Fountain Valley
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Oncura Health - Corporate
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Oncura Health - Good Samaritan
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Mission Community Hospital (Satellite Site)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Stanford Cancer Center Pleasanton
      • Portola, California, Stany Zjednoczone, 94208
        • Stanford Healthcare - Portola Valley
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Stanford University Cancer Center South Bay
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care, Investigational Drug Service
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Oncura Health -Valley Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Smilow Cancer Hospital - Derby
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital - Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Smilow Cancer Hospital - Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Smilow Cancer Hospital - Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Smilow Cancer Hospital - North Haven
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Smilow Cancer Hospital - Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital - Waterbury
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Pharmacy, Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stany Zjednoczone, 97321
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Oncology - DFW
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Oncology - DFW
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - DFW
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Texas Oncology - DFW
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigation Products Center(IPC)
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75056
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Texas Oncology - DFW
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology - DFW
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Cro-Irccs
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Włochy, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza lokalnie zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi.

  • Status HER2 i HR odpowiedni do rejestracji w kohorcie.

    1. Status HER2 określony przez najnowszą lokalną ocenę opartą na wytycznych American Society of Clinical Oncology (ASCO) i College of American Patologists (CAP) dotyczące oceny HER2 w BC w celu interpretacji ekspresji i wzmocnienia HER2
    2. HER2+, IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+
    3. HER2-LOW: IHC 1+/ISH-ujemne lub niesprawdzone lub IHC 2+/ISH-ujemne
    4. HER2-ULTRALOW: IHC 0 z barwieniem błony (każde barwienie błony w> 0 i ≤10%komórek rakowych) Choroba O HR+ jest określana jako receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronu (PGR) Pozytywna [ER lub PGR ≥1%]), a choroba negatywna HR jest określająca choroba negatywna ER, jak i PGR <1%] Per ASCO w ASCO/OPIS w ASCO w ASCO w ASCO w ASCO w ASCO w ASCO w ASCO w ASCO w ASCO w ASCO w ASCO w ASCO w AS. Zaawansowane warunki choroby. Jeśli pacjent miał wiele wyników ER/PGR dla zaawansowanej choroby, najnowszy wynik testu zostanie wykorzystany do potwierdzenia kwalifikowalności.

Wcześniejsze wymagania terapeutyczne dla kohorty 1 (HER2+, HR+ lub HR-uczestnicy):

  • Otrzymano wcześniej Trastuzumab, Pertuzumab i Taxan, jeśli jest dostępny jako lokalny standard terapii opieki pierwszej linii w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Wcześniejsza terapia oparta na tukatynib jest dozwolona.
  • Musi mieć progresję na lub po, lub być nietolerancyjnym T-DXD w dowolnym zaawansowanym przypadku choroby.
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze systemowe schematy terapii cytotoksycznej (w tym koniugaty leków przeciwciał [ADC]) dla LA/MBC. Uczestnicy wcześniej leczeni (NEO) adiuwantową terapią cytotoksyczną i uważa się, że choroba w ciągu 6 miesięcy od leczenia cytotoksycznego otrzymała 1 linię terapii cytotoksycznej dla LA/MBC.

Wcześniejsze wymagania terapeutyczne dla kohorty 2 (uczestnicy HR+/HER2):

  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze systemowe schematy terapii cytotoksycznej (w tym ADC) dla LA/MBC. Uczestnicy wcześniej leczeni (NEO) adiuwantową terapią cytotoksyczną i uważa się, że choroba w ciągu 6 miesięcy od leczenia cytotoksycznego otrzymała 1 linię terapii cytotoksycznej dla LA/MBC.
  • Uczestnicy ze znanym mutacją genu raka piersi (BRCA) musieli otrzymać inhibitor polimerazy rybozy w Poly-ADP (PARP), jeśli jest dostępny i nie jest przeciwwskazany medycznie.
  • Musi mieć progresję na lub po, lub być nietolerancyjnym T-DXD w dowolnym zaawansowanym przypadku choroby.

  • Musi mieć nietolerancję na terapię endokrynologiczną (ET) lub ET Choroba ogniotrwała:

    1. Postępował na ≥2 liniach ET dla LA/MBC i otrzymał inhibitor 4/6 zależnej od cykliny (CDK) w ustawieniu uzupełniającym lub przerzutowym, jeśli jest dostępny jako lokalny standard opieki i nie jest przeciwwskazany.

      LUB

    2. Postępował na 1 linii ET dla LA/MBC i miał nawrót podczas adiuwantowej ET po ostatecznej operacji guza pierwotnego i otrzymał inhibitor CDK4/6 w otoczeniu adiuwantowym lub zaawansowanym, jeśli jest dostępny jako lokalny standard opieki i nie jest przeciwny.

Wcześniejsze wymagania terapeutyczne dla kohorty 3 (HR+/HER2-ULTRALOW lub HR/HER2-LOW [HER2 Low TNBC] uczestników):

  • Nie więcej niż 4 wcześniejsze systemowe cytotoksyczne schematy chemioterapii (w tym ADC) dla zaawansowanych lub MBC. Uczestnicy wcześniej leczeni (NEO) adiuwantową terapią cytotoksyczną i uważa się, że choroba w ciągu 6 miesięcy od leczenia cytotoksycznego otrzymała 1 linię terapii cytotoksycznej dla LA/MBC.
  • Znana mutacja BRCA linii zarodkowej musiała otrzymać inhibitor PARP, jeśli jest dostępny jako lokalny standard terapii opieki i nie jest przeciwwskazany medycznie.
  • Dozwolony jest wcześniejszy gubernator sacituzumab.
  • Wcześniejsze T-DXD jest dozwolone.
  • Uczestnicy z ujemnym HR (TNBC), ligandem receptora śmierci HER2 i zaprogramowanego ligandu 1 (PD-L1) (PD-L1) (łączny wynik dodatni [CPS] ≥10) musieli otrzymać pembrolizumab (lub inny inhibitor PD-L1) z chemioterapią, jeśli jest dostępny jako miejscowa standard leczenia opiekuńczego.
  • Uczestnicy z niskimi guzami HR+/HER2-ULTRA musieli otrzymać co najmniej 1 terapię przeciwhormonalną w dowolnym otoczeniu lub nie kwalifikują się do ET.
  • Uczestnicy z niskimi guzami HR+/HER2-ULTRA musieli uprzednie terapia z inhibitorem CDK4/6 w otoczeniu adiuwantowym lub zaawansowanym.

Kryteria wykluczenia

  • Znana nadwrażliwość na dowolny substancja substancji zawartą w preparatach leku disitamab vedotyny.
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) i/lub przerzuty Leptomeningeal.
  • Uczestnicy z historią innych inwazyjnych nowotworów nowotworowych w ciągu 3 lat przed cyklem 1 dzień 1 (C1d1) interwencji badań lub jakiegokolwiek dowodu choroby resztkowej na podstawie wcześniej zdiagnozowanej nowotworu.
  • Wcześniejsza terapia z ADC z ładunkiem MMAE.

  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapia w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest to krótsze, przed C1D1 interwencji badań. Uwaga: Jeśli ostatnie natychmiastowe leczenie przeciwnowotworowe zawierało środki (środki) oparte na przeciwciał, wówczas wymagany jest przedział 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze) przed otrzymaniem badania interwencji.

    • Uczestnicy musieli odzyskać ze wszystkich zdarzeń niepożądanych z powodu poprzednich terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: HER2+ lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
Disitamab Wedotyna Monoterapia
Lek: Disitamab Vedotin
Podawane do żyły (IV; dożylne) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48
  • RC48-ADC
Eksperymentalny: Kohorta 2: HR+, HER2-LOW lokalnie zaawansowany lub przerzutowy raka piersi
Disitamab Wedotyna Monoterapia
Lek: Disitamab Vedotin
Podawane do żyły (IV; dożylne) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48
  • RC48-ADC
Eksperymentalny: Kohorta 3: HR+, HER2 Ultra-Low lub HR-ujemny, HER2-Low Localnie zaawansowany lub przerzutowy raka piersi
Disitamab Wedotyna Monoterapia
Lek: Disitamab Vedotin
Podawane do żyły (IV; dożylne) co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RC48
  • RC48-ADC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna reakcja (lub) według oceny badacza
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do progresji choroby według oceny badacza na wersję recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest; do około 2 lat
Podstawowy punkt końcowy lub ocena badacza jest zdefiniowana jako odsetek uczestników o potwierdzonym CR lub PR, jak określono przez badacza w wersji 1.1.
Z cyklu 1 dzień 1 do progresji choroby według oceny badacza na wersję recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest; do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) przez ocenę badacza na wersję recist 1.1, która jest następnie potwierdzona, po pierwszą dokumentację postępującej choroby lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny; do około 2 lat
DOR według oceny badacza jest definiowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) przez ocenę badacza na wersję recist w wersji 1.1, która jest następnie potwierdzona, do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) przez ocenę badacza na wersję recist 1.1, która jest następnie potwierdzona, po pierwszą dokumentację postępującej choroby lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny; do około 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) na recist v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do progresji choroby według oceny badacza na wersję recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest; ; do około 2 lat
PFS według oceny badacza definiuje się jako czas od C1D1 do pierwszej dokumentacji postępu choroby określonej przez badacza na rekompensatę w wersji 1.1 lub na śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Z cyklu 1 dzień 1 do progresji choroby według oceny badacza na wersję recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest; ; do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do około 3 lat
OS jest definiowany jako czas od C1d1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Z cyklu 1 dzień 1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do około 3 lat
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADA) wobec disitamab vedotyny
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca leczenia; do około 2 lat
Odsetek uczestników z pozytywnym ADA zostanie podsumowany.
Od cyklu 1 dzień 1 do końca leczenia; do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (potwierdzony CR, potwierdzony PR i stabilna choroba) na recist v1.1 z oceny badacza
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do progresji choroby według oceny badacza na wersję recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest; do około 2 lat
DCR według oceny badacza jest definiowany jako odsetek uczestników z CR lub PR z potwierdzeniem lub stabilną chorobą (SD) według oceny badacza według wersji 1.1.
Z cyklu 1 dzień 1 do progresji choroby według oceny badacza na wersję recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest; do około 2 lat
Parametr PK: Stężenia w surowicy disitamab weedotyny, całkowitego przeciwciała i niekonkonkulowanego MMAE
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dzień 1 do końca leczenia; do około 2 lat
Koniugat przeciwciała (TAB) i niekontrjugowane stężenia monometylo-aurystatyny E (MMAE) dla disitamab weedotyny podsumowane w każdym punkcie czasowym próbkowania PK.
Od cyklu 1 dzień 1 do końca leczenia; do około 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Typ, zapadalność, nasilenie, powaga i pokrewieństwo AES. Rodzaj, zapadalność i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych oraz znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5731006
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521003-52-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj