Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Disitamab Vedotin hos voksne med HER2, der udtrykker avanceret brystkræft

4. september 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 1b/2, open-label, multicohort-undersøgelse af Disitamab Vedotin hos voksne med HER2, der udtrykker avanceret brystkræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet Disitamab Vedotin) til mulig behandling af mennesker med brystkræft, der er svært at behandle og har spredt sig i kroppen (avanceret kræft).

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Har brystkræft, der er svært at behandle og har spredt sig i kroppen (avanceret kræft)
  • har tumorer, der har Her2 på dem
  • har modtaget tidligere behandling for deres avancerede brystkræft

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage Disitamab Vedotin på undersøgelsesklinikken en gang hver 2. uge som en intravenøs (IV) infusion (givet direkte i en vene).

Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicinen, indtil de eller deres læge beslutter at stoppe. Dette kan skyldes, at deres kræft bliver værre, undersøgelsesmedicinen hjælper ikke længere, de har dårlige bivirkninger, eller de ønsker at stoppe med at tage studiemedicinen. I løbet af denne tid vil deltagerne have undersøgelsesbesøg hver 2. uge. Efter at deltagerne er stoppet med at tage studiemedicinen, vil de have opfølgende besøg omkring hver 6. uge, medmindre deres kræft bliver værre. Derefter har de opfølgende telefonopkald omkring hver 12. uge.

Undersøgelsesteamet vil se på erfaringerne fra mennesker, der får studiemedicinen. Dette vil hjælpe studieteamet med at beslutte, om undersøgelsesmedicinen er sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilien, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Oncura Health - Anaheim
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Stanford Cancer Center Emeryville
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Oncura Health - Fountain Valley
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Oncura Health - Corporate
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Oncura Health - Good Samaritan
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91402
        • Mission Community Hospital (Satellite Site)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Stanford Cancer Center Pleasanton
      • Portola, California, Forenede Stater, 94208
        • Stanford Healthcare - Portola Valley
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Stanford University Cancer Center South Bay
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care, Investigational Drug Service
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Oncura Health -Valley Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital - Derby
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital - Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital - Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital - Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Smilow Cancer Hospital - North Haven
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital - Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital - Waterbury
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Pharmacy, Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forenede Stater, 97321
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Oncology - DFW
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Oncology - DFW
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - DFW
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texas Oncology - DFW
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigation Products Center(IPC)
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75056
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Forenede Stater, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology - DFW
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology - DFW
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Hospital Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt avanceret, uanvendelig eller metastatisk brystkarcinom.

  • HER2 og HR -status, der er passende til tilmelding i kohorten.

    1. HER2 -status bestemt af den seneste lokale vurdering baseret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) og College of American Pathologists (CAP) retningslinjer for vurdering af HER2 i BC til fortolkning af HER2 -ekspression og amplifikation
    2. HER2+, IHC 3+ eller IHC 2+/ish+
    3. HER2-LOW: IHC 1+/ish-negativ eller uprøvet eller IHC 2+/ish-negativ
    4. HER2-ultralow: IHC 0 with membrane staining (any staining of the membrane in >0 and ≤10% of cancer cells) o HR+ disease is determined as either estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PgR) positive [ER or PgR ≥1%]) and HR negative disease is determined as both ER and PR negative [ER and PgR <1%]) per ASCO/CAP guidelines in Indstillingen for avanceret sygdom. Hvis en patient har haft flere ER/PGR -resultater for avanceret sygdom, vil det seneste testresultat blive brugt til at bekræfte støtteberettigelse.

Tidligere terapikrav til kohort 1 (HER2+, HR+ eller HR-deltagere):

  • Modtaget tidligere trastuzumab, pertuzumab og en taxan, hvis den er tilgængelig som lokal første linjestandard for plejebehandling for avanceret sygdom.
  • Tidligere tucatinib -baseret terapi er tilladt.
  • Skal have progression på eller efter eller være intolerant over for T-DXD i enhver linje avanceret sygdomsindstilling.
  • Ikke mere end 3 tidligere systemiske cytotoksiske terapiregimer (inklusive antistoflægemiddelkonjugater [ADC'er]) for LA/MBC. Deltagere, der tidligere blev behandlet med (NEO) adjuvans cytotoksisk terapi og har sygdomme tilbagefaldt inden for 6 måneder efter cytotoksisk behandling, anses for at have modtaget 1 linje cytotoksisk terapi for LA/MBC.

Tidligere terapikrav til kohort 2 (HR+/HER2-Low-deltagere):

  • Ikke mere end 3 tidligere systemiske cytotoksiske terapiregimer (inklusive ADC'er) for LA/MBC. Deltagere, der tidligere blev behandlet med (NEO) adjuvans cytotoksisk terapi og har sygdomme tilbagefaldt inden for 6 måneder efter cytotoksisk behandling, anses for at have modtaget 1 linje cytotoksisk terapi for LA/MBC.
  • Deltagere med kendt kimline brystkræftgen (BRCA) -mutation skal have modtaget en poly-ADP ribose polymerase (PARP) -inhibitor, hvor den er tilgængelig og ikke medicinsk kontraindiceret.
  • Skal have progression på eller efter eller være intolerant over for T-DXD i enhver linje avanceret sygdomsindstilling.

  • Skal have intolerance over for endokrin terapi (ET) eller ET ildfast sygdom:

    1. Fortsatte med ≥2 linjer af ET for LA/MBC og havde modtaget en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer i adjuvans eller metastatisk indstilling, hvis den er tilgængelig som lokal standard for pleje og ikke kontraindiceret.

      ELLER

    2. Fortsatte med 1 linje af ET for LA/MBC og havde et tilbagefald, mens han var på adjuvans ET efter en definitiv kirurgi for primær tumor og havde modtaget en CDK4/6 -hæmmer i adjuvans eller avanceret indstilling, hvis den er tilgængelig som lokal standard for pleje og ikke kontraindiceret.

Tidligere behandlingskrav til kohort 3 (HR+/HER2-ULTRALOW eller HR-/HER2-LOW [HER2 LOW TNBC] deltagere):

  • Ikke mere end 4 tidligere systemiske cytotoksiske kemoterapiregimer (inklusive ADC'er) til avanceret eller MBC. Deltagere, der tidligere blev behandlet med (NEO) adjuvans cytotoksisk terapi og har sygdomme tilbagefaldt inden for 6 måneder efter cytotoksisk behandling, anses for at have modtaget 1 linje cytotoksisk terapi for LA/MBC.
  • Kendt kimline BRCA-mutation må have modtaget en PARP-hæmmer, hvis den er tilgængelig som lokal standard for plejeterapi og ikke medicinsk kontraindiceret.
  • Tidligere sacituzumab govitecan er tilladt.
  • Tidligere T-DXD er tilladt.
  • Deltagere med HR-negativ (TNBC), HER2-lav og programmeret celledød receptorligand 1 (PD-L1) -positiv (kombineret positiv score [CPS] ≥10) tumorer skal have modtaget pembrolizumab (eller anden PD-L1-hæmmer) med kemoterapi, hvis den er tilgængelig som lokal standard for plejeterapi og ikke medicinsk modsat.
  • Deltagere med HR+/HER2-ULTRA lave tumorer skal have modtaget mindst 1 antihormonel terapi i enhver indstilling eller være uberettiget for ET.
  • Deltagere med HR+/HER2-ULTRA lave tumorer skal have haft tidligere terapi med en CDK4/6-hæmmer i adjuvans eller avanceret indstilling.

Ekskluderingskriterier

  • Kendt overfølsomhed over for enhver excipient indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​Disitamab Vedotin.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) og/eller leptomeningeal metastase.
  • Deltagere med en historie med anden invasiv malignitet inden for 3 år før cyklus 1 dag 1 (C1D1) af undersøgelsesintervention eller ethvert bevis for restsygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.
  • Tidligere terapi med ADC'er med MMAE -nyttelast.

  • Deltagere, der har modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling eller strålebehandling inden for 2 uger, eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før C1D1 i studieintervention. Bemærk: Hvis den sidste umiddelbare anticancerbehandling indeholdt et antistofbaseret middel (er), kræves et interval på 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) af middel (er) inden modtagelse af undersøgelsesinterventionsbehandlingen.

    • Deltagerne skal være kommet sig efter alle bivirkninger på grund af tidligere terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: HER2+ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Disitamab Vedotin monoterapi
Medicin: Disitamab Vedotin
Givet i venen (IV; intravenøs) hver 2. uge.
Andre navne:
  • RC48
  • RC48-ADC
Eksperimentel: Kohort 2: HR+, HER2-Low lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Disitamab Vedotin monoterapi
Medicin: Disitamab Vedotin
Givet i venen (IV; intravenøs) hver 2. uge.
Andre navne:
  • RC48
  • RC48-ADC
Eksperimentel: Kohort 3: HR+, HER2 Ultra-Low eller HR-negativ, HER2-Low lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Disitamab Vedotin monoterapi
Medicin: Disitamab Vedotin
Givet i venen (IV; intravenøs) hver 2. uge.
Andre navne:
  • RC48
  • RC48-ADC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (eller) ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression ved efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere; op til cirka 2 år
Det primære slutpunkt eller af efterforskervurderingen defineres som andelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR som bestemt af efterforsker pr. RECIST version 1.1.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression ved efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere; op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST v1.1 af efterforskervurderingen
Tidsramme: Fra første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) ved efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1, der derefter bekræftes, til den første dokumentation af progressiv sygdom eller til død på grund af nogen årsag; op til cirka 2 år
DOR af efterforskervurdering defineres som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) ved efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1, der efterfølgende bekræftes, til den første dokumentation af progressiv sygdom eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) ved efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1, der derefter bekræftes, til den første dokumentation af progressiv sygdom eller til død på grund af nogen årsag; op til cirka 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression ved efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere; ; op til cirka 2 år
PFS ved efterforskervurdering defineres som tiden fra C1D1 til den første dokumentation af sygdomsprogression som bestemt af efterforsker pr. RECIST version 1.1 eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression ved efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere; ; op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til døden på grund af enhver årsag; op til cirka 3 år
OS defineres som tiden fra C1D1 til dødsdato på grund af enhver årsag.
Fra cyklus 1 dag 1 til døden på grund af enhver årsag; op til cirka 3 år
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA) mod Disitamab Vedotin
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen; op til cirka 2 år
Procentdelen af ​​deltagere med positiv ADA vil blive opsummeret.
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen; op til cirka 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) (bekræftet CR, bekræftet PR og stabil sygdom) pr. RECIST v1.1 ved efterforskervurdering
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression ved efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere; op til cirka 2 år
DCR af efterforskervurdering defineres som andelen af deltagere med CR eller PR med bekræftelse eller stabil sygdom (SD) ved efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1.
Fra cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression ved efterforskervurdering pr. RECIST version 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere; op til cirka 2 år
PK -parameter: serumkoncentrationer af disitamab vedotin, total antistof og ukonjugeret MMAE
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen; op til cirka 2 år
Antistof-lægemiddelkonjugatet (fanen) og ukonjugeret monomethyl auristatin E (MMAE) koncentrationer til disitamab Vedotin opsummeres ved hvert PK-samplingtidspunkt.
Fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingen; op til cirka 2 år
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og relateret af AES. Type, forekomst og sværhedsgrad af laboratorie abnormiteter og væsentlige ændringer fra baseline.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5731006
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521003-52-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner