Un estudio de la vedotina discreta en adultos con HER2 que expresa cáncer de mama avanzado
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1b/2, abierta, múltiple de vedotina discreta en adultos con HER2 que expresa cáncer de mama avanzado
El propósito de este estudio clínico es aprender sobre la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado Vedotina DITITAMAB) para el posible tratamiento de personas con cáncer de mama que es difícil de tratar y se ha propagado en el cuerpo (cáncer avanzado).
Este estudio busca participantes que:
- tener cáncer de seno que sea difícil de tratar y se ha propagado en el cuerpo (cáncer avanzado)
- tener tumores que tienen HER2 en ellos
- han recibido tratamiento previo para su cáncer de mama avanzado
Todos los participantes en este estudio recibirán una vedotina de Disitamab en la clínica de estudio una vez cada 2 semanas como una infusión intravenosa (IV) (dada directamente en una vena).
Los participantes tomarán el medicamento del estudio hasta que ellos o su médico decida detenerse. Esto podría deberse a que su cáncer está empeorando, el medicamento del estudio ya no está ayudando, tienen malos efectos secundarios o desean dejar de tomar el medicamento del estudio. Durante este tiempo, los participantes tendrán visitas de estudio cada 2 semanas. Después de que los participantes hayan dejado de tomar el medicamento del estudio, tendrán visitas de seguimiento aproximadamente cada 6 semanas a menos que su cáncer empeore. Después de eso, tendrán llamadas telefónicas de seguimiento cada 12 semanas.
El equipo de estudio analizará las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto ayudará al equipo de estudio a decidir si el medicamento del estudio es seguro y efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité University Hospital Berlin
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
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Santa Catarina
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Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
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São Paulo
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São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09541-270
- Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Granada, España, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
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Madrid, España, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga
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Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Oncura Health - Anaheim
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Stanford Cancer Center Emeryville
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Oncura Health - Fountain Valley
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Oncura Health - Corporate
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Oncura Health - Good Samaritan
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91402
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Stanford Cancer Center Pleasanton
-
Portola, California, Estados Unidos, 94208
- Stanford Healthcare - Portola Valley
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Stanford University Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care, Investigational Drug Service
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Oncura Health -Valley Presbyterian
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Smilow Cancer Hospital - Derby
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital - Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Smilow Cancer Hospital - Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Smilow Cancer Hospital - Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Smilow Cancer Hospital - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital at St. Francis
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Smilow Cancer Hospital - North Haven
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Smilow Cancer Hospital - Torrington
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Smilow Cancer Hospital - Waterbury
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Smilow Cancer Hospital - Waterford
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Pharmacy, Oncology Pharmacy
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic Investigational Drug Services
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Oregon
-
Albany, Oregon, Estados Unidos, 97321
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Oncology - DFW
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology - DFW
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - DFW
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texas Oncology - DFW
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigation Products Center(IPC)
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75056
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology - DFW
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology - DFW
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology - San Antonio
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Northeast Texas
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Cro-Irccs
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Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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-
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de carcinoma de mama localmente avanzado, irresecible o metastásico.
HER2 y estado de recursos humanos apropiado para la inscripción en cohorte.
- Estado de HER2 determinado por la evaluación local más reciente basada en las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y la Facultad de Patólogos Americanos (CAP) para la evaluación de HER2 en BC para la interpretación de la expresión y amplificación de HER2 y la amplificación
- HER2+, IHC 3+ o IHC 2+/ISH+
- HER2-LOW: IHC 1+/ish negativo o no probado o ihc 2+/ish negativo
- HER2-ULTRALOW: IHC 0 con tinción de membrana (cualquier tinción de la membrana en> 0 y ≤10%de las células cancerosas) La enfermedad de HR+ se determina como el receptor de estrógeno (ER) y el receptor de progesterona (PGR) positivo [ER o PGR ≥1%]) y la enfermedad negativa de HR se determina como ER y ER y PRATIS [1%1%). Configuración de enfermedad avanzada. Si un paciente ha tenido múltiples resultados de ER/PGR para la enfermedad avanzada, el resultado de la prueba más reciente se utilizará para confirmar la elegibilidad.
Requisitos de terapia previa para la cohorte 1 (HER2+, HR+ o HR-participantes):
- Recibió trastuzumab previo, pertuzumab y un taxano si están disponibles como estándar de primera línea local de terapia de atención para enfermedades avanzadas.
- Se permite la terapia basada en tucatinib previa.
- Debe tener progresión dentro o después, o ser intolerante a, T-DXD en cualquier línea de enfermedad avanzada.
- No más de 3 regímenes de terapia citotóxica sistémica previa (incluidos los conjugados de fármacos de anticuerpos [ADC]) para LA/MBC. Se considera que los participantes tratados con terapia citotóxica adyuvante (NEO) y tienen enfermedad recurrente dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento citotóxico, se considera que recibió 1 línea de terapia citotóxica para LA/MBC.
Requisitos de terapia previa para la cohorte 2 (participantes HR+/HER2-Low):
- No más de 3 regímenes de terapia citotóxica sistémica previas (incluidas las ADC) para LA/MBC. Se considera que los participantes tratados con terapia citotóxica adyuvante (NEO) y tienen enfermedad recurrente dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento citotóxico, se considera que recibió 1 línea de terapia citotóxica para LA/MBC.
- Los participantes con la mutación conocida del gen del cáncer de mama de la línea germinal (BRCA) deben haber recibido un inhibidor de polimerasa de poli-ADP (PARP), donde está disponible y no contraindicado médicamente.
- Debe tener progresión dentro o después, o ser intolerante a, T-DXD en cualquier línea de enfermedad avanzada.
Debe tener intolerancia a la terapia endocrina (ET) o una enfermedad refractaria:
Progresó en ≥2 líneas de ET para LA/MBC y había recibido un inhibidor 4/6 dependiente de ciclina (CDK) en el entorno adyuvante o metastásico si estuviera disponible como estándar local de atención y no contraindicado.
O
- Progresó en 1 línea de ET para LA/MBC y tuvo una recaída mientras estaba en adyuvante ET después de una cirugía definitiva para tumor primario y había recibido un inhibidor de CDK4/6 en el adyuvante o en el entorno avanzado si estuviera disponible como estándar local de atención y no contraindicado.
Requisitos de terapia previa para la cohorte 3 (HR+/HER2-ULURTRALOW o HR-/HER2-LOW [HER2 Bajo TNBC] Participantes):
- No más de 4 regímenes de quimioterapia citotóxica sistémica previa (incluidas ADC) para avanzados o MBC. Se considera que los participantes tratados con terapia citotóxica adyuvante (NEO) y tienen enfermedad recurrente dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento citotóxico, se considera que recibió 1 línea de terapia citotóxica para LA/MBC.
- La mutación BRCA de línea germinal conocida debe haber recibido un inhibidor de PARP si está disponible como estándar local de terapia de atención y no medicalmente contraindicado.
- Se permite el govitecan de sacituzumab previo.
- Se permite la T-DXD anterior.
- Los participantes con HR negativo (TNBC), HER2-LOW y el ligando del receptor de muerte celular programado 1 (PD-L1)-positivo (puntaje positivo combinado [CPS] ≥10) deben haber recibido pembrolizumab (u otro inhibidor de PD-L1) con quimioterapia si están disponibles como estándar local de cuidado y no medicalmente antiagráfico.
- Los participantes con tumores bajos de HR+/HER2-ULTRA deben haber recibido al menos 1 terapia antihormonal en cualquier entorno o no ser elegibles para ET.
- Los participantes con tumores bajos de HR+/HER2-ULTRA deben haber tenido una terapia previa con un inhibidor de CDK4/6 en el adyuvante o en el entorno avanzado.
Criterios de exclusión
- Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente contenido en la formulación fármacos de la vedotina de DISITAMAB.
- Sistema nervioso central activo (SNC) y/o metástasis leptomeníngeo.
- Los participantes con antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 3 años previos al ciclo 1 día 1 (C1D1) de la intervención de estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad diagnosticada previamente.
- Terapia previa con ADC con carga útil MMAE.
Los participantes que han recibido tratamiento o radioterapia anticancerígeno sistémico previo dentro de las 2 semanas, o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de C1D1 de la intervención del estudio. Nota: Si el último tratamiento anticancerígeno inmediato contenía un agente (s) basado en anticuerpos, entonces se requiere un intervalo de 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) de los agentes antes de recibir el tratamiento de intervención del estudio.
- Los participantes deben haberse recuperado de todos los eventos adversos debido a terapias anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: Her2+ Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
Monoterapia con vedotina de DISITAMAB
|
Dado en la vena (IV; intravenosa) cada 2 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2: HR+, HER2-LOW LOW LOCALLY AVANZADO O CANCER DE MAMA METASTÁTICA
Monoterapia con vedotina de DISITAMAB
|
Dado en la vena (IV; intravenosa) cada 2 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3: HR+, HER2 Ultra-Low o HR-negativo, HER2-LOW LOW AVANCEDO LOCALLO O CANCER MÁS METASTÁTICO
Monoterapia con vedotina de DISITAMAB
|
Dado en la vena (IV; intravenosa) cada 2 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta objetiva (OR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la progresión de la enfermedad por evaluación del investigador según la versión 1.1 recist, o la muerte debido a cualquier causa, lo que sea anterior; hasta aproximadamente 2 años
|
El punto final primario o mediante la evaluación del investigador se define como la proporción de participantes con CR o PR confirmado según lo determinado por el investigador por versión recist 1.1.
|
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la progresión de la enfermedad por evaluación del investigador según la versión 1.1 recist, o la muerte debido a cualquier causa, lo que sea anterior; hasta aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR) por recist v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) por evaluación del investigador según la versión 1.1 recist que se confirma posteriormente, hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o hasta la muerte debido a cualquier causa; hasta aproximadamente 2 años
|
DOR por evaluación del investigador se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) por la evaluación del investigador según la versión 1.1 que posteriormente se confirma, hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o hasta la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la primera documentación de la respuesta objetiva (CR o PR) por evaluación del investigador según la versión 1.1 recist que se confirma posteriormente, hasta la primera documentación de enfermedad progresiva o hasta la muerte debido a cualquier causa; hasta aproximadamente 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la progresión de la enfermedad por evaluación del investigador según la versión 1.1 recist, o la muerte debido a cualquier causa, lo que sea anterior; ; hasta aproximadamente 2 años
|
La SLP por evaluación del investigador se define como el tiempo desde C1D1 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según lo determine el investigador según la versión 1.1 recist, o hasta la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde el ciclo 1 día 1 hasta la progresión de la enfermedad por evaluación del investigador según la versión 1.1 recist, o la muerte debido a cualquier causa, lo que sea anterior; ; hasta aproximadamente 2 años
|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la muerte debido a cualquier causa; hasta aproximadamente 3 años
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El sistema operativo se define como el tiempo desde C1D1 hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa.
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Desde el ciclo 1 día 1 hasta la muerte debido a cualquier causa; hasta aproximadamente 3 años
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra la vedotina de DISITAMAB
Periodo de tiempo: Del ciclo 1 día 1 al final del tratamiento; hasta aproximadamente 2 años
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Se resumirá el porcentaje de participantes con ADA positiva.
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Del ciclo 1 día 1 al final del tratamiento; hasta aproximadamente 2 años
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) (CR confirmada, PR confirmada y enfermedad estable) por recist v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta la progresión de la enfermedad por evaluación del investigador según la versión 1.1 recist, o la muerte debido a cualquier causa, lo que sea anterior; hasta aproximadamente 2 años
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El DCR por evaluación del investigador se define como la proporción de participantes con RC o PR con confirmación, o enfermedad estable (DE) por evaluación del investigador según la versión 1.1 recist.
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Desde el ciclo 1 día 1 hasta la progresión de la enfermedad por evaluación del investigador según la versión 1.1 recist, o la muerte debido a cualquier causa, lo que sea anterior; hasta aproximadamente 2 años
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Parámetro PK: concentraciones séricas de Vedotina Distitamab, anticuerpo total y MMAE no conjugado
Periodo de tiempo: Del ciclo 1 día 1 al final del tratamiento; hasta aproximadamente 2 años
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El conjugado de anticuerpo-fármaco (TAB) y las concentraciones de monometil auristatina E (MMAE) no conjugadas para la vedotina de Disitamab resumidas en cada punto de tiempo de muestreo de PK.
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Del ciclo 1 día 1 al final del tratamiento; hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación de los EA.
Tipo, incidencia y gravedad de las anormalidades de laboratorio y cambios significativos desde el inicio.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5731006
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521003-52-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .