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Eine Studie über Disitamab Vedotin bei Erwachsenen mit HER2, die fortgeschrittener Brustkrebs exprimiert

4. September 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Multicohort-Studie von Phase 1B/2, Open-Label, bei Erwachsenen mit HER2, die fortgeschrittener Brustkrebs exprimiert

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und die Auswirkungen der Studienmedizin (Dissamab -Vedotin genannt) für die mögliche Behandlung von Menschen mit Brustkrebs zu lernen, die schwer zu behandeln ist und sich im Körper ausbreiten (fortgeschrittener Krebs).

Diese Studie sucht nach Teilnehmern, die:

  • Brustkrebs haben, der schwer zu behandeln ist und sich im Körper ausbreitet (fortgeschrittener Krebs)
  • Haben Sie Tumoren, die HER2 auf sich haben
  • haben zuvor eine Behandlung für ihren fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten in der Studienklinik alle 2 Wochen als intravenöser (iv) Infusion (direkt in eine Vene) in der Studienklinik.

Die Teilnehmer nehmen die Studienmedizin an, bis sie oder ihr Arzt beschließt, aufzuhören. Dies könnte daran liegen, dass sich ihr Krebs verschlechtert, die Studienmedizin nicht mehr hilft, schlechte Nebenwirkungen haben oder die Studienmedizin einstellen möchten. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer alle 2 Wochen Studienbesuche. Nachdem die Teilnehmer aufgehört haben, die Studienmedizin zu nehmen, werden sie etwa alle 6 Wochen nach Follow-up-Besuchen führen, es sei denn, ihr Krebs verschlechtert sich. Danach haben sie etwa alle 12 Wochen Follow-up-Telefonanrufe.

Das Studienteam wird die Erfahrungen von Menschen untersuchen, die die Studienmedizin erhalten. Dies wird dem Studienteam helfen, zu entscheiden, ob die Studienmedizin sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilien, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité University Hospital Berlin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Oncura Health - Anaheim
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Stanford Cancer Center Emeryville
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Oncura Health - Fountain Valley
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Oncura Health - Corporate
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Oncura Health - Good Samaritan
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Mission Community Hospital (Satellite Site)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Stanford Cancer Center Pleasanton
      • Portola, California, Vereinigte Staaten, 94208
        • Stanford Healthcare - Portola Valley
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Stanford University Cancer Center South Bay
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care, Investigational Drug Service
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Oncura Health -Valley Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Smilow Cancer Hospital - Derby
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital - Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Smilow Cancer Hospital - Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital - Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Smilow Cancer Hospital - North Haven
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital - Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital - Waterbury
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Pharmacy, Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Vereinigte Staaten, 97321
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Oncology - DFW
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology - DFW
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - DFW
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Texas Oncology - DFW
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigation Products Center(IPC)
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75056
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology - DFW
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology - DFW
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal angetanten, nicht resezierbaren oder metastasierten Brustkarzinoms.

  • HER2- und HR -Status für die Einschreibung in Kohorte.

    1. HER2 -Status, bestimmt durch die jüngste lokale Bewertung auf der Grundlage der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und College of American Pathologists (CAP) für die Bewertung von HER2 in BC zur Interpretation von HER2 -Ausdruck und -verstärkung
    2. HER2+, IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+
    3. HER2-T-Tief: IHC 1+/ish-negativ oder ungetestet oder IHC 2+/ish-negativ
    4. HER2-ULTRALOW: IHC 0 mit Membranfärbung (jede Färbung der Membran in> 0 und ≤ 10%der Krebszellen) wird als Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PGR) und PGR- oder PGR ≥ 1%] und HR-Negativen. Die Negativlinien werden als ER-Negativ (PGR) und PR-Negativ (PGR) und PR-Negativ (PGR) und PR-Negatum [1%]. Krankheitseinstellung. Wenn ein Patient mehrere ER/PGR -Ergebnisse für fortgeschrittene Erkrankungen erzielt hat, wird das jüngste Testergebnis verwendet, um die Berechtigung zu bestätigen.

Vorherapie-Anforderungen für Kohorte 1 (HER2+, HR+ oder HR-Teilnehmer):

  • Erhalten Sie frühere Trastuzumab, Pertuzumab und ein Taxan, falls als lokaler First -Line -Standard der Versorgungstherapie bei fortgeschrittenen Krankheiten verfügbar.
  • Eine frühere Tucatinib -basierte Therapie ist zulässig.
  • Muss ein Fortschreiten auf oder nach dem T-DXD in einer beliebigen Umgebung mit fortgeschrittenen Krankheiten haben oder intolerant sein.
  • Nicht mehr als 3 vorherige systemische zytotoxische Therapie -Regime (einschließlich Antikörper -Arzneimittelkonjugate [ADCs]) für LA/MBC. Teilnehmer, die zuvor mit (NEO) adjuvante zytotoxische Therapie behandelt wurden und innerhalb von 6 Monaten nach der zytotoxischen Behandlung eine Krankheit rezidiviert, wird als 1 Zytotoxische Therapie für LA/MBC erhalten.

Frühere Therapieanforderungen für Kohorte 2 (HR+/HER2-LOW-Teilnehmer):

  • Nicht mehr als 3 vorherige systemische zytotoxische Therapieregime (einschließlich ADCs) für LA/MBC. Teilnehmer, die zuvor mit (NEO) adjuvante zytotoxische Therapie behandelt wurden und innerhalb von 6 Monaten nach der zytotoxischen Behandlung eine Krankheit rezidiviert, wird als 1 Zytotoxische Therapie für LA/MBC erhalten.
  • Teilnehmer mit bekannter Keimbahn-Brustkrebs-Gen (BRCA) -Mutation müssen einen PARP-Inhibitor (Poly-ADP-Ribose-Polymerase) erhalten haben, sofern verfügbar und nicht medizinisch kontraindiziert.
  • Muss ein Fortschreiten auf oder nach dem T-DXD in einer beliebigen Umgebung mit fortgeschrittenen Krankheiten haben oder intolerant sein.

  • Muss eine Intoleranz gegenüber endokrinen Therapie (ET) oder ET Refraktory -Erkrankung haben:

    1. Auf ≥2 ET-Linien für LA/MBC Fortschritt und einen Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitor im adjuvanten oder metastasierten Umfeld erhalten, falls dies als lokaler Versorgungstandard verfügbar ist und nicht kontraindiziert wurde.

      ODER

    2. Fortschritt auf 1 ET -Linie für LA/MBC und hatte einen Rückfall während des Adjuvans ET nach endgültiger Operation für Primärtumor und hatte einen CDK4/6 -Inhibitor im adjuvanten oder fortgeschrittenen Umfeld erhalten, falls als lokaler Versorgung Standard verfügbar und nicht kontraindiziert.

Vorherapie-Anforderungen für Kohorte 3 (HR+/HER2-Ultralow oder HR-/HER2-LOW [HER2 LOW TNBC] Teilnehmer):

  • Nicht mehr als 4 vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie -Regime (einschließlich ADCs) für Fortgeschrittene oder MBC. Teilnehmer, die zuvor mit (NEO) adjuvante zytotoxische Therapie behandelt wurden und innerhalb von 6 Monaten nach der zytotoxischen Behandlung eine Krankheit rezidiviert, wird als 1 Zytotoxische Therapie für LA/MBC erhalten.
  • Bekannte Keimbahn-BRCA-Mutation muss einen Parp-Inhibitor erhalten haben, wenn es als lokaler Standard der Versorgungstherapie verfügbar ist und nicht medizinisch kontraindiziert ist.
  • Früheres Sacituzumab Govitecan ist erlaubt.
  • Vorheriger T-DXD ist erlaubt.
  • Teilnehmer mit HR-negativen (TNBC), HER2-niedrigen und programmierten Zelltod-Rezeptor-Ligand 1 (PD-L1) -Positiv (kombinierter positiver Score [CPS] ≥ 10) Tumoren müssen Pembrolizumab (oder andere PD-L1-Inhibitor) mit Chemotherapie als lokale Standard-Therapie erhältlich und nicht medizinisch konstruiert haben.
  • Teilnehmer mit HR+/HER2-ULTRA-Tumoren müssen in jeder Umgebung mindestens 1 antihormonale Therapie erhalten haben oder für ET nicht zugelassen sind.
  • Teilnehmer mit HR+/HER2-ULTRA-Tumoren müssen eine vorherige Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor im adjuvanten oder fortgeschrittenen Umfeld erhalten haben.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Hilfsmittel, der in der Arzneimittelformulierung von Disitamab Vedotin enthalten ist.
  • Aktives Zentralnervensystem (ZNS) und/oder Leptomeningenalmetastasierung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte anderer invasiver Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) der Studienintervention oder irgendwelche Hinweise auf Resterkrankungen aus einer zuvor diagnostizierten Malignität.
  • Vorherige Therapie mit ADCs mit MMAE -Nutzlast.

  • Teilnehmer, die eine vorherige systemische Behandlung oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten erhalten haben, je nachdem, was vor dem C1D1 der Studienintervention kürzer ist. HINWEIS: Wenn die letzte unmittelbare Krebsbehandlung ein Antikörperbasis-Mittel enthielt, ist ein Intervall von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Fall kürzer) des Wirkstoffs (en) vor dem Erhalt der Studieninterventionsbehandlung erforderlich ist.

    • Die Teilnehmer müssen sich aufgrund früherer Therapien von allen unerwünschten Ereignissen erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: HER2+ lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
Disitamab Vedotin Monotherapie
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (IV; intravenös) gegeben.
Andere Namen:
  • RC48
  • RC48-ADC
Experimental: Kohorte 2: HR+, HER2-Tiefe lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
Disitamab Vedotin Monotherapie
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (IV; intravenös) gegeben.
Andere Namen:
  • RC48
  • RC48-ADC
Experimental: Kohorte 3: HR+, HER2 Ultra-niedriger oder HR-negatives, HER2-LOW-lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
Disitamab Vedotin Monotherapie
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (IV; intravenös) gegeben.
Andere Namen:
  • RC48
  • RC48-ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR) durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression durch Ermittlerbewertung pro Recist Version 1.1 oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Der primäre Endpunkt oder die Bewertung des Ermittlers ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigten CR oder PR, wie vom Ermittler gemäß Rezistversion 1.1 ermittelt.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression durch Ermittlerbewertung pro Recist Version 1.1 oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist; Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort (DOR) pro Recist v1.1 durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) durch Untersuchungsbewertung pro Recist Version 1.1 bis hin zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit oder bis zu dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Dor durch die Bewertung des Ermittlers ist definiert als die Zeit aus der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) durch Ermittlerbewertung pro Recist Version 1.1, der anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit oder bis zu dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt.
Von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) durch Untersuchungsbewertung pro Recist Version 1.1 bis hin zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit oder bis zu dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist v1.1 durch Prüferbewertung
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression durch Ermittlerbewertung pro Recist Version 1.1 oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist; ; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Die Bewertung der PFS durch die Prüfer ist definiert als die Zeit von C1D1 bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, wie vom Forscher pro Recist Version 1.1 oder aufgrund irgendeiner Ursache festgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression durch Ermittlerbewertung pro Recist Version 1.1 oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist; ; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache; Bis zu ungefähr 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von C1D1 bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache; Bis zu ungefähr 3 Jahre
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Disitamab Vedotin
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Ende der Behandlung; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver ADA wird zusammengefasst.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Ende der Behandlung; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) (bestätigte CR, bestätigte PR und stabile Erkrankung) pro Recist v1.1 durch die Bewertung des Forschungsbereichens
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression durch Ermittlerbewertung pro Recist Version 1.1 oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist; Bis zu ungefähr 2 Jahre
DCR nach der Bewertung der Ermittler ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR mit Bestätigung oder stabiler Erkrankung (SD) durch Untersuchungsbewertung pro Recist Version 1.1.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur Krankheitsprogression durch Ermittlerbewertung pro Recist Version 1.1 oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist; Bis zu ungefähr 2 Jahre
PK -Parameter: Serumkonzentrationen von Disitamab -Vedotin, Gesamtantikörper und unkonjugiertem MMAE
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Ende der Behandlung; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Das Antikörper-Drogen-Konjugat (TAB) und unkonjugierte Monomethyl-Auristatin-E (MMAE) -Konzentrationen für Disitamab-Vedotin, die an jedem PK-Probenahmezeitpunkt zusammengefasst sind.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Ende der Behandlung; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre
Typ, Inzidenz, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Verwandtschaft von AES. Typ, Inzidenz und Schweregrad der Laboranomalien und signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5731006
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521003-52-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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