Tutkimus disitamab -vedotiinista aikuisilla, joilla on HER2, joka ilmentää edistynyttä rintasyöpää
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1B/2, avoin, monikohorttitutkimus disitamab-vedotiinista aikuisilla, joilla on HER2, ekspressoivat edenneen rintasyöpää
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkimuslääketieteen turvallisuudesta ja vaikutuksista (nimeltään Disitaamab Vedotiin) rintasyöpäpotilaiden mahdollisesta hoidosta, jota on vaikea hoitaa ja on levinnyt kehossa (edistynyt syöpä).
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:
- on rintasyöpä, jota on vaikea hoitaa ja on levinnyt kehossa (edennyt syöpä)
- on kasvaimia, joilla on HER2
- ovat saaneet aikaisemman hoidon heidän edistyneestä rintasyövästä
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat disitaamab -vedotiinia tutkimusklinikalla kerran 2 viikossa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona (annettu suoraan laskimoon).
Osallistujat ottavat tutkimuslääketieteen, kunnes he tai heidän lääkärinsä päättävät lopettaa. Tämä voi johtua siitä, että heidän syövänsä pahenee, tutkimuslääketiede ei enää auta, heillä on huonoja sivuvaikutuksia tai he haluavat lopettaa tutkimuslääketieteen käytön. Tänä aikana osallistujilla on opiskeluvierailuja joka toinen viikko. Kun osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslääketieteen käytön, heillä on seurantavierailuja noin kuuden viikon välein, ellei heidän syöpään pahenee. Sen jälkeen heillä on seurantapuhelut noin 12 viikon välein.
Tutkimusryhmä tarkastelee tutkimuslääketiedettä saavien ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa tutkimusryhmää päättämään, onko tutkimuslääketiede turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilia, 09541-270
- Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Cro-Irccs
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité University Hospital Berlin
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Oncura Health - Anaheim
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Stanford Cancer Center Emeryville
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Oncura Health - Fountain Valley
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Oncura Health - Corporate
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Oncura Health - Good Samaritan
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91402
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Stanford Cancer Center Pleasanton
-
Portola, California, Yhdysvallat, 94208
- Stanford Healthcare - Portola Valley
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Stanford University Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care, Investigational Drug Service
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Oncura Health -Valley Presbyterian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Smilow Cancer Hospital - Derby
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Smilow Cancer Hospital - Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
- Smilow Cancer Hospital - Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Smilow Cancer Hospital - Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Smilow Cancer Hospital - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital at St. Francis
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Smilow Cancer Hospital - North Haven
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Smilow Cancer Hospital - Torrington
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Smilow Cancer Hospital - Waterbury
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Smilow Cancer Hospital - Waterford
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Pharmacy, Oncology Pharmacy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Albany, Oregon, Yhdysvallat, 97321
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Oncology - DFW
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Texas Oncology - DFW
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - DFW
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Texas Oncology - DFW
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- US Oncology Investigation Products Center(IPC)
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75056
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Palestine, Texas, Yhdysvallat, 75801
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Oncology - DFW
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Oncology - DFW
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology - San Antonio
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Yhdysvallat, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Paikallisesti edistyneen, muuttamattoman tai metastaattisen rintakarsinooman histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi.
HER2- ja HR -tila, joka sopii ilmoittautumiseen kohorttiin.
- HER2 -asema, jonka määrittelee viimeisin paikallinen arviointi, joka perustuu American Clinical Oncology Society (ASCO) ja American Patologist -opiskelijoiden (CAP) ohjeisiin HER2: n arvioimiseksi BC: ssä HER2: n ilmaisun ja monistumisen tulkinnan suhteen
- HER2+, IHC 3+ tai IHC 2+/Ish+
- HER2-LOW: IHC 1+/ISH-negatiivinen tai testaamaton tai IHC 2+/ISH-negatiivinen
- HER2-ultralow: IHC 0 membraanivärjäyksellä (mikä tahansa kalvon värjäytyminen> 0: ssa ja ≤10%syöpäsoluista) O HR+ -tauti määritetään joko estrogeenireseptoriksi (ER) ja/tai progesteronireseptoriksi (PGR) positiiviseksi [ER tai PGR ≥ 1%]) ja HR-negatiivinen sairaus määritetään molempien ER- ja PR-negatiivisten [PGR <1%]). Edistynyt sairauden asetus. Jos potilaalla on ollut useita ER/PGR -tuloksia pitkälle edenneen taudin suhteen, viimeisin testitulos käytetään kelpoisuuden vahvistamiseen.
Aikaisemmat hoitovaatimukset kohortille 1 (HER2+, HR+ tai HR-osallistujat):
- Vastaanotettu aikaisempi trastutsumabi, pertuzumabi ja taksaani, jos sitä on saatavana paikallisena ensimmäisen linjan hoidon standardina edistyneelle sairaudelle.
- Aikaisempi tucatinibipohjainen terapia on sallittua.
- T-DXD: llä on oltava eteneminen tai sen jälkeen tai sen jälkeen tai sen jälkeen.
- Enintään 3 aikaisempaa systeemistä sytotoksista terapiaohjelmaa (mukaan lukien vasta -ainelääkekonjugaatit [ADC)) LA/MBC: lle. Osallistujien, joita on aiemmin hoidettu (NEO) adjuvanttisella sytotoksisella terapialla, ja heillä on sairaus uusiutuneena 6 kuukauden kuluessa sytotoksisesta hoidosta, joka on saanut yhden LA/MBC: n sytotoksisen hoidon linjan.
Aikaisemmat hoitovaatimukset kohortille 2 (HR+/HER2-matala osallistujat):
- Enintään 3 aikaisempaa systeemistä sytotoksista terapiaohjelmaa (mukaan lukien ADC) LA/MBC: lle. Osallistujien, joita on aiemmin hoidettu (NEO) adjuvanttisella sytotoksisella terapialla, ja heillä on sairaus uusiutuneena 6 kuukauden kuluessa sytotoksisesta hoidosta, joka on saanut yhden LA/MBC: n sytotoksisen hoidon linjan.
- Osallistujien, joilla on tunnettu ituradan rintasyöpägeenin (BRCA) mutaation, on täytynyt saada poly-ADP-riboosipolymeraasi (PARP) -inhibiittori, jos se on saatavilla ja ei lääketieteellisesti vasta-aiheisia.
- T-DXD: llä on oltava eteneminen tai sen jälkeen tai sen jälkeen tai sen jälkeen.
On oltava intoleranssi endokriiniseen terapiaan (ET) tai ET -tulenkestävään sairauteen:
Edistynyt ≥2 ET-rivillä LA/MBC: lle ja oli saanut sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6-estäjän adjuvanttisessa tai metastaattisessa ympäristössä, jos se on saatavana paikallisena hoidon standardina eikä ole vasta-aiheisia.
TAI
- Edistynyt yhdellä ET -rivillä LA/MBC: lle ja sillä oli uusiutuminen adjuvanttisessa ET: ssä primaarikasvaimen lopullisen leikkauksen jälkeen ja saanut CDK4/6 -estäjän adjuvantissa tai edistyneessä asetuksessa, jos sitä on saatavana paikallisena hoidon standardina eikä vasta -aiheisia.
Aikaisemmat hoitovaatimukset kohortille 3 (HR+/HER2-Ultralow tai HR-/HER2-matala [HER2 Low TNBC] Osallistujat):
- Enintään 4 aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaohjelmaa (mukaan lukien ADC: t) edistyneelle tai MBC: lle. Osallistujien, joita on aiemmin hoidettu (NEO) adjuvanttisella sytotoksisella terapialla, ja heillä on sairaus uusiutuneena 6 kuukauden kuluessa sytotoksisesta hoidosta, joka on saanut yhden LA/MBC: n sytotoksisen hoidon linjan.
- Tunnetun ituradan BRCA-mutaation on täytynyt saada PARP-estäjä, jos sitä on saatavana paikallisena hoitohoidon standardina eikä lääketieteellisesti vasta-aiheisia.
- Aikaisempi sacituzumab Govitecan on sallittu.
- Aikaisempi T-DXD on sallittu.
- Osallistujat, joilla on HR-negatiivinen (TNBC), HER2-matala ja ohjelmoitu solukuoleman reseptoriligandi 1 (PD-L1) -positiiviset (yhdistetty positiivinen pistemäärä [CPS] ≥10), on saatu pembrolitsumabia (tai muuta PD-L1-estäjää) kemoterapialla, jos niitä on käytettävissä hoitoterapian paikallisena standardina eikä lääketieteellisesti vastakkaisia.
- Osallistujien, joilla on HR+/HER2-Ultra Low -kasvaimia, on oltava saaneet vähintään yhden antihormonaalisen hoidon missä tahansa ympäristössä tai olla ET: n kelvoton.
- Osallistujilla, joilla on HR+/HER2-Ultra Low -kasvaimia, on oltava aikaisempi hoito CDK4/6-estäjällä adjuvantissa tai edistyneessä asetuksessa.
Syrjäytymiskriteerit
- Tunnettu yliherkkyys kaikille disitamab -vedotiinin lääkeainemuotoiluun sisältyvälle apuaineelle.
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) ja/tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
- Osallistujat, joilla on ollut muita invasiivista pahanlaatuisuutta 3 vuoden kuluessa ennen sykliä 1 päivää 1 (C1d1) tutkimustoimenpiteestä, tai mahdolliset todisteet jäännöstaudista aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta.
- Aikaisempi hoito ADC: llä, jolla on MMAE -hyötykuorma.
Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon kuluessa, tai 5 puoliintumisaikaa, mikä on lyhyempi, ennen tutkimuksen intervention C1D1. HUOMAUTUS: Jos viimeinen välitön syöpälääke sisälsi vasta-ainepohjaisen aineen (t), niin 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpikin lyhyempi) väliainetta ennen tutkimuksen interventiohoitoa tarvitaan.
- Osallistujien on oltava toipumassa kaikista aikaisempien hoitomuotojen haittatapahtumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: HER2+ paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
disitamab vedotiinimonoterapia
|
Annetaan laskimoon (iv; laskimonsisäinen) joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: HR+, HER2-matala paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
disitamab vedotiinimonoterapia
|
Annetaan laskimoon (iv; laskimonsisäinen) joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: HR+, HER2 ULTRA-LOW tai HR-negatiivinen, HER2-matala paikallisesti edistynyt tai metastaattinen rintasyöpä
disitamab vedotiinimonoterapia
|
Annetaan laskimoon (iv; laskimonsisäinen) joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste (tai) tutkijoiden arvioinnilla
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 saakka, kunnes tutkijan arviointi taudin etenemiseen RECIST -versiota kohden 1.1, tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolema, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin; jopa noin 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma tai tutkijoiden arviointi määritellään tutkijan määrittämien osallistujien osuudeksi, jolla on vahvistettu CR tai PR, RECIST -version 1.1 mukainen.
|
Syklistä 1 päivästä 1 saakka, kunnes tutkijan arviointi taudin etenemiseen RECIST -versiota kohden 1.1, tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolema, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin; jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR) per recist v1.1 tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Tutkijoiden arvioinnin ensimmäisestä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista RECIST -version 1.1 mukaan, joka myöhemmin vahvistetaan, progressiivisen taudin ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi; jopa noin 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioinnin DOR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista tutkijan arvioinnilla RECIST -version 1.1 mukaan, joka myöhemmin vahvistetaan, progressiivisen taudin ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tutkijoiden arvioinnin ensimmäisestä objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista RECIST -version 1.1 mukaan, joka myöhemmin vahvistetaan, progressiivisen taudin ensimmäiseen dokumentointiin tai minkä tahansa syyn vuoksi; jopa noin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: tä kohti tutkijan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 saakka, kunnes tutkijan arviointi taudin etenemiseen RECIST -versiota kohden 1.1, tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolema, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin; ; jopa noin 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioinnin mukaan PFS määritellään C1D1: stä ensimmäiseen taudin etenemisen dokumentointiin tutkijan määrittelemä RECIST -versiota 1.1 tai kuolemasta minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Syklistä 1 päivästä 1 saakka, kunnes tutkijan arviointi taudin etenemiseen RECIST -versiota kohden 1.1, tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolema, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin; ; jopa noin 2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 kuolemaan johtuen mistä tahansa syystä; jopa noin 3 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana C1d1: stä kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Syklistä 1 päivästä 1 kuolemaan johtuen mistä tahansa syystä; jopa noin 3 vuotta
|
|
Disitamab-vedotiinia vastaan tapahtuvien lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun; jopa noin 2 vuotta
|
Positiivisen ADA: n osallistujien prosenttiosuus on tiivistelty.
|
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun; jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) (vahvistettu CR, vahvistettu PR ja stabiili sairaus) RECIST V1.1: tä kohti tutkijan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 saakka, kunnes tutkijan arviointi taudin etenemiseen RECIST -versiota kohden 1.1, tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolema, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin; jopa noin 2 vuotta
|
Tutkijoiden arvioinnin DCR määritellään CR: n tai PR: n osallistujien osuudeksi vahvistuksen tai stabiilin taudin (SD) kanssa tutkijan arvioinnilla RECIST -version 1.1 mukaan.
|
Syklistä 1 päivästä 1 saakka, kunnes tutkijan arviointi taudin etenemiseen RECIST -versiota kohden 1.1, tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolema, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin; jopa noin 2 vuotta
|
|
PK -parametri: Disitamab -vedotiinin, kokonaisvasta -aineen ja konjugoimattoman MMAE: n seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun; jopa noin 2 vuotta
|
Vasta-aine-lääkkeen konjugaatti (välilehti) ja konjugoimattomat monometyyli-auristatiini E (MMAE) -pitoisuudet disitamab-vedotiinille, joka on esitetty jokaisessa PK-näytteenotto-ajankohdassa.
|
Syklistä 1 päivästä 1 hoidon loppuun; jopa noin 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, vakavuus ja AES: n sukulaisuus.
Laboratorion poikkeavuuksien tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus ja merkittävät muutokset lähtötasosta.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5731006
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521003-52-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .