전진 유방암을 발현하는 HER2 성인의 Disitamab Vedotin 연구
2026년 9월 4일 업데이트: Pfizer
HER2가 진보 된 유방암을 발현하는 성인의 Disitamab Vedotin에 대한 1B/2 단계, 오픈 라벨, 다중 코호트 연구
이 임상 연구의 목적은 치료하기 어렵고 신체에 퍼져있는 유방암 환자의 치료 가능성 (고급 암)의 치료를 위해 연구 의학 (Disitamab Vedotin이라고 함)의 안전성과 효과에 대해 배우는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 치료하기 어려운 유방암이 있고 신체에 퍼져 있습니다 (고급 암)
- HER2가있는 종양이 있습니다
- 진행된 유방암에 대한 이전 치료를 받았습니다
이 연구의 모든 참가자는 정맥 내 (IV) 주입 (정맥에 직접 제공됨)으로 2 주마다 한 번씩 연구 클리닉에서 Disitamab Vedotin을 받게됩니다.
참가자는 자신이나 의사가 멈추기로 결정할 때까지 공부 약을 복용합니다. 이것은 암이 악화되고, 연구 의학이 더 이상 도움이되지 않거나, 부작용이 좋지 않거나, 연구 약 복용을 중단하기를 원하기 때문일 수 있습니다. 이 기간 동안 참가자는 2 주마다 방문을받습니다. 참가자들이 연구 의학 복용을 중단 한 후에는 암이 악화되지 않으면 약 6 주마다 후속 방문을 할 것입니다. 그 후, 그들은 약 12 주마다 후속 전화 통화를 할 것입니다.
연구팀은 연구 의학을받는 사람들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이를 통해 연구 팀이 연구 의학이 안전하고 효과적인지 결정하는 데 도움이됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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74
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité University Hospital Berlin
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center, PC
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- Southern Cancer Center, PC
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center, PC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner Gateway Medical Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Oncura Health - Anaheim
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Emeryville, California, 미국, 94608
- Stanford Cancer Center Emeryville
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Oncura Health - Fountain Valley
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Glendale, California, 미국, 91204
- Oncura Health - Corporate
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Oncura Health - Good Samaritan
-
Los Angeles, California, 미국, 91402
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Stanford Cancer Center Pleasanton
-
Portola, California, 미국, 94208
- Stanford Healthcare - Portola Valley
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San Jose, California, 미국, 95124
- Stanford University Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care, Investigational Drug Service
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Oncura Health -Valley Presbyterian
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Longmont, Colorado, 미국, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, 미국, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Smilow Cancer Hospital - Derby
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Smilow Cancer Hospital - Fairfield
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Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
- Smilow Cancer Hospital - Glastonbury
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Smilow Cancer Hospital - Greenwich
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Smilow Cancer Hospital - Guilford
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital at St. Francis
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Smilow Cancer Hospital - North Haven
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Smilow Cancer Hospital - Torrington
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Smilow Cancer Hospital - Waterbury
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Smilow Cancer Hospital - Waterford
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Pharmacy, Oncology Pharmacy
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Florida Cancer Specialists
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, 미국, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
North Miami, Florida, 미국, 33181
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Cancer Specialists
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, 미국, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Cancer Specialists
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic Investigational Drug Services
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Oregon
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Albany, Oregon, 미국, 97321
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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-
Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Texas Oncology-Northeast Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Oncology - DFW
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Texas Oncology - DFW
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - DFW
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Denton, Texas, 미국, 76201
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - DFW
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Texas Oncology - DFW
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- US Oncology Investigation Products Center(IPC)
-
Lewisville, Texas, 미국, 75056
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Palestine, Texas, 미국, 75801
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Paris, Texas, 미국, 75460
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology - DFW
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Oncology - DFW
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology - San Antonio
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Northeast Texas
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-
Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22201
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Virginia Oncology Associates
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, 미국, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Reston, Virginia, 미국, 20190
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, 미국, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Santa Catarina
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Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
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São Paulo
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São Caetano do Sul, São Paulo, 브라질, 09541-270
- Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga
-
Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Cro-Irccs
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, 이탈리아, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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-
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 국소 적으로 진출, 절제 불가능 또는 전이성 유방암의 진단.
코호트 등록에 적합한 HER2 및 HR 상태.
- HER2 상태는 미국 임상 종양학 협회 (ASCO)와 미국 병리학 자 대학 (CAP)에 기반한 가장 최근의 지역 평가에 의해 결정된 HER2 표현 및 증폭의 해석을위한 BC의 HER2 평가를위한 지침
- HER2+, IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+
- HER2-LOW : IHC 1+/ISH- 음성 또는 테스트되지 않은 또는 IHC 2+/ISH- 음성
- HER2-ULTRALOW : 막 염색 (> 0 및 ≤10%에서 막의 염색)이있는 IHC 0 O HR+ 질병 O HR+ 질병은 에스트로겐 수용체 (ER) 및/또는 프로게스테론 수용체 (PGR) 양성 [ER 또는 PGR ≥1%]) 및 HR 음성 질환으로 결정된다. 고급 질병 설정. 환자가 진행된 질병에 대해 여러 ER/PGR 결과를 앓은 경우 가장 최근의 시험 결과는 적격성을 확인하는 데 사용됩니다.
코호트 1에 대한 사전 치료 요구 사항 (HER2+, HR+ 또는 HR- 참가자) :
- 고급 질환에 대한 국소 1 라인 치료 요법으로 사용 가능한 경우 사전 트라 스투 주맙, 페르 투 주맙 및 탁산을 받았다.
- 이전의 투 카티닙 기반 요법이 허용됩니다.
- 어떤 라인 고급 질병 환경에서 T-DXD에 진행되거나, 유용하지 않아야합니다.
- LA/MBC에 대한 3 개의 이전 전신 세포 독성 요법 (항체 약물 컨쥬 게이트 [ADCS])을 넘지 않는다. 이전에 (NEO) 보조 세포 독성 요법으로 치료 한 참가자는 세포 독성 치료 6 개월 이내에 질병을 재발 한 것으로 LA/MBC에 대한 1 라인의 세포 독성 요법을받은 것으로 간주됩니다.
코호트 2에 대한 사전 치료 요구 사항 (HR+/HER2-LOW 참가자) :
- LA/MBC에 대한 3 개의 이전 전신 세포 독성 요법 요법 (ADC 포함). 이전에 (NEO) 보조 세포 독성 요법으로 치료 한 참가자는 세포 독성 치료 6 개월 이내에 질병을 재발 한 것으로 LA/MBC에 대한 1 라인의 세포 독성 요법을받은 것으로 간주됩니다.
- 알려진 생식선 유방암 유전자 (BRCA) 돌연변이를 가진 참가자는 의학적으로 금기되지 않은 이용 가능한 폴리 -ADP 리보스 폴리머 라제 (PARP) 억제제를 받아야한다.
- 어떤 라인 고급 질병 환경에서 T-DXD에 진행되거나, 유용하지 않아야합니다.
내분비 요법 (ET) 또는 ET 불응 성 질환에 대한 불내증이 있어야합니다.
LA/MBC에 대해 2 개 이상의 ET 라인에서 진행되었으며, 국소 치료 표준으로 이용 가능하고 금기 사항이 아닌 경우 보조제 또는 전이성 환경에서 사이클린 의존적 키나제 (CDK) 4/6 억제제를 받았다.
또는
- LA/MBC의 1 라인에서 진행되었고, 1 차 종양에 대한 결정적인 수술 후 보조제 ET에서 재발을 겪었으며, 지역 표준 치료법으로 이용 가능한 경우 보조제 또는 고급 환경에서 CDK4/6 억제제를 받았으며 금기 사항이 없다.
코호트 3에 대한 사전 치료 요구 사항 (HR+/HER2-ULTRALOW 또는 HR-/HER2-LOW [HER2 LOW TNBC] 참가자) :
- 고급 또는 MBC에 대한 4 개의 이전 전신 세포 독성 화학 요법 (ADC 포함). 이전에 (NEO) 보조 세포 독성 요법으로 치료 한 참가자는 세포 독성 치료 6 개월 이내에 질병을 재발 한 것으로 LA/MBC에 대한 1 라인의 세포 독성 요법을받은 것으로 간주됩니다.
- 알려진 생식선 BRCA 돌연변이는 지역 표준 치료 요법으로 사용 가능한 경우 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우 PARP-in-hibitor를 받아야합니다.
- 사전 Sacituzumab Govitecan이 허용됩니다.
- 이전 T-DXD가 허용됩니다.
- HR 음성 (TNBC), HER2-LOW 및 프로그래밍 된 세포 사멸 수용체 리간드 1 (PD-L1)-양성 (조합 양성 점수 [CPS] ≥10) 종양을 가진 참가자는 펨브 롤리 주맙 (또는 다른 PD-L1 억제제)을 치료의 표준으로 이용할 수있는 경우 화학 요법으로 펨 롤리 주맙 (또는 다른 PD-L1 억제제)을 투여해야합니다.
- HR+/HER2-ULTRA 낮은 종양을 가진 참가자는 어떤 환경에서도 적어도 1 개의 항 호르몬 요법을 받았거나 ET에 부적격해야합니다.
- HR+/HER2-ULTRA 낮은 종양을 가진 참가자는 보조제 또는 진행된 환경에서 CDK4/6 억제제로 사전 치료를 받아야합니다.
제외 기준
- Disitamab Vedotin의 약물 제형에 포함 된 모든 부형제에 대한 공지 된 과민증.
- 활성 중추 신경계 (CNS) 및/또는 렙 토메닝 리얼 전이.
- 연구 중재의주기 1 (C1D1) 전 3 년 이내에 다른 침습성 악성 악성 병력을 가진 참가자 또는 이전에 진단 된 악성 종양으로부터의 잔류 질환의 증거.
- MMAE 페이로드가있는 ADC를 사용한 사전 치료.
연구 중재의 C1D1 이전에 2 주 이내에 사전 전신 항암 치료 또는 방사선 요법을받은 참가자. 참고 : 마지막 즉시 항암 치료에 항체 기반 제제 (들)가 포함 된 경우, 연구 중재 치료를 받기 전에 제제의 28 일 또는 5 반감기 (어느 쪽이든) 간격이 필요합니다.
- 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 부작용에서 회복되어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 : HER2+ 국부적으로 진행된 또는 전이성 유방암
DISITAMAB VEDOTIN 단일 요법
|
2 주마다 정맥 (IV; 정맥 내)에 주어진다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2 : HR+, HER2- 로우 국소 고급 또는 전이성 유방암
DISITAMAB VEDOTIN 단일 요법
|
2 주마다 정맥 (IV; 정맥 내)에 주어진다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3 : HR+, HER2 초경 또는 HR 음성, HER2 로우 국부적으로 진행된 또는 전이성 유방암
DISITAMAB VEDOTIN 단일 요법
|
2 주마다 정맥 (IV; 정맥 내)에 주어진다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자 평가에 의한 객관적인 반응 (또는)
기간: 순환 1 일 1에서 RECIST 버전 1.1 당 조사자 평가에 의한 질병 진행, 또는 원인으로 인한 사망, 이전의 경우; 최대 약 2 년
|
1 차 평가 변수 또는 조사자 평가에 의한 것은 Recist 버전 1.1 당 조사자에 의해 결정된 CR 또는 PR이 확인 된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
순환 1 일 1에서 RECIST 버전 1.1 당 조사자 평가에 의한 질병 진행, 또는 원인으로 인한 사망, 이전의 경우; 최대 약 2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자 평가에 의한 Recist v1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 이후에 확인 된 RECIST 버전 1.1 당 조사자 평가에 의한 객관적인 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서에서, 이후에 진보적 인 질병의 첫 번째 문서 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 이르기까지; 최대 약 2 년
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조사자 평가에 의한 DOR은 확인 된 RECIST 버전 1.1 당 수사관 평가에 의한 객관적인 응답 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화에서 시간으로 정의되어 있으며, 그 후에 확인 된 최초의 원인으로 인한 임의의 원인으로 인해 사망에 이르기까지.
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이후에 확인 된 RECIST 버전 1.1 당 조사자 평가에 의한 객관적인 반응 (CR 또는 PR)의 첫 번째 문서에서, 이후에 진보적 인 질병의 첫 번째 문서 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 이르기까지; 최대 약 2 년
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조사자 평가에 의한 RECIST v1.1 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 순환 1 일 1에서 RECIST 버전 1.1 당 조사자 평가에 의한 질병 진행, 또는 원인으로 인한 사망, 이전의 경우; ; 최대 약 2 년
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조사자 평가에 의한 PFS는 C1D1에서 RECIST 버전 1.1 당 조사자에 의해 결정된 질병 진행에 대한 첫 번째 문서로의 시간으로 정의되거나 어떤 원인으로 인해 사망에 이르기까지 정의됩니다.
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순환 1 일 1에서 RECIST 버전 1.1 당 조사자 평가에 의한 질병 진행, 또는 원인으로 인한 사망, 이전의 경우; ; 최대 약 2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 1 일 사이클에서 1 일까지의 원인으로 인한 사망까지; 최대 약 3 년
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OS는 원인으로 인해 C1D1에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1 일 사이클에서 1 일까지의 원인으로 인한 사망까지; 최대 약 3 년
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Disitamab Vedotin에 대한 항 마약 항체 (ADA)의 발생률
기간: 사이클 1 일 1에서 치료 종료까지; 최대 약 2 년
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긍정적 인 ADA를 가진 참가자의 비율이 요약됩니다.
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사이클 1 일 1에서 치료 종료까지; 최대 약 2 년
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조사자 평가에 의한 RECIST v1.1 당 질병 관리 속도 (DCR) (확인 CR, 확인 된 PR 및 안정적인 질병)
기간: 순환 1 일 1에서 RECIST 버전 1.1 당 조사자 평가에 의한 질병 진행, 또는 원인으로 인한 사망, 이전의 경우; 최대 약 2 년
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조사자 평가에 의한 DCR은 CR 또는 PR이 확인 된 참가자의 비율로 정의되거나, Recist 버전 1.1에 따라 조사자 평가에 의한 안정적인 질병 (SD)으로 정의됩니다.
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순환 1 일 1에서 RECIST 버전 1.1 당 조사자 평가에 의한 질병 진행, 또는 원인으로 인한 사망, 이전의 경우; 최대 약 2 년
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PK 파라미터 : 디지타 맙 vedotin, 총 항체 및 접합되지 않은 MMAE의 혈청 농도
기간: 사이클 1 일 1에서 치료 종료까지; 최대 약 2 년
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항체-약물 접합체 (TAB) 및 각 PK 샘플링 시점에 요약 된 디ittamab 베도 틴에 대한 접합되지 않은 모노 메틸 오리 스타 틴 E (MMAE) 농도.
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사이클 1 일 1에서 치료 종료까지; 최대 약 2 년
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부작용 발생률 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 약 2 년
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AES의 유형, 발병, 심각성, 심각성 및 관련성.
실험실 이상의 유형, 발병 및 심각성 및 기준선의 중대한 변화.
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최대 약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5731006
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521003-52-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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