Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie disitamab vedotinu u dospělých s HER2 exprimující pokročilou rakovinu prsu

4. září 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1b/2, otevřená, multicohort studie disitamab vedotinu u dospělých s HER2 vyjadřujícím pokročilou rakovinu prsu

Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studie medicíny (nazývané disitamab vedotin) pro možnou léčbu lidí s rakovinou prsu, která je obtížné léčit a šířit se v těle (pokročilá rakovina).

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • mít rakovinu prsu, které je těžké léčit a šířit se v těle (pokročilá rakovina)
  • mít nádory, které na nich mají HER2
  • dostali předchozí léčbu jejich pokročilé rakoviny prsu

Všichni účastníci této studie obdrží DiSitamab Vedotin na studované klinice jednou za 2 týdny jako intravenózní (IV) infuze (dána přímo do žíly).

Účastníci vezmou studijní lék, dokud se oni nebo jejich lékař nerozhodnou zastavit. Může to být proto, že se jejich rakovina zhoršuje, studijní medicína již nepomáhá, mají špatné vedlejší účinky nebo si přejí přestat užívat studijní medicínu. Během této doby budou účastníci mít návštěvy studií každé 2 týdny. Poté, co účastníci přestali užívat studijní medicínu, budou mít sledování návštěv každých 6 týdnů, pokud se jejich rakovina zhoršuje. Poté budou mít sledování telefonních hovorů každých 12 týdnů.

Studijní tým se bude zabývat zkušenostmi lidí, kteří dostávají studijní medicínu. To pomůže studijním týmu rozhodnout, zda je studijní medicína bezpečná a efektivní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brazílie, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Cro-Irccs
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itálie, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité University Hospital Berlin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Oncura Health - Anaheim
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Stanford Cancer Center Emeryville
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Oncura Health - Fountain Valley
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Oncura Health - Corporate
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Oncura Health - Good Samaritan
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91402
        • Mission Community Hospital (Satellite Site)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Stanford Cancer Center Pleasanton
      • Portola, California, Spojené státy, 94208
        • Stanford Healthcare - Portola Valley
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Stanford University Cancer Center South Bay
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care, Investigational Drug Service
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Oncura Health -Valley Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital - Derby
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital - Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Smilow Cancer Hospital - Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital - Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Smilow Cancer Hospital - North Haven
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital - Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital - Waterbury
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Pharmacy, Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Spojené státy, 97321
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Oncology - DFW
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Texas Oncology - DFW
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - DFW
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Oncology - DFW
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigation Products Center(IPC)
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75056
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Oncology - DFW
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology - DFW
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně a neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu.

  • Stav HER2 a HR vhodný pro zápis do kohorty.

    1. Stav HER2 určený nejnovějším místním hodnocením založeným na americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) a College of American Patology (CAP) Pokyny pro hodnocení HER2 v BC pro interpretaci exprese a zesílení HER2
    2. HER2+, IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+
    3. HER2-Low: IHC 1+/ISH-negativní nebo netestované nebo IHC 2+/ISH-Negative
    4. HER2-Ultralow: IHC 0 s barvením membrány (jakékoli zbarvení membrány v> 0 a ≤ 10%rakovinných buněk) O HR+ onemocnění je stanoveno jako estrogenní receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (Pgr) pozitivní [pgr) [pgr) v Add-1%), a HR negativně), a pgr <1%] v Asco/1%), a na Asco/1%), a Pgr <1%]), a PR negativně), a PR negativní), a PR negativně), a PR negativní, tak pgr). Nastavení nemoci. Pokud má pacient více výsledků ER/PGR pro pokročilé onemocnění, bude k potvrzení způsobilosti použit poslední výsledek testu.

Požadavky na předchozí terapii na kohortu 1 (HER2+, HR+ nebo HR-účastníci):

  • Obdržel předchozí trastuzumab, pertuzumab a taxan, pokud je k dispozici jako místní standardní standard terapie péče pro pokročilé onemocnění.
  • Je povolena předchozí terapie na bázi tukatinibu.
  • Musí mít progresi na nebo po něm nebo být netolerantní T-DXD v jakékoli linii pokročilé nastavení onemocnění.
  • Ne více než 3 předchozí systémové režimy cytotoxické terapie (včetně konjugátů protilátky [ADC]) pro LA/MBC. Účastníci, kteří byli dříve léčeni (NEO) adjuvantní cytotoxickou terapií a mají onemocnění relapsované do 6 měsíců po cytotoxické léčbě, se považuje za 1 řadu cytotoxické terapie pro LA/MBC.

Požadavky na předchozí terapii na kohortu 2 (účastníci HR+/HER2-Low):

  • Ne více než 3 předchozí systémové režimy cytotoxické terapie (včetně ADC) pro LA/MBC. Účastníci, kteří byli dříve léčeni (NEO) adjuvantní cytotoxickou terapií a mají onemocnění relapsované do 6 měsíců po cytotoxické léčbě, se považuje za 1 řadu cytotoxické terapie pro LA/MBC.
  • Účastníci se známým mutací rakoviny prsu (BRCA) museli obdržet inhibitor poly-ADP ribózy polymerázy (PARP), pokud je k dispozici a není lékařsky kontraindikován.
  • Musí mít progresi na nebo po něm nebo být netolerantní T-DXD v jakékoli linii pokročilé nastavení onemocnění.

  • Musí mít intoleranci k endokrinní terapii (ET) nebo ET refrakterním onemocněním:

    1. Postupoval na ≥ 2 řádcích ET pro LA/MBC a obdržel cyklin-dependentní kinázu (CDK) 4/6 v adjuvansu nebo metastatickém prostředí, pokud je k dispozici jako místní standard péče a není kontraindikován.

      NEBO

    2. Pokročil na 1 řádek ET pro LA/MBC a měl relaps na adjuvantní ET po definitivní chirurgii pro primární nádor a obdržel inhibitor CDK4/6 v adjuvantním nebo pokročilém prostředí, pokud je k dispozici jako lokální standard péče a ne kontraindikován.

Požadavky na předchozí terapii na kohortu 3 (HR+/HER2-Ultralow nebo HR-/HER2-Low [HER2 Low TNBC] účastníci):

  • Ne více než 4 předchozí systémové cytotoxické chemoterapeutické režimy (včetně ADC) pro pokročilé nebo MBC. Účastníci, kteří byli dříve léčeni (NEO) adjuvantní cytotoxickou terapií a mají onemocnění relapsované do 6 měsíců po cytotoxické léčbě, se považuje za 1 řadu cytotoxické terapie pro LA/MBC.
  • Známá zárodečná linie BRCA mutace musela obdržet inhibitor PARP, pokud je k dispozici jako lokální standard terapie péče a není lékařsky kontraindikován.
  • Předchozí Sacituzumab Govitecan je povolen.
  • Předchozí t-dxd je povolen.
  • Účastníci s HR negativním (TNBC), HER2-Low a programovaným ligandem receptoru buněčné smrti 1 (PD-L1)-pozitivní (kombinované pozitivní skóre [CPS] ≥ 10) museli dostávat pembrolizumab (nebo jiný inhibitor PD-L1) s chemoterapií, pokud je k dispozici jako lokální standardní terapii a neznamenán.
  • Účastníci s nízkými nádory HR+/HER2-ultra museli dostávat alespoň 1 antihormonální terapii v jakémkoli prostředí nebo být nezpůsobilí pro ET.
  • Účastníci s nízkými nádory HR+/HER2-ultra museli mít předchozí terapii inhibitorem CDK4/6 v adjuvans nebo pokročilém prostředí.

Kritéria vyloučení

  • Známá přecitlivělost na jakýkoli pomocný prostředek obsažený v léčivém formulaci disitamab vedotinu.
  • Aktivní centrální nervový systém (CNS) a/nebo leptomeningální metastázy.
  • Účastníci s anamnézou jiné invazivní malignity do 3 let před cyklem 1 den 1 (C1D1) studijní intervence nebo jakýmkoli důkazem zbytkového onemocnění z dříve diagnostikované malignity.
  • Předchozí terapie s ADC s užitečným zatížením MMAE.

  • Účastníci, kteří do 2 týdnů dostávali předchozí systémovou protirakovinovou léčbu nebo radioterapii, nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před C1D1 studované intervence. POZNÁMKA: Pokud je poslední okamžitá protirakovinová léčba obsažena činidla na bázi protilátek, je nutný interval 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) činidla (agentů).

    • Účastníci se museli zotavit ze všech nežádoucích účinků kvůli předchozím terapiím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: HER2+ lokálně pokročilý nebo metastatický rakovina prsu
Monoterapie DiSitamab Vedotin
Lék: DiSitamab Vedotin
Dostanou do žíly (IV; intravenózní) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • RC48
  • RC48-ADC
Experimentální: Kohorta 2: HR+, HER2-Low Locally Advanced nebo Metastatic Rakovina prsu
Monoterapie DiSitamab Vedotin
Lék: DiSitamab Vedotin
Dostanou do žíly (IV; intravenózní) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • RC48
  • RC48-ADC
Experimentální: Kohorta 3: HR+, HER2 ultra-nízká nebo HR-negativní, HER2-nízká lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina prsu
Monoterapie DiSitamab Vedotin
Lék: DiSitamab Vedotin
Dostanou do žíly (IV; intravenózní) každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • RC48
  • RC48-ADC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do progrese onemocnění hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve; Až přibližně 2 roky
Primární koncový bod nebo hodnocení vyšetřovatele je definován jako podíl účastníků s potvrzeným CR nebo PR, jak je stanoveno vyšetřovatelem na RECIST verze 1.1.
Od cyklu 1 den 1 do progrese onemocnění hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve; Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) na RECIST V1.1 Posouzením vyšetřovatele
Časové okno: Od první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR) hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1, která je následně potvrzena, až po první dokumentaci progresivní choroby nebo k smrti z důvodu jakékoli příčiny; Až přibližně 2 roky
Hodnocení vyšetřovatele DOR je definováno jako doba z první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR) hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1, která je následně potvrzena, k první dokumentaci progresivního onemocnění nebo k smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě.
Od první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR) hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1, která je následně potvrzena, až po první dokumentaci progresivní choroby nebo k smrti z důvodu jakékoli příčiny; Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1 Posouzením vyšetřovatele
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do progrese onemocnění hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve; ;; Až přibližně 2 roky
PFS podle hodnocení vyšetřovatele je definován jako čas od C1D1 do první dokumentace progrese onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem na recist verzi 1.1, nebo k smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
Od cyklu 1 den 1 do progrese onemocnění hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve; ;; Až přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do smrti z jakékoli příčiny; Až přibližně 3 roky
OS je definován jako čas C1D1 k dnešní smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od cyklu 1 den 1 do smrti z jakékoli příčiny; Až přibližně 3 roky
Výskyt protilátek proti drogám (ADA) proti DiSitamab Vedotin
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce léčby; Až přibližně 2 roky
Shrne se procento účastníků s pozitivní ADA.
Od cyklu 1 den 1 do konce léčby; Až přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) (potvrzená CR, potvrzená PR a stabilní nemoc) na RECIST V1.1 hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do progrese onemocnění hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve; Až přibližně 2 roky
Hodnocení vyšetřovatele DCR je definováno jako podíl účastníků s CR nebo PR s potvrzením nebo stabilním onemocněním (SD) hodnocením vyšetřovatele na RECIST verze 1.1.
Od cyklu 1 den 1 do progrese onemocnění hodnocením vyšetřovatele na recist verzi 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve; Až přibližně 2 roky
Parametr PK: Koncentrace séra disitamab vedotinu, celková protilátka a nekonjugovaná MMAE
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do konce léčby; Až přibližně 2 roky
Konjugát protilátky (TAB) a nekonjugované koncentrace monomethyl auristatin E (MMAE) pro disitamab vedotin shrnutý v každém časovém bodě vzorkování PK.
Od cyklu 1 den 1 do konce léčby; Až přibližně 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a vážných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Typ, incidence, závažnost, závažnost a příbuznost AE. Typ, incidence a závažnost laboratorních abnormalit a významné změny od výchozí hodnoty.
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5731006
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521003-52-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit