Um estudo sobre a vedotina do DIGAMAB em adultos com HER2 expressando câncer de mama avançado
4 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1B/2, Open-rótulo e multicohort de desitamabe vedotina em adultos com HER2 expressando câncer de mama avançado
O objetivo deste estudo clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos da medicina do estudo (chamada de DiSitamab Vedotin) para o possível tratamento de pessoas com câncer de mama difícil de tratar e se espalhou no corpo (câncer avançado).
Este estudo está buscando participantes que:
- ter câncer de mama difícil de tratar e se espalhou no corpo (câncer avançado)
- tem tumores que têm Her2 neles
- receberam tratamento anterior por seu câncer de mama avançado
Todos os participantes deste estudo receberão o DIGAMAB Vedotin na clínica de estudo uma vez a cada 2 semanas como infusão intravenosa (iv) (dada diretamente em uma veia).
Os participantes tomarão o medicamento de estudo até que eles ou o médico decidam parar. Isso pode ser porque o câncer está piorando, o medicamento de estudo não está mais ajudando, eles têm efeitos colaterais ruins ou desejam parar de tomar o medicamento de estudo. Durante esse período, os participantes terão visitas a estudos a cada 2 semanas. Depois que os participantes pararam de tomar o medicamento de estudo, eles terão visitas de acompanhamento a cada 6 semanas, a menos que seu câncer piore. Depois disso, eles terão telefonemas de acompanhamento a cada 12 semanas.
A equipe de estudo analisará as experiências das pessoas que recebem o medicamento de estudo. Isso ajudará a equipe de estudo a decidir se a medicina de estudo é segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité University Hospital Berlin
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
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Santa Catarina
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Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
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São Paulo
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São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09541-270
- Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
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Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Oncura Health - Anaheim
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Stanford Cancer Center Emeryville
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Oncura Health - Fountain Valley
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Oncura Health - Corporate
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Oncura Health - Good Samaritan
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91402
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Stanford Cancer Center Pleasanton
-
Portola, California, Estados Unidos, 94208
- Stanford Healthcare - Portola Valley
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Stanford University Cancer Center South Bay
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care, Investigational Drug Service
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Oncura Health -Valley Presbyterian
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Smilow Cancer Hospital - Derby
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital - Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Smilow Cancer Hospital - Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Smilow Cancer Hospital - Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Smilow Cancer Hospital - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital at St. Francis
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Smilow Cancer Hospital - North Haven
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Smilow Cancer Hospital - Torrington
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Smilow Cancer Hospital - Waterbury
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Smilow Cancer Hospital - Waterford
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center - Department of Pharmacy, Oncology Pharmacy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Albany, Oregon, Estados Unidos, 97321
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Oncology - DFW
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology - DFW
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology - DFW
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texas Oncology - DFW
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigation Products Center(IPC)
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75056
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology - DFW
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology - DFW
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology - San Antonio
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Northeast Texas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Cro-Irccs
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Itália, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
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-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
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-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de carcinoma de mama adaptados, irressectáveis ou metastáticos.
Status HER2 e RH apropriado para inscrição na coorte.
- Status HER2 determinado pela avaliação local mais recente baseada nas diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e do College of American Pathologists (CAP) para avaliação do HER2 no BC para interpretação da expressão e amplificação de HER2
- HER2+, IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+
- HER2-LOW: ihc 1+/ish-negativo ou não testado ou ihc 2+/ish-negativo
- HER2-ultralow: IHC 0 with membrane staining (any staining of the membrane in >0 and ≤10% of cancer cells) o HR+ disease is determined as either estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PgR) positive [ER or PgR ≥1%]) and HR negative disease is determined as both ER and PR negative [ER and PgR <1%]) per ASCO/CAP guidelines in the cenário avançado de doenças. Se um paciente tiver vários resultados de ER/PGR para doenças avançadas, o resultado mais recente do teste será usado para confirmar a elegibilidade.
Requisitos de terapia anterior para a coorte 1 (HER2+, HR+ ou HR-participantes):
- Recebeu trastuzumab anterior, pertuzumab e um taxano, se disponível como padrão local de primeira linha de terapia de atendimento para doenças avançadas.
- A terapia anterior à base de tucatinibe é permitida.
- Deve ter progressão em ou depois, ou ser intolerante a, T-DXD em qualquer cenário de doença avançada de linha.
- Não mais que 3 regimes anteriores de terapia citotóxica sistêmica (incluindo conjugados de medicamentos para anticorpos [ADCs]) para LA/MBC. Considera -se que os participantes tratados anteriormente com a terapia citotóxica adjuvante (NEO) e têm da doença recidivada dentro de 6 meses após o tratamento citotóxico, que recebeu 1 linha de terapia citotóxica para LA/MBC.
Requisitos de terapia anterior para coorte 2 (HR+/HER2-Low Participantes):
- Não mais que 3 regimes de terapia citotóxica sistêmica anteriores (incluindo ADCs) para LA/MBC. Considera -se que os participantes tratados anteriormente com a terapia citotóxica adjuvante (NEO) e têm da doença recidivada dentro de 6 meses após o tratamento citotóxico, que recebeu 1 linha de terapia citotóxica para LA/MBC.
- Os participantes da mutação conhecida do gene do câncer de mama (BRCA) devem ter recebido um inibidor de polimerase de ribose de poli-ADP (PARP), quando disponível e não medicamente contra-indicado.
- Deve ter progressão em ou depois, ou ser intolerante a, T-DXD em qualquer cenário de doença avançada de linha.
Deve ter intolerância à terapia endócrina (ET) ou doença refratária:
Progressou em ≥2 linhas de ET para LA/MBC e recebeu um inibidor de 4/6 dependente de ciclina (CDK) na configuração adjuvante ou metastática, se disponível como padrão de atendimento local e não contra-indicado.
OU
- Progressou em 1 linha de ET para LA/MBC e teve uma recaída durante o ET adjuvante após cirurgia definitiva para o tumor primário e recebeu um inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante ou avançado, se disponível como padrão local de atendimento e não contra -indicado.
Requisitos de terapia anterior para coorte 3 (HR+/HER2-Ultralow ou Hr-/Her2-Low [HER2 BOW TNBC] participantes):
- Não mais que 4 regimes de quimioterapia citotóxica sistêmica anteriores (incluindo ADCs) para avançado ou MBC. Considera -se que os participantes tratados anteriormente com a terapia citotóxica adjuvante (NEO) e têm da doença recidivada dentro de 6 meses após o tratamento citotóxico, que recebeu 1 linha de terapia citotóxica para LA/MBC.
- A mutação conhecida da linha germinativa BRCA deve ter recebido um inibidor de PARP se disponível como padrão local de terapia de atendimento e não controlada medicamente.
- É permitido que o sacituzumab Govitecan seja permitido.
- T-DXD anterior é permitido.
- Participantes com FC negativa (TNBC), HER2-Low e ligante do receptor da morte celular programado LIGAND 1 (PD-L1)-Positivo (escore positivo combinado [CPS] ≥10) Os tumores devem ter recebido pembrolizumabe (ou outro inibidor de PD-L1) com quimioterapia se disponível como padrão local de terapia e não contradizada por terapia.
- Os participantes com tumores baixos HR+/HER2-ULTRA devem ter recebido pelo menos 1 terapia anti-hormonal em qualquer cenário ou inelegível para ET.
- Os participantes com tumores HR+/HER2-ULTRA baixos devem ter tido terapia prévia com um inibidor de CDK4/6 na configuração adjuvante ou avançada.
Critérios de exclusão
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento de desitamabe vedotina.
- Sistema nervoso central ativo (SNC) e/ou metástases leptomeningeais.
- Participantes com histórico de outra malignidade invasiva dentro de 3 anos antes do ciclo 1 dia 1 (C1D1) da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade diagnosticada anteriormente.
- Terapia anterior com ADCs com carga útil MMAE.
Os participantes que receberam tratamento ou radioterapia sistêmica prévia em 2 semanas, ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes do C1D1 da intervenção do estudo. Nota: Se o último tratamento anticâncer imediato continha um (s) agente (s) baseado em anticorpos, um intervalo de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) do (s) agente (s) antes de receber o tratamento de intervenção do estudo for necessário.
- Os participantes devem ter se recuperado de todos os eventos adversos devido a terapias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: HER2+ Câncer de mama localmente avançado ou metastático
Monoterapia com Vedotina de Disitamabe
|
Dado na veia (IV; intravenosa) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2: HR+, HER2-Low Low Localmente Avançado ou Câncer de Mama Metastático
Monoterapia com Vedotina de Disitamabe
|
Dado na veia (IV; intravenosa) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3: HR+, HER2 Ultra-Low ou HR-negativo, HER2-Low Localmente avançado ou metastático Câncer de mama
Monoterapia com Vedotina de Disitamabe
|
Dado na veia (IV; intravenosa) a cada 2 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta objetiva (ou) pela avaliação do investigador
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até a progressão da doença por avaliação do investigador por Recist versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que for anteriormente; até aproximadamente 2 anos
|
O terminal primário ou a avaliação do investigador é definido como a proporção de participantes com RC ou RP confirmado, conforme determinado pelo investigador por Recist versão 1.1.
|
Do ciclo 1 dia 1 até a progressão da doença por avaliação do investigador por Recist versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que for anteriormente; até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: A partir da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) pela avaliação do investigador por Recist, versão 1.1, que é posteriormente confirmada, à primeira documentação da doença progressiva ou à morte devido a qualquer causa; até aproximadamente 2 anos
|
A avaliação do DOR por investigador é definida como o tempo a partir da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) pela avaliação do investigador por RECIST Versão 1.1 que é posteriormente confirmada, à primeira documentação da doença progressiva ou à morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
A partir da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) pela avaliação do investigador por Recist, versão 1.1, que é posteriormente confirmada, à primeira documentação da doença progressiva ou à morte devido a qualquer causa; até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até a progressão da doença por avaliação do investigador por Recist versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que for anteriormente; ; até aproximadamente 2 anos
|
A avaliação do PFS por investigador é definida como o tempo de C1D1 até a primeira documentação da progressão da doença, conforme determinado pelo investigador per Recist versão 1.1, ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Do ciclo 1 dia 1 até a progressão da doença por avaliação do investigador por Recist versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que for anteriormente; ; até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até a morte devido a qualquer causa; até aproximadamente 3 anos
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OS é definido como o tempo do C1D1 até a data da morte devido a qualquer causa.
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Do ciclo 1 dia 1 até a morte devido a qualquer causa; até aproximadamente 3 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra o Disitamab Vedotin
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 ao final do tratamento; até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem de participantes com ADA positiva será resumida.
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Do ciclo 1 dia 1 ao final do tratamento; até aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR) (CR confirmada, PR confirmada e doença estável) por RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até a progressão da doença por avaliação do investigador por Recist versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que for anteriormente; até aproximadamente 2 anos
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O DCR por avaliação do investigador é definido como a proporção de participantes com RC ou RP com confirmação ou doença estável (DP) por avaliação do investigador por RECIST Versão 1.1.
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Do ciclo 1 dia 1 até a progressão da doença por avaliação do investigador por Recist versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que for anteriormente; até aproximadamente 2 anos
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Parâmetro PK: Concentrações séricas de desitamabe vedotina, anticorpo total e MMAe não conjugado
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 ao final do tratamento; até aproximadamente 2 anos
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O conjugado do anticorpo-droga (TAB) e as concentrações de monometil auristatina E (MMAE) não conjugadas para a vedotina de desitamabe resumidas em cada ponto de tempo de amostragem de PK.
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Do ciclo 1 dia 1 ao final do tratamento; até aproximadamente 2 anos
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Incidência de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação de EAs.
Tipo, incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais e mudanças significativas em relação à linha de base.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5731006
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521003-52-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .