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Uno studio sulla vedotina di ISITAMAB negli adulti con HER2 che esprime un carcinoma mammario avanzato

4 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b/2, in aperto e multicorto sulla vedotina di disatamab negli adulti con HER2 che esprime un carcinoma mammario avanzato

Lo scopo di questo studio clinico è di conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale di studio (chiamato diedotina) per il possibile trattamento delle persone con carcinoma mammario che è difficile da trattare e si è diffusa nel corpo (cancro avanzato).

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • avere il cancro al seno difficile da trattare e si è diffuso nel corpo (cancro avanzato)
  • avere tumori che hanno HER2 su di loro
  • hanno ricevuto un trattamento precedente per il loro carcinoma mammario avanzato

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno la vedotina di Itamab nella clinica di studio una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa (IV) (somministrata direttamente in una vena).

I partecipanti prendono il medicinale di studio fino a quando loro o il loro medico non decidono di fermarsi. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che il loro cancro sta peggiorando, il medicinale di studio non sta più aiutando, hanno effetti collaterali cattivi o desiderano smettere di prendere il medicinale di studio. Durante questo periodo, i partecipanti avranno visite di studio ogni 2 settimane. Dopo che i partecipanti hanno smesso di prendere il medicinale di studio, avranno visite di follow-up circa ogni 6 settimane a meno che il loro cancro non peggiori. Dopodiché, riceveranno telefonate di follow-up circa ogni 12 settimane.

Il team di studio esaminerà le esperienze delle persone che ricevono il medicinale di studio. Ciò aiuterà il team di studio a decidere se il medicinale di studio è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasile, 09541-270
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité University Hospital Berlin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technical University Dresden
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Southern Cancer Center, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Oncura Health - Anaheim
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Stanford Cancer Center Emeryville
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Oncura Health - Fountain Valley
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Oncura Health - Corporate
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Oncura Health - Good Samaritan
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91402
        • Mission Community Hospital (Satellite Site)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Stanford Cancer Center Pleasanton
      • Portola, California, Stati Uniti, 94208
        • Stanford Healthcare - Portola Valley
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Stanford University Cancer Center South Bay
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care, Investigational Drug Service
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Oncura Health -Valley Presbyterian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Smilow Cancer Hospital - Derby
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital - Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Smilow Cancer Hospital - Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Smilow Cancer Hospital - Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital at St. Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Smilow Cancer Hospital - North Haven
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Smilow Cancer Hospital - Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital - Torrington
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital - Waterbury
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital - Waterford
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Pharmacy, Oncology Pharmacy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- Doral
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Sole Mia
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic Investigational Drug Services
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stati Uniti, 97321
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Oncology - DFW
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Oncology - DFW
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - DFW
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texas Oncology - DFW
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigation Products Center(IPC)
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75056
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Palestine, Texas, Stati Uniti, 75801
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology-Northeast Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology - DFW
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology - DFW
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia Inc dba Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma mammario a livello locale, non resecabile o metastatico.

  • Stato HER2 e HR appropriato per l'iscrizione alla coorte.

    1. Stato HER2 determinato dalla più recente valutazione locale basata su American Society of Clinical Oncology (ASCO) e College of American Pathologists (CAP) Linee guida per la valutazione di HER2 in BC per l'interpretazione dell'espressione e dell'amplificazione HER2
    2. HER2+, IHC 3+ o IHC 2+/ISH+
    3. HER2-Low: IHC 1+/ish-negativo o non testato o IHC 2+/ish negativo
    4. HER2-Ultralow: IHC 0 con colorazione della membrana (qualsiasi colorazione della membrana in> 0 e ≤10%delle cellule tumorali) o la malattia HR+ è determinata come recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore PROGS/PGR) positivo [ER ≥1%]) e PGR-Avalini in Ava. impostazione della malattia. Se un paziente ha avuto più risultati ER/PGR per la malattia avanzata, il risultato del test più recente verrà utilizzato per confermare l'idoneità.

Requisiti di terapia preventivi per la coorte 1 (partecipanti HER2+, HR+ o HR):

  • Ricevi precedentemente trastuzumab, pertuzumab e un taxano, se disponibili come terapia di prima linea locale standard di cure per malattie avanzate.
  • È consentita una terapia a base di tucatinib precedente.
  • Deve avere progressione o dopo o essere intollerante a, T-DXD in qualsiasi impostazione della malattia avanzata.
  • Non più di 3 precedenti regimi di terapia citotossica sistemica (compresi i coniugati di farmaci anticorpi [ADC]) per LA/MBC. Si ritiene che i partecipanti precedentemente trattati con (neo) terapia citotossica adiuvante e la malattia recidiva entro 6 mesi dal trattamento citotossico abbiano ricevuto 1 linea di terapia citotossica per LA/MBC.

Requisiti di terapia preliminari per la coorte 2 (partecipanti HR+/HER2-Low):

  • Non più di 3 precedenti regimi di terapia citotossica sistemica (compresi gli ADC) per LA/MBC. Si ritiene che i partecipanti precedentemente trattati con (neo) terapia citotossica adiuvante e la malattia recidiva entro 6 mesi dal trattamento citotossico abbiano ricevuto 1 linea di terapia citotossica per LA/MBC.
  • I partecipanti con noto mutazione del geni del carcinoma mammario germinale (BRCA) devono aver ricevuto un inibitore della polimerasi ribosio poli-ADP (PARP), ove disponibile e non controindicato dal punto di vista medico.
  • Deve avere progressione o dopo o essere intollerante a, T-DXD in qualsiasi impostazione della malattia avanzata.

  • Deve avere intolleranza alla terapia endocrina (ET) o alla malattia refrattaria ET:

    1. Progrettato su ≥2 linee di ET per LA/MBC e aveva ricevuto un inibitore della chinasi 4/6 di ciclina-dipendente (CDK) nell'impostazione adiuvante o metastatica se disponibile come standard di cura locale e non controindicato.

      O

    2. Progredito su 1 linea di ET per LA/MBC e ha avuto una ricaduta mentre era su ET adiuvante dopo un intervento chirurgico definitivo per il tumore primario e aveva ricevuto un inibitore CDK4/6 nell'impostazione adiuvante o avanzata se disponibile come standard di cura locale e non controindicato.

Requisiti di terapia preliminari per la coorte 3 (HR+/HER2-Ultralow o HR-/HER2-Low [HER2 Low TNBC] partecipanti):

  • Non più di 4 precedenti regimi di chemioterapia citotossica sistemica (compresi gli ADC) per avanzato o MBC. Si ritiene che i partecipanti precedentemente trattati con (neo) terapia citotossica adiuvante e la malattia recidiva entro 6 mesi dal trattamento citotossico abbiano ricevuto 1 linea di terapia citotossica per LA/MBC.
  • La mutazione BRCA germinale nota deve aver ricevuto un inibitore PARP se disponibile come terapia locale standard di cure e non controindicata dal punto di vista medico.
  • È consentito un precedente Govitecan Savituzumab.
  • È consentito il T-DXD precedente.
  • Partecipanti con tumori positivi per HR negativo (TNBC), HER2-Low e programmato del recettore della morte cellulare 1 (PD-L1) positivi (punteggio positivo combinato [CPS] ≥10) devono aver ricevuto pembrolizumab (o altri inibitori PD-L1) con chemioterapia se disponibili come standard locale di terapia di cura e non medicamente containdicati.
  • I partecipanti con tumori bassi HR+/HER2-ULTRA devono aver ricevuto almeno 1 terapia antithormonal in qualsiasi ambiente o non ammissibili per ET.
  • I partecipanti con tumori bassi HR+/HER2-Ultra devono aver avuto una terapia precedente con un inibitore CDK4/6 nell'impostazione adiuvante o avanzata.

Criteri di esclusione

  • L'ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco della VEDOTINA.
  • Sistema nervoso centrale attivo (SNC) e/o metastasi leptomeningea.
  • I partecipanti con una storia di altra malignità invasiva entro 3 anni prima del ciclo 1 del giorno 1 (C1D1) dell'intervento di studio o di qualsiasi evidenza di malattia residua da una neoplasia precedentemente diagnosticata.
  • Terapia precedente con ADC con payload MMAE.

  • I partecipanti che hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali sistemici o radioterapia entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima del C1D1 dell'intervento di studio. Nota: se l'ultimo trattamento antitumorale immediato conteneva un agente (i) basato su anticorpi, è necessario un intervallo di 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) dell'agente prima di ricevere il trattamento di intervento di studio.

    • I partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi a causa di terapie precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: HER2+ Cancro al seno localmente avanzato o metastatico
Monoterapia VEDOTIN di ISITAMAB
Droga: ISITAMAB VEDOTIN
Dato nella vena (IV; endovenosa) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RS48
  • RC48-ADC
Sperimentale: COHORT 2: HR+, HER2-Low Localmente avanzato o metastatico carcinoma mammario
Monoterapia VEDOTIN di ISITAMAB
Droga: ISITAMAB VEDOTIN
Dato nella vena (IV; endovenosa) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RS48
  • RC48-ADC
Sperimentale: COHORT 3: HR+, HER2 Ultra-Low o HR-negativo, HER2-Low-Low Localmente avanzato o metastatico Cancro mammario
Monoterapia VEDOTIN di ISITAMAB
Droga: ISITAMAB VEDOTIN
Dato nella vena (IV; endovenosa) ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • RS48
  • RC48-ADC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva (o) mediante valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia mediante valutazione dell'investigatore per recist versione 1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima; fino a circa 2 anni
L'endpoint primario o mediante valutazione dell'investigatore è definito come la proporzione di partecipanti con CR o PR confermati determinati dallo investigatore per RECIST versione 1.1.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia mediante valutazione dell'investigatore per recist versione 1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima; fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) per RECIST v1.1 mediante valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta oggettiva (CR o PR) da parte della valutazione dell'investigatore per RECIST versione 1.1 che viene successivamente confermata, alla prima documentazione della malattia progressiva o alla morte dovuta a qualsiasi causa; fino a circa 2 anni
DOR di Investigator Assessment è definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta oggettiva (CR o PR) mediante valutazione dell'investigatore per Recist versione 1.1 che viene successivamente confermata, alla prima documentazione della malattia progressiva o della morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima.
Dalla prima documentazione della risposta oggettiva (CR o PR) da parte della valutazione dell'investigatore per RECIST versione 1.1 che viene successivamente confermata, alla prima documentazione della malattia progressiva o alla morte dovuta a qualsiasi causa; fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST v1.1 mediante valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia mediante valutazione dell'investigatore per recist versione 1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima; ; fino a circa 2 anni
PFS da parte della valutazione dell'investigatore è definito come il tempo da C1D1 alla prima documentazione della progressione della malattia, determinata dallo investigatore per Recist versione 1.1 o a morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia mediante valutazione dell'investigatore per recist versione 1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima; ; fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla morte dovuta a qualsiasi causa; fino a circa 3 anni
Il sistema operativo è definito come il tempo da C1D1 ad oggi a causa di qualsiasi causa.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla morte dovuta a qualsiasi causa; fino a circa 3 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro la VEDOTINE VEDOTINA
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del trattamento; fino a circa 2 anni
La percentuale di partecipanti con ADA positivo sarà riassunta.
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del trattamento; fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) (CR confermato, PR confermata e malattia stabile) per RECIST V1.1 mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia mediante valutazione dell'investigatore per recist versione 1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima; fino a circa 2 anni
La DCR da parte della valutazione degli investigatori è definita come la proporzione di partecipanti con CR o PR con conferma o malattia stabile (DS) mediante valutazione degli investigatori per RECIST versione 1.1.
Dal ciclo 1 giorno 1 fino alla progressione della malattia mediante valutazione dell'investigatore per recist versione 1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima; fino a circa 2 anni
Parametro PK: concentrazioni sieriche di VEDOTINA, anticorpo totale e MMAE non coniugati
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del trattamento; fino a circa 2 anni
Le concentrazioni di monometil auristatina E (MMAE) non coniugate anticorpi (TAB) e non coniugate per la vedotina di Diditamab riassunto in ciascun punto temporale di campionamento PK.
Dal ciclo 1 giorno 1 alla fine del trattamento; fino a circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tipo, incidenza, gravità, gravità e relazione degli eventi avversi. Tipo, incidenza e gravità delle anomalie di laboratorio e cambiamenti significativi rispetto al basale.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5731006
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521003-52-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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