- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06979570
- オリジナルトライアル
パーソナライズされたパフォーマンス最適化プラットフォーム (P-POP)
長時間のスペースフライトのためのパーソナライズされたパフォーマンス最適化プラットフォーム(P-POP)
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性
将来の長期宇宙探査ミッションの乗組員は、最適なパフォーマンスを維持するための重要な課題を提示する幅広いストレッサーに対処する必要があります。 乗組員は、高いワークロード、睡眠と概日調節不全の低下、感覚刺激の制限、閉じ込め、家族や友人からの拡大の分離の条件の下で動作する必要があります[5]、およびコミュニケーションは、緊急時に特に重要な地上サポートとのリアルタイムの相互作用からそれらを分離する必要があります。 これらの要因は、個人とチーム間で最適な認知/行動機能とパフォーマンスに重大なリスクをもたらし、そのような課題は、人間の探査が月や火星などのターゲットに地球の軌道を超えて動くため、批判的に増加します。
これらのリスクを緩和するのを助けるために、マサチューセッツ総合病院は、マサチューセッツ工科大学の協力者とともに、バイオセンサーフィードバックに基づいてパフォーマンスを最適化するために個人のローカルワーキング環境を適応させる、搭載されたスケーラブルでスケーラブルな閉ループプラットフォームテクノロジーを調査します。
パフォーマンスを維持/改善するための対策(CMS)この提案された作業の前提は、個人のローカル環境を動的に変更してパフォーマンスを最適化するのに役立ちます。 ビデオディスプレイには、ディープスペースで機能しない複雑な電子機器が必要なため、次の非ビデオ対策(CMS)を調査します。
聴覚刺激:音響キューはバイオフィードバックシステムで一般的であり、注意のリダイレクトを引き起こすためによく使用されるビープ音とチャイムがあります。 流れる水のような自然な音を含む他の健全なキュー、または音楽環境でさえ、心拍数やEDAなどの覚醒関連の測定値の予測可能な変化を含む、パフォーマンスの有益な生理学的反応も誘導します。 音楽の根底にあるビートは、覚醒を変化させることが示されており、さまざまな変調がリラクゼーションや注意の高まりを促進しています。 以前の研究では、音楽が複雑なタスクのパフォーマンス(運転など)に影響を与え、覚醒や警戒への媒介効果を通じて学生の学習に影響を与える可能性があることも示唆されています。
触覚刺激:触覚フィードバック-Viaの振動、タッチ、または電気刺激は、アクチュエーターの個別または調整された配列を介して投与されます。 以前の研究によると、振動型デバイスの体の位置は刺激の有効性を決定できることが示されており、背中、首、前腕の領域が圧力と振動に基づくアラートのために特に敏感な部位を示しています。 リズム、粗さ、強度、および周波数を変更することもできます。 このようなハプティックキューは、以前にタスク中のユーザーエンゲージメントを促進するために注意をリダイレクトするのに効果的であることが証明されており、調整されたモーターパフォーマンス(たとえば、歩行や姿勢の揺れ)を改善しています。
光刺激:照明の明るさ、強度、および色はすべて、情報処理に影響を与えます。 たとえば、概日のペースメーカーとしての青色光の年代産生の影響は十分に確立されています。 光の明るさの増加は、覚醒を促進することが示されており、色は気分 /感情的な処理だけでなく、覚醒 /感情処理に強く影響し、特定の色(緑)は自律的な覚醒の変調に役立ちます。 光のちらつきの頻度も行動性能に影響を与える可能性があり、40Hzの光のちらつきが注意/覚醒の増加をサポートし、10Hzのちらつきが覚醒の減少をサポートします。
知識のギャップ:上記の以前の調査結果は、聴覚、触覚、および光の刺激の変調により、それぞれがパフォーマンスに関連する神経認知的および心理的状態(覚醒、注意など)に信頼できる変化をもたらす可能性があることを示しています。 ただし、環境の増強とパフォーマンスの変化との直接的なつながりを確立するための限られた作業が行われており、操作に関連する(つまり、複雑なタスク)行動パフォーマンスを標的にする特に特に研究を認識していません。
目的:研究の目的は、行動タスクのパフォーマンスを改善することを目的として、脳の活動やその他の生理学的信号を測定するウェアラブルデバイスを使用して、ユーザーにフィードバックを確実に検出、測定、および提供できるかどうかを調査することができるかどうかを調査することです。
研究エンドポイント:実験タスクを実行しながら、ユーザーのパフォーマンスレベル(強化または減少)の変更。
研究構造:これらの研究はMITで実施されます。これは、NASA(Prime Pi = DR。 Gary Strangman) - MGH調査員からの設計と分析のサポートを受けて、MIT調査員による。 de-Identifiedのコード化されたフォームのみで収集されたすべてのデータは、MGHのStrangman博士に送信されます(Secure Transfer.partners.orgを介して) 追加の分析と、必要なデータ共有をNASAに戻すために実装します。 MGHの担当者は、コーディングキーにアクセスできません。
- 特定の目的と目的
全体的な目標は、(1)生理学的シグナルを確実に測定して、注意、疲労、認知負荷、ストレスなどの人の認知状態を検出できるかどうかを調査し、(2)行動状態、アンケート、および/またはユーザーの全体的なパフォーマンスを改善するためにユーザーにフィードバックを提供することです。
宇宙飛行操作に関連する認知タスクとタスクの両方で、単純な感覚操作に関連するパフォーマンスの変化を定量化します。 タスクには、一連の認知テストと、NASAに操作的に関連するタスクが含まれます。 環境操作は、精神生理学的署名によって評価されるように、最適な注意、関与、認知負荷、および注意力を維持しようとします。
目的1:聴覚ベースの操作に関連する行動の変化を評価します。 AIM 2:触覚ベースの操作に関連する行動の変化を評価します。 AIM 3:光ベースの操作に関連する行動の変化を評価します。
仮説:それぞれの目的について、P-POPシステムの個人的な環境変調(サウンド、ハプティックス、光など)が個人の認知的および運用性パフォーマンスに大幅な改善をもたらすと仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- MIT Media Lab
-
Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02427
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲
- 18〜64歳の間でなければなりません
- 正常または修正された視力と聴覚
- 実験セッション中にじっと座って目を覚まし続ける能力
除外基準:
- 神経学的または精神障害との診断
- このプロトコルに関連する以前の研究への参加(いくつかの行動テストの学習曲線による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:研究集団
6週間の間に週に複数のテスト期間があります。
参加者は、この期間中に対策の展開の有無にかかわらず標準化されたタスクを実行します。
精神生理学的評価と対策の展開は、生理学的モニタリングと非侵襲的エフェクターのための非侵襲的センサーを使用して実施されます。
|
継続的な脳および生理学の監視のためのデバイス。
これには、最大8つのEEGセンサーと、注意、眠気、注意力、認知負荷、ストレス、および関連する心理的特性の変化をリアルタイムで監視できるEOGおよび加速度測定が含まれます。
EEGデータはリアルタイムで分析されてこれらの状態を識別し、この情報を使用して「対策」を状態に変調することができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nバックタスク
時間枠:6週間
|
作業メモリの速度と精度を測定するように設計された認知評価。
タスク中、参加者には一連の刺激(文字、数字、または空間的位置)が提示され、現在の刺激が以前に提示された刺激と一致するかどうかを示す必要があります。
パフォーマンスは、反応時間、精度、および応答の変動性によって評価され、認知処理速度と作業メモリ容量の両方についての洞察を提供します。
|
6週間
|
|
精神運動警戒テスト(PVT)
時間枠:6週間
|
持続的な注意と反応時間のパフォーマンスの検証された神経行動。
このタスクは、視覚刺激を検出して応答する参加者の能力を測定します。通常、画面に表示されるランダムにタイミングされたキューです。
重要な結果測定には、平均反応時間、失効(定義されたしきい値を超える応答、通常は500ミリ秒)、および偽の開始(早期応答)が含まれます。
|
6週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024P003613
- 80NSSC21K0669 (その他の助成金/資金番号:National Aeronautics and Space Administration (NASA))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。