- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06979570
- Procès original
Plate-forme d'optimisation des performances personnalisée (P-POP)
Plate-forme d'optimisation des performances personnalisée (P-POP) pour un vol spatial de longue durée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et signification
Les équipages de futures missions d'exploration spatiale de longue durée devront faire face à un large éventail de facteurs de stress qui présentent des défis importants pour maintenir des performances optimales. Les équipages devront fonctionner dans des conditions de charge de travail élevée, de sommeil réduit et de dérégulation circadienne, de stimulation sensorielle limitée, de confinement et de séparation prolongée de la famille et des amis [5], et la communication des retard les isolant de l'interaction en temps réel avec le soutien au sol, ce qui peut être particulièrement critique en cas d'urgence. Ces facteurs présentent des risques significatifs pour un fonctionnement cognitif / comportemental optimal et des performances, entre les individus et les équipes, et de tels défis ne feront qu'augmenter la criticité à mesure que l'exploration humaine dépasse l'orbite de la Terre vers des cibles telles que la Lune et Mars.
Pour aider à atténuer ces risques, le Massachusetts General Hospital, ainsi que des collaborateurs du Massachusetts Institute of Technology, étudieront une nouvelle technologie de plate-forme en boucle fermée, personnalisée et évolutive, pour la gestion de la santé comportementale intégrée, ce qui adapte l'environnement de travail local d'un individu pour optimiser les performances, en fonction de la rétroaction du biosenseur.
Les contre-mesures (CMS) pour maintenir / améliorer les performances La prémisse de ce travail proposé modifie dynamiquement l'environnement local d'un individu pour aider à optimiser les performances. Étant donné que les écrans vidéo nécessitent une électronique complexe qui peut ne pas fonctionner dans l'espace profond, nous étudierons les contre-mesures non vidéo suivantes (CMS).
Stimulation auditive: les indices acoustiques sont courants dans les systèmes biofeedback, avec des bips et des carillons souvent utilisés pour aider à déclencher une redirection attentionnelle. D'autres indices sonores, y compris des sons naturels, comme de l'eau qui coule, ou même la musique-CAN induisent également les réponses physiologiques de la performance, y compris les changements prévisibles dans les mesures liées à l'excitation telles que la fréquence cardiaque et l'EDA. Il a été démontré que le rythme sous-jacent de la musique modifie l'excitation, avec différentes modulations favorisant la relaxation ou l'attention accrue. Des travaux antérieurs suggèrent également que la musique peut avoir un impact sur les performances complexes des tâches (par exemple, la conduite) et peut modifier l'apprentissage des élèves, grâce à ses effets de médiation sur l'excitation et la vigilance.
Stimulation haptique: rétroaction haptique-vibration, toucher ou stimulation électrique-CAN CAN est administrée par des tableaux individuels ou coordonnés d'actionneurs. Des recherches antérieures montrent que l'emplacement corporel d'un dispositif vibrotactile peut déterminer l'efficacité de la stimulation, avec les zones du dos, du cou et du poignet / avant-bras présentant des sites particulièrement sensibles pour une alerte basée sur la pression et les vibrations. Le rythme, la rugosité, l'intensité et la fréquence peuvent également être modifiés Optimiser la conception d'affichage vibrotactile. De tels indices haptiques se sont déjà révélés efficaces pour rediriger l'attention vers la promotion de l'engagement des utilisateurs pendant une tâche, ainsi que dans l'amélioration des performances motrices coordonnées (par exemple, l'ambulation et le balancement postural).
Stimulation lumineuse: luminosité de l'éclairage, intensité et couleur qui ont un impact sur le traitement de l'information. L'influence chronobiologique de la lumière bleue en tant que stimulateur cardiaque circadien, par exemple, a été bien établie. Il a été démontré que l'augmentation de la luminosité de la lumière favorise la vigilance, et la couleur peut fortement influencer la vigilance ainsi que le traitement de l'humeur / émotionnel, certaines couleurs (par exemple, vert) étant utiles dans la modulation de l'excitation autonome. La fréquence des scintillements légers peut également affecter les performances comportementales, avec un scintillement léger à 40 Hz, soutenant une attention / excitation accrue, et le soudage à 10 Hz soutenant l'excitation réduite.
Les lacunes de connaissances: les résultats antérieurs ci-dessus démontrent que les modulations de stimuli auditive, haptique et légers peuvent chacun produire des changements fiables dans l'état neurocognitif et psychologique (par exemple, l'excitation, l'attention) liée à la performance. Cependant, des travaux limités ont été effectués pour établir un lien direct entre les augmentations environnementales et les changements de performance, et nous ne connaissons aucune étude ciblant spécifiquement les performances comportementales pertinentes sur le plan opérationnel (c'est-à-dire une tâche complexe).
Objectif: Le but de l'étude est d'explorer si nous pouvons détecter, mesurer et fournir de manière fiable les utilisateurs pour optimiser leurs états cognitifs en utilisant des appareils portables qui mesurent leur activité cérébrale et d'autres signaux physiologiques, dans le but d'améliorer les performances des tâches comportementales.
Étude des points de terminaison: modification du niveau de performance de l'utilisateur (améliorations ou diminutions) tout en effectuant des tâches expérimentales.
Structure de l'étude: Ces études seront menées au MIT-qui est une sous-traitance dans le cadre du prix MGH (= Prime) de la NASA (Prime Pi = DR. Gary Strangman) - par les enquêteurs du MIT, avec le soutien de la conception et de l'analyse des enquêteurs MGH. Toutes les données collectées dans le formulaire codé de désintégralité sont transmises uniquement au Dr Strangman chez MGH (via Secure Transfer.Partners.org) pour une analyse supplémentaire et pour implémenter le partage de données requis à la NASA. Le personnel MGH n'aura pas accès à la clé de codage.
- Objectifs et objectifs spécifiques
Notre objectif global est d'explorer si nous pouvons (1) mesurer de manière fiable les signaux physiologiques pour détecter les états cognitifs de la personne tels que l'attention, la fatigue, la charge cognitive et le stress, et (2) fournir la rétroaction à l'utilisateur pour aider à améliorer les états comportementaux, les questionnaires et / ou les performances globales des utilisateurs.
Nous quantifierons les changements de performance associés aux simples manipulations sensorielles dans les tâches et les tâches cognitives qui sont pertinentes pour les opérations de vol spatial. Les tâches comprendront une batterie de tests cognitifs ainsi que des tâches qui permettent de manière opérationnelle de la NASA. Les manipulations environnementales chercheront à maintenir l'attention optimale, l'engagement, la charge cognitive et la vigilance, comme évalué par les signatures psychophysiologiques.
AIM 1: Évaluer les changements comportementaux associés aux manipulations auditives. AIM 2: Évaluer les changements comportementaux associés aux manipulations haptiques. AIM 3: Évaluer les changements comportementaux associés aux manipulations basées sur la lumière.
Hypothèses: Pour chaque objectif, nous émettons l'hypothèse que les modulations de l'environnement personnel de notre système P-Pop (par exemple, le son, l'haptique, la lumière) généreront des améliorations significatives des performances cognitives et opérationnelles des individus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- MIT Media Lab
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02427
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Volonté de participer à l'étude
- Doit avoir entre 18 et 64 ans
- Vision normale ou corrigée à la normale
- Capacité à s'asseoir et à rester éveillé pendant les séances expérimentales
Critères d'exclusion:
- Diagnostic avec un trouble neurologique ou psychiatrique
- Participation à une étude antérieure associée à ce protocole (en raison de la courbe d'apprentissage sur certains des tests comportementaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population d'étude
Avec plusieurs périodes de test par semaine au cours de 6 semaines.
Les participants effectueront les tâches standardisées à la fois avec et sans déploiement de la contre-mesure au cours de cette période.
L'évaluation psychophysiologique et le déploiement de contre-mesure seront effectués avec des capteurs non invasifs pour la surveillance physiologique et les effecteurs non invasifs.
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Un appareil pour la surveillance continue du cerveau et de la physiologie.
Il comprend jusqu'à 8 capteurs EEG ainsi que l'EOG et l'accélérométrie qui peuvent être surveillés en temps réel pour les changements d'attention, de somnolence, de vigilance, de charge cognitive, de stress et de traits psychologiques connexes.
Les données EEG sont analysées en temps réel pour identifier ces états et ces informations peuvent ensuite être utilisées pour moduler les "contre-mesures" à l'état - pour augmenter ou diminuer la vigilance ou aider à contrer les conditions de somnolence de charge cognitive ou de contrainte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche n-back
Délai: 6 semaines
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Une évaluation cognitive conçue pour mesurer la vitesse et la précision de la mémoire de travail.
Pendant la tâche, les participants sont présentés avec une séquence de stimuli (lettres, chiffres ou emplacements spatiaux) et doivent indiquer si le stimulus actuel correspond à celui présenté précédemment.
Les performances sont évaluées par le temps de réaction, la précision et la variabilité de la réponse, fournissant un aperçu à la fois de la vitesse de traitement cognitive et de la capacité de mémoire de travail.
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6 semaines
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Test de vigilance psychomotor (PVT)
Délai: 6 semaines
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Une évaluation neurobéhaviale validée de l'attention soutenue et des performances du temps de réaction.
La tâche mesure la capacité du participant à détecter et à réagir à un stimulus visuel, généralement un signal à peuple aléatoire présenté sur un écran.
Les mesures clés des résultats comprennent le temps de réaction moyen, les pertes (réponses dépassant un seuil défini, généralement 500 ms) et de faux départs (réponses prématurées).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Réduction du stress
- Rétroaction personnalisée
- Charge cognitive
- Stimulation auditive
- Retour haptique
- Vol spatial de longue durée
- Performance cogntiive
- Biocapteurs portables
- Systèmes en boucle fermée
- Modulation légère
- Surveillance psychophysiologique
- Performance sensorimotrice
- Gestion de la santé comportementale
- Optimisation de l'attention
- Gestion de la fatigue
- Modulations environnementales
- Amélioration des performances
- Capteurs non invasifs
- Techologie adaptative
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P003613
- 80NSSC21K0669 (Autre subvention/numéro de financement: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .