- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06979570
- Juicio original
Plataforma de optimización de rendimiento personalizada (P-POP)
Plataforma de optimización de rendimiento personalizada (P-Pop) para vuelos espaciales de larga duración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado
Los equipos de misiones de exploración espacial futuras de larga duración tendrán que hacer frente a una amplia gama de factores estresantes que presentan desafíos significativos para mantener un rendimiento óptimo. Los equipos tendrán que operar en condiciones de alta carga de trabajo, reducción del sueño y desregulación circadiana, estimulación sensorial limitada, confinamiento y separación extendida de familiares y amigos [5], y los retrasos en la comunicación aislados de la interacción en tiempo real con apoyo del suelo, lo que puede ser particularmente crítico en caso de emergencias. Estos factores presentan riesgos significativos para el funcionamiento y el rendimiento cognitivo/conductual óptimos, entre individuos y equipos, y tales desafíos solo aumentarán en la criticidad a medida que la exploración humana se mueva más allá de la órbita de la Tierra hacia objetivos como la Luna y Marte.
Para ayudar a mitigar estos riesgos, el Hospital General de Massachusetts, junto con los colaboradores del Instituto de Tecnología de Massachusetts, investigará una tecnología de plataforma novedosa, personalizada y escalable y cerrada para la gestión de la salud del comportamiento a bordo, que adapta el entorno de trabajo local de un individuo para optimizar el rendimiento, según la retroalimentación de los biosensores.
Contramedidas (CMS) Para mantener/mejorar el rendimiento La premisa de este trabajo propuesto modifica dinámicamente el entorno local de un individuo para ayudar a optimizar el rendimiento. Dado que las pantallas de video requieren electrónica compleja que puede no funcionar en el espacio profundo, investigaremos las siguientes contramedidas no videos (CMS).
Estimulación auditiva: las señales acústicas son comunes en los sistemas de biofeedback, con pitidos y campanas que a menudo se usan para ayudar a desencadenar la redirección atencional. Otros sonidos naturales que incluyen señales de sonido, como agua fluida, o incluso la música, también inducen respuestas fisiológicas beneficiosas, incluidos los cambios predecibles en las medidas relacionadas con la excitación, como la frecuencia cardíaca y el EDA. Se ha demostrado que el ritmo subyacente de la música altera la excitación, con diferentes modulaciones que promueven la relajación o una mayor atención. El trabajo anterior también sugiere que la música puede afectar el rendimiento complejo de la tarea (por ejemplo, conducir), y puede alterar el aprendizaje de los estudiantes, a través de sus efectos mediadores sobre la excitación y el estado de alerta.
Estimulación háptica: la vibración de retroalimentación háptica-viA, el tacto o la estimulación eléctrica se administrarán a través de matrices de actuadores individuales o coordinados. Investigaciones anteriores muestran que la ubicación del cuerpo de un dispositivo vibrotáctil puede determinar la efectividad de la estimulación, con las áreas de espalda, cuello y muñeca/antebrazo que presentan sitios particularmente sensibles para la presión y la alerta basada en vibraciones. El ritmo, la rugosidad, la intensidad y la frecuencia también se pueden alterar optimizar el diseño de la pantalla vibrotáctil. Dichas señales hápticas han demostrado ser efectivas previamente para redirigir la atención para promover la participación del usuario durante una tarea, así como mejorar el rendimiento motor coordinado (por ejemplo, de ambulación y influencia postural).
Estimulación de la luz: brillo de iluminación, intensidad y color El procesamiento de la información de impacto. La influencia cronobiológica de la luz azul como marcapasos circadiano, por ejemplo, ha sido bien establecida. Se ha demostrado que aumentar el brillo de la luz promueve el estado de alerta, y el color puede influir fuertemente en el estado de alerta, así como el procesamiento de estado de ánimo / emocional, con ciertos colores (por ejemplo, verde) útiles en la modulación de la excitación autónoma. La frecuencia del parpadeo de la luz también puede afectar el rendimiento del comportamiento, con un parpadeo de luz de 40Hz que soporta una mayor atención/excitación, y un soporte parpadeante de 10Hz reducido por la excitación.
Brechas de conocimiento: los hallazgos anteriores anteriores demuestran que las modulaciones de estímulos auditivos, hápticos y de luz pueden producir cambios confiables en el estado neurocognitivo y psicológico (por ejemplo, excitación, atención) relacionados con el rendimiento. Sin embargo, se ha realizado un trabajo limitado para establecer una conexión directa entre los aumentos ambientales y los cambios de rendimiento, y no conocemos ningún estudio específicamente dirigido a un rendimiento conductual operacionalmente relevante (es decir, tarea compleja).
Propósito: El propósito del estudio es explorar si podemos detectar, medir y proporcionar comentarios a los usuarios para optimizar sus estados cognitivos utilizando dispositivos portátiles que miden su actividad cerebral y otras señales fisiológicas, con el objetivo de mejorar el rendimiento de la tarea de comportamiento.
Puntos finales del estudio: Cambio en el nivel de rendimiento del usuario (mejoras o disminuciones) mientras realiza tareas experimentales.
Estructura del estudio: estos estudios se realizarán en MIT-que es un subcontrato bajo el premio MGH (= Prime) de la NASA (Prime PI = DR. Gary Strangman) por los investigadores del MIT, con el apoyo de diseño y análisis de los investigadores de MGH. Todos los datos recopilados en forma desidentificada, la forma codificada solo se transmitirá al Dr. Strangman en MGH (a través de Secure Transfer.partners.org) Para un análisis adicional e implementar el intercambio de datos requerido de regreso a la NASA. El personal de MGH no tendrá acceso a la clave de codificación.
- Objetivos y objetivos específicos
Nuestro objetivo general es explorar si podemos (1) medir de manera confiable las señales fisiológicas para detectar los estados cognitivos de la persona, como la atención, la fatiga, la carga cognitiva y el estrés, y (2) proporcionar los comentarios al usuario para ayudar a mejorar los estados de comportamiento, los cuestionarios y/o el rendimiento general de los usuarios.
Cuantificaremos los cambios de rendimiento asociados con manipulaciones sensoriales simples tanto en tareas cognitivas como en tareas que son relevantes para las operaciones de vuelos espaciales. Las tareas incluirán una batería de pruebas cognitivas, así como tareas que son operativamente relevantes para la NASA. Las manipulaciones ambientales buscarán mantener una atención óptima, compromiso, carga cognitiva y alerta, según lo evaluado por las firmas psicofisiológicas.
Objetivo 1: Evaluar los cambios de comportamiento asociados con las manipulaciones auditivas. Objetivo 2: Evaluar los cambios de comportamiento asociados con las manipulaciones basadas en háptica. Objetivo 3: Evaluar los cambios de comportamiento asociados con las manipulaciones basadas en la luz.
Hipótesis: para cada objetivo, planteamos la hipótesis de que las modulaciones de entorno personal de nuestro sistema P-Pop (por ejemplo, sonido, hápticos, luz) generarán mejoras significativas en el rendimiento cognitivo y operativo de las personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- MIT Media Lab
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02427
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar en el estudio
- Debe tener entre las edades de 18 a 64
- Visión y audición normal o corregida
- Capacidad para quedarse quieto y mantenerse despierto durante las sesiones experimentales
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico con trastorno neurológico o psiquiátrico
- Participación en un estudio previo asociado con este protocolo (debido a la curva de aprendizaje en algunas de las pruebas de comportamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de estudio
Con múltiples períodos de prueba por semana en el transcurso de 6 semanas.
Los participantes realizarán las tareas estandarizadas con y sin despliegue de la contramedida durante este período.
La evaluación psicofisiológica y el despliegue de contramedidas se realizarán con sensores no invasivos para el monitoreo fisiológico y los efectores no invasivos.
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Un dispositivo para el monitoreo continuo del cerebro y la fisiología.
Incluye hasta 8 sensores EEG, así como EOG y acelerometría que se pueden monitorear en tiempo real para obtener cambios en la atención, somnolencia, alerta, carga cognitiva, estrés y rasgos psicológicos relacionados.
Los datos del EEG se analizan en tiempo real para identificar estos estados y esta información puede usarse para modular "contramedidas" al estado, ya sea aumentar o disminuir el estado de alerta o ayudar a contrarrestar la somnolencia de carga cognitiva o las condiciones de estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de n-back
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una evaluación cognitiva diseñada para medir la velocidad y la precisión de la memoria de trabajo.
Durante la tarea, a los participantes se les presenta una secuencia de estímulos (letras, números o ubicaciones espaciales) y deben indicar si el estímulo actual coincide con el presentado anteriormente.
El rendimiento se evalúa a través del tiempo de reacción, la precisión y la variabilidad de la respuesta, proporcionando información tanto sobre la velocidad de procesamiento cognitivo como la capacidad de la memoria de trabajo.
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6 semanas
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Prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una evaluación neuroconductual validada de atención sostenida y rendimiento del tiempo de reacción.
La tarea mide la capacidad del participante para detectar y responder a un estímulo visual, generalmente una señal de tiempo aleatorio presentado en una pantalla.
Las medidas de resultado clave incluyen tiempo de reacción media, lapsos (respuestas que exceden un umbral definido, típicamente 500 ms) y falsos comienzos (respuestas prematuras).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Reducción de estrés
- Comentarios personalizados
- Carga cognitiva
- Estimulación Auditiva
- Retroalimentación háptica
- Flight de larga duración
- Desempeño de CognTiive
- Biosensores portátiles
- Sistemas de circuito cerrado
- Modulación de luz
- Monitoreo psicofisiológico
- Rendimiento sensoriomotor
- Gestión de la salud del comportamiento
- Optimización de atención
- Manejo de fatiga
- Modulaciones ambientales
- Mejora del rendimiento
- Sensores no invasivos
- Tecnología adaptativa
Otros números de identificación del estudio
- 2024P003613
- 80NSSC21K0669 (Otro número de subvención/financiamiento: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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