- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06979570
- Оригинальное испытание
Платформа индивидуальной оптимизации производительности (P-POP)
Персонализированная платформа оптимизации производительности (P-POP) для длительности космического полета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и значение
Экипажи будущих миссий по изучению космоса должны будут справляться с широким спектром стрессоров, которые представляют значительные проблемы для поддержания оптимальной производительности. Экипажи должны будут работать в условиях высокой рабочей нагрузки, снижения сон и циркадной дисрегуляции, ограниченной сенсорной стимуляции, заключения и расширенного отделения от семьи и друзей [5], а общение задерживает их от взаимодействия в реальном времени с наземной поддержкой, что может быть особенно важным в случае чрезвычайных ситуаций. Эти факторы представляют значительные риски для оптимального когнитивного/поведенческого функционирования и эффективности, между людьми и командами, и такие проблемы будут только увеличиваться в критичности, поскольку человеческая разведка выходит за рамки орбиты Земли к таким целям, как Луна и Марс.
Чтобы помочь снизить эти риски, Массачусетская больница общего профиля, наряду с сотрудниками Массачусетского технологического института, будет исследовать новую, персонализированную и масштабируемую технологию платформы с замкнутым контуром для бортового управления поведенческим здоровьем, которая адаптирует местную рабочую среду для оптимизации производительности, основанную на обратной связи биосенсора.
Контрмеры (CMS) для поддержания/улучшения производительности. Предпосылка этой предлагаемой работы динамически изменяет локальную среду человека, чтобы помочь оптимизировать производительность. Поскольку видеомазэльзации требуют сложной электроники, которая может не функционировать в глубоком пространстве, мы рассмотрим следующие невидийдео-контрмеры (CMS).
Слуховая стимуляция: акустические сигналы распространены в системах биологической обратной связи, причем звуковые сигналы и звуки часто используются, чтобы помочь вызвать перенаправление внимания. Другие звуковые подсказки, включающие естественные звуки, такие как текущая вода, или даже музыкальный канику, также вызывают физиологические ответы, включая предсказуемые изменения в мерах, связанных с возбуждением, таких как частота сердечных сокращений и EDA. Было показано, что базовый ритм музыки меняет возбуждение, с различными модуляциями, способствующими расслаблению или повышению внимания. Предыдущая работа также предполагает, что музыка может повлиять на сложную задачу (например, вождение) и может изменить обучение студентов, посредством его посреднического воздействия на возбуждение и бдительность.
Хаптическая стимуляция: вибрация вибрации, прикосновения или электрической стимуляции такта или электрическая стимуляция проводится через отдельные или скоординированные массивы приводов. Предыдущие исследования показывают, что расположение тела вибротаксильного устройства может определять эффективность стимуляции, при этом областях спины, шеи и запястья/предплечья, представляющие особенно чувствительные участки для оповещения на основе давления и вибрации. Ритм, шероховатость, интенсивность и частота также могут быть изменены оптимизируют дизайн вибротаксильного дисплея. Такие тактисированные сигналы ранее оказались эффективными в перенаправлении внимания, чтобы способствовать вовлечению пользователей во время задачи, а также для повышения скоординированной моторной производительности (например, Ambulal и Postural Sway).
Стимуляция света: яркость освещения, интенсивность и цвет, все влияют на обработку информации. Например, хронобиологическое влияние синего света как циркадного кардиостимулятора было хорошо известно. Было показано, что увеличение яркости света способствует бдительности, а цвет может сильно влиять на бдительность, а также на настроение / эмоциональная обработка, причем определенные цвета (например, зеленый) полезны при модуляции вегетативного возбуждения. Частота мерцания света также может повлиять на поведенческие характеристики, причем 40 Гц молчание поддерживает повышенное внимание/возбуждение, а также мерцание 10 Гц, поддерживающее уменьшение возбуждения.
Пробелы в знаниях: приведенные выше предыдущие результаты демонстрируют, что модуляции слуховых, тактичных и легких стимулов могут привести к надежным изменениям в нейрокогнитивном и психологическом состоянии (например, возбуждение, внимание), связанных с эффективностью. Тем не менее, была проведена ограниченная работа по установлению прямой связи между экологическим увеличением и изменениями производительности, и мы не знаем о каких-либо исследованиях, специально предназначенных для оперативно-релевантных (то есть сложной задачи) поведенческой эффективности.
Цель: Цель исследования состоит в том, чтобы изучить, сможем ли мы надежно обнаружить, измерить и предоставить пользователям обратную связь по оптимизации своих когнитивных состояний, используя носимые устройства, которые измеряют их мозговую деятельность и другие физиологические сигналы, с целью повышения эффективности поведенческой задачи.
Исследование конечных точек: изменение уровня производительности пользователя (усовершенствования или уменьшения) при выполнении экспериментальных задач.
Структура исследования: эти исследования будут проводиться в MIT, который является субподрядным наградой в соответствии с наградой MGH (= Prime) от НАСА (Prime Pi = DR. Гэри Странгман)-Следователями MIT, при поддержке дизайна и анализа от исследователей MGH. Все данные, собранные в де-идентифицированном, кодированная форма, будут переданы доктору Странгману в MGH (через Secure Transfer.Partners.org) Для получения дополнительного анализа и реализации требуемого обмена данными обратно в НАСА. Персонал MGH не будет иметь доступа к ключу кодирования.
- Конкретные цели и цели
Наша общая цель состоит в том, чтобы изучить, сможем ли мы (1) надежно измерить физиологические сигналы для обнаружения когнитивных состояний человека, таких как внимание, усталость, когнитивная нагрузка и стресс, и (2) предоставить пользователю обратную связь, чтобы помочь улучшить поведенческие состояния, анкеты и/или общую производительность пользователей.
Мы будем количественно оценить изменения производительности, связанные с простыми сенсорными манипуляциями как в когнитивных задачах, так и в задачах, которые имеют отношение к операциям космического полета. Задачи будут включать в себя батарею когнитивных тестов, а также задачи, которые оперативно относятся к НАСА. Экологические манипуляции будут стремиться поддерживать оптимальное внимание, вовлеченность, когнитивную нагрузку и бдительность, оцениваемые психофизиологическими подписями.
Цель 1: Оценить поведенческие изменения, связанные со слуховыми манипуляциями. Цель 2: Оценка поведенческих изменений, связанных с тактиками, основанными на тактике. Цель 3: Оценить поведенческие изменения, связанные с манипуляциями на основе света.
Гипотезы: Для каждой цели мы предполагаем, что модуляции личной окружающей среды нашей системы P-Pop (например, звук, хаптики, свет) приведут к значительным улучшениям в когнитивных и оперативных показателях людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- MIT Media Lab
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02427
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность участвовать в исследовании
- Должен быть в возрасте от 18 до 64
- Нормальное или скорректированное зрение и слух
- Способность сидеть на месте и не бодрствовать во время экспериментальных сессий
Критерии исключения:
- Диагноз с неврологическим или психическим расстройством
- Участие в предыдущем исследовании, связанном с этим протоколом (из-за кривой обучения в некоторых поведенческих тестах)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская популяция
С несколькими периодами тестирования в неделю в течение 6 недель.
Участники будут выполнять стандартизированные задачи как с развертыванием контрмеры в течение этого периода.
Психофизиологическая оценка и развертывание контрмеры будут проводиться с неинвазивными датчиками для физиологического мониторинга и неинвазивных эффекторов.
|
Устройство для непрерывного мониторинга мозга и физиологии.
Он включает в себя до 8 датчиков ЭЭГ, а также EOG и акселерометрию, которые можно контролировать в режиме реального времени для изменений внимания, сонливости, бдительности, когнитивной нагрузки, стресса и связанных с ними психологических признаков.
Данные ЭЭГ анализируются в режиме реального времени для идентификации этих состояний, и затем эта информация может использоваться для модуляции «контрмеров» в состояние-либо для увеличения, либо снижения бдительности или помочь противодействовать когнитивной нагрузке или условиях стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-Back Задача
Временное ограничение: 6 недель
|
Когнитивная оценка, предназначенная для измерения скорости и точности рабочей памяти.
Во время задачи участникам представлена последовательность стимулов (буквы, числа или пространственные местоположения) и должны указывать, соответствует ли текущий стимул, представленную ранее.
Производительность оценивается по времени реакции, точности и изменчивости отклика, предоставляя понимание как скорости когнитивной обработки, так и способности рабочей памяти.
|
6 недель
|
|
Психомоторный тест на бдительность (Pvt)
Временное ограничение: 6 недель
|
Уверенная нейроповеденческая оценка устойчивого внимания и времени реакции.
Задача измеряет способность участника обнаруживать и реагировать на визуальный стимул, как правило, случайно повторный сигнал, представленный на экране.
Ключевые показатели результата включают в себя среднее время реакции, пробелы (ответы, превышающие определенный порог, обычно 500 мс) и ложные запуска (преждевременные ответы).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Снижение стресса
- Персонализированная обратная связь
- Когнитивная нагрузка
- Слуховая стимуляция
- Тактильная обратная связь
- Длительный космический полет
- Cogntiive производительность
- Носимые биосенсоры
- Закрытые системы
- Легкая модуляция
- Психофизиологический мониторинг
- Сенсомоторная производительность
- Поведенческое управление здоровьем
- Оптимизация внимания
- Управление усталостью
- Модуляции окружающей среды
- Повышение производительности
- Неинвазивные датчики
- Адаптивная технология
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P003613
- 80NSSC21K0669 (Другой номер гранта/финансирования: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .