- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06979570
- Originalversuch
Personalisierte Leistungsoptimierungsplattform (P-POP)
Personalisierte Leistungsoptimierungsplattform (P-POP) für eine lange Dauer-Raumfahrt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung
Besatzungen künftiger Missionen für langfristige Weltraum-Erkundungen müssen mit einer Vielzahl von Stressoren fertig werden, die erhebliche Herausforderungen für die Aufrechterhaltung einer optimalen Leistung darstellen. Die Besatzungen müssen unter Bedingungen einer hohen Arbeitsbelastung, einer verringerten Schlaf- und zirkadianen Dysregulation, einer begrenzten sensorischen Stimulation, der Einschränkung und einer erweiterten Trennung von Familie und Freunden [5] operieren, und Kommunikationsverzögerungen, die sie von Echtzeit-Interaktion mit Bodenunterstützung isolieren, was bei Notfällen besonders wichtig sein kann. Diese Faktoren bilden erhebliche Risiken für optimale kognitive/verhaltensbezogene Funktionen und Leistung zwischen Einzelpersonen und Teams, und solche Herausforderungen werden nur die Kritikalität zunehmen, wenn die Erforschung des Menschen über die Umlaufbahn der Erde hinaus zu Zielen wie Mond und Mars geht.
Um diese Risiken zu mildern, wird das Massachusetts General Hospital zusammen mit Mitarbeitern des Massachusetts Institute of Technology eine neuartige, personalisierte und skalierbare Plattformtechnologie mit geschlossener Schleife für das Verhaltensmanagement für das Verhalten des Verhaltens für das Verhalten des Verhaltens des Verhaltens eines Einzelnens an das lokale Arbeitsumfeld eines Individuums an die Leistung des Biosensor-Feedbacks untersuchen.
Gegenmaßnahmen (CMS) zur Aufrechterhaltung/Verbesserung der Leistung. Die Prämisse dieser vorgeschlagenen Arbeiten verändert dynamisch die lokale Umgebung eines Menschen, um die Leistung zu optimieren. Da Videoanzeigen eine komplexe Elektronik erfordern, die möglicherweise im Deep-Raum nicht funktioniert, werden wir die folgenden Nicht-Video-Gegenmaßnahmen (CMS) untersuchen.
Auditorische Stimulation: Akustische Hinweise sind in Biofeedback -Systemen häufig, wobei Piepton und Chimes häufig verwendet werden, um die Aufmerksamkeitsumleitung auszulösen. Andere Klanghinweise, die natürliche Klänge wie fließendes Wasser oder sogar Musik-Can induzieren, induzieren ebenfalls leistungsmodelle physiologische Reaktionen, einschließlich vorhersehbarer Veränderungen in erregungsbedingten Maßnahmen wie Herzfrequenz und EDA. Es hat sich gezeigt, dass der zugrunde liegende Musikschlag die Erregung verändert, wobei unterschiedliche Modulationen die Entspannung oder eine erhöhte Aufmerksamkeit fördern. Frühere Arbeiten deuten auch darauf hin, dass Musik die komplexe Aufgabenleistung (z. B. Fahren) beeinflussen und das Lernen der Schüler durch ihre Vermittlungseffekte auf Erregung und Wachsamkeit verändern kann.
Haptische Stimulation: Haptische Feedback-VIA-Schwingung, Berührung oder elektrische Stimulation--durch individuelle oder koordinierte Arrays von Aktuatoren verabreicht werden. Frühere Untersuchungen zeigen, dass der Körperstandort eines Viktaktilgeräts die Stimulationseffektivität mit Rücken-, Hals- und Handgelenk-/Unterarmbereichen bestimmen kann, die besonders empfindliche Stellen für Druck und Vibrationsbasis aufweisen. Rhythmus, Rauheit, Intensität und Frequenz können auch verändert werden, um das Viktaktil -Display -Design zu optimieren. Solche haptischen Hinweise haben sich zuvor als wirksam erwiesen, um die Aufmerksamkeit auf die Förderung des Benutzers während einer Aufgabe zu fördern und die koordinierte motorische Leistung zu verbessern (z. B. Ambulation und Haltungsschwankung).
Lichtstimulation: Beleuchtungshelligkeit, Intensität und Farbe Alle Impact Information Processing. Der chronobiologische Einfluss von blauem Licht als zirkadianer Herzschrittmacher wurde beispielsweise gut etabliert. Es wurde gezeigt, dass eine zunehmende Lichthelligkeit die Warnmeldung fördert, und Farbe kann die Wachsamkeit sowie die Stimmung / emotionale Verarbeitung stark beeinflussen, wobei bestimmte Farben (z. B. Grün) nützlich bei der Modulation der autonomen Erregung sind. Die Häufigkeit des leichten Flackers kann auch die Verhaltensleistung beeinflussen, wobei das Licht von 40 Hz eine erhöhte Aufmerksamkeit/Erregung und 10 -Hz -Flackern reduzierte Erregung unterstützt.
Wissenslücken: Die obigen früheren Ergebnisse zeigen, dass Modulationen von auditorischen, haptischen und leichten Reizen jeweils zuverlässige Veränderungen des neurokognitiven und psychologischen Zustands (z. B. Erregung, Aufmerksamkeit) in Bezug auf die Leistung führen können. Es wurden jedoch nur begrenzte Arbeiten durchgeführt, um einen direkten Zusammenhang zwischen Umweltvergrößerungen und Leistungsänderungen herzustellen, und wir sind uns von Studien nicht bewusst, die sich speziell für die operativ relevante (d. H. Komplexe Aufgabe) verhaltensbezogene Leistung abzielen.
Zweck: Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob wir den Benutzern zuverlässig erkennen, messen und Feedback geben können, um ihre kognitiven Zustände anhand von tragbaren Geräten zu optimieren, die ihre Gehirnaktivität und andere physiologische Signale messen, mit dem Ziel, die Leistung von Verhaltensaufgaben zu verbessern.
Studienendpunkte: Veränderung der Leistungsniveau des Benutzers (Verbesserungen oder Dekremente) bei der Durchführung experimenteller Aufgaben.
Studienstruktur: Diese Studien werden am MIT durchgeführt, der unter der MGH (= Prime)-Auszeichnung von der NASA (Prime Pi = DR) ein Subunternehmer ist. Gary Strangman)-von den MIT-Ermittlern mit Design- und Analyseunterstützung der MGH-Ermittler. Alle gesammelten Daten, die in einem nicht identifizierten, codierten Formular gesammelt wurden, werden nur an Dr. Strangman bei MGH übertragen (via Secure Transfer.Partners.org) Für zusätzliche Analyse und zur Implementierung der erforderlichen Datenaustausch an die NASA. Das MGH -Personal hat keinen Zugriff auf den Codierungsschlüssel.
- Spezifische Ziele und Ziele
Unser allgemeine Ziel ist es zu untersuchen, ob wir (1) physiologische Signale zuverlässig messen können, um die kognitiven Zustände der Person wie Aufmerksamkeit, Müdigkeit, kognitive Belastung und Stress zu erkennen und (2) dem Benutzer das Feedback zur Verbesserung von Verhaltenszuständen, Fragebögen und/oder den Gesamtleistung der Benutzer zu geben.
Wir werden Leistungsänderungen quantifizieren, die mit einfachen sensorischen Manipulationen sowohl in kognitiven Aufgaben als auch in Aufgaben verbunden sind, die für Raumflugoperationen relevant sind. Zu den Aufgaben gehören eine Batterie kognitiver Tests sowie Aufgaben, die operativ für die NASA relevant sind. Umweltmanipulationen werden versuchen, optimale Aufmerksamkeit, Engagement, kognitive Belastung und Wachsamkeit aufrechtzuerhalten, wie durch psychophysiologische Unterschriften bewertet.
AIM 1: Bewerten Sie Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit auditorischen Manipulationen. AIM 2: Bewerten Sie Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit haptischen Manipulationen. AIM 3: Bewerten Sie Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit lichtbasierten Manipulationen.
Hypothesen: Für jedes Ziel nehmen wir an, dass die persönlichen Umgebungsmodulationen unseres P-Pop-Systems (z. B. Klang, Haptik, Licht) signifikante Verbesserungen der kognitiven und operativen Leistung des Einzelnen erzeugen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- MIT Media Lab
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02427
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
- Muss zwischen 18 und 64 Jahre alt sein
- Normal oder korrigiertes Sehen und Hörvermögen korrigiert
- Fähigkeit, still zu sitzen und während der experimentellen Sitzungen wach zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose mit neurologischer oder psychiatrischer Störung
- Teilnahme an einer früheren Studie im Zusammenhang mit diesem Protokoll (aufgrund der Lernkurve an einigen Verhaltenstests)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienpopulation
Mit mehreren Testperioden pro Woche im Laufe von 6 Wochen.
Die Teilnehmer werden die standardisierten Aufgaben sowohl mit als auch ohne Einsatz der Gegenmaßnahme in diesem Zeitraum ausführen.
Psychophysiologische Bewertung und Gegenmaßnahme des Einsatzes werden mit nicht-invasiven Sensoren für die physiologische Überwachung und nicht-invasive Effektoren durchgeführt.
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Ein Gerät für die kontinuierliche Überwachung des Gehirns und zur Physiologie.
Es umfasst bis zu 8 EEG-Sensoren sowie EOG- und Beschleunigungsmetrie, die in Echtzeit auf Veränderungen in Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit, Wachsamkeit, kognitive Belastung, Stress und verwandten psychologischen Merkmalen überwacht werden können.
Die EEG-Daten werden in Echtzeit analysiert, um diese Zustände zu identifizieren, und diese Informationen können dann verwendet werden, um "Gegenmaßnahmen" für den Zustand zu modulieren-, um die Wachsamkeit entweder zu erhöhen oder zu verringern oder der kognitiven Belastung oder Stressbedingungen entgegenzuwirken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine kognitive Bewertung zur Messung der Arbeitsgedächtnisgeschwindigkeit und -genauigkeit.
Während der Aufgabe werden den Teilnehmern eine Sequenz von Stimuli (Buchstaben, Zahlen oder räumliche Stellen) präsentiert und müssen angeben, ob der aktuelle Stimulus dem zuvor dargestellten Punkt entspricht.
Die Leistung wird durch Reaktionszeit, Genauigkeit und Reaktionsvariabilität bewertet, wodurch sowohl die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit als auch die Arbeitsgedächtniskapazität eingeführt werden.
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6 Wochen
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Psychomotorische Wachsamkeitstest (PVT)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine validierte neurobehaviorale Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeits- und Reaktionszeitleistung.
Die Aufgabe misst die Fähigkeit des Teilnehmers, einen visuellen Stimulus zu erkennen und auf einen auf einem Bildschirm vorgestellten zufällig zeitlich vorgestellten Hinweis zu reagieren.
Zu den wichtigsten Ergebnismaßen gehören die mittlere Reaktionszeit, Verfallen (Antworten, die einen definierten Schwellenwert überschreiten, typischerweise 500 ms) und Fehlstarts (vorzeitige Antworten).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Stressreduzierung
- Personalisiertes Feedback
- Kognitive Belastung
- Hörstimulation
- Haptisches Feedback
- Langzeitraumflug
- Cogntiive Performance
- Tragbare Biosensoren
- Systeme geschlossen
- Lichtmodulation
- Psychophysiologische Überwachung
- Sensomotorische Leistung
- Verhaltensgesundheitsmanagement
- Aufmerksamkeitsoptimierung
- Ermüdungsmanagement
- Umweltmodulationen
- Leistungsverbesserung
- Nicht-invasive Sensoren
- Adaptive Techologie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P003613
- 80NSSC21K0669 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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