- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06979570
- Oryginalna próba
Spersonalizowana platforma optymalizacji wydajności (P-POP)
Spersonalizowana platforma optymalizacji wydajności (P-POP) przez długi czas lotu kosmicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie
Załogi przyszłych misji eksploracji przestrzeni długoterminowej będą musiały poradzić sobie z szerokim zakresem stresorów, które stanowią poważne wyzwania związane z utrzymaniem optymalnej wydajności. Załogi będą musiały działać w warunkach wysokiego obciążenia pracą, zmniejszonym snem i rozregulowaniem okołodobowym, ograniczoną stymulacją sensoryczną, ograniczeniem i rozszerzonym separacją od rodziny i przyjaciół [5], a komunikacja opóźnia ich od interakcji w czasie rzeczywistym z wsparciem naziemnym, co może być szczególnie krytyczne w przypadku sytuacji kryzysowych. Czynniki te stanowią znaczące ryzyko dla optymalnego funkcjonowania i zachowania poznawczego/behawioralnego, między osobami i zespołami, a takie wyzwania wzrosną tylko w zakresie krytyczności, gdy ludzkie poszukiwania przechodzą poza orbitę Ziemi do celów takich jak Księżyc i Mars.
Aby pomóc w ograniczeniu tych zagrożeń, Massachusetts General Hospital, wraz z współpracownikami w Massachusetts Institute of Technology, zbadają nowatorską, spersonalizowaną i skalowalną technologię platformy zamkniętej w celu zarządzania zdrowia behawioralnego-co dostosowuje lokalne środowisko pracy danej osoby w celu zoptymalizowania wydajności, opartej na bioSensor Feed Informacje.
Zakład (CMS) w celu utrzymania/poprawy wydajności Założeniem tej proponowanej pracy jest dynamicznie modyfikowanie lokalnego środowiska osoby, aby pomóc zoptymalizować wydajność. Ponieważ wyświetlacze wideo wymagają złożonej elektroniki, która może nie działać w przestrzeni głębokiej, zbadamy następujące środki przeciwdziałające video (CMS).
Stymulacja słuchowa: wskazówki akustyczne są powszechne w systemach biofeedbacku, z sygnałami dźwiękowymi i dzwonkami często stosowanymi do uruchomienia uwagi przekierowania. Inne dźwiękowe wskazówki-w tym naturalne dźwięki, takie jak płynąca woda, a nawet muzyka może również indukować reakcje fizjologiczne, w tym przewidywalne zmiany środków związanych z podnieceniem, takie jak tętno i EDA. Wykazano, że podstawowy rytm muzyki zmienia pobudzenie, przy czym różne modulacje promują relaksację lub zwiększoną uwagę. Poprzednie prace sugerują również, że muzyka może wpływać na złożoną wydajność zadań (np. Jazda) i może zmienić uczenie się uczniów, poprzez swoje mediacyjne wpływ na pobudzenie i czujność.
Stymulacja haptyczna: wibracje wibracyjne, dotykowe lub stymulacji elektryczne-podawanie za pośrednictwem indywidualnych lub skoordynowanych tablic siłowników. Wcześniejsze badania pokazują, że lokalizacja ciała urządzenia wibotaktycznego może określić skuteczność stymulacji, z obszarami pleców, szyi i nadgarstka/przedramienia, które przedstawiają szczególnie wrażliwe miejsca do ostrzegania na bazie ciśnienia i wibracji. Rytm, chropowatość, intensywność i częstotliwość można również zmienić optymalizowanie konstrukcji wyświetlacza wibotackiego. Takie dotychczasowe wskazówki wcześniej okazały się skuteczne w przekierowaniu uwagi w celu promowania zaangażowania użytkowników podczas zadania, a także poprawy skoordynowanej wydajności motorycznej (np. Zakład i kołysanie postawy).
Stymulacja światła: jasność oświetlenia, intensywność i kolor wszystkie wpływowe przetwarzanie informacji. Na przykład chronobiologiczny wpływ niebieskiego światła jako okołodobowego rozrusznika rozrusznika. Wykazano, że rosnąca jasność jasna promuje czujność, a kolor może silnie wpływać na czujność, a także na nastrój / przetwarzanie emocjonalne, przy czym pewne kolory (np. Zielone) są przydatne w modulacji pobudzenia autonomicznego. Częstotliwość migotania światła może również wpływać na wydajność behawioralną, przy czym światło o długości 40 Hz wspierają zwiększoną uwagę/pobudzenie, a migawki 10 Hz zmniejszało pobudzenie.
Luki w wiedzy: Powyższe wcześniejsze odkrycia pokazują, że modulacje bodźców słuchowych, dotyczych i lekkich mogą powodować wiarygodne zmiany stanu neurokognitywnego i psychicznego (np. Pobudzenie, uwaga) związane z wydajnością. Wykonano jednak ograniczone prace w celu ustanowienia bezpośredniego związku między rozszerzeniem środowiska a zmianami wydajności, i nie jesteśmy świadomi żadnych badań, które są specyficzne ukierunkowane na działanie behawioralne (tj. Złożone zadanie).
Cel: Celem badania jest zbadanie, czy możemy niezawodnie wykryć, mierzyć i przekazywać użytkownikom informacje zwrotne w celu optymalizacji ich stanów poznawczych za pomocą urządzeń do noszenia, które mierzą aktywność mózgu i inne sygnały fizjologiczne, w celu poprawy wydajności zadań behawioralnych.
Punkty końcowe badań: zmiana poziomu wydajności użytkownika (ulepszenia lub zmniejszenie) podczas wykonywania zadań eksperymentalnych.
Struktura badań: Badania te zostaną przeprowadzone w MIT-która jest podwykonawcą w ramach nagrody MGH (= Prime) od NASA (Prime PI = DR. Gary Strangman)-przez badaczy MIT, z wsparciem projektowania i analizy ze strony badaczy MGH. Wszystkie zebrane dane zidentyfikowane, zakodowana formularz tylko będą przesyłane do dr Strangmana w MGH (za pośrednictwem Secure Transfer.partners.org) Aby uzyskać dodatkową analizę i wdrożyć wymagane udostępnianie danych z powrotem do NASA. Personel MGH nie będzie miał dostępu do klucza kodowania.
- Konkretne cele i cele
Naszym ogólnym celem jest zbadanie, czy możemy (1) niezawodnie zmierzyć sygnały fizjologiczne w celu wykrycia stanów poznawczych osoby, takich jak uwaga, zmęczenie, obciążenie poznawcze i stres, oraz (2) przekazać użytkownikowi informacje zwrotne w celu poprawy stanów behawioralnych, kwestionariuszy i/lub ogólnej wydajności użytkowników.
Kwantyfikujemy zmiany wydajności związane z prostymi manipulacjami sensorycznymi zarówno w zadaniach poznawczych, jak i zadaniach, które są istotne dla operacji lotów kosmicznych. Zadania będą obejmować baterię testów poznawczych, a także zadania, które są istotne operacyjne dla NASA. Manipulacje środowiskowe będą starać się zachować optymalną uwagę, zaangażowanie, obciążenie poznawcze i czujność, oceniane przez podpisy psychofizjologiczne.
Cel 1: Oceń zmiany behawioralne związane z manipulacjami słuchowymi. Cel 2: Oceń zmiany behawioralne związane z manipulacjami opartymi na dotyku. Cel 3: Oceń zmiany behawioralne związane z manipulacjami światła.
Hipotezy: W przypadku każdego celu hipotezujemy, że modulacje środowiska osobistego naszego systemu P-Pop (np. Dźwięk, haptyki, światło) wygenerują znaczącą poprawę wydajności poznawczej i operacyjnej poszczególnych osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- MIT Media Lab
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02427
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu
- Musi być w wieku od 18 do 64 lat
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia i słuchu
- Umiejętność siedzenia nieruchomo i nie śpiące podczas sesji eksperymentalnych
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza z zaburzeniem neurologicznym lub psychicznym
- Udział we wcześniejszym badaniu związanym z tym protokołem (z powodu krzywej uczenia się w niektórych testach behawioralnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja badana
Z wieloma okresami testowymi tygodniowo w ciągu 6 tygodni.
Uczestnicy wykonają znormalizowane zadania zarówno z wdrażaniem środka zaradczego, jak i bez niego.
Ocena psychofizjologiczna i wdrażanie środków zaradczych będą przeprowadzane z nieinwazyjnymi czujnikami do monitorowania fizjologicznego i efektorów nieinwazyjnych.
|
Urządzenie do ciągłego monitorowania mózgu i fizjologii.
Obejmuje do 8 czujników EEG, a także EOG i akcelerometrię, które można monitorować w czasie rzeczywistym pod kątem zmian uwagi, senności, czujności, obciążenia poznawczego, stresu i powiązanych cech psychologicznych.
Dane EEG są analizowane w czasie rzeczywistym w celu zidentyfikowania tych stanów, a informacje te można następnie wykorzystać do modulowania „środków zaradczych” do stanu-aby zwiększyć lub zmniejszyć czujność lub pomóc w przeciwdziałaniu obciążeniom poznawczym lub warunkom stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie N-Back
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena poznawcza zaprojektowana do pomiaru prędkości i dokładności pamięci roboczej.
Podczas zadania uczestnikom przedstawiono sekwencję bodźców (litery, liczby lub lokalizacje przestrzenne) i muszą wskazać, czy obecny bodziec pasuje do tego przedstawionego wcześniej.
Wydajność ocenia się poprzez czas reakcji, dokładność i zmienność odpowiedzi, zapewniając wgląd zarówno w szybkość przetwarzania poznawczego, jak i pojemność pamięci roboczej.
|
6 tygodni
|
|
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zweryfikowana ocena neurobehawioralna trwałej uwagi i wydajności czasu reakcji.
Zadanie mierzy zdolność uczestnika do wykrywania i reagowania na bodziec wzrokowy, zazwyczaj losowo zaprezentowaną wskazówkę prezentowaną na ekranie.
Kluczowe pomiary wyników obejmują średni czas reakcji, uchybienia (odpowiedzi przekraczające zdefiniowany próg, zwykle 500 ms) i fałszywe uruchomienie (przedwczesne odpowiedzi).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Redukcja stresu
- Spersonalizowana informacja zwrotna
- Ładunek kognitywny
- Stymulacja słuchowa
- Haptyczne sprzężenie zwrotne
- Długo czasowy lot kosmiczny
- Wydajność cogntiive
- Bioczujniki do noszenia
- Systemy zamkniętej pętli
- Modulacja światła
- Monitorowanie psychofizjologiczne
- Wydajność sensomotorowa
- Zarządzanie zdrowiem behawioralnym
- Optymalizacja uwagi
- Zarządzanie zmęczeniem
- Modulacje środowiskowe
- Ulepszenie wydajności
- Nieinwazyjne czujniki
- Techologia adaptacyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P003613
- 80NSSC21K0669 (Inny numer grantu/finansowania: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .