- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06979570
- Original rettssak
Personlig ytelsesoptimaliseringsplattform (P-POP)
Personlig ytelsesoptimaliseringsplattform (P-POP) for langvarig romfart
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning
Mannskaper av fremtidige oppdrag for langvarighetsrom vil måtte takle et bredt spekter av stressorer som gir betydelige utfordringer for å opprettholde optimal ytelse. Mannskaper må operere under forhold med høy arbeidsmengde, redusert søvn og døgndysregulering, begrenset sensorisk stimulering, innesperring og utvidet separasjon fra familie og venner [5], og kommunikasjonsforsinkelser som isolerer dem fra sanntidsinteraksjon med bakkestøtte, noe som kan være spesielt kritisk i hendelsen av nødsituasjoner. Disse faktorene har betydelig risiko for optimal kognitiv/atferdsfunksjon og ytelse, på tvers av enkeltpersoner og team, og slike utfordringer vil bare øke i kritikk når menneskelig utforskning beveger seg utover jordens bane for mål som månen og Mars.
For å bidra til å dempe disse risikoene, vil Massachusetts General Hospital, sammen med samarbeidspartnere ved Massachusetts Institute of Technology, undersøke en ny, personalisert og skalerbar, lukket sløyfe-plattformteknologi for atferdsmessig atferdsmessig helsehåndtering-som tilpasser individets lokale arbeidsmiljø for å optimalisere ytelsen, basert på biosensor-tilbakemelding.
Motmåling (CMS) for å opprettholde/forbedre ytelsen Forutsetningen for dette foreslåtte arbeidet endrer dynamisk et individs nærmiljø for å optimalisere ytelsen. Siden videodisplay krever kompleks elektronikk som kanskje ikke fungerer i dypt rom, vil vi undersøke følgende ikke-videotiltak (CMS).
Auditiv stimulering: Akustiske signaler er vanlige i biofeedback -systemer, med piper og klokkeslett som ofte brukes til å bidra til å utløse oppmerksomhet. Andre lyd-signaler-inkludert naturlige høres ut som flytende vann, eller til og med musikk-kan også induserer ytelsesgunstige fysiologiske responser, inkludert forutsigbare endringer i opphisselsesrelaterte tiltak som hjertefrekvens og EDA. Den underliggende takt med musikk har vist seg å endre opphisselse, med forskjellige modulasjoner som fremmer avslapning eller økt oppmerksomhet. Tidligere arbeid antyder også at musikk kan påvirke kompleks oppgaveutførelse (f.eks. Kjøring), og kan endre studentens læring, gjennom dets formidlende effekter på opphisselse og årvåkenhet.
Haptisk stimulering: Haptisk tilbakemelding-VIA-vibrasjon, berøring eller elektrisk stimulering kan administreres gjennom individuelle eller koordinerte matriser av aktuatorer. Tidligere forskning viser at kroppens plassering av en vibrotaktil enhet kan bestemme stimuleringseffektivitet, med rygg-, nakke- og håndleddet/underarmsområder som presenterer spesielt sensitive steder for trykk- og vibrasjonsbasert varsling. Rytme, ruhet, intensitet og frekvens kan også endres optimalisere vibrotaktil displaydesign. Slike haptiske signaler har tidligere vist seg å være effektive for å omdirigere oppmerksomhet for å fremme brukerengasjement under en oppgave, samt forbedre koordinert motorisk ytelse (f.eks. Ambulering og postural svai).
Lysstimulering: Belysningens lysstyrke, intensitet og farge all påvirker informasjonsbehandling. Den kronobiologiske påvirkningen av blått lys som en døgnpacemaker, for eksempel, er godt etablert. Økende lysstyrke har vist seg å fremme våkenhet, og farge kan sterkt påvirke årvåkenhet så vel som humør / emosjonell prosessering, med visse farger (f.eks. Grønn) som nyttig i moduleringen av autonom opphisselse. Hyppigheten av lysflimling kan også påvirke atferdsytelsen, med 40Hz lysflimling som støtter økt oppmerksomhet/opphisselse, og 10Hz flimrende støttende redusert opphisselse.
Kunnskapshull: Ovennevnte tidligere funn viser at modulasjoner av auditive, haptiske og lette stimuli hver kan gi pålitelige endringer i nevrokognitiv og psykologisk tilstand (f.eks. Opphisselse, oppmerksomhet) relatert til ytelse. Imidlertid har det blitt gjort begrenset arbeid for å etablere en direkte forbindelse mellom miljøforstørrelser og ytelsesendringer, og vi er ikke klar over noen studier som spesifikt retter seg mot operasjonelt relevante (dvs. kompleks oppgave) atferdsytelse.
Formål: Formålet med studien er å utforske om vi pålitelig kan oppdage, måle og gi tilbakemeldinger til brukerne til å optimalisere sine kognitive tilstander ved å bruke bærbare enheter som måler hjerneaktiviteten og andre fysiologiske signaler, med målet om å forbedre atferdsoppgavens ytelse.
Studie sluttpunkter: Endring i brukerens ytelsesnivå (forbedringer eller reduksjoner) mens du utfører eksperimentelle oppgaver.
Studiestruktur: Disse studiene vil bli utført på MIT-som er en underleverandør under MGH (= Prime) Award fra NASA (Prime Pi = DR. Gary Strangman)-av MIT-etterforskerne, med design- og analysestøtte fra MGH-etterforskerne. Alle data samlet inn avidentifisert, kodet skjema-vil bli overført til Dr. Strangman på MGH (via Secure Transfer.partners.org) For ytterligere analyse og for å implementere de nødvendige dataene som deler tilbake til NASA. MGH -personell vil ikke ha tilgang til kodingsnøkkelen.
- Spesifikke mål og mål
Vårt overordnede mål er å utforske om vi (1) kan måle fysiologiske signaler pålitelig for å oppdage personens kognitive tilstander som oppmerksomhet, tretthet, kognitiv belastning og stress, og (2) gi tilbakemelding til brukeren for å forbedre atferdstilstander, spørreskjemaer og/eller brukernes totale ytelse.
Vi vil kvantifisere ytelsesendringer assosiert med enkle sensoriske manipulasjoner i både kognitive oppgaver og oppgaver som er relevante for romfartsoperasjoner. Oppgaver vil omfatte et batteri med kognitive tester samt oppgaver som er operasjonelt relevante for NASA. Miljømanipulasjoner vil søke å opprettholde optimal oppmerksomhet, engasjement, kognitiv belastning og årvåkenhet, som vurdert av psykofysiologiske signaturer.
Mål 1: Vurder atferdsendringer assosiert med auditive-baserte manipulasjoner. Mål 2: Vurder atferdsendringer assosiert med haptisk-baserte manipulasjoner. Mål 3: Vurder atferdsendringer assosiert med lysbaserte manipulasjoner.
Hypoteser: For hvert mål antar vi at P-POP-systemets personlige miljømoduleringer (f.eks. Lyd, haptikk, lys) vil generere betydelige forbedringer i individers kognitive og operasjonelle ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- MIT Media Lab
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02427
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til å delta i studien
- Må være mellom 18 til 64 år
- Normal eller korrigert til normal syn og hørsel
- Evne til å sitte stille og holde seg våken under eksperimentelle økter
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Deltakelse i en tidligere studie assosiert med denne protokollen (på grunn av læringskurven på noen av atferdstestene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiepopulasjon
Med flere testperioder per uke i løpet av 6 uker.
Deltakerne vil utføre de standardiserte oppgavene både med og uten distribusjon av mottiltaket i løpet av denne perioden.
Psykofysiologisk vurdering og utplassering av motmål vil bli utført med ikke-invasive sensorer for fysiologisk overvåking og ikke-invasive effektorer.
|
En enhet for kontinuerlig overvåking av hjerne- og fysiologi.
Det inkluderer opptil 8 EEG-sensorer så vel som EOG og akselerometri som kan overvåkes i sanntid for endringer i oppmerksomhet, søvnighet, årvåkenhet, kognitiv belastning, stress og relaterte psykologiske egenskaper.
EEG-dataene blir analysert i sanntid for å identifisere disse tilstandene, og denne informasjonen kan deretter brukes til å modulere "mottiltak" til staten-for å enten øke eller redusere årvåkenheten eller bidra til å motvirke kognitiv belastningssøvn eller stressforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-back oppgave
Tidsramme: 6 uker
|
En kognitiv vurdering designet for å måle arbeidsminnehastighet og nøyaktighet.
Under oppgaven blir deltakerne presentert en sekvens av stimuli (bokstaver, tall eller romlige steder) og må indikere om den nåværende stimulansen samsvarer med den som ble presentert tidligere.
Ytelsen vurderes gjennom reaksjonstid, nøyaktighet og responsvariabilitet, noe som gir innsikt i både kognitiv prosesseringshastighet og arbeidsminnekapasitet.
|
6 uker
|
|
Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tidsramme: 6 uker
|
En validert nevrohavoral vurdering av vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstidsytelse.
Oppgaven måler deltakerens evne til å oppdage og svare på en visuell stimulans, typisk en tilfeldig tidsbestemt signal presentert på en skjerm.
Viktige utfallsmål inkluderer gjennomsnittlig reaksjonstid, bortfall (svar som overstiger en definert terskel, typisk 500 ms) og falske starter (for tidlig svar).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Stressreduksjon
- Personlig tilbakemelding
- Kognitiv belastning
- Auditiv stimulering
- Haptisk tilbakemelding
- Langvarig romfart
- Cogntiive Performance
- Bærbare biosensorer
- Systemer med lukket sløyfe
- Lysmodulasjon
- Psykofysiologisk overvåking
- Sensorimotorisk ytelse
- Atferdshelsestyring
- Oppmerksomhetsoptimalisering
- Utmattelsesstyring
- Miljømodulasjoner
- Ytelsesforbedring
- Ikke-invasive sensorer
- Adaptiv teknologi
Andre studie-ID-numre
- 2024P003613
- 80NSSC21K0669 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Aeronautics and Space Administration (NASA))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .