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コミュニティベースの補聴器フィッティングサービス提供モデルの臨床的有効性の評価コミュニティヘルスケアワーカー（CHWS）が促進し、スマートフォンベースのインシトゥおよび事前セットの補聴器継手を低中所得コミュニティ（LMIC）で提供する

2025年8月28日 更新者：De Wet Swanepoel、University of Pretoria

この研究の目的は、革新的な介入と技術の厳密な評価と最適化を通じて、低中所得および中所得国（LMIC）の聴覚ケアを前進させることです。 この研究には、次の重要な目的が含まれます。

この研究の目的は、低および中所得コミュニティ（LMIC）のモバイルヘルス（MHEALTH）テクノロジーを使用して、コミュニティの医療従事者（CHWS）が促進するコミュニティベースの補聴器継手の有効性を確立することを目的としています。 主な目標は、CHWファシリテーションされたスマートフォンベースのインシトゥ補聴器（HA）フィッティング（NAL-NL2アルゴリズムに基づく独自のフィッティング）とプリセットの有効性を判断することです。 実験グループとコントロールグループ間で自己報告された利点を比較することにより、この目的は、最小限の増幅と比較して、CHWファシリテーションのスマートフォンベースと事前に設定された補聴器継手の優位性を実証することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、低および中所得コミュニティ（LMIC）のモバイルヘルス（MHEALTH）テクノロジーを使用して、コミュニティの医療従事者（CHWS）が促進するコミュニティベースの補聴器継手の有効性を確立することを目的としています。 スマートフォンベースのインシトゥ補聴器（HA）フィッティングと、CHWによって促進された事前にセットの補聴器フィッティングが提供する増幅は、最小限の増幅と比較して優れた自己報告結果を持っていると仮定しています。

この仮説をテストするために、参加者が実験的なスマートフォンベースのインシト補聴器のフィッティング、事前セットの補聴器フィッティング、または最小限の増幅フィッティングのいずれかに参加者が割り当てられる単一盲検ランダム化比較試験（RCT）を実施します。 最小限の増幅フィッティングは、個別の調整なしで最も基本的なレベルの増幅のみを提供します。 このレベルの増幅は、主に意味のある聴覚の利益を提供するのではなく、閉塞効果を防ぐことを目的としています。 この研究では、難聴の程度に関係なく、周波数にわたってフラット10 dBゲインが提供されます。 プラセボ対照設計は、参加者の期待やデバイスの着用の一般的な経験など、非特異的な効果を超えた補聴器介入の真の有効性を評価するために不可欠です。 実験的条件を最小限の増幅と比較すると、観察された利点は、心理的または外部の影響ではなく介入に起因することが保証されます。

結果は、自己申告による利点によって測定され、制御参加者は6週間後にスマートフォンベースのin-situフィッティングを提供します。 また、すべての参加者は、補聴器の使用とメンテナンスを支援するために、補聴器フィッティングの日に紙ベースの補聴器の順応とサポートプログラムを受け取ります。 また、参加者は、支援が必要な場合に連絡するための連絡先番号も提供されます。

理論的根拠は、訓練を受けた専門家の禁止コストと不足のためにLMICSでの聴覚ケアへのアクセスが制限されていることを考えると、この研究はMHEalthソリューションとタスクシフトを持続可能でスケーラブルなアプローチとして活用します。 予備研究では、これらの介入の要素の有望な結果が示されており、それらの有効性を評価するための臨床試験の必要性を正当化しています。 この研究は、エンドツーエンドのスマートフォンベースのインシトゥ補聴器継手と順応サポートに焦点を当てることにより、聴力損失の世界的な負担を大幅に減らすことができる革新的でアクセス可能な聴覚ケアのモデルを作成することを目的としています。

さらに、意味のある増幅と最小限の増幅の結果の違いを理解することは、LMICの聴覚ケア戦略を導くために重要です。 最小限の増幅と比較して実験グループで実質的な利点が観察される場合、費用対効果の高いソリューションとしてCHWファシリテーションの補聴器の提供を拡大するためのケースを強化します。 逆に、最小限の増幅が同様の自己申告による結果をもたらす場合、これらの設定で補聴器の利点を最大化するために、追加の介入（例：カウンセリング、期待管理）が必要であることを示唆するかもしれません。

90人の参加者を備えた無作為化、3腕の単一盲検プラセボ試験（以下の完全な目隠しの詳細）が使用されます。 試験完了の推定タイムラインは、聴力後約52週間の援助のフィッティングです。 臨床試験は、3つのサイト（南アフリカ西ケープ州のKhayelitshaおよびDrakenstein地区と南アフリカのGauteng州のAtteridgeville地区）で実施されます。

ランダム化は、参加者の登録の前にランダム化が行われ、各参加者が、研究に登録する前に3つの研究アームのいずれか（in-situフィッティング、プリセットフィッティング、または最小限のゲインフィッティング）に割り当てられるようにします。

立候補を決定するためのベースライン評価（T0）の後、参加者はランダムに割り当てられ、3つの介入のいずれか（T1）から始めます。 2つの実験グループを使用して、最小限のゲイン（つまり、聴覚障害レベルに関係なく周波数範囲にわたって10 dB HL）に適合するレクシールーメン補聴器を備えたプラセボ制御グループが1つあります。 （ii）GO Ultra補聴器に適合する事前セットの補聴器。 フィッティング（T1）に続いて、6週間のフィールドトライアルが行われ、フォローアップ訪問は6週間（T2）に予定されています。 それに続いて、最小ゲイングループ（コントロール）がin-situフィッティング（CG-T2;）に越えられ、さらに6週間のフィールドトライアルが実施されます（CG-T3でフォローアップ）。 In-situおよびPre-setグループのフォローアップ訪問は、12週間（T3）、26週（T4）、および52週（T5）で再び発生します。

プライマリエンドポイントは、6週間のフォローアップです。 主な結果尺度はIOI-HAです。 IOI-HAスコアの3ポイント以上の差は、Appleによる以前の研究に基づいて臨床的に有意であると考えられており、補聴器の利点、満足度、生活の質の有意義な改善を表しています。

二次測定値は、RHHI-SとEQ-5D-5Lです。 ベースラインRHHI-SおよびEQ-5D-5Lスコアは、その後のフォローアップ訪問で得られたスコアと比較されます。

さらに、機能的使用と意味のある生活の変更を対象としたリッカートスケールの質問を含むアンケートは、すべてのフォローアップ訪問で完了します。

手順 - すべての評価と適合手順は、CHWS T0：ベースライン評価によって促進されます

  • 候補者の参加者を評価します
  • 参加者からインフォームドコンセントを取得します
  • 人口統計情報を記録します
  • 耳鏡を実施します
  • 聴覚計測評価を実施して、参加者が含まれる純粋なトーンの空調しきい値を満たすようにします。
  • その後、臨床研究聴覚学者は、耳鏡検査とPTAの結果をレビューすることにより、立候補を確立します。 適格な参加者は、in-situ、コントロール、または事前セットグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、参加者の登録前にランダム化が実施され、各参加者が3つの研究アームのいずれかに割り当てられるようにします（研究に登録する前に、各参加者が3つの研究アームのいずれかに割り当てられます。 乱数ジェネレーターは、参加者数をそれぞれのアームに割り当てます。 参加者が登録されるとすぐに、事前定義されたランダム化プロセスに基づいて、3つのアームの1つに自動的に割り当てられます。 このアプローチは、研究の最初からの公平なグループの割り当てを保証します。 このランダム化は、研究チームのメンバーの1人によって行われます。

T1：3つのグループのうちの1つにランダム化されると、聴力補充は、補聴器のフィッティングのために訪問2のために予約されます。 すべての参加者が耳鏡検査を受け、参加者（プレセットグループではない）は、補聴器の装備の前にルーメン補聴器を介して聴覚障害聴覚検査を受けます。

すべてのグループ（in-situ、control、and pre-set）は、ベースラインRHHI-SとEQ-5D-5Lを完了します。

in-situグループ

  • CHWは、スマートフォンベースのin-situ（NAL-NL2に基づく独自のアルゴリズム）フィッティングを使用してルーメンをプログラムして、in-situグループの各参加者に適合します。
  • 参加者は、最も快適に感じるリスニング環境を選択します。

コントロールグループ

  • コントロールグループの参加者は、最小ゲインを使用してプログラムされたルーメンを装備します（HLの程度に関係なく、周波数全体で10 dBゲイン）。 これはCHWによって行われます。
  • 参加者は、最も快適に感じるリスニング環境を選択します。

プリセットグループ

●CHWは、4つのプリセットプログラムのいずれかで、GO Ultra補聴器を備えた事前セットグループの各参加者に適合します。 参加者は、最も快適に感じるプログラムを選択します。

T2：コントロールグループのフォローアップ＃1とクロスオーバー

  • 6週間の補聴器の使用の後、すべてのグループの参加者がフォローアップ評価のために戻ってきます。
  • 補聴器の国際的な結果在庫（IOI-HA）、改訂された聴覚障害者在庫 - スクリーニング（RHHI-S）、EQ-5D-5L、および非標準化されたアンケートは、参加者によって完了します。
  • その後、コントロールグループには、現場介入（NAL-NL2に基づいた独自のインシトゥフィッティング）が提供されます。
  • 管理アシスタントは、CHWバイアスを回避するための結果測定を収集します。

T3：フォローアップ＃2（コントロールグループの最終フォローアップ）

  • 12週間の補聴器の使用の後、すべての参加者がフォローアップ評価のために戻ります。
  • 補聴器の国際的な結果在庫（IOI-HA）、改訂された聴覚障害者在庫 - スクリーニング（RHHI-S）、EQ-5D-5L、および非標準化されたアンケートは、参加者によって完了します。
  • 管理アシスタントは、CHWバイアスを回避するための結果測定を収集します。

T4：フォローアップ＃3

  • 26週間の補聴器の使用の後、実験グループの参加者のみがフォローアップ評価のために戻ります。
  • 補聴器の国際的な結果在庫（IOI-HA）、改訂された聴覚障害者在庫 - スクリーニング（RHHI-S）、EQ-5D-5L、および非標準化されたアンケートは、参加者によって完了します。
  • 管理アシスタントは、CHWバイアスを回避するための結果測定を収集します。

T5：最終レビュー

  • 52週間の補聴器の使用の後、実験グループの参加者のみがフォローアップ評価のために戻ります。
  • 補聴器の国際的な結果在庫（IOI-HA）、改訂された聴覚障害者在庫 - スクリーニング（RHHI-S）、EQ-5D-5L、および非標準化されたアンケートは、参加者によって完了します。
  • 管理アシスタントは、CHWバイアスを回避するための結果測定を収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0008
        • 募集
        • Atteridgeville Community
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor De Wet Swanepoel, PhD Audiology
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7784
        • 募集
        • Khayelitsha Community
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor De Wet Swanepoel, PhD Audiology
        • コンタクト：
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
        • 募集
        • Paarl Valley
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor De Wet Swanepoel, PhD Audiology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 確認された軽度から重度（両耳で20〜 <80 dB PTA;（世界保健機関、2021））の難聴（ベースライン評価中に決定）
  • 少なくとも6週間と12週間のフォローアップにコミットすることができます/利用可能

除外基準：

  • 18歳未満
  • 難聴が深刻すぎる（80 dB HL PTA以上）
  • 通常の聴覚（<20 dB HL PTA）
  • 中耳炎などの中耳病理学。耳からのアクティブな排水。
  • 少なくとも6週間と12週間のフォローアップにコミットすることは不本意/利用できません。
  • 一方的な難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：In-situグループ
  • CHWは、スマートフォンベースのin-situ（NAL-NL2に基づく独自のアルゴリズム）フィッティングを使用してルーメンをプログラムして、in-situグループの各参加者に適合します。
  • 参加者は、最も快適に感じるリスニング環境を選択します。
デバイス：Lexie Lumen補聴器
Lexie Lumens（Lexie Hearing）は、16のチャネル、ワイドダイナミックレンジ圧縮技術、フィードバック削減、Bluetooth接続、プログラミング、デジタルノイズリダクション、方向マイクアレイで構成される、自給自足のワイヤレス空気伝導補聴器です。 これらの補聴器は、この研究が低所得の設定で実施されるため、ペアあたり240米ドルのコストで調達されます。 補聴器は、テストされた4つの聴覚閾値に基づいたスマートフォンアプリケーション（Lexie Hearing）のNAL/NL2アルゴリズムに基づいたLexie Proprietary Fittingアルゴリズムを使用したBluetooth In-Situ補聴器のフィッティングを可能にします。 これらのデジタル補聴器は、18歳以上の成人が既知または自己認識から中程度の難聴を使用して使用するために設計されました。 Lexie Lumensは、交換可能なバッテリーを搭載した測定値（BTE）補聴器です。 個人は、カスタマイズされた増幅のために補聴器を介して現場聴覚検査を実施したり、最小限のゲインを選択したりできます。
他の：コントロールグループ
  • コントロールグループの参加者は、最小ゲインを使用してプログラムされたルーメンを装備します（HLの程度に関係なく、周波数全体で10 dBゲイン）。 これはCHWによって行われます。
  • 参加者は、最も快適に感じるリスニング環境を選択します。
デバイス：Lexie Lumen補聴器
Lexie Lumens（Lexie Hearing）は、16のチャネル、ワイドダイナミックレンジ圧縮技術、フィードバック削減、Bluetooth接続、プログラミング、デジタルノイズリダクション、方向マイクアレイで構成される、自給自足のワイヤレス空気伝導補聴器です。 これらの補聴器は、この研究が低所得の設定で実施されるため、ペアあたり240米ドルのコストで調達されます。 補聴器は、テストされた4つの聴覚閾値に基づいたスマートフォンアプリケーション（Lexie Hearing）のNAL/NL2アルゴリズムに基づいたLexie Proprietary Fittingアルゴリズムを使用したBluetooth In-Situ補聴器のフィッティングを可能にします。 これらのデジタル補聴器は、18歳以上の成人が既知または自己認識から中程度の難聴を使用して使用するために設計されました。 Lexie Lumensは、交換可能なバッテリーを搭載した測定値（BTE）補聴器です。 個人は、カスタマイズされた増幅のために補聴器を介して現場聴覚検査を実施したり、最小限のゲインを選択したりできます。
実験的：プリセットグループ
●CHWは、4つのプリセットプログラムのいずれかで、GO Ultra補聴器を備えた事前セットグループの各参加者に適合します。 参加者は、最も快適に感じるプログラムを選択します。
デバイス：ウルトラ補聴器に行きます
Go Ultras（Gohearing）は、高度なオーディオ機能、デジタルサウンド処理、Bluetooth-Streaming機能を備えた充電式のBTEプリセット補聴器です。 軽度から中程度の難聴を持つ大人向けに設計されたこれらの補聴器には、ユーザーが手動で変更して最適なリスニングの快適さを確保できる4つのユニークなプログラムがあります。 これらのデバイスには、ノイズと風の騒音の低減だけでなく、プログラムとボリュームのメモリ関数の両方があります。 Go Ultrasは、ペアあたり130ドル未満のコストで調達されます。この研究は低所得の設定で実施されるためです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器のための国際在庫（IOI-HA）
時間枠：プライマリエンドポイントは、6週間のフォローアップです。ただし、データは6週間、12週間、26週間、52週間のフォローアップで収集されます。
IOI-HAは、補聴器介入の有効性を測定するための検証済みの7項目のアンケートです（Cox and Alexander、2002）。 （i）毎日の使用、（ii）利益、（iii）残留活動の制限、（iii）満足度、（iv）残留参加制限、（v）他者への影響、（vi）生活の質を含む7つのドメインを対象としています。 各アイテムは5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、スコアが高いほど好ましい結果が得られます。 5つの応答の選択肢は、最悪（スコア1）からベスト（スコア5）の結果にまで及びます。 IOI-HAは、これらのコミュニティで最も一般的に使用されている言語、つまりisixhosaとsepediに翻訳されています。 参加者は、これらの言語または英語のいずれかでIOI-HAを完了するオプションを持っています。
プライマリエンドポイントは、6週間のフォローアップです。ただし、データは6週間、12週間、26週間、52週間のフォローアップで収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された聴覚ハンディキャップインベントリとスクリーニングツール（RHHI-S）
時間枠：ベースライン、6、12、26、52週間のフォローアップ
RHHI-Sは、あらゆる年齢の大人が使用できる自己認識のハンディキャップの強力な単次元で臨床的に有益な尺度である検証済みの10項目のアンケートです（Cassarly、Matthews、Simpson、＆Dubno、2020）。 回答者は、3ポイントのリッカートスケールを使用して各項目に回答します：はい（4ポイント）、時には（2ポイント）、またはno（0ポイント）。 合計スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほど、自己認識の聴覚障害が大きいことを示しています。 RHHI-Sは、これらのコミュニティで最も一般的に使用されている言語、つまりisixhosaとsepediに翻訳されています。 参加者は、これらの言語または英語のいずれかでRHHI-Sを完了するオプションを持っています。
ベースライン、6、12、26、52週間のフォローアップ
EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、6、12、26、52週間のフォローアップ

EQ-5D-5Lは、一般的な健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された機器です。 2つのコンポーネントで構成されています。

記述システム - これには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面が含まれます。 各ディメンションは、5レベルのリッカートスケールで評価されています。1=問題なし5 =極端な問題 /実行できません。 応答の組み合わせは、国固有の値セットを使用してインデックス値に変換できる健康状態を定義します。 通常、インデックススコアは0（死よりも悪い健康状態）から1（完全な健康）までの範囲です。

Visual Analogue Scale- 0（最悪の想像可能な健康）から100（最高の想像力）までの垂直スケールでの自己評価の健康スコア。 EQ-5D-5Lは、これらのコミュニティで最も一般的に使用されている言語、つまりIsixhosaとNorthern Sotho（Sepedi）に翻訳されています。 参加者は、これらの言語または英語のいずれかでEQ-5D-5Lを完了するオプションを持っています。
ベースライン、6、12、26、52週間のフォローアップ
Berman-Symeソーシャルネットワークインデックス（SNI）
時間枠：SNIは、すべての参加者のベースラインで完了し、その後、介入を受けた参加者の6週間、12週間、26週、52週間のフォローアップで完了します
Berman-Syme Social Network Index（SNI）は、4つのドメインに基づいて参加者の社会的つながりを評価します。（1）婚status状況、（2）友人や親relativeとの接触の頻度と量、（3）宗教会議への参加、（4）コミュニティまたは組織グループへの関与。 Loucksらによって概説されたアプローチに続いて。 （2006）、応答はバイナリスコアに変換され、合計されて0〜4の範囲の複合インデックスが作成されます。合計スコアは社会的統合の程度を反映し、スコアが高いほど社会的つながりが大きくなることを示します。
SNIは、すべての参加者のベースラインで完了し、その後、介入を受けた参加者の6週間、12週間、26週、52週間のフォローアップで完了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pretoria

協力者

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Professor De Wet Swanepoel, PhD Audiology、University of Pretoria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月13日

最初の投稿 (実際)

2025年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4R33DC019598-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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