Bewertung der klinischen Effektivität eines gemeindenahen Hörgeräteanpassungs-Dienstleistungsmodells, das von Community Healthcare Workers (CHWS) erleichtert wird, bietet Smartphones-basierte In-situ- und voreingestellte Hörgerätebetakte in Gemeinden mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) und)

Diese Studie zielt darauf ab, die Effektivität von gemeindenahen Hörgerätemaschinen zu ermitteln, die von Community Healthcare Workers (CHWS) unter Verwendung von Mobile Health (MHealth) -Technologien in Gemeinden mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) erleichtert werden. Wir nehmen an, dass die Verstärkung, die durch Smartphone-basierte In-situ-Hörgeräte (HA) und voreingestellte Hörgerätefunktionen angeboten wird, die durch CHWs erleichtert werden, im Vergleich zur minimalen Verstärkung überlegene selbst berichtete Ergebnisse haben.

Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine einzelnblind randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, bei der die Teilnehmer entweder dem experimentellen Smartphone-basierten In-situ-Hörgeräteanpassungsanpassungen, voreingestellter Hörgeräteanpassung oder minimaler Verstärkungsanpassung zugeordnet werden. Eine minimale Amplifikationsanpassung liefert nur das grundlegendste Verstärkungsniveau ohne individuelle Anpassungen. Diese Verstärkung soll in erster Linie Okklusionseffekte verhindern, anstatt sinnvolle Hörvorteile zu bieten. In dieser Studie wird ein flacher 10 -dB -Gewinn unabhängig vom Grad des Hörverlusts über Frequenzen hinweg erzielt. Ein placebokontrolliertes Design ist für die Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Hörgeräteinterventionen von wesentlicher Bedeutung, die über nicht spezifische Effekte wie die Erwartungen der Teilnehmer oder die allgemeine Erfahrung eines Geräts hinausgehen. Der Vergleich von experimentellen Bedingungen mit minimaler Amplifikation stellt sicher, dass beobachtete Vorteile eher auf die Intervention als auf psychologische oder externe Einflüsse zurückzuführen sind.

Die Ergebnisse werden an selbst gemeldeten Vorteilen gemessen, wobei die Kontrollteilnehmer nach sechs Wochen die Smartphone-basierte In-situ-Anpassung angeboten haben. Alle Teilnehmer erhalten am Tag der Anpassung der Hörgeräte außerdem ein papierbasiertes Hörgerät-Akklimatisierungs- und Unterstützungsprogramm, um sie bei der Verwendung und Wartung von Hörgeräten zu unterstützen. Die Teilnehmer erhalten auch eine Kontaktnummer für die CHWs, die Sie bei Bedarf in Verbindung bringen können.

Begründung angesichts des begrenzten Zugangs zu Hörversorgung in LMICs aufgrund von unerschwinglichen Kosten und der Knappheit ausgebildeter Fachkräfte nutzt diese Studie MHealth-Lösungen und Aufgabenverschiebung von CHWs als nachhaltiger und skalierbarer Ansatz. Vorläufige Studien haben vielversprechende Ergebnisse für die Komponenten dieser Interventionen gezeigt, was die Notwendigkeit klinischer Studien zur Bewertung ihrer Wirksamkeit rechtfertigte. Indem diese Studie sich auf End-to-End-Smartphone-basierte In-situ-Hörgerätefunktionen und Akklimatisierungsunterstützung konzentriert, soll sie ein innovatives und zugängliches Modell der Hörversorgung schaffen, das die globale Belastung des Hörverlusts erheblich verringern könnte.

Darüber hinaus ist es entscheidend, den Unterschied in den Ergebnissen zwischen sinnvoller Verstärkung und minimaler Verstärkung für die Leitung von Hörversorgungstrategien in LMICs zu verstehen. Wenn in den Versuchsgruppen im Vergleich zu einer minimalen Verstärkung wesentliche Vorteile beobachtet werden, stärkt dies den Fall für die Skalierung von CHW-herzlichem Hörgerät als kostengünstige Lösung. Wenn umgekehrt eine minimale Verstärkung ähnliche selbst berichtete Ergebnisse liefert, kann dies darauf hindeuten, dass zusätzliche Interventionen (z. B. Beratung, Erwartungsmanagement) zur Maximierung des Hörgerätes in diesen Einstellungen erforderlich sind.

Eine randomisierte, dreiarmige, einblindende Placebo-Studie (vollblendige Blendendetails unten) mit 90 Teilnehmern werden verwendet. Der geschätzte Zeitplan für den Abschluss der Versuche beträgt ca. 52 Wochen nach der Anhörung. Die klinische Studie wird an drei Standorten (Khayelitsha und Drakenstein Distrikte in der Provinz Westkap in Südafrika und dem Bezirk Atteridgeville in der Provinz Gauteng in Südafrika durchgeführt).

Die Randomisierung wird vor der Einschreibung der Teilnehmer durchgeführt, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer einem der drei Studienarme (In-situ-Anpassung, voreingestellter Anpassung oder minimaler Gewinnanpassung) zugeordnet ist, bevor Sie sich in die Studie einschreiben.

Nach Basisbewertungen zur Bestimmung der Kandidatur (T0) werden die Teilnehmer zufällig zugeordnet und beginnen mit einer der drei Interventionen (T1). There will be one placebo-control group with Lexie Lumen hearing aids fitted to minimal gain (i.e., 10 dB HL across the frequency range regardless of hearing loss levels) with two experimental groups: (i) In-situ hearing aid fitting using a proprietary algorithm on Lexie Lumen hearing aids that are based on the National Acoustics Laboratories Non-Linear Version 2 (NAL-NL2) algorithm (ii) Voreingestellter Hörgeräteanpassung mit Go Ultra Hörgeräten. Nach Anpassung (T1) wird es einen 6-wöchigen Feldversuch geben, dessen Follow-up-Besuche nach 6 Wochen (T2) geplant sind. Anschließend wird die minimale Gewinngruppe (Kontrolle) auf die In-situ-Anpassung (cg-t2;) überquert, und ein weiterer 6-wöchiger Feldversuch wird durchgeführt (Nachuntersuchung bei CG-T3). Follow-up-Besuche für die In-situ- und voreingestellten Gruppen werden nach 12 Wochen (T3), 26 Wochen (T4) und 52 Wochen (T5) erneut auftreten.

Der primäre Endpunkt wird in der sechswöchigen Follow-up sein. Das primäre Ergebnismaß wird die IOI-HA sein. Ein Unterschied von ≥3 Punkten im IOI-HA-Score wird aufgrund früherer Forschungsarbeiten durch Apple als klinisch signifikant angesehen, was eine sinnvolle Verbesserung des Hörgerätemaßnahmen, der Zufriedenheit und der Lebensqualität darstellt.

Die sekundären Maßnahmen werden die RHHI-S und EQ-5D-5L sein. Die Basis-RHHI-S- und EQ-5D-5L-Ergebnisse werden mit den Punktwerten verglichen, die bei nachfolgenden Nachuntersuchungen erhalten wurden.

Darüber hinaus wird ein Fragebogen mit Likert-Skala-Fragen, die auf die Funktionsnutzung und die sinnvollen Lebensänderungen abzielen, bei allen Folgebesuchen abgeschlossen werden.

Verfahren - Alle Bewertungs- und Anpassungsverfahren werden durch das CHWS T0: Basisbewertung erleichtert

• Teilnehmer auf Kandidatur beurteilen
• Erhalten Sie die Einverständniserklärung der Teilnehmer
• Demografische Informationen aufzeichnen
• Leiten Sie Otoskopie
• Führen Sie die audiometrische Bewertung durch, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die zu berücksichtigenden Schwellenwerte der reinen Ton-Klimaanlage erfüllen.
• Die Audiologen der klinischen Forschung werden dann Kandidatur durch Überprüfung der Ergebnisse der Otoskopie und der PTA festlegen. Die berechtigten Teilnehmer werden entweder der In-situ-, Kontrolle oder der voreingestellten Gruppe zufällig zugeteilt. Die Randomisierung wird vor der Einschreibung der Teilnehmer durchgeführt, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer einem der drei Studienarme (Lexie-Lumen mit In-situ-Anpassung, GO ULTRA mit voreingestellter Anpassung oder minimaler Gewinn) zugeordnet ist, bevor Sie sich in die Studie einschreiben. Ein zufälliger Zahlengenerator verteilt den jeweiligen Armen Teilnehmerzahlen. Sobald ein Teilnehmer eingeschrieben ist, werden er automatisch einem der drei Arme auf der Grundlage des vordefinierten Randomisierungsprozesses zugeordnet. Dieser Ansatz gewährleistet von Anfang an die unvoreingenommene Gruppenzuweisung. Diese Randomisierung wird von einem der Mitglieder des Forschungsteams durchgeführt.

T1: Anhörungsanpassung Nach dem randomisierten Random in einer der drei Gruppen werden die Teilnehmer für den Besuch 2 für Hörgeräteanpassung gebucht. Alle Teilnehmer werden sich einer Otoskopie unterziehen, und die Teilnehmer (nicht die voreingestellte Gruppe) werden sich vor der Anpassung der Hörgeräte über die Hörgeräte von Lumen einen In-situ-Anhörungstest durchführen.

Alle Gruppen (In-situ, Kontrolle und Voreinstellung) vervollständigen die Basis-RHHI-S und EQ-5D-5L.

In-situ-Gruppe

• Der CHW passt jeden Teilnehmer in die In-situ-Gruppe mit den Lumen, die mit dem Smartphone-basierten In-situ (proprietären Algorithmus basierend auf der NAL-NL2) -Atpassung programmiert sind.
• Die Teilnehmer wählen die Hörumgebung aus, mit der sie sich am wohlsten fühlen.

Kontrollgruppe

• Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit Lumen mit minimalem Gewinn (10 dB Gewinn über Frequenzen unabhängig vom HL -Grad) ausgestattet. Dies wird vom CHW durchgeführt.
• Die Teilnehmer wählen die Hörumgebung aus, mit der sie sich am wohlsten fühlen.

Voreingestellte Gruppe

● Der CHW passt jeden Teilnehmer in die voreingestellte Gruppe mit Go Ultra Hörgeräten für eines der vier voreingestellten Programme. Die Teilnehmer wählen das Programm aus, mit dem sie sich am wohlsten fühlen.

T2: Follow-up #1 und Cross-over für die Kontrollgruppe

• Nach 6-wöchiger Verwendung von Hörgeräten kehren die Teilnehmer aller Gruppen zu einer Follow-up-Bewertung zurück.
• Das internationale Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA), das überarbeitete Hörbehinderungsinventar-Screening (RHHI-S), EQ-5D-5L und ein nicht standardisierter Fragebogen werden von den Teilnehmern ausgefüllt.
• Den Kontrollgruppe wird dann die In-situ-Intervention (proprietäre In-situ-Anpassung basierend auf NAL-NL2) angeboten.
• Ein Verwaltungsassistent sammelt Ergebnismaßnahmen, um die CHW -Voreingenommenheit zu vermeiden.

T3: Follow-up #2 (endgültiges Follow-up für die Kontrollgruppe)

• Nach 12 Wochen Hörgerätegebrauch kehren alle Teilnehmer zu einer Nachuntersuchung zurück.
• Das internationale Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA), das überarbeitete Hörbehinderungsinventar-Screening (RHHI-S), EQ-5D-5L und ein nicht standardisierter Fragebogen werden von den Teilnehmern ausgefüllt.
• Ein Verwaltungsassistent sammelt Ergebnismaßnahmen, um die CHW -Voreingenommenheit zu vermeiden.

T4: Follow-up #3

• Nach 26 Wochen Hörgerätegebrauch werden nur Teilnehmer der Versuchsgruppen zu einer Nachuntersuchung zurückkehren.
• Das internationale Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA), das überarbeitete Hörbehinderungsinventar-Screening (RHHI-S), EQ-5D-5L und ein nicht standardisierter Fragebogen werden von den Teilnehmern ausgefüllt.
• Ein Verwaltungsassistent sammelt Ergebnismaßnahmen, um die CHW -Voreingenommenheit zu vermeiden.

T5: endgültige Bewertung

• Nach 52 Wochen Hörgerätegebrauch kehren nur Teilnehmer der Versuchsgruppen zu einer Follow-up-Bewertung zurück.
• Das internationale Ergebnisinventar für Hörgeräte (IOI-HA), das überarbeitete Hörbehinderungsinventar-Screening (RHHI-S), EQ-5D-5L und ein nicht standardisierter Fragebogen werden von den Teilnehmern ausgefüllt.
• Ein Verwaltungsassistent sammelt Ergebnismaßnahmen, um die CHW -Voreingenommenheit zu vermeiden.