Avaliando a eficácia clínica de um modelo de prestação de serviços de ajuste de aparelhos auditivos baseado na comunidade, facilitado por trabalhadores comunitários de saúde (CHWs), fornecendo acessórios de aparelho auditivo in situ baseados em smartphones em comunidades de baixa e média renda (LMICs)

Este estudo tem como objetivo estabelecer a eficácia dos acessórios de aparelhos auditivos baseados na comunidade, facilitados pelos profissionais de saúde comunitária (CHWs) usando tecnologias de saúde móvel (MHealth) em comunidades de baixa e média renda (LMICs). Nossa hipótese é que a amplificação oferecida por acessórios auditivos in situ baseados em smartphone e acessórios de aparelho auditivo predefinido facilitados pelos CHWs têm resultados autorreferidos superiores em comparação com a amplificação mínima.

Para testar essa hipótese, realizaremos um estudo controlado randomizado único (ECR), onde os participantes são atribuídos ao encaixe experimental de aparelhos auditivos in situ baseados em smartphones, ajuste de aparelho auditivo predefinido ou ajuste mínimo de amplificação. Um ajuste mínimo de amplificação fornece apenas o nível mais básico de amplificação sem ajustes individualizados. Esse nível de amplificação visa principalmente evitar efeitos de oclusão, em vez de oferecer benefícios auditivos significativos. Neste estudo, um ganho plano de 10 dB será fornecido entre as frequências, independentemente do grau de perda auditiva. Um design controlado por placebo é essencial para avaliar a verdadeira eficácia das intervenções de aparelhos auditivos além dos efeitos não específicos, como expectativas dos participantes ou a experiência geral de usar um dispositivo. A comparação de condições experimentais à amplificação mínima garante que quaisquer benefícios observados sejam atribuídos à intervenção, em vez de influências psicológicas ou externas.

Os resultados serão medidos por benefícios autorreferidos, com os participantes do controle ofereceram o ajuste in situ baseado em smartphone após seis semanas. Todos os participantes também receberão um programa de aclimatação e suporte de aparelhos auditivos baseado em papel no dia do encaixe do aparelho auditivo para ajudá-los no uso e manutenção do aparelho auditivo. Os participantes também receberão um número de contato para os CHWs entrarem em contato se for necessária alguma assistência.

Justificativa, dado o acesso limitado aos cuidados auditivos nos LMICs devido a custos proibitivos e escassez de profissionais treinados, este estudo aproveita as soluções da MHealth e a mudança de tarefas aos CHWs como uma abordagem sustentável e escalável. Estudos preliminares mostraram resultados promissores para os componentes dessas intervenções, justificando a necessidade de ensaios clínicos para avaliar sua eficácia. Ao focar nos acessórios de aparelhos auditivos in situ de ponta a ponta e suporte de aclimatação, este estudo visa criar um modelo inovador e acessível de atendimento auditivo que possa reduzir significativamente a carga global de perda auditiva.

Além disso, entender a diferença nos resultados entre amplificação significativa e amplificação mínima é crucial para orientar estratégias de assistência auditiva nos LMICs. Se os benefícios substanciais forem observados nos grupos experimentais em relação à amplificação mínima, ele fortalece o argumento para dimensionar a provisão de aparelho auditivo facilitado por CHW como uma solução econômica. Por outro lado, se a amplificação mínima produzir resultados auto-relatados semelhantes, pode sugerir que intervenções adicionais (por exemplo, aconselhamento, gerenciamento de expectativas) são necessárias para maximizar os benefícios do aparelho auditivo nessas configurações.

Um estudo de placebo randomizado, três braços e um único cego (detalhes de cegos completos abaixo) com 90 participantes serão usados. O cronograma estimado para a conclusão do teste é de aproximadamente 52 semanas após o ajuste da ajuda. O ensaio clínico será conduzido em três locais (distritos de Khayelitsha e Drakenstein, na província do Cabo Ocidental, na África do Sul e no distrito de Atteridgeville, na província de Gauteng, na África do Sul).

A randomização será realizada antes da matrícula dos participantes, garantindo que cada participante seja atribuído a um dos três braços de estudo (ajuste in situ, ajuste predefinido ou ajuste mínimo de ganho) antes de se inscrever no estudo.

Após as avaliações da linha de base para determinar a candidatura (T0), os participantes serão designados aleatoriamente e começarão com uma das três intervenções (T1). There will be one placebo-control group with Lexie Lumen hearing aids fitted to minimal gain (i.e., 10 dB HL across the frequency range regardless of hearing loss levels) with two experimental groups: (i) In-situ hearing aid fitting using a proprietary algorithm on Lexie Lumen hearing aids that are based on the National Acoustics Laboratories Non-Linear Version 2 (NAL-NL2) algorithm (ii) Ajuste predefinido do aparelho auditivo com aparelhos auditivos Ultra. Após o ajuste (T1), haverá um teste de campo de 6 semanas, com visitas de acompanhamento agendadas em 6 semanas (T2). Depois disso, o grupo de ganho mínimo (controle) será atravessado para o ajuste in situ (CG-T2;) e outro teste de campo de 6 semanas será realizado (acompanhamento no CG-T3). As visitas de acompanhamento para os grupos in situ e predefinido ocorrerão novamente em 12 semanas (T3), 26 semanas (T4) e 52 semanas (T5).

O terminal principal será no acompanhamento de seis semanas. A medida de desfecho primário será a ioi-ha. Uma diferença de ≥3 pontos na pontuação de ioi-ha é considerada clinicamente significativa com base em pesquisas anteriores da Apple, representando uma melhoria significativa no benefício, satisfação e qualidade de vida do aparelho auditivo.

As medidas secundárias serão os RHHI-S e EQ-5D-5L. As pontuações basais de RHHI-S e EQ-5D-5L serão comparadas com as pontuações obtidas nas visitas subsequentes de acompanhamento.

Além disso, um questionário com perguntas da escala Likert direcionada ao uso funcional e mudanças significativas na vida serão concluídas em todas as visitas de acompanhamento.

Procedimento - Todos os procedimentos de avaliação e ajuste serão facilitados pelo CHWS T0: Avaliação da linha de base

• Avalie os participantes da candidatura
• Obter consentimento informado dos participantes
• Registre informações demográficas
• Conduzir otoscopia
• Realize a avaliação audiométrica para garantir que os participantes atinjam os limiares de condução de ar pura a serem incluídos.
• Os audiologistas de pesquisa clínica estabelecerão a candidatura revisando os resultados da otoscopia e do PTA. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para o grupo in situ, controle ou predefinido. A randomização será realizada antes da matrícula do participante, garantindo que cada participante seja atribuído a um dos três braços de estudo (Lexie lúmen com ajuste in situ, vá Ultra com ajuste predefinido ou ganho mínimo) antes de se inscrever no estudo. Um gerador de números aleatórios alocará números dos participantes para os respectivos armas. Assim que o participante estiver inscrito, eles serão atribuídos automaticamente a um dos três braços com base no processo de randomização predefinido. Essa abordagem garante alocação de grupo imparcial desde o início do estudo. Essa randomização será feita por um dos membros da equipe de pesquisa.

T1: Ajuste de Aid Aid, uma vez randomizado em um dos três grupos, os participantes serão reservados para a visita 2 para o ajuste da audiência. Todos os participantes serão submetidos a otoscopia, e os participantes (não o grupo predefinido) passarão por um teste auditivo in situ por meio dos aparelhos auditivos do lúmen antes do ajuste do aparelho auditivo.

Todos os grupos (in situ, controle e predefinir) concluirão o RHHI-S da linha de base e o EQ-5D-5L.

Grupo in situ

• O CHW se encaixará em cada participante do grupo in situ com os lúmens programados usando o ajuste in situ baseado em smartphone (algoritmo proprietário baseado no NAL-NL2).
• Os participantes selecionarão o ambiente de escuta com os quais se sentem mais confortáveis.

Grupo de controle

• Os participantes do grupo controle serão equipados com lúmens programados usando ganho mínimo (ganho de 10 dB entre frequências, independentemente do grau de HL). Isso será conduzido pelo CHW.
• Os participantes selecionarão o ambiente de escuta com os quais se sentem mais confortáveis.

Grupo predefinido

● O CHW se encaixará em cada participante do grupo predefinido com aparelhos auditivos GO Ultra em um dos quatro programas pré-presentes. Os participantes selecionarão o programa com o qual se sentem mais confortáveis.

T2: acompanhamento nº 1 e cruzamento para grupo de controle

• Após 6 semanas de uso de aparelhos auditivos, os participantes de todos os grupos retornarão para uma avaliação de acompanhamento.
• O inventário internacional de resultados para aparelhos auditivos (IOI-HA), o inventário revisado da audiência de Handicap-triagem (RHHI-S), EQ-5D-5L e um questionário não padronizado serão concluídos pelos participantes.
• O grupo controle receberá a intervenção in situ (acessório in situ de propriedade com base no NAL-NL2).
• Um assistente administrativo coletará medidas de resultados para evitar o viés do CHW.

T3: acompanhamento nº 2 (acompanhamento final do grupo de controle)

• Após 12 semanas de uso de aparelhos auditivos, todos os participantes retornarão para uma avaliação de acompanhamento.
• O inventário internacional de resultados para aparelhos auditivos (IOI-HA), o inventário revisado da audiência de Handicap-triagem (RHHI-S), EQ-5D-5L e um questionário não padronizado serão concluídos pelos participantes.
• Um assistente administrativo coletará medidas de resultados para evitar o viés do CHW.

T4: acompanhamento nº 3

• Após 26 semanas de uso de aparelhos auditivos, apenas os participantes dos grupos experimentais retornarão para uma avaliação de acompanhamento.
• O inventário internacional de resultados para aparelhos auditivos (IOI-HA), o inventário revisado da audiência de Handicap-triagem (RHHI-S), EQ-5D-5L e um questionário não padronizado serão concluídos pelos participantes.
• Um assistente administrativo coletará medidas de resultados para evitar o viés do CHW.

T5: Revisão final

• Após 52 semanas de uso de aparelhos auditivos, apenas os participantes dos grupos experimentais retornarão para uma avaliação de acompanhamento.
• O inventário internacional de resultados para aparelhos auditivos (IOI-HA), o inventário revisado da audiência de Handicap-triagem (RHHI-S), EQ-5D-5L e um questionário não padronizado serão concluídos pelos participantes.
• Um assistente administrativo coletará medidas de resultados para evitar o viés do CHW.