Ocena skuteczności klinicznej opartego na społeczności modelu usług obsługi aparatów słuchowych ułatwionych przez społeczne pracowników opieki zdrowotnej (CHW), zapewniając oparte na smartfonach i wstępnie ustawione złącze aparatów słuchowych w społecznościach o niskim i średnim dochodzie (LMICS)

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności opartych na środowisku złączek aparatów słuchowych ułatwionych przez społeczne pracowników opieki zdrowotnej (CHW) z wykorzystaniem technologii mobilnych zdrowia (MHEALTH) w społecznościach o niskim i średnim dochodzie (LMICS). Postawiamy hipotezę, że wzmocnienie oferowane przez oparte na smartfonach złączki słuchowe (HA) i wstępnie ustawione złączki słuchowe ułatwione przez CHW mają lepsze zgłaszane wyniki w porównaniu do minimalnej wzmocnienia.

Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy jednolity randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym uczestnicy są przypisani do eksperymentalnego dopasowania aparatu słuchowego na smartfonie, dopasowanie aparatu słuchowego lub minimalne dopasowanie wzmocnienia. Minimalne dopasowanie wzmocnienia zapewnia tylko najbardziej podstawowy poziom wzmocnienia bez zindywidualizowanych korekt. Ten poziom wzmocnienia ma przede wszystkim zapobieganie efektom okluzji, a nie oferowanie znaczących korzyści słuchu. W tym badaniu zysk na płaskim 10 dB będzie zapewniany na częstotliwościach niezależnie od stopnia ubytku słuchu. Projekt kontrolowany placebo jest niezbędny do oceny prawdziwej skuteczności interwencji aparatu słuchowego poza skutkami niespecyficznymi, takimi jak oczekiwania uczestników lub ogólne doświadczenie noszenia urządzenia. Porównanie warunków eksperymentalnych z minimalnym wzmocnieniem zapewnia, że ​​wszelkie zaobserwowane korzyści są przypisywane raczej interwencji niż wpływom psychologicznym lub zewnętrznym.

Wyniki będą mierzone za podstawą zgłaszanych przez siebie korzyści, a uczestnicy kontroli oferowali dopasowanie in situ oparte na smartfonach po sześciu tygodniach. Wszyscy uczestnicy otrzymają również papierowy program aklimatyzacji i wsparcia aparatu słuchowego w dniu dopasowania aparatów słuchowych, aby pomóc im w użyciu i konserwacji aparatów słuchowych. Uczestnicy otrzymają również numer kontaktowy dla CHWS, aby skontaktować się, jeśli potrzebna jest jakakolwiek pomoc.

Uzasadnienie, biorąc pod uwagę ograniczony dostęp do opieki słuchowej w LMIC ze względu na wygórowane koszty i niedobór przeszkolonych profesjonalistów, niniejsze badanie wykorzystuje rozwiązania MHEALTH i przesunięcie zadań do CHW jako zrównoważone i skalowalne podejście. Wstępne badania wykazały obiecujące wyniki dla składników tych interwencji, uzasadniając potrzebę badań klinicznych w celu oceny ich skuteczności. Koncentrując się na kompleksowych opartych na smartfonach złączkach słuchowych in situ i wsparciu aklimatyzacji, badanie to ma na celu stworzenie innowacyjnego i dostępnego modelu opieki słuchowej, który może znacznie zmniejszyć globalne obciążenie utraty słuchu.

Ponadto zrozumienie różnicy w wynikach między znaczącym wzmocnieniem a minimalną wzmocnieniem ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia strategii opieki słuchowej w LMICS. Jeżeli w grupach eksperymentalnych zaobserwowano znaczne korzyści w stosunku do minimalnej amplifikacji, wzmacnia przypadek skalowania przepisu aparatów słuchowych z uniesionymi CHW jako opłacalnego rozwiązania. I odwrotnie, jeśli minimalne wzmocnienie daje podobne zgłaszane wyniki, może to sugerować, że dodatkowe interwencje (np. Doradztwo, zarządzanie oczekiwaniami) są niezbędne do maksymalizacji świadczeń ze słuchu w tych ustawieniach.

Zostanie użyta randomizowana, trójstronna, jednopilna próba placebo (pełne oślepiające szczegóły poniżej) z 90 uczestnikami. Szacowany harmonogram zakończenia próbny wynosi około 52 tygodni po pomocy pomocy. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w trzech miejscach (okręgi Khayelitsha i Drakenstein w zachodniej prowincji Cape w Południowej Afryce i dystrykcie Atteridgeville w prowincji Gauteng w Południowej Afryce).

Randomizacja zostanie przeprowadzona przed rejestracją uczestnika, zapewniając, że każdy uczestnik zostanie przypisany do jednego z trzech ramion badawczych (dopasowanie in situ, dopasowanie wstępne lub minimalne dopasowanie wzmocnienia) przed zapisaniem się do badania.

Po podstawowych ocenie w celu ustalenia kandydatury (T0) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaczną od jednej z trzech interwencji (T1). Będzie jedna grupa kontrolna placebo z Lexie Lumen aparaty słuchowe dopasowane do minimalnego wzmocnienia (tj. 10 dB HL w zakresie częstotliwości, niezależnie od poziomów utraty słuchu) z dwiema grupami eksperymentalnymi: (i) Wersja słuchowa in situ. Algorytm (ii) Wstępnie ustawione aparaty słuchowe z GO Ultra aparaty słuchowe. Po dopasowaniu (T1) odbędzie się 6-tygodniowa próba polowa, a wizyty kontrolne zaplanowano na 6 tygodni (T2). Następnie grupa minimalna (kontrola) zostanie przekroczona do dopasowania in situ (CG-T2;), a kolejna 6-tygodniowa próba polowa zostanie przeprowadzona (obserwacja w CG-T3). Wizyty kontrolne w grupach in situ i wstępnie ustawionych wystąpią ponownie po 12 tygodniach (T3), 26 tygodniach (T4) i 52 tygodniach (T5).

Podstawowym punktem końcowym będzie sześciotygodniowe obserwacje. Podstawową miarą wyniku będzie IOI-HA. Różnica ≥3 punktów w wyniku IOI-HA jest uważana za istotną klinicznie na podstawie wcześniejszych badań Apple, co stanowi znaczącą poprawę świadczeń ze słuchu, satysfakcji i jakości życia.

Wtórnymi miarami będzie RHHI-S i EQ-5D-5L. Wyjściowe wyniki RHHI-S i EQ-5D-5L zostaną porównane z wynikami uzyskanymi podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

Ponadto kwestionariusz z pytaniami Likerta ukierunkowane na użycie funkcjonalne i sensowne zmiany życia zostaną zakończone podczas wszystkich wizyt uzupełniających.

Procedura - wszystkie procedury oceny i dopasowania będą ułatwione przez CHWS T0: Ocena podstawowa

• Oceń uczestników pod kątem kandydatury
• Uzyskać świadomą zgodę od uczestników
• Zapisz informacje demograficzne
• Przeprowadź otoskopię
• Przeprowadź ocenę audiometryczną, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają progi klimatyzacji czystego tonu, które mają zostać uwzględnione.
• Audiolodzy badań klinicznych ustalią następnie kandydaturę, przeglądając wyniki otoskopii i PTA. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy in situ, kontroli lub wstępnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed rejestracją uczestnika, zapewniając, że każdy uczestnik zostanie przypisany do jednego z trzech ramion badawczych (Lexie Lumen z dopasowaniem in situ, Ultra z dopasowaniem wstępnym lub minimalnym wzmocnieniem) przed zapisaniem się do badania. Generator liczb losowych przydzieli liczby uczestników na odpowiednie ramiona. Gdy tylko uczestnik zostanie zapisany, zostaną one automatycznie przypisane do jednego z trzech ramion w oparciu o predefiniowany proces randomizacji. Takie podejście zapewnia bezstronne przydział grupowy od samego początku badania. Randomizacja zostanie dokonana przez jednego z członków zespołu badawczego.

T1: Dopasowanie się do przesłuchania po losowo do jednej z trzech grup, uczestnicy zostaną zarezerwowani na wizytę 2 w celu dopasowania aparatu słuchowego. Wszyscy uczestnicy przejdą otoskopię, a uczestnicy (nie grupa przed ustąpieniem) przejdą test słuchu w Situ za pośrednictwem aparatów słuchowych Lumen przed dopasowaniem aparatu słuchowego.

Wszystkie grupy (in-situ, kontrola i wstępnie ustawione) uzupełnią podstawową RHHI-S i EQ-5D-5L.

Grupa in situ

• CHW będzie pasował do każdego uczestnika grupy in situ z lumens zaprogramowaną za pomocą in-situ opartego na smartfonach (zastrzeżony algorytm oparty na dopasowaniu NAL-NL2).
• Uczestnicy wybiorą środowisko słuchania, w którym czują się najbardziej komfortowo.

Grupa kontrolna

• Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną wyposażeni w zaprogramowane lumens przy użyciu minimalnego wzmocnienia (10 dB wzmocnienia na częstotliwościach niezależnie od stopnia HL). Zostanie to przeprowadzone przez CHW.
• Uczestnicy wybiorą środowisko słuchania, w którym czują się najbardziej komfortowo.

Grupa wstępnie ustalona

● CHW będzie pasował do każdego uczestnika grupy przed ustawionymi z Ultra aparatów słuchowych Go w jednym z czterech programów wstępnie ustawionych. Uczestnicy wybiorą program, w którym czują się najlepiej.

T2: Kontynuacja nr 1 i krzyżowa dla grupy kontrolnej

• Po 6 tygodniach korzystania z aparatu słuchowego uczestnicy ze wszystkich grup powrócą do oceny kontrolnej.
• Międzynarodowe zapasy wyników w aparatach słuchowych (IOI-HA), skorygowane zapasy handicapowe słuchu-badania przesiewowe (RHHI-S), EQ-5D-5L i niestandardowy kwestionariusz zostaną wypełnione przez uczestników.
• Grupę kontrolną otrzyma następnie interwencję in-situ (własne dopasowanie in situ oparte na NAL-NL2).
• Asystent administracyjny zbierze środki wyniku, aby uniknąć stronniczości CHW.

T3: Kontynuacja nr 2 (końcowa kolejność grupy kontrolnej)

• Po 12 tygodniach użytkowania aparatów słuchowych wszyscy uczestnicy powrócą do oceny kontrolnej.
• Międzynarodowe zapasy wyników w aparatach słuchowych (IOI-HA), skorygowane zapasy handicapowe słuchu-badania przesiewowe (RHHI-S), EQ-5D-5L i niestandardowy kwestionariusz zostaną wypełnione przez uczestników.
• Asystent administracyjny zbierze środki wyniku, aby uniknąć stronniczości CHW.

T4: Kontynuacja nr 3

• Po 26 tygodniach stosowania aparatów słuchowych tylko uczestnicy z grup eksperymentalnych powrócą do oceny kontrolnej.
• Międzynarodowe zapasy wyników w aparatach słuchowych (IOI-HA), skorygowane zapasy handicapowe słuchu-badania przesiewowe (RHHI-S), EQ-5D-5L i niestandardowy kwestionariusz zostaną wypełnione przez uczestników.
• Asystent administracyjny zbierze środki wyniku, aby uniknąć stronniczości CHW.

T5: Ostateczna recenzja

• Po 52 tygodniach użytkowania aparatów słuchowych tylko uczestnicy z grup eksperymentalnych powrócą do oceny kontrolnej.
• Międzynarodowe zapasy wyników w aparatach słuchowych (IOI-HA), skorygowane zapasy handicapowe słuchu-badania przesiewowe (RHHI-S), EQ-5D-5L i niestandardowy kwestionariusz zostaną wypełnione przez uczestników.
• Asystent administracyjny zbierze środki wyniku, aby uniknąć stronniczości CHW.